Sa oled siin

Terviseamet hoiatab potentsiaalselt ohtlike hüaluroonpliiatsite eest

Terviseamet hoiatab nõuetele mittevastavate hüaluroonpliiatsite eest, mille kasutamine iluprotseduuri tegemisel võib lõppeda tervisekahjustusega.

Hüaluroonpliiatsit ehk hyaluron pen´i kasutatakse huulte ja väiksemate kortsukeste silumiseks hüaluroonhappe abil. Selline seade kuulub IIa (või kõrgema) riskiga meditsiiniseadmete hulka, mis sihtotstarbekohasel kasutamisel puutub kokku vigastatud nahaga.

Terviseameti keskkonnatervise peaspetsialist Olga Gurjanova sõnul kasutatakse selliseid nõelavaba pliiatseid selleks, et mehaanilise survega hüaluroonhapet naha alla suruda. „Terviseameti hinnangul survega toimeainete laskmine naha alla ei ole ilusüstidest vähem riskantne. Leiame, et tüsistuse risk on tunduvalt suurem,“ ütles Gurjanova, kelle sõnul on nõelaga protsess rohkem kontrollitav. „Survega naha alla ainete laskmisel ei saa ette arvata, kui sügavale ja kuhu aine jõuab. Seade, millega selliseid protseduure tehakse, peab olema korralikult testitud ja igakülgselt ohutu,“ ütles Gurjanova.

Ohtliku toote tunneb ära puudulikust märgistusest – IIa või kõrgema riskiklassiga meditsiiniseade peab lisaks CE-märgisele märgise juures omama ka neljakohalist numbrit, mis on teavitatud asutuse ID. Igale numbrile vastab konkreetne asutus, asutuse kohta leiab infot aadressilt  http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ .

Tootel peab olema peal ka partii- või seerianumber, tootja nimi ja aadress ning kui tootja asub väljaspool Euroopa majanduspiirkonda, siis ka volitatud esindaja nimi ja aadress. See teave peab olema nii tootel endal kui ka müügipakendil ning kasutusjuhendil. Kui seade ei vasta Euroopa Liidu nõuetele, on selle kasutamine ja müümine Eestis keelatud. Samuti ei tohi sellist seadet reklaamida ega sellega koolitusi läbi viia

Juhul, kui inimene on nõuetele mittevastava seadme soetanud, tuleb see tagastada müüjale. Eestisse saabunud potentsiaalselt ohtlikud pliiatsid peab terviseamet koostöös maksu- ja tolliametiga kinni.

Kahtluse või küsimuste tekkimisel pöörduge terviseameti poole aadressil kesk@terviseamet.ee .

Veel uudiseid samal teemal

13.06.2019

Euroopa Liit kaalub vaagnaelundite allavaje raviks kasutatavate kirurgiliste võrkude keelustamist 

USA toidu- ja ravimiamet ehk FDA võttis sel kevadel vastu otsuse lõpetada oma territooriumil vaagnaelundite prolapsi ravis kasutatavate kirurgiliste võrkude turustamine ning kutsuda tagasi turustusahelas olevad võrgud (otsust saab lugeda

07.03.2019

Ühendkuningriigist pärit meditsiiniseadmed ja abivahendid tuleb ümber registreerida

Tulenevalt Ühendkuningriigi lahkumisest Euroopa Liidust 30. märtsil tuleb meditsiiniseadmete ja abivahendite edasimüüjatel tooted vastavas andmekogus (MSA) ümber registreerida.