Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Terviseamet hoiatab COVID-19 antigeeni kiirtestide komplektides kasutatavate nõuetele mittevastavate vatipulkade eest

Terviseametile teadaolevalt võib Eesti turul olla kättesaadavaks tehtud COVID-19 antigeeni kiirteste, mille komplektis olev proovi võtmiseks kasutatav vatipulk iClean ei vasta nõuetele. Nõuetele mittevastavate vatipulkade levitamine on Eestis keelatud. Kõik müüjad peavad viivitamatult astuma vajalikud sammud, et nõutele mittevastavad meditsiiniseadmed turult tagasi kutsuda.

Testkomplektide levitamisel ja professionaalsel kasutamisel palume pöörata tähelepanu vatipulga pakendil toodud märgistusele, et teha vahet nõuetele mittevastavatel (pilt A) ja korrektsetel vatipulkadel (pilt B).

Nõuetele mittevastaval pakendi märgistusel on puudu näiteks:

  • tootja nimi ja postiaadress,
  • volitatud esindaja nimi ja postiaadress (nõutud, kui tootja asub väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda),
  • CE-märgis või on see valede proportsioonidega,
  • steriilse või mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme puhul või kõrgemasse kui I riskiklassi kuuluva meditsiiniseadme puhul ja koduseks kasutamiseks mõeldud Covid-19 testi puhul neljakohaline teavitatud asutuse number,
  • steriilse toote puhul ka märge, et tegemist on steriilse seadmega ja steriliseerimise meetod (antud näitel on see toodud, kuid lisatud alusetult, vt eelmist punkti).

Nõutele vastaval vatipulgal on olemas:

  • tootja nimi ja aadress (1),
  • volitatud esindaja nimi ja aadress (tootja asub Hiinas) (2),
  • CE-märgis koos neljakohalise teavitatud asutuse tunnusnumbriga (3). CE-märgis on õigete proportsioonidega.
  • Pakendile on märgitud, et vatipulk on steriilne (4).

Lisaks on toodud partii nr, tootmise kuupäev ja kasutada kuni kuupäev, mis on ka kohustuslikud elemendid.

Kui olete ostnud testkomplekti, mille hulka kuulub nõuetele mittevastav vatipulk, tagastage see levitajale.

Levitajatele tuletame meelde, et toote nõuetele vastavuse seaduse § 17 lg 5 sätestab, et levitaja, kes arvab või kellel on põhjust uskuda, et toode, mille ta on turul kättesaadavaks teinud, ei vasta asjaomastele EL ühtlustamise õigusaktidest tulenevatele nõuetele, tagab, et toote vastavusse viimiseks rakendatakse parandusmeetmeid, vajaduse korral kõrvaldatakse toode turult või nõutakse see tarbijatelt tagasi.

Varasemalt oleme tähelepanu juhtinud ka meditsiiniliste maskide nõuetele https://www.terviseamet.ee/et/maskide-kasutamisest. Siit leiate pakenditel kasutatavate tingmärkide kujud ja tähendused ning CE-märgise õiged proportsioonid.

Kui Teil tekib kahtlusi vatipulga, kiirtestide või üldiselt teiste meditsiiniseadmete nõuetele vastavuse osas, palun pöörduge MSO@terviseamet.ee.

 

Nõuetele mittevastavad vatipulgad

Korrektse märgistusega vatipulk

Firmade nimed ja aadressid (1) ja (2) on kinni kaetud, vältimaks tahtmatuid tõlgendusi, et me kuidagi seda konkreetset toodet soovitame.

Veel uudiseid samal teemal

Pilt on illustreeriv.
30.06.2021

Meditsiiniseadmete puhul ei anna tootele heakskiitu Terviseamet

Meditsiiniseadmete turule toomine on tootja ainuvastutus. Terviseamet ei anna heakskiitu meditsiiniseadmete, näiteks COVID-19 testidele või meditsiinilistele maskidele.

09.06.2021

COVID-19 Wesail kiirtestide tagasikutse

Ainult professionaalseks kasutamiseks toodetud kiirtestide kättesaadavaks tegemine müügikohas, kus ostjaks on peamiselt tavakasutajad, on vastuolus tootja määratud sihtotstarbega. COVID-19 kiirtestidele pole piiranguid sätestatud, kuid müüjatele kohalduvad hoolsusnõuded.