Määrusega (EL) 2023/607 muudeti meditsiiniseadmetele kohalduvaid üleminekusätteid

Meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivad määrused (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ehk MDR ja (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ehk IVDR, mida rakendatakse alates 26.05.2021 ja 26.05.2022, vastavalt. MDR ja IVDR näevad ette üleminekuperioodid, mille lõpuks tuli varem kehtinud nõuete täitmiselt üle minna uutele.

Aastal 2022 sai ilmseks, et meditsiiniseadmete valdkonna erinevad osapooled vajavad rohkem aega uute nõuetega vastavuse saavutamiseks. Põhiliseks takistuseks on osutunud tootjate puudulik valmisolek, kuid ka vähene arv vastavate määruste kohta määratud teavitatud asutusi.

Eesmärgiga vältida häireid meditsiiniseadmete ja tervishoiuteenuste kättesaadavuses Euroopa Liidus võeti 15.03.2023 vastu määrus (EL) 2023/607. Nimetatud määrus kehtestab üleminekuperioodi pikendamise määruses MDR teatud tingimustel. Samuti tühistab see nii MDR kui ka IVDR puhul tähtaja, pärast mida oleksid ettevõtjad pidanud tarneahelast eemaldama varasemate nõuete kohaselt turule lastud seadmed.

Välja on antud ingliskeelne küsimus-vastus stiilis teabeleht (PDF) muutuste põhjalikumaks selgitamiseks.

Täiendav teave meditsiiniseadmete valdkonda reguleerivate õigusaktide kohta ELi tasemel on leitav Euroopa Komisjoni veebilehel. Täiendavad nõuded ja kohustused on toodud meditsiiniseadme seaduses.