Reproduktiivtoksilisuse uurimiseks saab kasutada uut katsemeetodit
OECD kinnitas laiendatud ühe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringu (EOGRTS – Extended One-Generation Reproductive Toxicity Study) katsesuunise (nr 443) 28. juulil 2011.
Uue katsesuunise kinnitamine on oluliseks etapiks kemikaalide testimisel, kuid tuleb meeles pidada, et katsesuunise valik sõltub konkreetse seadusandluse nõuetest. EOGRTS laiendab reproduktiivtoksilisuse uurimise võimalusi, kuid ei asenda nt kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuringut. REACH-määruse alusel saab seda teatud tingimustel kasutada reproduktiivtoksilisuse kohta nõutava teabe saamiseks.
ECHAle on esitatud juba ligi 230 reproduktiivtoksilisuse näitaja (IX ja X lisa punkt 8.7.3.) katsetamisettepanekut 1. detsember 2010 tähtajaks registreeritud faasiainete kohta. ECHA peab need katsetamisettepanekud läbi vaatama ja registreerijale otsuse eelnõu esitama 1. detsembriks 2012.
OECD katsesuunise nr 443 kinnitamine võimaldab registreerijatel reproduktiivtoksilisuse hindamisel nõutava standardteabe saamiseks valida kahe katsemeetodi vahel:
- Kahe generatsiooni reproduktiivtoksilisuse uuring (EL katsemeetodite määruse meetod B.35/OECD katsesuunis nr 416), mis on REACH-määruse kohaselt nõutav standardteave
- EOGRTS pikendatud variandina, kus esimese põlvkonna loomad paaritatakse teise põlvkonna saamiseks (Cohort 1B variant). Tulemustest saadavad andmed peavad olema samaväärsed EL katsemeetodiga B.35 saadavate andmetega REACH-määruse sätete kohaselt.
Teatud juhtudel võib registreerijal olla olemas konkreetne teave aine omaduste kohta, millega saab põhjendada teise põlvkonna ärajätmist EOGRTSis. Kõik põhjendusteks kasutatavad argumendid peavad olema teaduslikult kinnitatud ja korrektselt dokumenteeritud. Selliseid argumente võib kasutada tõendite kaalukuse lähenemisviisis kooskõlas REACH-määruse XI lisa punktiga 1.2, et põhjendada reproduktiivtoksilisuse nõutava standardteabe kohandusi.
Registreerija vastutab antud argumentide esitamise eest katsetamisettepanekus ning neid saab esitada ka registreerimistoimiku ajakohastamisel. Teaduslikud argumendid võetakse arvesse ECHA ja liikmesriikide poolt katsetamisettepanekute läbivaatamisel ja vastavate otsuste tegemisel.
ECHA eeldab, et registreerijad esitavad oma katsemeetodi eelistuse otsuse eelnõu kommenteerimise käigus, et seda eelistust saaks kaaluda otsustusprotsessis. Registreerijad võivad oma katsemeetodi eelistust muuta enne ECHA otsuse eelnõu saabumist, ajakohastades registreerimistoimikut.
NB! Ülalkirjutatu põhineb ECHA sekretariaadi arusaamal, kuidas REACH-määruse kohase nõutava teabe täitmisel juriidiliselt siduvalt kasutada EOGRTSi. Hetkel ei ole liikmesriikide vahel üksmeelt OECD katsesuunise nr 443 rakendamise suhtes REACH-määruses nõutava teabe saamiseks. Euroopa Komisjon analüüsib OECD katsesuunise nr 443 lisamist Komisjoni määrusesse (EÜ) nr 440/2008 (katsemeetodite määrus) ning selle rakendamist REACH-määruse kohaselt.
Lisainformatsioon OECD katsesuunis nr 443ECHA vastav pressiteade inglise keeles