Sa oled siin

Ühendkuningriigist pärit meditsiiniseadmed ja abivahendid tuleb ümber registreerida

Tulenevalt Ühendkuningriigi lahkumisest Euroopa Liidust 30. märtsil tuleb meditsiiniseadmete ja abivahendite edasimüüjatel tooted vastavas andmekogus (MSA) ümber registreerida.

Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Tagne Ratassepa sõnul on Brexiti lähenemise tõttu küsitakse terviseametilt, kuidas peaks käituma juhul, kui meditsiiniseadmetel muutub teavitatud asutus või Euroopa volitatud esindaja. „Kui muutub meditsiiniseadme teavitatud asutus, siis praegu palume panna msa.sm.ee olevale seadmele juurde märge, et tootmine on lõpetatud ning teha uus levitamise teavitus,“ ütles Tagne Ratassepp, kelle sõnul  arendatakse praegu ka uut andmekogu, kus oleks võimalik muuta teavitatud asutuse numbrit. „Uuenduse valmimisel enam uut levitamise teavitust tegema ei pea.“

Euroopa volitatud esindaja muutumisel palutakse sellest terviseametit teavitada e-maili teel (mso@terviseamet.ee). Tulevikus on lisandumas andmekogu uuendus, millega saab vahetada volitatud esindaja nime. Uuenduse saabumisel palutakse kõikidel seadmetel, millelt on volitatud esindaja eemaldatud, lisada uus volitatud esindaja.

„Lisaks tuletame meelde, et andmekogusse juba registreeritud seadmete dokumente tuleb uuendada. Tähtis on jälgida, et andmekogus oleks kehtivad seadme dokumendid, seda nii vastavusdeklaratsiooni, EC-sertifikaadi, kasutusjuhendi kui ka pakendi koopia näol,“ ütles Ratassepp.

Meditsiiniseade on instrument, aparaat või seade ja selle õigeks talitluseks vajalik tarkvara, samuti materjal või muu toode, mida kasutatakse inimese puhul kas eraldi või kombinatsioonis ning mille kavandatud põhitoime inimesele ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik, kuid mida kasutatakse muuhulgas haiguste ja vigastuste diagnoosimiseks, raviks või leevendamiseks, raseduse vältimiseks või kehaehituse või füsioloogilise protsessi uurimiseks või muutmiseks või kehaosa asendamiseks.

Küsimuste korral kirjutage mso@terviseamet.ee .

Veel uudiseid samal teemal

13.06.2019

Euroopa Liit kaalub vaagnaelundite allavaje raviks kasutatavate kirurgiliste võrkude keelustamist 

USA toidu- ja ravimiamet ehk FDA võttis sel kevadel vastu otsuse lõpetada oma territooriumil vaagnaelundite prolapsi ravis kasutatavate kirurgiliste võrkude turustamine ning kutsuda tagasi turustusahelas olevad võrgud (otsust saab lugeda

07.06.2019

Terviseamet hoiatab potentsiaalselt ohtlike hüaluroonpliiatsite eest

Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastavate hüaluroonpliiatsite eest, mille kasutamine iluprotseduuri tegemisel võib lõppeda tervisekahjustusega.