Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Meditsiiniseadmete valdkonna infokiri: mai 2023

Käesoleva infokirjaga anname ülevaate nii üleeuroopalistest kui ka siseriiklikest muudatustest, mis juba on rakendunud või rakendumas ning mis puudutavad teie kui turustusahelas olevate meditsiiniseadmeid levitavate ettevõtjate kohustusi ja vastutust.

 

Meeldetuletuseks, levitaja on defineeritud kui turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani. Levitajaks võib olla kauplus, internetipoodi, apteek või ükskõik milline muu osapool, kes müüb meditsiiniseadmeid.

 

Euroopa-ülesed muudatused

 

Erinevalt varasemalt kehtinud meditsiiniseadmete direktiividest (93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta, 90/385/EMÜ aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete kohta ja 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta), mis olid üle võetud meditsiiniseadme seadusesse, on praegu kehtivad ning rakendatavad Euroopa Liidu otsekohalduvad õigusaktid:

  • EL määrus 2017/745 meditsiiniseadmete kohta (lühendatult MDR) ning
  • EL määrus 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (lühendatult IVDR).

Otsekohalduv määrus on siduv seadusandlik akt, mida kohaldatakse tervikuna kogu Euroopa Liidus ühetaoliselt ning erinevalt varem kehtinud direktiividest, ei pea seda eraldi siseriiklikku õigusesse üle võtma. Määruseid on võimalik lugeda Euroopa Liidu õiguse portaalist EUR-Lex või siis otselingituna MDR ja IVDR.

Uued määrused sisaldavad mitmeid olulisi parandusi praeguse süsteemi ajakohastamiseks. Sealhulgas hõlmavad parandused järgmist:

  • suure riskiga seadmete rangem eelkontroll uue turustamiseelse järelevalvemehhanismi kaudu, millesse on kaasatud ELi tasandi eksperdid
  • teavitatud asutuste määramise kriteeriumide ja järelevalvemenetluste tugevdamine
  • selliste teatavate esteetilise eesmärgiga seadmete lisamine määruste kohaldamisalasse, millel on analoogsete meditsiiniseadmetega samad omadused ja riskiprofiil, näiteks värvilised mittekorrigeerivad kontaktläätsed, rasvaimu-, lipolüüsi- või lipoplastika seadmed, laserid ja tugeva pulseeriva valguse seadmed naha värskendamiseks, tätoveeringute või karvade eemaldamiseks või muu nahahoolduse jaoks
  • in vitro diagnostikameditsiiniseadmete riskiastme hindamise uus süsteem, mis on kooskõlas rahvusvaheliste suunistega
  • suurem läbipaistvus tänu kõikehõlmavale ELi meditsiiniseadmete andmebaasile (EUDAMED) ja seadme kordumatul identifitseerimistunnusel põhinevale seadmete jälgitavuse süsteemile (UDI süsteem)
  • siirdatud meditsiiniseadme kohta teavet sisaldava implantaadikaardi kasutuselevõtt patsientide jaoks
  • kliiniliste tõendite suhtes kehtivate õigusnormide tõhustamine, sealhulgas kogu ELi hõlmav koordineeritud menetlus mitmes keskuses tehtavate kliiniliste uuringute lubamiseks
  • tootjate suhtes kehtivate turustamisjärgse järelevalve nõuete karmistamine
  • paremad ELi riikide vahelise kooskõlastamise mehhanismid järelevalve ja turujärelevalve valdkondades

Ja palju muud, mida on võimalik lugeda määrustest endast.

Üleminekusätete uuendus
 

Olulised muudatused ei leia aset kiiresti ning seetõttu on olemas määrustes üleminekusätted, mis lubavad teatud ajani tootjatel turule lasta seadmeid, mis vastavad veel direktiivide nõuetele, kuid mida aeg edasi, seda enam tuleb tootjatel viia oma seadmed vastavusse määruste nõuetega. Üleminekusätted leiate MDR artiklist 120 ja IVDR artiklist 110 ja 113.

Täiendavalt, 15. märtsil 2023 muudeti üleminekusätteid, et tagada EL turul vajalike seadmete kättesaadavus. Täiendatud üleminekusätted leiate EL määrusest 2023/607. Määrusega kaotati ka tähtaeg, millal juba tarneahelas olevad seadmed oli vaja turult eemaldada (nö sell-off säte). Hiljuti on avaldatud ka küsimused-vastused stiilis dokument (PDF) üleminekusätete muudatuse kohta.

Olenevalt sellest, mille alusel on seadmed turule lastud, on ka erinevad kohustused turustusahelas olevatele isikutele.

