Varasemates infokirjades oleme keskendunud siseriiklike seaduste ja EL-i otsekohalduvate määruste tutvustamisele, kuid seekordne infokiri keskendub nende muudatustele. Täpsemalt räägime siseriiklikust muutusest, mis seisneb meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ülesannete täitmise üleviimises Terviseametist Ravimiametisse ning EL määruste 2017/745 (edaspidi MDR) ja 2017/746 (edaspidi IVDR) muudatustest, millega pikendatakse taaskord üleminekutähtaegasid, luuakse uus kohustus tootjatele seoses ette nähtavate tarneraskustega ning muudetakse Euroopa meditsiiniseadmete andmepanga ehk EUDAMED-i kasutusele võtmise senist plaani.

Meditsiiniseadmete valdkonna üleminek Terviseametist Ravimiametisse

Infokirja avaldamise hetkel on töös eelnõu meditsiiniseadme seaduse ja teiste seonduvate seaduste muutmiseks, et arvatavalt 1. jaanuarist 2025 oleks meditsiiniseadmete valdkond tagasi Ravimiametis. Lisaks pädeva asutuse ülesannete Ravimiametisse viimisele tehakse veel mõned muudatused, mis puudutavad tervishoiuasutuste kohustusi seoses dokumentide esitamisega ja pädeva asutuse õigust määratleda meditsiiniseadmeid.

Ülesanded liiguvad Terviseametist Ravimiametisse koos vastava valdkonnaga seni tegelenud ametnikega ehk tagatud on tegevuste järjepidevus. Täpsemalt kajastame muutuseid siis, kui üleminekuplaan on saanud kindlaks.

Muudatus seoses EUDAMED-iga

Kui tarkvaraliste meditsiiniseadmete infokirjas kirjutasime, et täisfunktsionaalse EUDAMED-i valmimiseni on veel mõned aastad aega, siis on see info 9. juulil 2024 Euroopa Liidu Teatajas avaldatud otsuse (EL-i määrus (EL) 2024/1860) valguses aegunud. Nimelt, kui varem pidi EUDAMED olema täisfunktsionaalne kõigi oma moodulitega, misjärel muutunuks selle kasutamine erinevatele osapooltele kohustuslikuks, siis nüüd on selle kasutusele võtmine seotud EUDAMED-i eraldiseisvate moodulite valmimisega.

Siinkohal tuletame meelde EUDAMED-i moodulid:

• Ettevõtjate registreerimise süsteem*
• UDI-de ja seadmete registreerimise süsteem*
• Teavitatud asutuste ja sertifikaatide süsteem*
• Kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute süsteem
• Järelevalve ja turustamisjärgse järelevalve elektrooniline süsteem
• Turujärelevalve süsteem

*juba praegu vabatahtlikult kasutatavad moodulid

Kui mingi EUDAMED-i moodul on valmis, siis järgneb sellele eraldiseisev audit ning kui tulemus on positiivne, ilmub Euroopa Liidu Teatajas teadaanne mooduli toimivuse saavutamisest. Pärast teadaannet läheb käima üleminekuperiood sõltuvalt selle mooduli kohustustest MDR/IVDR-s. Osad EUDAMED-i moodulid on juba praegu valmis ja need saab määruse muudatuse tõttu võtta kohustuslikus korras varem kasutusse ning ei pea ootama ära kõigi moodulite valmimist. Praegu on vabatahtlikus korras kasutusvalmis kolm esimest moodulit ja viimaste plaanide järgi võiks EUDAMED-i esimeste moodulite kohustuslikuks muutumine aset leida 2025. aasta lõpust.

Eesti kontekstis tähendab EUDAMED-i kasutuselevõtt, et Terviseamet kui meditsiiniseadmete pädev asutus Eestis hakkab moodulite kohustuslikuks muutumise järel tegema järelevalvet ka EUDAMED-i sisestatud andmete üle. Seni, kuni moodulid muutuvad määrusega kohustuslikuks, on tegemist endiselt nö avatud raamatuga, mida tootjad kasutavad vabatahtlikus korras ning mis ei oma kohalduvate nõuete täitmisel seaduslikku tähendust. Seda ilmestab ka asjaolu, et kuigi praegu on tootjatel võimalik EUDAMED-i vabatahtlikus korras seadmeid registreerida, puudub pädeval asutusel turujärelevalve moodul ehk võimalus nende registreeritud seadmetega midagi teha.

