Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Avaleht Otsing Sisu

Avalikud arutelud

Avalikud arutelud


Avalikud arutelud on Teie võimalus Euroopa Liidu uute algatuste või kehtivate strateegiate ja õigusaktide kohta oma arvamust avaldada.

Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) ja Euroopa Komisjon korraldavad avalikke arutelusid, et saada kõigilt huvitatud isikutelt (sidusrühmadelt) tagasisidet ja koguda võimalikult varajases otsustusetapis mitmekesist teadusteavet otsuste ja arvamuste vastu võtmiseks.

Avalike arutelude põhimõte toetab seadusandluse eesmärke tagada inimese tervise ja keskkonna kaitstuse kõrge tase ning edendada innovatsiooni ja konkurentsivõimet. 

Hetkel toimuvad avalikud arutelud:

 

Euroopa Kemikaaliameti avalikud arutelud

Avalikud arutelud toimuvad ECHA veebilehel kemikaalidele, mis on käsitlusel erinevates REACH-, CLP- või biotsiidimääruse protsessides. Mõningatel juhtudel suunatakse avalikku arutelu täpsustavate küsimuste ja/või teemadega, et koguda kõige asjakohasemat vajaminevat teavet. Samas kohas antakse ülevaade soovitud teabe iseloomust regulatiivsest protsessist lähtudes.  

Autoriseerimine

REACH-määruse kohase autoriseerimise protsessi eesmärgiks on tagada, et väga ohtlikest ainetest (SVHC) tulenevad riskid on ohjatud ja need asendatakse järk-järgult sobivate ohutumate alternatiividega, tagades samas EÜ siseturu hea toimimise. On kolm erinevat etappi, kus sidusrühmadel on võimalik osaleda:

  • SVHCde identifitseerimine
  • Autoriseerimisloetellu lisamise soovitused
  • Autoriseerimistaotlused

    Lisainfo on leitav SIIT

SVHCde identifitseerimine

Liikmesriikide pädevad asutused või ECHA võivad koostada REACH-määruse XV lisa kohase toimiku väga ohtlike omadustega ainete identifitseerimiseks, mis lisatakse autoriseerimisele kuuluvate kandidaatainete loetellu. ECHA avalikustab seejärel esitatud toimiku ning kutsub huvitatud isikuid kommenteerima. Nii toimikus esitatud kui ka avalikul arutelul saadud teavet võetakse arvesse ECHA liikmesriikide komitees lõpliku otsuse tegemisel. 

HETKEL TOIMUVAD ARUTELUD »

Autoriseerimisloetellu lisamise soovitused

Autoriseerimise protsessi käigus võtab Euroopa Komisjon vastu otsuseid kandidaatainete loetelus olevate SVHCde lisamiseks REACH-määruse XIV lisasse. Otsused ainete prioriseerimiseks kandidaatainete loetelust XIV lisasse põhinevad ECHA soovitustel. Sidusrühmadel on võimalik esitada teavet ja seisukohti ECHA soovituste eelnõude kohta, mida võetakse arvesse ECHA liikmesriikide komitee arvamuse kujundamisel. Komitee arvamusele ning avaliku arutelu tulemustele tuginedes esitab ECHA Euroopa Komisjonile lõpliku soovituse SVHCde lisamiseks XIV lisasse.

HETKEL TOIMUVAD AVALIKUD ARUTELUD »

Autoriseerimistaotlused

REACH-määruse kohaselt saavad ettevõtted taotleda autoriseeringut, et jätkata või alustada autoriseerimisloetelus (REACH-määruse XIV lisas) oleva aine kasutamist ja turuleviimist. Sihtrühmadel on võimalus autoriseerimistaotlusi kommenteerida ning muuhulgas esitada teavet ohutumate alternatiivide ja tehnoloogiate kohta. Autoriseerimistaotlustes esitatud ja avalikult arutelult saabunud teavet võetakse arvesse ECHA teaduskomiteedes lõpliku arvamuse koostamisel Euroopa Komisjoni jaoks.

HETKEL TOIMUVAD AVALIKUD ARUTELUD »

Piirangute väljatöötamine

Piirangute eesmärk on kaitsta inimeste tervist ja keskkonda kemikaalidest tulenevate liigsete riskide eest. Piirangutega piiratakse või keelustatakse aine tootmist, turuleviimist (s.h importi) või kasutamist, kuid piirangutega võidakse kehtestada tingimusi, näiteks nõuda tehnilisi meetmeid või erimärgistust, kui leitakse, et see on vajalik liiduüleselt.  