Peamine soovitus – tehke selgeks, mille alusel on teie levitatavad seadmed turule viidud! Selle info leiab seadme vastavusdeklaratsioonist.

Kindlasti tasub läbi töötada üleminekusätteid puudutavad juhendmaterjalid (vastavalt MDR (PDF) ja IVDR (PDF)), mille abil saab ülevaate määruses kehtestatud nõuetest, mis direktiivi alusel turule viidud seadmetele täies ulatuses ei kohaldu.

Teadmiseks! Üleminekusätted ei puuduta kõiki riskiklasse. Näiteks MDR alusel I riskiklassi seadmed, tellimusmeditsiiniseadmed (erandina III klassi siirdatavad tellimusmeditsiiniseadmed) ja IVDR alusel A klassi turule lastavad seadmed peavad juba praegu vastama määrustes sätestatud nõuetele. Kui seadmed on juba turustamisahelas ning olid korrektselt direktiivi all turule viidud (näiteks poodides olevad varud), siis see säte neid seadmeid ei puuduta.  

Levitajate üldised kohustused

 

Erinevalt direktiividest on mõlema määruse artiklis 14 kirjas loetelu tegevustest, mida levitajad peavad tegema enne, kui nad teevad seadme turul kättesaadavaks. Selliste kohustuste hulka kuuluvad näiteks ELi vastavusdeklaratsiooni kontroll, keelenõuete täitmine ja kaebuste registri pidamine. Pikemalt oleme levitaja üldistest kohustustest kirjutanud Terviseameti kodulehel ning abiks on ka küsimused-vastused stiilis ingliskeelne juhendmaterjal (PDF).

Kaebuste registri pidamine
 

Kaebuste registri pidamise kohustus on üks levitajate üldistest kohustustest (MDR/IVDR artikkel 14 (5)). Levitajad, kes on saanud tervishoiutöötajatelt, patsientidelt või kasutajatelt kaebusi või teateid võimalike juhtumite kohta seoses seadmega, mille nad on turul kättesaadavaks teinud, edastavad kõnealuse teabe viivitamatult tootjale ja vajaduse korral tootja volitatud esindajale ja importijale.

Siinkohal meeldetuletuseks, „juhtum“ on turul kättesaadavaks tehtud seadme rike või seadme omaduste või toimivuse halvenemine, sealhulgas ergonoomilistest omadustest tingitud kasutusviga, samuti tootja esitatud teabe ebapiisavus ja soovimatu kõrvaltoime.

Kohustus on pidada registrit kaebuste, nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning teavitada tootjat ja asjakohasel juhul volitatud esindajat ja importijat sellisest järelevalvest ning esitada neile kogu nende poolt nõutav teave.

Täpsemalt kaebuste registri olemust õigusaktid ei reguleeri. Seega otsused kaebuste registri pidamise osas jäävad ettevõtte teha tulenevalt tema kvaliteedijuhtimissüsteemist. Kuid oluline on põhimõte, et igast levitajale teatavaks saanud seadmega seotud probleemist tuleb teavitada viivitamata tootjat kas otse või läbi selle esindajate. Kogu läbi levitaja liikunud info peab olema fikseeritud ning vajadusel taasesitatav.

Uus roll – importija
 

Määrustega tuli meditsiiniseadmete valdkonda uus roll, milleks on importija, mis on defineeritud kui liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme.

Näiteks, ostes MDR-i alusel turule viidud seadme Hiinast (tootja asub Hiinas), millel on ELis määratud volitatud esindaja (näiteks Saksamaal), peavad nüüd olema juures ka importija andmed. Kui importijat ei õnnestu levitaja üldiseid kohustusi täites kindlaks teha, olete Teie ise lisaks levitajaks olemisele ka importija ning peate täitma importija kohustusi (MDR ja IVDR artikkel 13 – importijate üldised kohustused). Täiendavalt on abiks küsimused-vastused stiilis juhendmaterjal, mis puudutab ka importija kohustusi (PDF).

NB! Kui varasemalt on levitajad end seadmega kaasnevates dokumentides nimetanud kui maaletooja, palume see asendada sõnaga levitaja. Maaletoojat võib Eesti õigekeelsussõnaraamatu andmetel tõlgendada kui importijat, mis on teine roll ning sellega kaasnevad teised kohustused.

Pange tähele, et ka Šveits on määruste mõistes kolmas riik ning Šveitsis toodetud seadmetel peab olema määratud volitatud esindaja ning importija!

Antud sümbol tähistab importijat.

