Euroopa Komisjon on avaldanud taotluskutse IVD seadmete ELi referentlaborite määramiseks

Euroopa Komisjon on saatnud liikmesriikidele taotluskutse ELi referentlaborite määramiseks kaheksas D-klassi IVD meditsiiniseadmete kategoorias.

Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 (edaspidi „IVDR“) artikli 100 kohaselt võib Euroopa Komisjon määrata teatavate seadmete või seadmekategooriate või -rühmade või nendega seotud teatavate ohtude jaoks ühe või mitu Euroopa Liidu referentlaborit (edaspidi „ELi referentlaborid“). IVDRi kohaselt mängivad ELi referentlaborid olulist rolli kõrge riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadmete partiide testimisel ja toimivuse kontrollimisel, lisaks on neil nõuandev roll.

Lisateabe saamiseks ELi referentlaborite ülesannete ja kriteeriumide ning tasude kohta, mida ELi referentlaborid võivad nõuda teavitatud asutustelt ja liikmesriikidelt, vaadake Euroopa Komisjoni veebisaidil.

Allpool on toodud rakendusaktid, mis on asjakohased ELi referentlaborite jaoks IVD meditsiiniseadmete valdkonnas:

• Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/944 ELi referentlaborite ülesannete ja kriteeriumide kohta
• Komisjoni rakendusmäärus (EL) 2022/945 tasude kohta, mida ELi referentlaborid võivad nõuda teavitatud asutustelt ja liikmesriikidelt

Euroopa Komisjon on saatnud liikmesriikidele taotluskutse ELi referentlaborite määramiseks kaheksas D-klassi IVD meditsiiniseadmete kategoorias:

• Hepatiit ja retroviirused
• Herpesviirused
• Bakteriaalsed haiguste tekitajad
• Arboviirused
• Hingamisteede viirused, mis põhjustavad eluohtlikke haigusi
• Hemorraagiline palavik ja muud 4. bioohutuse taseme (BSL-4) viirused
• Parasiidid
• Veregrupi määramine

Euroopa Komisjoni poolt avaldatud ELi referentlaborite määramise taotlusvooru kutses (PDF) on kirjeldatud ELi referentlaborite kandidaatide taotlemise kord ning eelistus- ja valikukriteeriumid.

Taotlusvoorus osalemiseks peavad kandidaatlaborid esitama taotluse oma liikmesriigi pädevale asutusele, milleks Eestis on Terviseamet. Kandidaatlaborite taotluste esitamise tähtaeg liikmesriigile on vastavalt Euroopa Komisoni soovitustele 5. jaanuar 2023 kell 12.00 (CET). Pärast hindamist peavad liikmesriigid esitama kandidaatlaborite nimel taotlused Euroopa Komisjonile hiljemalt 31. märtsil 2023 kella 12.00-ks (CET). Eestis asuvad kandidaatlaborid peaksid lisateabe- ja juhiste saamiseks võtma ühendust Terviseameti meditsiiniseadmete osakonnaga ([email protected]).