EUDAMED-i kiirem kasutuselevõtt on suur samm meditsiiniseadmete valdkonna läbipaistvuse suunas, et saada ülevaade Euroopa Liidu turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmetest. Kindlasti teeb amet turuosalistele vastavasisulist teavitustööd, näiteks sarnase infokirja vahendusel.

Muudatus seoses MDR ja IVDR määrustele ülemineku tähtaegade pikendamisega

MDR-i rakendatakse alates 26. maist 2021. Artiklis 120 sätestatud üleminekuperiood oli varem pikendatud määrusega (EL) 2023/607 ja lõppes kas 31. detsembril 2027 või 31. detsembril 2028, sõltuvalt seadme riskiklassist ja teatavatest tingimustest.

IVDR-i rakendatakse alates 26. maist 2022 ning selle üleminekuperioodi pikendati lisatingimusi seadmata juba varem järkjärguliselt järgmiste tähtaegadega: 26. mai 2025 kõrge riskiklassiga seadmete puhul, 26. mai 2027 madalama riskiklassiga seadmete puhul ning 26. mai 2028 teatavate sätete puhul, mis käsitlevad tervishoiuasutustes valmistatavaid ja kasutatavaid seadmeid. Nüüd on tehtud otsus uuesti muuta üleminekutähtaegasid ning siduda need tingimustega.

Miks on vaja üleminekutähtaegu järjekordselt muuta?

IVDR-i kohaldamisalasse kuuluvate seadmete osas tähendab uutele nõuetele üleminek märksa ulatuslikumat muutust kui nö MDR-i seadmete puhul –  enamik IVDR seadmetest läbivad meditsiiniseadmele ette nähtud vastavushindamismenetluse esmakordselt. See asjaolu, kombineerituna viimastel aastatel ilmnenud muude takistustega sujuvale ja õigeaegsele üleminekule, tähendab, et IVD seadmete puhul on vajadus lubada üleminekuks veelgi pikemat aega. Seda iseäranis kõrgema riskiklassi seadmete puhul, millele oli seni kavandatud tähtaeg 26. mai 2025.

Millised on konkreetsed muudatused, mis määrustesse sisse viidi?

EL-i määrusega (EL) 2024/1860 pikendatakse IVDR-i seadmete üleminekuperioodi, kuid seekord tingimuslikult – sarnaselt MDR-ile. Tingimused aitavad tagada, et lisaaega saavad ainult need tootjad, kes töötavad uutele eeskirjadele ülemineku suunas ja jätkavad kõrgetele ohutusstandarditele vastavate seadmete turule laskmist. Selline lähenemisviis väärtustab nende tootjate tööd, kes on juba astunud vajalikke samme IVDR-i nõuete täitmiseks.

Tingimused, millest sõltub üleminekuperioodi kohaldamine konkreetse seadme suhtes, on järgnevad:

• Seade peab endiselt olema vastavuses direktiiviga 98/79/EÜ.
• Seadme konstruktsioon ja kavandatud kasutuseesmärk ei ole märkimisväärselt muutunud.
• Seadmed ei kujuta endast vastuvõetamatut riski patsientide, kasutajate või muude isikute tervisele või ohutusele ega rahvatervise kaitse muudele aspektidele.
• Tootja on hiljemalt 26. maiks 2025 kasutusele võtnud IVDR-i artikli 10 lõikele 8 vastava kvaliteedijuhtimissüsteemi.
• Tootja või volitatud esindaja on esitanud teavitatud asutusele kooskõlas IVDR-i VII lisa punkti 4.3 esimese lõiguga ametliku taotluse oma seadme vastavushindamiseks. Täpsemad kohalduvad tähtajad vastavalt seadmeklassidele, on leitavad IVDR-i artikli 110 lõikest 3c.
• Teavitatud asutus ja tootja on allkirjastanud kirjaliku kokkuleppe vastavalt IVDR-i VII lisa punkti 4.3 teisele lõigule. Ka siin on täpsemad tähtajad vastavalt seadme riskiklassile toodud IVDR-i artikli 110 lõikest 3c.

Juhime tähelepanu, et üleminekuperioodi kohaldumiseks peavad olema täidetud kõik ülalmainitud tingimused.

