Siinkohal on vajalik selgitada, et kõiki tervishoius kasutatavaid tarkvarasid ei loeta meditsiiniseadmeks. Näiteks digilahendused, mille abil otsitakse süsteemi salvestatud infot märksõna järgi, ei kvalifitseeru meditsiiniseadmeks. Samuti ei loeta meditsiiniseadme definitsioonile vastavaks näiteks haiglates/perearstikeskustes kasutatavad töötajate planeerimise infosüsteeme, telemeditsiini võimaldavaid lahendusi, patsiendiandmete salvestamise süsteeme jms. Muidugi tuleb siin jälgida ja vaadata kogu süsteemi, kuna selles võib olla täiendavaid funktsionaalsusi/mooduleid, mis on olemuselt meditsiiniseadmed. Siinkohal võib näiteks tuua otsustustoe rakenduse, mis soovitab tervishoiutöötajale/kasutajale võimalikku diagnoosi olemasolevate andmete põhjalt.

• Tee juba tootearenduse alguses selgeks arendatava tarkvara sihtotstarve ja kuidas see sihtotstarve saavutatakse. Saavutamise all peame silmas eelkõige seda, et mida andmetega tehakse - kas neid töödeldakse, on seal taga algoritmid jms. Sihtotstarve on peamine element veendumaks, et kas toode vastab MDR-i või IVDR-i olevatele meditsiiniseadme definitsioonidele. On võimalik, et kui arendataval tarkvaral ei ole otsest meditsiinilist sihtotstarvet, ei ole tegemist tarkvaralise meditsiiniseadmega. Kui tootearenduse käigus muutub seadme sihtotstarve, veendu, et toote õiguslik staatus oleks endiselt õigesti hinnatud.
• Valmistu vastavushindamiseks. Kui varasemalt kehtinud meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ all oli suurem osa tarkvaralistest meditsiiniseadmetest I riskiklassis, mis tähendas tootja enda poolset vastavushindamist, siis määruse MDR-i alusel on enamik tarkvarasid kõrgemas riskiklassis ning nõuab seetõttu teavitatud asutuse ehk kolmanda osapoole kaasamist vastavushindamismenetlusse, mis on rahaliselt ja ka ajaliselt mahukas protsess.
• Tarkvaraliste meditsiiniseadmete arendamisel vii end kurssi ka teiste seaduste ja õigusaktidega, mis kohalduvad üldisemalt kui MDR või IVDR. Need on näiteks isikuandmete kaitse üldmäärus ehk GDPR, veel menetluses olev tehisintellekti käsitlev määrus ehk AI Act või küberturvalisust puudutavad standardid nagu näiteks IEC 62443.
• Olles veendunud, et arendatav tarkvara on meditsiiniseade, leia endale kompetentne õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik nagu on nõutud MDR/IVDR artiklis 15. Siinkohal tuletame meelde, et tegemist on EL määrusega ehk nõuded on EL üleselt ühesugused, seega kompetentsi saab hankida EL üleselt. Veendu, et antud rolli määratud isikul oleks ka vajalikud teadmised olemas.
• Nõu saamiseks pöördu pädeva asutuse poole. Terviseamet kui pädev asustus, kes teeb turujärelevalvet, ei saa tootja eest ega tootjaga koostöös dokumente teha, kuid me saame viidata juhendmaterjalidele ja üldisemalt konsulteerida, veendumaks, et tootjana olete õigel teel. Pöördumiseks kirjutage [email protected].

Nüüd on eesti keeles saadaval ka MDCG juhendmaterjal tarkvara kvalifitseerimisest ja klassifitseerimisest EL määruste 2017/745 (MDR) ja 2017/746 (IVDR) kontekstis – juhendi leiate siit. (PDF)

Täiendavalt juhendmaterjalid tarkvaraliste meditsiiniseadmete kohta inglise keeles:

Juhendmaterjal meditsiiniseadme tarkvara kliinilise hindamise (MDR kontekstis) / toimivuse hindamise (IVDR) jaoks (inglise keeles)

Juhendmaterjal meditsiiniseadmete küberturvalisusest (inglise keeles)

Juhised tootjatele, kelle tarkvaraline meditsiiniseade töötab koos riistvaraga

Selle aasta oktoobris ilmus uus MDCG juhendmaterjal tarkvaraliste meditsiiniseadmete jaoks, mis vajavad oma sihtotstarbe saavutamiseks riistvara või riistvara komponenti, mis genereerib või annab tarkvarale sisendandmeid. Sellised tarkvaralised meditsiiniseadmete kombinatsioonid on näiteks erinevad kantavad seadmed (näiteks nutikellad, nutikäevõrud või virtuaalreaalsuse prillid) või näiteks telefonis juba olemasolev kaamera või muud sensorid. Juhendmaterjalis seletatakse erinevate näidete näol tarkvaralise meditsiiniseadme tootja kohustusi ja vastutust. Samuti antakse juhises soovitusi riskijuhtimise ning turustamisjärgse järelevalve jaoks. Täpsemalt on võimalik lugeda juhendmaterjalist endast, mille leiab siit (PDF).