Lisainfo on leitav SIIT

Piirangute kehtestamise ettepanekud

Liikmesriikide pädevad asutused või ECHA võivad koostada REACH-määruse XV lisa kohase toimiku liigset riski põhjustavale ainele piirangu kehtestamiseks.

ECHA avalikustab seejärel esitatud toimiku ning kutsub huvitatud isikuid esitama 6 kuu jooksul märkusi ja teavet, eelkõige soovitatud piirangute eeliseid ja puudusi käsitlevat sotsiaalmajanduslikku teavet. Nii toimikus esitatud kui ka avalikul arutelul saadud teavet võetakse arvesse ECHA teaduskomiteedes lõpliku arvamuse koostamisel Euroopa Komisjoni jaoks. Kui piirang vastu võetakse lisatakse see REACH-määruse XVII lisasse.

HETKEL TOIMUVAD AVALIKUD ARUTELUD »

Katsetamisettepanekud

Ainete tootjate ja importijate kohustuseks REACH-määruse kohaselt on teha kindlaks registreeritava aine ohuomadused, kasutades selleks olemasolevat teavet, andmete ülekandmist, katsetamist jms. Teatavaid selgroogsete loomadega tehtavaid katseid ei saa ainete registreerijad läbi viia ilma ECHA kooskõlastuseta. Seetõttu peavad nad esitama selliste katsete tegemiseks vastavasisulise ettepaneku ECHAle ühe osana oma registreerimistoimikust.
Lisainfo on leitav SIIT

Ettepanekud selgroogsete loomadega katsete tegemiseks

Aine registreerijalt katsetamisettepaneku saamisel algatab ECHA 45 päeva kestva avaliku arutelu avalikustades aine nime, ohunäitaja, mille jaoks ettepanek katseteks selgroogsete loomadega on tehtud ja kuupäeva, milleks tuleb esitada mis tahes huvitatud isikute teave. Avaliku arutelu eesmärgiks on koguda teaduspõhist tõendusmaterjali ja katseandmeid konkreetse aine ja tema ohunäitaja kohta, mida katsetamisettepanek käsitleb. Katsetamisettepaneku otsuse eelnõusid ja avalikult arutelult saadud teavet võetakse arvesse ECHA liikmesriikide komitees lõpliku otsuse vastu võtmisel.

HETKEL TOIMUVAD AVALIKUD ARUTELUD »

Ainete klassifikatsiooni ja märgistuse harmoneerimine

Teatud ohtlike ainete klassifikatsioon ja märgistuse harmoneerimine (CLH) tagab piisavalt kõrgel tasemel riskijuhtimise liidu tasemel. Tarnijad on kohustatud kasutama CLH kohast klassifikatsiooni ja märgistust, et teavitada oma ainete kasutajaid aine ohtudest ja nende ohutust kasutamisest.
Lisainfo on leitav SIIT

CLH ettepanekud

Liikmesriikide pädevad asutused või ainete tootjad, importijad ja allkasutajad võivad esitada ECHAle CLH ettepaneku, mida kõigil huvitatud sihtrühmadel on 45 päeva kestva avaliku arutelu jooksul võimalik kommenteerida. CLH ettepanekus ja avalikult arutelult saadud teavet võetakse arvesse ECHA teaduskomiteedes lõpliku arvamuse koostamisel. Kui Euroopa Komisjon võtab CLH ettepaneku vastu, siis lisatakse aine CLP-määruse VI lisa ohtlike ainete ühtse klassifitseerimise ja märgistamise nimekirja.

HETKEL TOIMUVAD AVALIKUD ARUTELUD

Biotsiidse toimeaine asendamine

Biotsiidimääruse üheks eesmärgiks on välja selgitada inimtervisele või keskkonnale kahjulikud ained ning tagada, et need kõrvaldatakse aja jooksul kasutuselt ja asendatakse sobivamate ohutumate alternatiividega.

Lisainfo on leitav SIIT

Ettepanekud biotsiidsete toimeainete asendamiseks

ECHA teeb avalikkusele kättesaadavaks teabe võimalike asendamisele kuuluvate biotsiidsete toimeainete kohta. 60 päeva jooksul saavad huvitatud isikud esitada asjakohast teavet, sealhulgas teavet olemasolevate asendusainete kohta. ECHA biotsiidikomitee võtab saadud teavet oma arvamuse koostamisel arvesse.