 

 

 

Seadmega kaasneva info tõlkimine
 

Määrustega karmistusid keelenõuded seadmega kaasneva info tõlkimisele. Kui direktiivi alusel turule viidud seadme puhul võis levitaja tõlkida üks ühele seadmega kaasnevat infot ilma tootjapoolse nõusolekuta, siis määruste alusel on selleks vaja tootjapoolset luba (vabas vormis, näiteks tootja kinnitus e-kirja teel) või on vajalik juurutada kvaliteedijuhtimissüsteem, et tagada tõlgitud teabe korrektsus ning täita teisi MDR/IVDR artiklis 16 sätestatud kohutusi. Pikemalt artikli 16 all tehtavatest toimingutest on võimalik lugeda ingliskeelsest abimaterjalist (PDF).

 

Kas teadsite? 
Seda tingmärki kasutatakse ainult juhul, kui tõlke on teinud keegi teine peale tootja. Märk näitab, et meditsiiniseadme algupärasest teabest on tehtud tõlge, mis täiendab või asendab algupärast teavet.

 

 

 

Seadmete identifitseerimine tarneahelas
 

Määrused seavad levitajatele uued kohustused ka tarneahela tuvastamiseks (MDR artikkel 25, IVDR artikkel 22). Levitajad peavad tegema koostööd tootjate või volitatud esindajatega, et saavutada seadmete asjakohane jälgitavuse tase.

Levitajana peate olema võimelised terviseametile identifitseerima viie aasta jooksul iga ettevõtja (tootja, volitatud esindaja, importija või levitaja), kellelt olete seadme ostnud ja kellele müünud. Juhul, kui te müüte seadmeid edasi tervishoiuteenuse osutajale, siis peate eelpool mainitud ajavahemiku jooksul olema võimelise identifitseerima ka nemad. Antud teave on abiks ka teile endile näiteks seadmega seotud ohutusalase teabe lõppkasutajatele teatavaks tegemisel.

 

Siseriiklikud muudatused

 

Siseriiklik meditsiiniseadmeid reguleeriv õigusakt Eestis on meditsiiniseadme seadus. Määruste rakendamisega uuenes ka meditsiiniseadme seadus, millest kustutati varasemalt direktiividest üle võetud sätted ning lisati juurde ELi otsekohalduvatest määrustest lisanduvad punktid. Need punktid reguleerivad nõudeid, mis on määrustes jäetud iga liikmesriigi enda otsustada, nagu näiteks keelenõuded. Käesolevas ülevaates toome välja aspektid, mis on olulised meditsiiniseadmete levitajate vaatest.

Meditsiiniseadmete keelenõuded
 

Täites levitajate üldiseid kohustusi (MDR ja IVDR artikkel 14 lg 2 punkt b) on üks kohustustest seadmega kaasneva info olemasolu kontroll. Eestis kehtestatud meditsiiniseadmete keelenõuded on kirjas meditsiiniseadme seaduses § 16 lõikes 3.

Endiselt kehtib põhimõte, et kui tegemist on tavakasutajale mõeldud seadmega, peab kogu seadmega kaasnev info olema tõlgitud eesti keelde.

Võrreldes varasema redaktsiooniga on nüüdsest võimalik levitada professionaalseks kasutamiseks mõeldud seadet ka ingliskeelse teabega, kuid selle osas tuleks eelnevalt kasutaja ja seadme müüja vahel kokku leppida, kuna professionaalsel kasutajal on õigus nõuda, et talle antakse teave eesti keeles. Selline õigus tuleb keeleseaduse § 17, mis sätestab, et kasutajatel on õigus saada kauplejalt kauba või teenuse omaduste ja kasutamistingimuste kohta eestikeelset teavet.

Ära märkimist vajab veel asjaolu, et Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon peab olema koostatud eesti või inglise keeles või olema tõlgitud eesti või inglise keelde.

Levitamisest teavitamine meditsiiniseadme ja abivahendite andmekogus ehk MSAs
 

Uuendatud meditsiiniseadme seadusega laienes ka meditsiiniseadmete levitamisest teavitamine.

Kui varasema redaktsiooni kohaselt pidi levitamisest teavitama kõrgema riskiklassi seadme esmakordne levitaja Eestis, siis uue muudatusega peavad kõik nende riskiklasside levitajad Eesti turul oma seadme levitamisest teavitama.

Täiendavalt lisandus levitamisest teavitamise kohustus ka IVDR alusel turule viidud B-, C- ja D-klassi seadmetele ning meditsiiniseadmete süsteemidele ja protseduuripakettidele.

NB! Levitamisest teavitamise kohustust laiendav meditsiiniseadme seaduse redaktsioon jõustus 1. jaanuaril 2023, mis tähendab, et kui levitaja levitas enne seaduse uue redaktsiooni jõustumist näiteks IIa riskiklassi kuuluvat seadet, mille esmakordne levitaja oli levitamisest teavitanud (ehk seade oli MSA-s leitav), siis tagantjärgi levitamisest teavitama ei pea.