Teised osapooled ning nende roll digilahenduste arendamisel ja/või rakendamisel

2022. aastal loodi Tervisekassa eestvedamisel digilahenduste teejuht, mis on abiks digilahenduste (sh ka mitte meditsiiniseadmena klassifitseeruva digilahenduse) tootjatele orienteerumiseks ning loodud rakendusele koha leidmisel tervishoiusüsteemis.

Samuti pakub Tervisekassa innovatsioonitoetust mõju-uurinute läbiviimiseks, et saada usaldusväärset teavet uute teenuste rakendamise efektiivsuse, kulutõhususe ja kasutusmugavuse kohta võrdluses senise käsitlusega. Siinkohal tuleb aga rõhutada, et toetust ei anta projekti ideele ega tootearenduseks, vaid juba valmis lahendustele.

Kui Tervisekassa toetab juba väljatöötatud lahenduste mõju-uuringuid, siis EASi ja KredExi ühendasutus toetab läbi rakendusuuringute programmi innovaatiliste toodete arendust, sealhulgas ka meditsiiniseadmete arendamist. Rakendusuuringute programmi maksimaalne toetus on 2 miljonit eurot. Lisaks pakub EAS erinevaid teenuseid alates intellektuaalomandi kaitsmisest kuni arenduskoostöö ja ekspordini välja. 

Üleminekusätted juba direktiivi all turule lastud seadmete korral

Nagu juba eelnevalt mainitud, siis tarkvaraline meditsiiniseade on üks vähestest meditsiiniseadmetest, mis määruste alusel on enamikul juhtudel kõrgemas riskiklassis kui see oli varem kehtinud direktiivi 93/42/EMÜ alusel. Seda eelkõige seetõttu, et määruses on (erinevalt direktiivist) tarkvara kohta eraldi liigitamisreegel (reegel 11) ning selle põhjal on tarkvara, mis on ette nähtud andma teavet, mida kasutatakse diagnostika või ravi otstarbel otsuste tegemiseks, liigitatud vähemalt IIa riskiklassi. Arusaadavalt on tootja jaoks I riskiklassi nõuete täitmisest kõrgema riskiklassi nõuete täitmise peale liikumine oluline muutus, mis tähendab arvestatavat aja ja ressursi kulu. Seetõttu võimaldatakse direktiivi alusel turule lastud seadmetel pikemalt varasemate nõuete alusel turul olla. Ehk teisisõnu, kui seade oli turule lastud I riskiklassi seadmena direktiivi kohaselt enne 26. maid 2021 ning määruse alusel on sellise seadme vastavushindamismenetlusse vajalik kaasata kolmas osapool ehk teavitatud asutus, siis on sellistel seadmetel pikem üleminekuaeg - neid võib turule lasta või kasutusele võtta üleminekusätete tingimusi (MDR artikkel 120(3c)) täites kuni 31. detsembrini 2028.

Peamised tingimused selleks on, et seade on endiselt direktiiviga vastavuses ning seadme olemus (konstruktsioon) ja kavandatud eesmärk ei ole oluliselt muutunud ning, olenevalt tähtaegadest, on tehtud teavitatud asutusele taotlus vastavushindamiseks ja juurutatud määrustes nõutav kvaliteedijuhtimissüsteem. Detailsemalt üleminekusätete tingimusi on võimalik lugeda küsimused-vastused stiilis inglise keelsest Euroopa Komisjoni dokumendist (PDF).

Tähele tuleb panna, et selliste seadmete puhul on uute funktsionaalsuste lisamine keelatud. Lubatud on vaid mitteoluliste muudatuste tegemine, nagu näiteks tarkvara puhul bug-ide parandus, küberturvalisusega seotud uuendused või uute keelte lisamine. Olulisteks muudatusteks peetakse seevastu näiteks tarkvara arhitektuurilisi muudatusi, uusi algoritme, mis võivad seadme väljundit muuta, kuid ka kasutajaliidest puudutavaid muudatusi, näiteks klaviatuuri asendamist puutetundliku ekraaniga. Pikema loetelu olulistest ja mitteolulistest muudatustest on võimalik lugeda inglise keeles juhendmaterjalist MDCG 2020-3 (PDF).

EUDAMED ning selle staatus

Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas ehk EUDAMED on Euroopa Komisjoni poolt hallatav andmebaas, kust tulevikus on võimalik leida EL turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmeid, sh ka tarkvaralisi meditsiiniseadmeid. Praegusel hetkel on andmebaas osaliselt valmis ning seetõttu ka mitte kohustuslik, vaid vabatahtlikult kasutatav. Kohustuslikuks muutub see kui on saavutatud täisfunktsionaalsus nagu nõuab MDR artikkel 34.