IVDR-i muudatustega säilitatakse üleminekuperioodide järkjärgulisus, pikendades direktiivi 98/79/EÜ kohaselt välja antud sertifikaadiga hõlmatud in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ülemineku tähtaegu. Konkreetne üleminekuperioodi kestus sõltub sellest, millisesse klassi seade IVDR alusel kuulub:

• D-klassi seadmete puhul kuni 31. detsembrini 2027,
• C-klassi seadmete puhul kuni 31. detsembrini 2028 ning
• B- ja steriilsete A-klassi seadmete puhul kuni 31. detsembrini 2029.

Lisaks muudetakse artikli 110 lõikeid 2 ja 3 selliselt, et pikendada direktiivi 98/79/EÜ alusel välja antud sertifikaatide kehtivust, mis kehtisid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse jõustumise kuupäeval (26. mai 2022) ja mida teavitatud asutus ei ole tühistanud. Pikendamine on vahetult kohaldatav, nii et teavitatud asutused ei pea üksikute sertifikaatide kuupäeva muutma. Nende sertifikaatide pikendamisel, mille kehtivusaeg on muudatusettepaneku jõustumise ajaks juba lõppenud, kehtib tingimus, et tootja peab enne sertifikaadi kehtivusaja lõppu olema teavitatud asutusega sõlminud lepingu kõnealuse seadme vastavushindamiseks. Teise võimalusena, kui sertifikaadi kehtivusaja lõpuks ei ole sellist lepingut sõlmitud, võib liikmesriigi pädev asutus olla kohaldatavast vastavushindamismenetlusest teinud erandi või kohustanud tootjat tegema vastavushindamise kindlaksmääratud ajavahemiku jooksul.

Mida tähendab see muutus tervishoiuasutuses valmistatavate ja kasutatavate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete jaoks?

Võttes arvesse, et turul ei pruugi alati olla kõiki seadmeid, mida võib tarvis olla, on vajalik säilitada paindlikkus nende vahendite osas, mida tervishoiuasutused on ise võimelised valmistama. Selleks näeb nii MDR kui ka IVDR ette erandi tervishoiuasutustele – kindlaid tingimusi täites on lubatud asutusesisene seadmete valmistamine ja kasutamine, minnes mööda suurest osast nõuetest, mida kohaldatakse juhul, kui seadmeid on plaanis turule lasta. Siiski on eesmärgiks, et seda erandit kasutatakse vaid juhul, kui turul sobivat seadet ei leidu. Seega – kui üleminek on lõppenud, on tervishoiuasutustel lubatud asutusesiseselt seadmeid valmistada ja kasutada vaid juhul, kui turul ei ole sobivat seadet olemas. See tingimus pidi kehtima hakkama aastal 2028, kuid edasi lükatuna on nüüd tähtajaks 31.12.2030.

Mida tähendab see muutus meditsiiniseadmete valdkonna huvipooltele laiemalt?

Tuleb teadvustada, et veel üsna pikalt on turul seadmeid, mis võivad olla küll hiljuti toodetud, kuid mis vastavad varasemalt kehtinud nõuetele.

Tootjatel tuleb hoolikalt hinnata oma seadmete turule laskmise õigust – veenduda, et kohalduvad nõuded on täidetud ning kavandatud on uutele nõuetele üleminek.

Levitajatel tuleb olla tähelepanelik levitatavate seadmete osas – nö uute seadmete puhul tuleb järgida, et kõik kohustused, mis on määrustes levitamisele pandud, saaksid täidetud.

Aitamaks huvipooltel paremini orienteeruda uutes tingimustes, on Euroopa Komisjon avaldanud ka küsimused-vastused stiilis juhendi IVDR-i üleminekutingimuste kohta (saadaval ingliskeelsena siin). Samuti on uuendatud MDR-i kohta käivat samasisulist juhendit (saadaval ingliskeelsena siin).

Muudatus tootjate kohustuste osas seoses tarneraskustega

MDR ja IVDR rakendumisega seoses on nii tervishoiutöötajad, tootjate esindajad kui pädevad asutused avaldanud muret, et paljude meditsiiniseadmete tarned võivad tõenäoliselt peatuda või on juba peatatud. Põhjuseid selleks võib olla mitmeid, ent rahva tervishoiu vaatest on oluline võimalikele tarnekatkestustele varakult tähelepanu pöörata. Teatavatel juhtudel, eriti kui alternatiivsed seadmed puuduvad või neid on vähe, võib tarnekatkestus põhjustada patsientidele või rahvatervisele tõsist kahju või tõsise kahju tekkimise ohtu.

