Meditsiiniseadmete ohutusalane teave
Meditsiiniseadmete osakond seisab hea selle eest, et Euroopa ühisel turul oleksid esindatud ainult turvalised ja efektiivsed meditsiiniseadmed. Nagu seadmete puhul ikka, tuleb mõnikord nende puhul ette rikkeid, tootmispraake või funktsioneerimise anomaaliad. Meditsiiniseadmete puhul on oluline ohust kiire teavitamine, sest mida kiiremini probleem ilmsiks tuleb, seda vähem inimesi saab kannatada.
Millest on vaja teavitada?
Meditsiiniseadme seadus defineerib ohujuhtumit kui meditsiiniseadme riket, omaduste või talitluse halvenemist, samuti puuduseid märgistuses või kasutusjuhendis, mis otseselt või kaudselt põhjustasid, võivad põhjustada, võisid põhjustada või oleksid võinud põhjustada patsiendi, kolmandate isikute või tavakasutaja tervisekahjustuse või surma või on seotud niisuguse meditsiiniseadme omaduste või talitluse halvenemisega, mille tootja on korduvalt turult tagasi kutsunud.
Mis aja jooksul tuleb ohujuhtumist teavitada?
Ohujuhtumist teada saamisel tuleb sellest teatada viivitamatult, aga mitte hiljem kui:
-
2 kalendripäeva jooksul, kui on ilmnenud tõsine oht rahva tervisele;
-
10 kalendripäeva jooksul, kui tegemist on juhtumiga, mis põhjustas või oleks võinud põhjustada surma või tõsise tervisekahjustuse;
-
30 kalendripäeva jooksul kõik teised juhtumid.
Kuidas saab ohujuhtumist teavitada ja keda tuleb teavitada?
Levitaja teavitab tootjat ning vajadusel (ehk juhul kui tootjaga on kokku lepitud, et teavitab pädevat asutust tema eest) pädevat asutust (Terviseametit).
Tootja teavitab selle riigi pädevat asutust, kelle territooriumil ohujuhtum aset leidis.
Tootjad teavitavad Terviseametit ohujuhtumitest kasutades üle Euroopalist tootjale mõeldud rapordi vormi (MIR). See on küll ingliskeelne, aga on detailsem ja täitmiseks mõnevõrra mugavam. Vormi saavad kasutada ka levitajad, juhul kui tootjaga on kokku lepitud, et levitaja teeb teavitust tootja asemel.
Ohutusjärelevalve süsteemi käsitlevad õigusaktid
Tavakasutaja roll ohutusjärelevalve süsteemis on samuti väga oluline, kuigi ohujuhtumitest teavitamise kohustus ei ole tavakasutaja jaoks seadusega reguleeritud. Seega on oluline luua tavakasutajaga usalduslik suhe ning mugavad ühenduse võtmise võimalused.
Reeglina pöördub tavakasutaja just seadme ostukohta, või kontakteerub pakendil märgitud levitaja või tootjaga. Oluline on tavakasutaja poolt teavitatud ohujuhtumitest pädevat asutust informeerida samamoodi, nagu kõigist teistest.
Juhul kui tavakasutaja teavitab ohujuhtumist pädevat asutust (Terviseametit), tagab Terviseamet, et vastav info jõuab tootjani ning tagasiside teavitajani.