Terviseamet uuendas meditsiiniseadmete erandite menetlemise korda
09.10.2024
Terviseameti meditsiiniseadmete osakond on uuendanud erandite menetlemise korda ja välja töötanud kaks uut taotluse vormi.
Kasutusele on võetud järgmised vormid:
- Taotlus erandiks meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusest (DOCX) – see vorm on mõeldud isikutele või organisatsioonidele, kes soovivad taotleda erandit.
- Tervishoiuteenuse osutaja avaldus (DOCX) – selle vormi kaudu kinnitab tervishoiuteenuse osutaja, et vajalik on just konkreetse seadme kasutamine.
Terviseamet, mis on Eestis pädev asutus, võib erandina põhjendatud taotluse alusel lubada Eesti territooriumil turule lasta meditsiiniseadmeid, mis ei ole veel läbinud vastavushindamist, kuid mille kasutamine on hädavajalik rahvatervise ja patsientide ohutuse huvides.
Enne taotluse esitamist soovitab meditsiiniseadmete osakond tutvuda erandite eelinfoga.