Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Meditsiiniseadmete valdkonna infokiri: oktoober 2024

Käesolevas infokirjas tutvustame meditsiiniseadmetele omaseid kordumatuid identifitseerimistunnuseid ehk UDI süsteemi. Selgitame lähemalt, mis on UDI süsteemi eesmärk, millised on erinevad UDI-d, kust neid saab ja kes neid kasutavad.

 

Kordumatud identifitseerimistunnused ehk UDI-d

Nagu nimi viitab, on UDI süsteem mõeldud meditsiiniseadmete identifitseerimiseks. Seda kasutatakse nii regulatiivsete nõuete täitmiseks kui ka seadmete enda märgistamiseks. UDI süsteemi rakendatakse kõigile meditsiiniseadmetele, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmetele (näiteks hambaproteesid) ja toimivusuuringu ja kliinilise uuringu seadmetele.

Ametlik UDI definitsioon vastavalt EL määrusele 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (artikkel 2 lõige 15) on järgmine:

„Kordumatu identifitseerimistunnus“ või „UDI“ (Unique Device Identifier) on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud rahvusvaheliselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi alusel ning võimaldab konkreetsete turul olevate seadmete ühest identifitseerimist.

UDI süsteemi eesmärk on tagada juurdepääs seadet käsitlevale kasulikule teabele. Seadme kordumatu identifitseerimistunnus:

  • muudab seadmete jälgimise tõhusamaks;
  • võimaldab pädevatel asutustel teha paremat järelevalvet;
  • lihtsustab seadmete tagasivõtmist;
  • aitab võidelda võltsingute vastu;
  • suurendab patsiendiohutust.

Samuti on oluline rõhutada, et UDI ei asenda seadmete muud märgistust, vaid täiendab seda.

 

UDI süsteem ei ole maailmas iseenesest midagi uut. Alates 2013. aastast on UDI süsteem rakendunud USA-s. Vähem kui dekaad hiljem võeti sarnane süsteem kasutusele ka Euroopas seoses otsekohalduvate EL määruste rakendumisega - meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/746 (edaspidi IVDR). Lisaks on oma UDI süsteem olemas ka näiteks Austraalias turul kättesaadavaks tehtud seadmetel.

Kuigi erinevate regioonide UDI süsteemide eesmärk on identifitseerida konkreetseid seadmeid, ei ole süsteemid ühesugused ning seadmete märgistustel võib kohata eri regioonide UDI-sid.

Seega, tutvustame erinevaid termineid, mida võib UDI süsteemis kohata:

Põhi UDI-DI (ingl basic UDI-DI) on regulatiivne kood andmebaasides (sh EUDAMED-is) ja asjakohastes dokumentides (nt sertifikaadid, vastavusdeklaratsioon, tehniline dokumentatsioon ning ohutuse ja kliinilise toimivuse kokkuvõte), et ühendada seadmeid, millel on sama sihtotstarve, riskiklass ning olulised disaini- ja tootmisomadused. Põhi UDI-DI kood on eraldiseisev UDI-st, mida kantakse seadme märgistusele. Teisisõnu, põhi UDI-DI koodi ei leia seadme enda küljest.

Näide: Tootja toodab mittesteriilseid meditsiinilisi maske, mis on rohelised ja sinised ning saadaval pakendites suurustega 10, 20 ja 50 tk. Kuna neil on sama sihtotstarve, riskiklass ning disaini ja tootmisomadused, saab neile kõigile genereerida ühe põhi UDI-DI. See põhi UDI-DI kood on kirjas seadme vastavusdeklaratsioonis ja seadme tehnilises dokumentatsioonis. Seda ei ole aga näha maskide enda pakendil.

UDI ehk unikaalne seadme identifitseerimistunnus on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud ülemaailmselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi alusel ning võimaldab konkreetse turul oleva seadme ühest identifitseerimist. UDI koosneb kahest osast: seadme kordumatust identifitseerimistunnusest (UDI-DI) ja tootmise kordumatust identifitseerimistunnusest (UDI-PI).

UDI võib meelde jätta järgmise valemina: UDI = UDI-DI + UDI-PI

UDI-DI on kordumatu numbriline või tähtnumbriline kood, mis on omane seadme mudelile ja mida kasutatakse samuti UDI andmebaasis (st EUDAMED-is) salvestatud teabele juurdepääsukoodina.

