Департамент здоровья: не покупайте и не используйте рекламируемые в интернете тесты SARS-CoV-2

Департамент получил несколько запросов о продаваемых в интернет-магазинах тестов коронавируса. Департамент обращает внимание, что речь идет о тестах, которые не подходят для самотестирования. Данные тесты только для профессионального использования, которые нельзя продавать и рекламировать, как тесты, предназначенные для использования на дому.

Такие профессиональные экспресс-тесты предназначены только для постановки первичного быстрого диагноза, результат которого должен быть подтвержден более точными методами. Как известно Департаменту здоровья, на рынке ЕС (по состоянию на 26.03.2020) нет ни одного соответствующего требованиям теста для диагностирования SARS-CoV-2, который был бы предназначен для использования в домашних условиях.

Медицинские данные самотестирования для диагностики in vitro (IVD) должны все пройти соответствующую оценку третей стороны, т.е. со стороны определенного учреждения, которое в случае соответствия требованиям ЕС выдаст сертификат.

Требования ЕС означают, что:

• производитель убедился в том, что препарат достигает предназначенное действие;
• тест достаточно чувствительный и показ ложноположительных/ложноотрицательных результатов сведено к минимуму,
• риски, которые существуют при использовании этого теста, меньше чем предположительная польза,  
• препарат не наносит вред окружающей среде и др.

Обычный человек, для того чтобы проверить, предназначен ли этот тест для самотестирования, может, например, посмотреть на упаковку или руководство по применению – около обозначения CE должен быть четырехзначный номер идентифицированного определенного учреждения.  

При возникновении подозрения или вопросов, обратитесь к Департаменту здоровья по адресу электронной почты [email protected]