HETKEL TOIMUVAD AVALIKUD ARUTELUD »

Biotsiidse toimeaine väljajätmise kriteeriumi erand

Biotsiidimääruse kohaselt ei kiideta heaks toimeaineid, mis vastavad nimetatud määruse artikkel 5 lõikes 1 sätestatud väljajätmise kriteeriumitele.

Kuid võimalik on teha erandeid, kui näidatakse, et:

  1. inimeste, loomade või keskkonna kokkupuute risk biotsiidis sisalduva kõnealuse toimeainega on tõepärase halvima juhu kasutustingimustes minimaalne, eelkõige seal, kus toodet kasutatakse suletud süsteemides või muudes tingimustes, mille eesmärk on välistada selle kokkupuude inimestega ja sattumine keskkonda;
  2. on tõendatud, et toimeaine on hädavajalik inimeste ja loomade tervist või keskkonda ähvardava tõsise ohu ennetamiseks või ohjamiseks, või
  3. toimeaine heakskiitmata jätmine avaldaks liiga suurt negatiivset mõju ühiskonnale võrreldes aine kasutamisest tuleneva riskiga inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale.

    Lisainfo on leitav SIIT
Ettepanekud, kas erand on põhjendatud või mitte

Toimeaine heakskiitmise kohta otsuse vastuvõtmiseks korraldatakse avalik arutelu, et koguda teavet selle kohta, kas biotsiidimääruses sätestatud erandi tingimused on täidetud. Avalik arutelu kestab 60 päeva. Huvitatud isikutelt kogutakse otsustamisprotsessi jaoks väärtuslikku teavet, eriti seoses sobivate alternatiivide olemasolu või puudumisega. Avalikul arutelul osalejad peavad andma teavet koos põhjendustega, mitte üksnes väitma, et ainet on või ei ole vaja.

Euroopa Komisjon koos liikmesriikidega võtab kogutud teavet arvesse asjaomase toimeaine kohta heakskiitmise otsuse tegemisel.

HETKEL TOIMUVAD AVALIKUD ARUTELUD »

Biotsiidi juhendite eelnõud

Euroopa Toiduohutusamet (EFSA) koostöös Euroopa Kemikaaliametiga (ECHA) on algatanud avaliku arutelu, et anda võimalus kommenteerida juhendmaterjali eelnõu, milles käsitletakse veepuhastusprotsesside mõju joogivee tootmiseks ettenähtud vees olevate toimeainete või nende metaboliitide jääkidele.

Juhendmaterjalis kirjeldatakse, milliseid vee jääksisaldusi tuleb hinnata, veepuhastusprotsessides tekkivate muundumissaaduste identifitseerimist ning kuidas viia läbi riskihindamine, mis hõlmab ka töödeldud vee kasutamist.

Avalik arutelu on avatud kuni 27. oktoober 2022. Kommentaarid palume edastada EFSA kodulehel.

 

Euroopa Komisjoni avalikud arutelud

Euroopa Komisjoni avalike arutelude eesmärgiks on tihedam suhtlemine kodanike ja huvirühmadega, et ELi poliitikastrateegiad ja õigusaktid põhineksid tõenditel ning vastaksid kodanike ja huvirühmade vajadustele.

 
13.11.2023

Käesoleva infokirjaga anname ülevaate tarkvaralise meditsiiniseadme olemusest ning anname juhiseid nende turule laskmise osas. Tutvustame uut juhist tarkvaralise meditsiiniseadme seosest riistvaraga. Samuti tutvustame erinevaid osapooli, kellelt on võimalik taotleda toetusi juba valmis seadme mõju-uuringuks võrreldes praeguse praktikaga aga ka uute seadmete väljatöötamiseks. Samuti räägime EUDAMED-i hetkeseisust ning tuletame meelde CE-märgise põhitõed.

Tarkvaralised meditsiiniseadmed

Rahvastiku tervise arengukava 2020-2030 (PDF) visioon on, et Eesti elanikud elavad kaua ja on võimalikult terved kogu elukaare jooksul ning nende tervis ja heaolu on hoitud ja toetatud elukeskkonna ja tervisesüsteemi kujundamise kaudu avaliku, kolmanda ja erasektori koostöös. Selle visiooni saavutamisel on suur osa ka innovatsioonil ning antud infokirja mõistes erinevatel digilahendustel, mis vastavad meditsiiniseadme definitsioonile.

