Etanool on toimeaine, mida kasutatakse laialdaselt biotsiidides, näiteks käte ja pindade desinfektsioonivahendites. Selle ohutust ja tõhusust vaadatakse praegu läbi Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 528/2012 (edaspidi biotsiidimäärus) alusel, millega on kehtestatud kõigi biotsiidides sisalduvate olemasolevate toimeainete süstemaatilise läbivaatamise tööprogramm. Biotsiidides kasutatavad olemasolevad toimeained on toimeained, mis olid ELi turul 2000. aastal.
Kui läbivaatamisprogramm 2000. aastal algas, jagati programmis sisalduvate ainete hindamisega seotud töökoormus ELi riikide vahel. Kreeka pädev asutus määrati hindama etanooli.
2024. aasta märtsis esitas Kreeka Euroopa Kemikaaliametile (edaspidi ECHA) etanooli muudetud hindamisaruande, mis hõlmab etanooli kasutamist kolmes biotsiidi tooteliigis:
- Tooteliik 1: inimeste hügieeni otstarbel kasutatavad biotsiidid, näiteks käte desinfitseerimisvahendid;
- Tooteliik 2: desinfektsioonivahendid ja algitsiidid, mis ei ole ette nähtud otseseks kokkupuuteks inimeste või loomadega, näiteks pindade või basseinivee desinfitseerimisvahendid;
- Tooteliik 4: Toidu- ja söödaruumidega seotud aladel kasutatavad desinfitseerimisvahendid.
Kreeka pädeva asutuse hindamisaruande kavand sisaldab etanooli ohtlike omaduste, tõhususe ja nende kolme tooteliigi biotsiidides kasutamisest tulenevate riskide hindamist.
Hindamisaruanne on praegu hindamisel ECHA biotsiidikomitees ja selle töörühmades, kuhu kuuluvad kõigi EMP riikide ja Šveitsi eksperdid. Biotsiidikomitee võtab oma arvamuse vastu tõenäoliselt 2025. aasta teises pooles.
Lõpliku otsuse etanooli kui toimeaine heakskiitmise kohta teeb Euroopa Komisjon biotsiidikomitee arvamuse põhjal.
Kuidas on seotud toimeaine heakskiitmise protsess ja ühtlustatud klassifitseerimisprotsess?
Biotsiidimäärus ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EÜ) nr 1272/2008 (käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist, edaspidi CLP-määrus) on kaks eraldi määrust, millel on erinevad ja sõltumatud protsessid. Biotsiidimääruse kohase hindamise eesmärk on biotsiidikomitee arvamuse põhjal kindlaks teha, kas toimeaine võib kavandatud biotsiidides kasutamiseks heaks kiita või mitte.
CLP-määruse kohase hindamise eesmärk on kehtestada aine ühtlustatud klassifikatsioon või see läbi vaadata ELi tasandil, tuginedes ECHA riskihindamise komitee arvamusele. Oluline on märkida, et CLP-määruse kohaselt klassifitseeritakse aineid nende olemuslike omaduste, mitte kasutusala või riski alusel.
Biotsiidimääruse kohase hindamise käigus hindavad hindav pädev asutus ja ECHA biotsiidikomitee toimeaine ohtlikke omadusi CLP-määruses määratletud ohukriteeriumide alusel. Eelkõige kontrollivad nad, kas toimeainel on omadusi, mis vastavad biotsiidimääruses sätestatud väljajätmise ja asendamisele kuuluvate toimeainete kriteeriumidele. See hõlmab kontrollimist, kas toimeaine võib põhjustada vähki (kantserogeenne), muuta DNAd (mutageenne) või kahjustada inimeste reproduktiivsust (reproduktiivtoksiline). Biotsiidikomitee vaatab praegu neid omadusi etanooli suhtes läbi.
CLP-määruse kohaselt on praegu etanooli ühtlustatud klassifikatsioon väga tuleohtlik vedelik ja aur (Flam. Liq. 2, H225). Kreeka on teatanud ECHA-le oma kavatsusest esitada CLP-määruse kohane toimik aine ühtlustatud klassifikatsiooni läbivaatamiseks.
Kui ECHA saab CLP-määruse nõuetele vastava etanooli klassifitseerimise ettepaneku, algatab ta 60 päevase avaliku arutelu. ECHA riskihindamise komitee koostab oma arvamuse 18 kuu jooksul. Euroopa Komisjon otsustab riskihindamise komitee arvamuse põhjal, kas muudetud ühtlustatud klassifikatsioon oleks CLP-määruse alusel asjakohane. Etanooli uue ühtlustatud klassifikatsiooni võimalikke tagajärgi muudes ELi õigusaktides hinnatakse seejärel kooskõlas nende õigusaktidega.
Mis saab siis, kui biotsiidikomitee peab etanooli kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks?
Kui biotsiidikomitee jõuab järeldusele, et etanool on kantserogeenne, mutageenne või reproduktiivtoksiline (1A või 1B kategooria), käsitatakse etanooli väljajätmise kriteeriumidele vastava ainena ja biotsiidides kasutamiseks asendamisele kuuluva toimeainena. Sellisel juhul võib etanooli hinnatud tooteliikides kasutamiseks siiski heaks kiita, kui seda peetakse eeldatavat kokkupuutetaset silmas pidades ohutuks.
Ka biotsiidikomitee protsessi raames korraldab ECHA avaliku arutelu, kus huvirühmad võivad esitada teavet alternatiivide kohta etanooli kasutamisel biotsiidides. Arutelu avaldatakse ECHA veebilehel ja seda võetakse arvesse biotsiidikomitee arvamuse koostamisel.
Loe lisa: "Algatatud on avalik arutelu etanooli kui biotsiidi toimeaine kohta"
Teave võimalike alternatiivide kohta ei mõjuta otsust selle kohta, kas etanooli võib toimeainena heaks kiita. See on siiski oluline ELi liikmesriikide otsuste tegemiseks selle kohta, kas etanooli sisaldavatele biotsiididele võib luba anda.
Loa saanud biotsiidid märgistatakse ja pakendatakse vastavalt nende ohuklassifikatsioonile kooskõlas CLP-määruse nõuetega.
Kas etanooli sisaldavaid biotsiide saab praegu ELis kasutada?
Jah, praegu turul olevaid etanooli sisaldavaid biotsiide (tooteliikides 1, 2 ja 4) võib kasutada biotsiidiseaduse alusel registreerides, kuni tehakse otsus nende heakskiitmise kohta biotsiidimääruse alusel.