Näide: Tootja toodab mittesteriilseid meditsiinilisi maske rohelises ja sinises värvitoonis, erinevates pakendites (10, 20 ja 50 tk). Neil on sama sihtotstarve, riskiklass ning disaini ja tootmisomadused. Sarnastest omadustest hoolimata on igal erineval pakendil erinev UDI-DI, mis võimaldab just konkreetset seadet identifitseerida. Ehk antud juhul on 6 erinevat UDI-DI´d: rohelised 10 tk, rohelised 20 tk, rohelised 50 tk, sinised 10 tk, sinised 20 tk, sinised 50 tk pakis.

UDI-PI on numbriline või tähtnumbriline kood seadme tootmisüksuse identifitseerimiseks. UDI-PI sisse võib olla kirjutatud seerianumber, partiinumber, tarkvara identifitseerimistunnus ja valmistamis- või aegumiskuupäev või mõlemad. Mis info on tootja oma UDI-PI sisse kirjutanud, peab tootja ära markeerima ka EUDAMED-is.

Näide: Tootja toodab mittesteriilseid meditsiinilisi maske, värvusega rohelised ja 10 tk pakendis. Sellise seadme UDI-PI koodi sisse on tootja markeerinud partiinumbri ja maskide aegumiskuupäeva.

Master UDI-DI on unikaalne identifikaator, mida kasutatakse teatud väga individuaalsete seadmete rühmitamiseks. Sellistel väga individuaalsetel seadmetel on spetsiifilised sarnasused seoses eelnevalt määratletud kliiniliselt oluliste parameetritega (näiteks tuleks üks master UDI-DI määrata kontaktläätsedele, millel on sama kombinatsioon kontaktläätse disainiparameetritest, sealhulgas vähemalt baaskumerus ja läbimõõt). Master UDI-DI rakendub hetkel ainult kontaktläätsedele.

EUDAMED DI on põhi UDI-DI analoog pärandseadmete (legacy device) jaoks, millele tootja ei pea määrama põhi UDI-DI-d, kuid kuna need seadmed tuleb samuti registreerida EUDAMED-is, siis selliste seadmete registreerimiseks saab tootja EUDAMED-is genereerida neile analoogse identifikaatori.

EUDAMED ID on UDI-DI analoog pärandseadmete (legacy device) jaoks, millele tootja ei pea määrama UDI-DI, kuid kuna need seadmed tuleb samuti registreerida EUDAMED-is, siis selliste seadmete registreerimiseks saab tootja EUDAMED-is genereerida neile analoogse identifikaatori.

UDI kandja on vahend UDI edastamiseks, kasutades selleks automaatset tuvastamist ja andmete kogumist (AIDC ehk Automatic Identification and Data Capture) ja kui see on kohaldatav, siis selle varianti inimloetaval kujul (HRI ehk Human Readable Interpretation). UDI kandja paigutatakse seadme märgistusele või seadmele endale ja kõigile seadme kõrgemate tasandite pakenditele. Kõrgemate tasandite pakendid ei hõlma veokonteinereid.

Kasutusüksuse identifitseerimistunnusega (unit of use DI ehk UoU DI) seostatakse omavahel seadme kasutamine ja patsient olukordades, kus UDI ei ole kantud üksikseadmele seadme kasutusüksuse tasandil, näiteks juhul, kui sama seadme mitu üksust on pakendatud samasse pakendisse.

Näide: Kui madalaimal pakendi tasemel, millel on määratud UDI, on seadmete arv suurem kui 1, tuleb määrata kasutusühiku DI ehk UoU DI. Sellised on näiteks 50 tk kaupa pakendatud süstlad, mille karbi peal on olemas UDI kandja.

 

UDI märgise sümbol

Selline on seadme kordumatu identifitseerimistunnuse sümbol seadme märgistusel vastavalt harmoniseeritud standardile EN ISO 15223-1:2021.

Antud tingmärk paikneb UDI kandja kõrval ning see osutab UDI kandjale, sh automaatselt tuvastatavale ja inimloetavale infole.