Tarkvaralised meditsiiniseadmed on reguleeritud EL tasemel otsekohalduvate määrustega EL 2017/745 (edaspidi MDR) ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmete puhul EL 2017/746 (edaspidi IVDR)

Meeldetuletuseks!         

„Meditsiiniseade“ on mis tahes instrument, aparaat, rakendus, tarkvara, implantaat, reagent, materjal või muu ese, mida võib kasutada eraldi või teistega kombineerituna, mille tootja on ette näinud inimeste puhul kasutamiseks ühel või mitmel järgmisel meditsiinilisel eesmärgil:

— haiguste diagnoosimiseks, ennetamiseks, seireks, prognoosimiseks, raviks või leevendamiseks;

— vigastuse või puude diagnoosimiseks, jälgimiseks, ravimiseks, leevendamiseks või kompenseerimiseks;

— kehaosa või füsioloogilise või patoloogilise protsessi või seisundi uurimiseks, asendamiseks või muutmiseks;

— inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud organite, vere ja kudede in vitro uurimiseks informatsiooni saamise eesmärgil; ja mille kavandatud põhitoime inimkehas või -kehale ei ole farmakoloogiline, immunoloogiline või ainevahetuslik mõju avaldamine, kuid mille toimele võib nimetatud mõju kaasa aidata.

Samuti käsitatakse meditsiiniseadmena järgmisi tooteid:

— seadmed rasestumise ärahoidmiseks või soodustamiseks;

— seadmete puhastamiseks, desinfitseerimiseks või steriliseerimiseks ette nähtud tooted.

Juhime tähelepanu, et tarkvaraline meditsiiniseade võib kuuluda ka määruse IVDR kohaldamisalasse, mis täpsustab omakorda in vitro diagnostikameditsiiniseadme definitsiooni:

„in vitro diagnostikameditsiiniseade“ – meditsiiniseade, mis on reagent, reagentaine, kalibraator, kontrollaine, testkomplekt, instrument, aparatuur, vahend, tarkvara või süsteem, mida kasutatakse eraldi või teistega kombineerituna ja mille tootja on ette näinud kasutamiseks inimkehast saadud proovide, sealhulgas loovutatud vere ja kudede in vitro uurimiseks teabe saamiseks ühe või mitme järgmise nähtuse kohta:

a) füsioloogiline või patoloogiline protsess või seisund;

b) kaasasündinud füüsiline või vaimne puue;

c) eelsoodumus teatava tervisliku seisundi või haiguse tekkeks;

d) ohutuse ja kokkusobivuse kindlaksmääramiseks võimalikud retsipiendid;

e) ravivastuse või reaktsioonide prognoosimine;

f) ravimeetmete kindlaksmääramine või jälgimine.

In vitro diagnostikameditsiiniseadmetena käsitatakse ka proovianumaid;

Siinkohal on vajalik selgitada, et kõiki tervishoius kasutatavaid tarkvarasid ei loeta meditsiiniseadmeks. Näiteks digilahendused, mille abil otsitakse süsteemi salvestatud infot märksõna järgi, ei kvalifitseeru meditsiiniseadmeks. Samuti ei loeta meditsiiniseadme definitsioonile vastavaks näiteks haiglates/perearstikeskustes kasutatavad töötajate planeerimise infosüsteeme, telemeditsiini võimaldavaid lahendusi, patsiendiandmete salvestamise süsteeme jms. Muidugi tuleb siin jälgida ja vaadata kogu süsteemi, kuna selles võib olla täiendavaid funktsionaalsusi/mooduleid, mis on olemuselt meditsiiniseadmed. Siinkohal võib näiteks tuua otsustustoe rakenduse, mis soovitab tervishoiutöötajale/kasutajale võimalikku diagnoosi olemasolevate andmete põhjalt.

Tuleb ka meelde tuletada, et meditsiiniseadmeks olemine ei tähenda seda, et tegemist oleks pelgalt tervisehoiusüsteemis kasutatava lahendusega, vaid tooteklassiga, millega inimesed ka igapäevaselt kokku puutuvad. Näiteks on ka meditsiiniseadme tarkvara ka nutikelladel olev EKG, vererõhumõõtmise funktsionaalsus või mobiilirakendus, millega hinnatakse depressiooni patsiendi sisestatud sümptomite põhjal.