Seetõttu on määrusega (EL) 2024/1860 täiendatud nii MDR-i kui IVDR-i, lisades mõlemasse artikli 10a nimega „Kohustused teatavate seadmete tarnekatkestuse korral“. Artikkel sätestab tootjatele kohustuse teavitada oma asjaomast pädevat asutust ja tervishoiuasutusi enne kriitilise tähtsusega seadme tarnimise ajutist või alalist lõpetamist. Asjaomast pädevat asutust mõistetakse siinkohal kui tootja või volitatud esindaja (kui tegemist on EL-ist väljaspool asuva tootjaga) asukohamaa pädevat asutust, kelleks Eestis on Terviseamet. Seega, kui tegelete meditsiiniseadmete tootmisega ja teie ettevõte on registreeritud Eestis, peate oodatavatest tarnekatkestustest teavitama Eesti pädevat asutust isegi siis, kui te oma seadmeid Eestis ei turusta. Kui tootjad ei tarni seadmeid otse tervishoiuasutustele või tervishoiutöötajatele, peaksid nad teavitama neid tarneahela ettevõtjaid, kes saavad teavitada tervishoiuasutusi. Selline mehhanism võimaldab ametiasutustel ja tervishoiuasutustel kaaluda leevendusmeetmeid, et tagada patsientide tervis ja ohutus.

Kuidas peaksin tootjana uute sätete kohaldumiseks ette valmistuma?

Eelkõige peaksite tootjana veenduma, et teil on paika pandud nõuetele vastav kvaliteedijuhtimissüsteem. Selle süsteemi osana peaksite nüüd kirjeldama ka tarnekatkestustest teavitamise protsessi ning määrama konkreetse isiku, kes selle eest vastutab.

Millistel juhtudel ja kui pikalt tuleks osalisi ette teavitada?

Teavitusi puudutavate sätete kohaldamiseks antakse ettevõtjatele 6 kuud aega ettevalmistusi teha – nõudeid kohaldatakse alates 10. jaanuarist 2025. Teavitamise kohustus rakendub alates 10.01.2025 ja on tootja ainuvastutus. Vastav teave esitatakse omakorda vähemalt kuus kuud enne prognoositavat tarnekatkestust või tarne lõpetamist, v.a erandlike asjaolude korral.

Teavitada tuleb juhul, kui:

• tarnekatkestusest on mõjutatud seade, mille puudumine võib põhjustada tõsist kahju või tekitada tõsise kahju riski patsientidele või rahvatervisele.

Teavitada ei tule, kui:

• tootja asendab teatud tüüpi seadme uue seadmega, millel on sama sihtotstarve ja mis on mõeldud seadme varasemat versiooni asendama.

Millistele seadmetele see säte siis ikkagi kohaldub?

Mõlema määruse puhul sisaldab lisatav artikkel 10a lg 1 üsna ebamäärast definitsiooni seadmest, mille puhul tuleb tootjal teavitus välja saata. Teavitada tuleb vaid nende seadmete tarnekatkestusest, mille puhul on „põhjendatult ette näha, et katkestus võib ühes või mitmes liikmesriigis põhjustada patsientidele või rahvatervisele tõsist kahju või tõsise kahju tekkimise ohtu“. Mida see siis ikkagi tähendab ja kuidas peaksin tootjana saama aru, kas minu seadmed kuuluvad sinna alla? Siin tuleb appi Euroopa Komisjoni kavatsus avaldata nimekiri sellistest seadmetüüpidest, millele ei ole Euroopa turul alternatiivi. See nimekiri pannakse kokku sidusrühmadelt (kaasaarvatud tervishoiutöötajatelt) saadud teabe põhjal, avaldatakse Komisjoni veebilehel ning hoitakse ajakohasena.

Kuidas teavitamine hakkab korraldatud olema?

Täpsemad põhimõtted ja praktikad selleks on paraku alles väljakujundamisel ning korralduslikku poolt tutvustame hilisemas uudiskirjas.

Kui näete pärast Artiklite 10a kohaldumist ette oma toodetava seadme tarnekatkestust ega oska otsustada, kas peaksite teavituse välja saatma, võtke meiega ühendust aadressil [email protected].