UDI-sid väljastavad asutused:

UDI-sid väljastavad selleks Euroopa Komisjoni poolt määratud asutused ning neid on neli:

  1. GS1 AISBLnäited GS1 poolt väljastatavatest UDI-dest
  2. Health Industry Business Communications Council (HIBCC)näited HIBCC poolt väljastatavatest UDI-dest (PDF)
  3. International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)näited ICCBBA poolt väljastatavatest UDI-dest
  4. Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbHnäited IFA poolt väljastatavatest UDI-dest

Kui tegemist on pärandseadmetega ning need on vaja EUDAMED-is registreerida, saab tootja EUDAMED-i kaudu genereerida antud seadmetele ise EUDAMED ID ja EUDAMED DI.

 

UDI kandjate näited ning nende sisu

Järgnevalt toome näited, millised näevad välja seadmete märgistustel olevad UDI kandjad. Iga näide pärineb erinevast UDI väljastavast asutusest. Kõikide näidete puhul on ära märgitud konkreetset mudelit identifitseeriv osa, ehk UDI-DI, ja tootmist kirjeldav osa, ehk UDI-PI.

1. GS1 poolt väljastatud UDI masinloetav (triipkood) ja inimloetav osa.

UDI-PI sisaldab endas järgmist:

  • Algusega (17) näitab aegumise kuupäeva formaadis YYMMDD ehk antud näite puhul 31.12.2020 ning
  • algusega (10) näitab partiinumbrit ehk antud juhul 1234AB.

 

2. HIBCC poolt väljastatud UDI masinloetav (QR kood) ja inimloetav osa. 

UDI-PI sisaldab endas järgmist:

  • Algusega $$3 aegumise kuupäeva formaadis YYMMDD ehk antud näite puhul 31.12.2022 ning
  • LOT partii numbrit ehk antud juhul 876S.

3. ICCBBA poolt väljastatud UDI masinloetav (QR kood) ja inimloetav osa. 

UDI-PI sisaldab endas järgmist:

  • Algusega =, seerianumber ehk antud juhul 000025;
  • Algusega = doonori annetusnumber*;
  • Algusega => aegumiskuupäev YYYJJJ formaadis ehk Juliuse kuupäeva süsteemis, kus YYY tähistab aastat (kolme numbriga) ja JJJ tähistab aasta päeva numbrit. Antud näite puhul on aegumiskuupäev 2016 ning 8. päev ehk 08.01.2016.

*ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation) tegleb suures osas toodetega, mis on seotud bioloogiliste materjalidega ja nende haldamisega. Seetõttu on ka üks UDI-PI põhilisi element doonori annetusnumber.

4. IFA poolt väljastatud UDI masinloetav (QR kood) ja inimloetav osa. 

UDI-PI sisaldab endas järgmist:

  • Algusega (1T) partii numbrit ehk antud näite puhul ABC12345 ning
  • Algusega (D) aegumiskuupäeva formaadis YYMMDD ehk antud näite puhul on aegumiskuupäev 31.12.2024.

 

Tähtajad, millal peab UDI kandja olema seadme märgistusel

Tähtajad UDI kandjate lisamiseks seadmete märgistusele sõltuvad seadme riskiklassist ning need rakenduvad järk-järgult, alustades suurema riskiga (kõrgema riskiklassiga) seadmetest.

Vastavalt MDR artiklile 123 lg 3 punkt f järgi:

  • siirdatavate seadmete ja III klassi seadmete puhul alates 26. maist 2021.
  • IIa ja IIb klassi seadmete puhul alates 26. maist 2023.
  • I klassi seadmete puhul 4 alates 26. maist 2025.

Korduskasutavad seadmed on eraldi sätte all ning sellised seadmed peavad kandma UDI kandjalt vastavalt MDR artiklile 123 lg 3 punkt g järgi:

  • siiratavad seadmed ja III klassi seadmed alates 26. maist 2023;
  • IIa ja IIb klassi seadmed alates 26. maist 2025;
  • I klassi seadmed alates 26. maist 2027.

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul tuleb UDI kandjate kohaldamise aega vaadata IVDR artiklist 113 lõige 3 punkti e ning need on järgnevad:

  • D-klassi seadmete puhul alates 26. maist 2023.
  • B- ja C-klassi seadmete puhul alates 26. maist 2025.
  • A-klassi seadmete puhul alates 26. maist 2027.