Terviseamet kui meditsiiniseadmete pädev asutus Eestis seisab selle eest, et turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmed vastaks nõuetele, et tagada kasutatavate meditsiiniseadmete ohutus, kvaliteet ja efektiivsus.

Käesolevaga anname tarkvaraliste meditsiiniseadmete tootjatele juhiseid, et meditsiiniseadmete nõuetes kergemini orienteeruda ning teadlikult tegutseda:

  • Tee juba tootearenduse alguses selgeks arendatava tarkvara sihtotstarve ja kuidas see sihtotstarve saavutatakse. Saavutamise all peame silmas eelkõige seda, et mida andmetega tehakse - kas neid töödeldakse, on seal taga algoritmid jms. Sihtotstarve on peamine element veendumaks, et kas toode vastab MDR-i või IVDR-i olevatele meditsiiniseadme definitsioonidele. On võimalik, et kui arendataval tarkvaral ei ole otsest meditsiinilist sihtotstarvet, ei ole tegemist tarkvaralise meditsiiniseadmega. Kui tootearenduse käigus muutub seadme sihtotstarve, veendu, et toote õiguslik staatus oleks endiselt õigesti hinnatud.
  • Valmistu vastavushindamiseks. Kui varasemalt kehtinud meditsiiniseadmete direktiivi 93/42/EMÜ all oli suurem osa tarkvaralistest meditsiiniseadmetest I riskiklassis, mis tähendas tootja enda poolset vastavushindamist, siis määruse MDR-i alusel on enamik tarkvarasid kõrgemas riskiklassis ning nõuab seetõttu teavitatud asutuse ehk kolmanda osapoole kaasamist vastavushindamismenetlusse, mis on rahaliselt ja ka ajaliselt mahukas protsess.
  • Tarkvaraliste meditsiiniseadmete arendamisel vii end kurssi ka teiste seaduste ja õigusaktidega, mis kohalduvad üldisemalt kui MDR või IVDR. Need on näiteks isikuandmete kaitse üldmäärus ehk GDPR, veel menetluses olev tehisintellekti käsitlev määrus ehk AI Act või küberturvalisust puudutavad standardid nagu näiteks IEC 62443.
  • Olles veendunud, et arendatav tarkvara on meditsiiniseade, leia endale kompetentne õigusnormidele vastavuse eest vastutav isik nagu on nõutud MDR/IVDR artiklis 15. Siinkohal tuletame meelde, et tegemist on EL määrusega ehk nõuded on EL üleselt ühesugused, seega kompetentsi saab hankida EL üleselt. Veendu, et antud rolli määratud isikul oleks ka vajalikud teadmised olemas.
  • Nõu saamiseks pöördu pädeva asutuse poole. Terviseamet kui pädev asustus, kes teeb turujärelevalvet, ei saa tootja eest ega tootjaga koostöös dokumente teha, kuid me saame viidata juhendmaterjalidele ja üldisemalt konsulteerida, veendumaks, et tootjana olete õigel teel. Pöördumiseks kirjutage [email protected].

Nüüd on eesti keeles saadaval ka MDCG juhendmaterjal tarkvara kvalifitseerimisest ja klassifitseerimisest EL määruste 2017/745 (MDR) ja 2017/746 (IVDR) kontekstis – juhendi leiate siit. (PDF)

Täiendavalt juhendmaterjalid tarkvaraliste meditsiiniseadmete kohta inglise keeles:

Juhendmaterjal meditsiiniseadme tarkvara kliinilise hindamise (MDR kontekstis) / toimivuse hindamise (IVDR) jaoks (inglise keeles)

Juhendmaterjal meditsiiniseadmete küberturvalisusest (inglise keeles)

Juhised tootjatele, kelle tarkvaraline meditsiiniseade töötab koos riistvaraga

Selle aasta oktoobris ilmus uus MDCG juhendmaterjal tarkvaraliste meditsiiniseadmete jaoks, mis vajavad oma sihtotstarbe saavutamiseks riistvara või riistvara komponenti, mis genereerib või annab tarkvarale sisendandmeid. Sellised tarkvaralised meditsiiniseadmete kombinatsioonid on näiteks erinevad kantavad seadmed (näiteks nutikellad, nutikäevõrud või virtuaalreaalsuse prillid) või näiteks telefonis juba olemasolev kaamera või muud sensorid. Juhendmaterjalis seletatakse erinevate näidete näol tarkvaralise meditsiiniseadme tootja kohustusi ja vastutust. Samuti antakse juhises soovitusi riskijuhtimise ning turustamisjärgse järelevalve jaoks. Täpsemalt on võimalik lugeda juhendmaterjalist endast, mille leiab siit (PDF).