Viimati avaldatud valmimise ajagraafiku järgi (PDF) valmib täisfunktsionaalne EUDAMED 2027. aasta keskpaigaks ning 24 kuud pärast täisfunktsionaalse EUDAMED-i valmimise teatise avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas muutub kohustuslikuks seadmete registreerimine. Seniajani on EUDAMED-is info sisestatud vabatahtlikult ning ei oma MDR-i/IVDR-i mõistes seaduslikku tähendust. Samuti tähendab see seda, et EUDAMED-i sisestatud seadmete info ei ole kontrollitud. Seetõttu on ekslik paralleele tõmmata sarnaste sissekannete põhjal (eriti I riskiklassi puhul), vaid lähtuda tuleb iga kavandatava seadme sihtotstarbest ja liigitamisreeglitest eraldi.

Teadmiseks! EUDAMED-i registreeringud ei ole mõeldud kasutamiseks reklaamides ega muudel kommertseesmärkidel ning see on vastuolus EUDAMED-i kasutustingimustega. Seega, kui keegi kasutab neid oma seadme reklaamimisel, tasub olla eriti tähelepanelik.

Kuidas ära tunda ja kasutada tarkvaralist meditsiiniseadet?

Tarkvaralisi meditsiiniseadmeid võib kohata laialdaselt sarnaselt teistele mitte meditsiiniseadmete rakendustele, kuna meditsiiniseadmetel ei ole müügilube ning nende kättesaadavaks tegemisel ei ole piiranguid kuni need vastavad nõuetele.

Sellegipoolest on tarkvaralisel meditsiiniseadmel järgmised tunnused:

• Seadme sihtotstarve vastab meditsiiniseadme definitsioonile.
• Seadmel on CE-märgis vastavalt meditsiiniseadmete õigusaktidele.

Taolisi tarkvaralisi rakendusi kasutades soovitame järgmist:

• Loe seadme kasutusjuhendit ning veendu, et oled tarkvara funktsionaalsusest aru saanud.
• Veendu, et kasutad viimast versiooni rakendusest. Meditsiiniseadmete puhul võib tarkvara uuendamise vajadus olla tingitud seadme funktsionaalsusest, mis võib mõjutada seadme sihtotstarbelist kasutamist või selle esitatavaid tulemusi.
• Veendu enne seadme kasutamist, et selles oleks olemas tootja kontaktandmed. Kui kasutatav seade ei saavuta oma toimivust, näitab kahtlaseid andmeid või kasutusmugavus tekitab ohu valeinfo saamiseks, palume kindlasti teavitada seadme tootjat! Tootjal on kohustus taolisi juhtumeid uurida ning analüüsida.    

Meeldetuletuseks põhitõed CE-märgistamise kohta

• Mida õieti näitab seadmele paigaldatud CE-märgis?

CE-märgis näitab toote vastavust nendele Euroopa liidu õigusaktidele, mis on toote suhtes kohaldatavad ja milles sätestatakse CE-märgise kinnitamine. Kindlasti olete märganud erinevaid elektroonikaseadmeid, mänguasju või ehitusmaterjale – kõigi puhul on olemas õigusaktid, mille nõuetele antud tooted vastama peavad ning kui need nõuded on täidetud, paigaldatakse ka CE-märgis. Sarnane olukord on ka meditsiiniseadmete puhul, kus CE-märgis meditsiiniseadmel viitab selle vastavusele meditsiiniseadmete õigusaktile, kuid see ei ole tõend, et seade oleks hinnatud või saanud heakskiidu näiteks riigilt või Terviseametilt.

• CE-märgis ja CE-märgis numbritega – mida see tähendab?

CE-märgis võib olla ka nelja numbriga ning see annab aimu, et kõnealuse toote puhul on tootja pidanud vastavushindamisse kaasama ka kolmanda sõltumatu osapoole teavitatud asutuse näol ning neljakohaline kood on selle sõltumatu asutuse identifitseerimisnumber. Meditsiiniseadmete puhul sõltub see liigitamisreeglitest, mis võtab arvesse inimkeha haavatavust ja seadmega seotud võimalikke riske. Kui on ainult CE-märgis, mis tähendab, et kõnealune seade on madala riskiga, näitab see tootja ainuvastutust ning seadme vastavushindamisse ei ole kolmandat osapoolt kaasatud.

• Kes kinnitab seadmele CE-märgise?

CE-märgise kinnitab meditsiiniseadmete puhul seadmele tootja kui on seadme vastavushindamismenetluse lõpetanud. Terviseamet kui pädev asutus meditsiiniseadmete valdkonnas ei anna seadmetele heakskiitu, vaid teeb turujärelevalvet ehk teisisõnu kontrollib tootjat näiteks selle osas, kas vastavushindamismenetlus on korrektselt läbi viidud.

Infokirja lugemisel tekkinud lisaküsimuste korral palume pöörduda terviseameti meditsiiniseadmete osakonna poole aadressil: [email protected]