Meditsiiniseadme seadus on muutunud

Muudatustest lühidalt

Esmalt tuleb tähelepanu pöörata, et kogu seaduse ulatuses on asendatud sõna „otstarbekohane“ sõnaga „sihtotstarbekohane“.

Uuena on seaduses defineeritud ravimit manustav seade ja aktiivne meditsiiniseade, meditsiiniseadmete alamkategooria ja üldrühm, ühekordselt kasutatav meditsiiniseade. 

Kohendatud on meditsiiniseadme ja aktiivse siirdatava meditsiinseadme definitsiooni. Meditsiiniseadme definitsiooni on mugandatud, et ta hõlmaks ka autonoomset tarkvara ja rasedust soodustavaid seadmeid. Aktiivse siirdatava seadme definitsioonist on ära võetud aktiivse meditsiiniseadme defineeriv osa.

Tootjaid puudutavad muudatused

Kõige olulisem muudatus tootjate jaoks seisneb turule lastavatest seadmetest teavitamises Tervisematile. Kui siiani võis toote turule lasta ja seejärel teavitada mõistliku aja jooksul Terviseametit, siis nüüd tuleb teavitada enne turulelaskmist. See muudatus puudutab I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmakordselt Euroopa liidu turule lastavaid seadmeid (vastav säte on MSS § 26 lg 1).

Teine mahukam muudatus puudutab meditsiiniseadme kliinilise uuringu loa taotlemist ja uuringu läbiviimise korda. Muudatused on väga ulatuslikud ja eesmärgiks on võimalikult sarnaselt ravimiseaduses sätestatule korraldada meditsiiniseadme kliinilist uuringut (MSS § 20 – 23).

Lisaks peavad tootjad silmas pidama, et juhul kui meditsiiniseade on oma olemuselt masin siis ta peab vastama ka masinadirektiivi tervisekaitse ja ohutuse nõuetele, kui need nõuded on üksikasjalikumad kui MSS ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuded.

Juhul kui toodet saab käsitleda nii meditsiiniseadmena kui ka isikukaitsevahendina, siis ta on meditsiiniseade, mis peab vastama ka isikukaitsevahendite direktiivis kehtestatud tervisekaitse ja ohutuse nõuetele, kui need nõuded on üksikasjalikumad kui käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides sätestatud nõuded. See tähendab, et enam ei saa panna sama toodet turule meditsiiniseadmena ja isikukaitsevahendina.

Lisaks on muudetud dokumentide säilitamise tähtaegu.

Soovitame kõigil seaduse muudatused läbi lugeda ja pöörata tähelepanu ka järgmise aasta algusest ning esimesest märtsist kehtima hakkavatele muudatustele.

Meditsiiniseadme seaduse uuenenud versioon on kättesaadav Riigiteataja leheküljelt. Juhul, kui soovite tutvuda meditsiiniseame seadusega ja selle versioonidega veidi põhjalikumalt, võite kasutada Riigiteataja kodulehe navigeerimisnuppe. Järgnevaid versioone on võimalik vaadata klõpsates nuppu „Järgnev“. Juhul kui on soov erinevaid versioone võrrelda siis on ka seda võimalik Riigiteataja leheküljel teha.

Meditsiiniseadme seaduse muutmise eesmärgiks oli Eesti kehtiva seadusandluse viimine kooskõlla dünaamiliselt areneva Euroopa seadusandlusega. Kõnealused muudatused kajastavad ennekõike meditsiiniseadme direktiivi 93/42/EMÜ muudatusi, mis omakorda tulenevad direktiivist 2007/47/EÜ.

Küsimuste korral aitab: [email protected]