Sarnaselt, kui levitaja levitas enne redaktsiooni jõustumist seadmeid, mille levitamisest teavitamine ei olnud kohustuslik, näiteks IVDR alusel turule viidud B-klassi seadet, ei pea terviseametit tagantjärgi teavitama.

Kui levitaja alustab praegu näiteks IIa riskiklassi seadme levitamist, on kohustus terviseametit andmekogu kaudu levitamisest teavitada, isegi kui mõni teine levitaja on sama seadme levitamisest MSA-s juba varem teada andnud.

Näpunäited meditsiiniseadme ja abivahendite andmekogus toimetamiseks

  • Kui seadme päritolu nõuab importija andmete olemasolu, palume veenduda, et see info oleks seadmega kaasnevates dokumentides olemas. Andmekogus ei ole veel eraldi lahtrit importija andmete sisestamiseks, vaid see peab välja tulema seadmega kaasnevatest dokumentidest.
  • Seoses levitamisest teavitamise muudatusega, kus nüüdsest peavad kõik levitajad teavitama seadme levitamise alustamisest, ei ole enam paralleellevitamise korral (olukord, kus levitatav seade on juba andmekogusse kantud) vaja esitada terviklikku komplekti dokumente (eeldusel, et avalikud dokumendid on levitajal samad). Sellisel juhul palume taotluse esitajal lisada taotluse „Selgitused“ lahtrisse sellekohane kinnitus.

    Küll aga võib taotluse menetleja vajadusel dokumente küsida, näiteks olukorras, kus andmekogus olemasolevad dokumendid on aegunud või sootuks puudu. Kui dokumendid on erinevad, näiteks erinev kasutusjuhendi versioon, märgistus ja/või pakend, siis palume dokumendid taotlusesse lisada.
  • Endiselt kehtib põhimõte, et kui seadme tootja on muutunud, käsitleme seda kui uut seadet ning sellisel juhul tuleks teha uus levitamisest teavitamise taotlus. Kui eelmise tootja meditsiiniseade on Tervisekassa meditsiiniseadmete loetelus ning soov on, et seade oleks jätkuvalt rahastatud, siis tuleb muutunud tootja andmetega uue seadme osas esitada uuesti süvakontrolli taotlus (soodustuse taotluse eelne meditsiiniseadme kontroll) ning seejärel Tervisekassa soodustuse taotlus.

Üleminekuga direktiividelt määrustele on suur tõenäosus, et muutuvad ka seadme andmed, mudelid, seadmete sihtotstarve või näiteks teavitatud asutuse number. Järgnevalt on loetelu erinevatest toimingutest MSA-s, mida on võimalik valida konkreetse seadme profiilist „uus toiming“ alt:

  • „Paranda andmeid“ – võimalik parandada seadme kaubanduslikku nime, sihtotstarvet ja mudelite lahtrit.
  • „Esita meditsiiniseadme dokumendid“ – võimalik lisada seadme juurde uuendatud versioonid dokumentidest. Dokumentide esitamisel palume veenduda, et juba seadme ankeedis olev info on endiselt ajakohane. Kui seadme andmed on muutnud, uuendada ka neid.
  • „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse muutmine“ – võimalik uuendada teavitatud asutuse numbrit.
  • „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“ – võimalik uuendada meditsiinseadme volitatud esindaja andmeid.
  • „Taotle meditsiiniseadme ümberliigitamine“ – võimalik muuta juba registreeritud seadme riskiklassi.
  • „Seo seade põhi UDI-DI-ga“ – võimalik siduda seade määruste alusel väljastatud regulatiivse võtmega. Põhi UDI-DI leiate seadme vastavusdeklaratsioonist. Ühele taotlusele saab lisada ühe põhi UDI-DI koodiga kaetud seadmed. Erandina palume põhi UDI-DI koode mitte sisestada teatavate personaalseadmete puhul, millel on väga palju erinevaid kliiniliste parameetrite kombinatsioone ning seetõttu ebaproportsionaalselt palju identifitseerimistunnuseid, mistõttu on reguleerimis- ja ohutusalane kasu väike. Sellised tooted on näiteks hambaravis ja kirurgias kasutatavad instrumendid ning kontaktläätsed.  

     
  • Lisaküsimuste korral palume pöörduda terviseameti meditsiiniseadmete osakonna poole aadressil: [email protected]

    Samuti ootame sellel aadressil soove ja ettepanekuid tulevaste infokirjade ning infotundide sisu osas.