Oluline on märkida, et kuigi mitmed tähtajad on juba möödunud, ei pruugi kõigi riskiklassi seadmete märgistuselt UDI kandjaid veel näha. See tuleneb asjaolust, et kuigi seadme riskiklass võib nõuda UDI kandja olemasolu, rakendub see ainult MDR ja IVDR alusel turule lastud seadmetele. Ehk kui tegemist on pärandseadmega (seade vastab meditsiiniseadmete direktiivile 93/42/EMÜ või in vitro diagnostikameditsiiniseadmete direktiivile 98/79/EÜ ja neil on kehtiv üleminekuperiood), siis nendele UDI kandja lisamise nõue ei kehti. Näiteks võib selliseid pärandseadmeid meditsiiniseadmete direktiivi alusel turule jõuda kuni 31. detsembrini 2027 või 31. detsembrini 2028, sõltuvalt seadme riskiklassist ja teatavatest tingimustest. Arvestades seadmete ringlust tarneahelates, võib selliseid seadmeid veel kohata ka 2030 ning hiljemgi. Meditsiiniseadmetele kohalduvatest üleminekutingimustest oleme pikemalt kirjutanud augustikuu infokirjas.

 

UDI andmekogu – mis see on?

UDI andmekogu on üks moodul Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasist ehk EUDAMED-ist, mille avalik lehekülg on leitav siit.

Nagu oleme eelnevates infokirjades kirjutanud, ei ole EUDAMED tervikuna ega UDI/seadmete moodul eraldiseisvana veel kohustuslik, vaid kasutatav vabatahtlikult. Viimaste andmete kohaselt võib UDI moodul muutuda kohustuslikuks 2026. aasta algusest. Sellisel juhul peavad tootjad, kes turustavad meditsiiniseadmeid Euroopa Liidus, kandma seadmed UDI andmebaasi hiljemalt 2026. aasta keskpaigaks. See võimaldab turuosalistel saada läbipaistva ülevaate Euroopa Liidu turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmetest.

Oluline on rõhutada, et kuigi UDI andmekogu, mis on osa EUDAMED-st, ei ole veel kohustuslik, ei tähenda seda, et UDI süsteemi tervikuna ja seadmetele UDI määramist oleks edasi lükatud. UDI süsteem rakendati meditsiiniseadmetele alates 26. maist 2021 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele alates 26. maist 2022.

 

Erinevate rollide kohustused seoses UDI-dega

Tootja – vastutavad UDI-de määramise eest oma seadmetele ja UDI-de registreerimise eest EUDAMED-is.

Volitatud esindaja – kontrollib, kas tootja on täitnud oma kohustused seoses UDI süsteemiga.

Importija ja levitaja – kontrollivad, kui kohaldub, kas tootja on oma seadmetele määranud UDI-d.

Kõik ettevõtjad (s.t tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja või MDR artikli 22 lõigetes 1 ja 3 osutatud isik) ja tervishoiuasutused säilitavad ja hoiavad alles (eelistatavalt elektrooniliselt) nende tarnitud või neile tarnitud seadmete UDI-d, kui tegemist on III klassi siirdatavate seadmetega.

 

Mis põhjustel peab tootja genereerima seadmele uue UDI-DI?

Uut UDI-DI-d on vaja juhul, kui muutus võib põhjustada seadme valesti identifitseerimist ja/või segadust selle jälgitavuses.

Eelkõige on uut UDI-DI-d vaja, kui muutuvad järgmised elemendid:

  • nimi või kaubanduslik nimetus,
  • seadme versioon või mudel,
  • märge ühekordsest kasutamisest,
  • steriilsena pakendamine,
  • vajadus steriliseerida enne kasutamist,
  • pakendis olevate seadmete kogus,
  • kriitilised hoiatused või vastunäidustused (nt sisaldab lateksit või DEHP-i),
  • muutused ainetes, mis on kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised.

Samuti tuleb juhinduda UDI väljastava asutuse reeglitest, mis määravad, millal on vajalik uue UDI-DI määramine.

 

Kust saab abi UDI-de rakendamiseks?

UDI korrektseks rakendamiseks on Euroopa Komisjoni poolt loodud tugi, UDI Helpdesk, kust leiab vastused enim küsitud küsimustele ning kuhu saab pöörduda täpsemate küsimuste korral.

Samuti on Euroopa Komisjoni kodulehel olemas juhendmaterjalid UDI rakendamiseks.

 

Infokirja lugemisel tekkinud lisaküsimuste korral palume pöörduda terviseameti meditsiiniseadmete osakonna poole aadressil: [email protected]

Samuti andke sellel aadressil teada, kui soovite saada tulevasi infokirju ja muid teavitusi.