Teised osapooled ning nende roll digilahenduste arendamisel ja/või rakendamisel

2022. aastal loodi Tervisekassa eestvedamisel digilahenduste teejuht, mis on abiks digilahenduste (sh ka mitte meditsiiniseadmena klassifitseeruva digilahenduse) tootjatele orienteerumiseks ning loodud rakendusele koha leidmisel tervishoiusüsteemis.

Samuti pakub Tervisekassa innovatsioonitoetust mõju-uurinute läbiviimiseks, et saada usaldusväärset teavet uute teenuste rakendamise efektiivsuse, kulutõhususe ja kasutusmugavuse kohta võrdluses senise käsitlusega. Siinkohal tuleb aga rõhutada, et toetust ei anta projekti ideele ega tootearenduseks, vaid juba valmis lahendustele.

Kui Tervisekassa toetab juba väljatöötatud lahenduste mõju-uuringuid, siis EASi ja KredExi ühendasutus toetab läbi rakendusuuringute programmi innovaatiliste toodete arendust, sealhulgas ka meditsiiniseadmete arendamist. Rakendusuuringute programmi maksimaalne toetus on 2 miljonit eurot. Lisaks pakub EAS erinevaid teenuseid alates intellektuaalomandi kaitsmisest kuni arenduskoostöö ja ekspordini välja. 

Üleminekusätted juba direktiivi all turule lastud seadmete korral

Nagu juba eelnevalt mainitud, siis tarkvaraline meditsiiniseade on üks vähestest meditsiiniseadmetest, mis määruste alusel on enamikul juhtudel kõrgemas riskiklassis kui see oli varem kehtinud direktiivi 93/42/EMÜ alusel. Seda eelkõige seetõttu, et määruses on (erinevalt direktiivist) tarkvara kohta eraldi liigitamisreegel (reegel 11) ning selle põhjal on tarkvara, mis on ette nähtud andma teavet, mida kasutatakse diagnostika või ravi otstarbel otsuste tegemiseks, liigitatud vähemalt IIa riskiklassi. Arusaadavalt on tootja jaoks I riskiklassi nõuete täitmisest kõrgema riskiklassi nõuete täitmise peale liikumine oluline muutus, mis tähendab arvestatavat aja ja ressursi kulu. Seetõttu võimaldatakse direktiivi alusel turule lastud seadmetel pikemalt varasemate nõuete alusel turul olla. Ehk teisisõnu, kui seade oli turule lastud I riskiklassi seadmena direktiivi kohaselt enne 26. maid 2021 ning määruse alusel on sellise seadme vastavushindamismenetlusse vajalik kaasata kolmas osapool ehk teavitatud asutus, siis on sellistel seadmetel pikem üleminekuaeg - neid võib turule lasta või kasutusele võtta üleminekusätete tingimusi (MDR artikkel 120(3c)) täites kuni 31. detsembrini 2028.

Peamised tingimused selleks on, et seade on endiselt direktiiviga vastavuses ning seadme olemus (konstruktsioon) ja kavandatud eesmärk ei ole oluliselt muutunud ning, olenevalt tähtaegadest, on tehtud teavitatud asutusele taotlus vastavushindamiseks ja juurutatud määrustes nõutav kvaliteedijuhtimissüsteem. Detailsemalt üleminekusätete tingimusi on võimalik lugeda küsimused-vastused stiilis inglise keelsest Euroopa Komisjoni dokumendist (PDF).

Tähele tuleb panna, et selliste seadmete puhul on uute funktsionaalsuste lisamine keelatud. Lubatud on vaid mitteoluliste muudatuste tegemine, nagu näiteks tarkvara puhul bug-ide parandus, küberturvalisusega seotud uuendused või uute keelte lisamine. Olulisteks muudatusteks peetakse seevastu näiteks tarkvara arhitektuurilisi muudatusi, uusi algoritme, mis võivad seadme väljundit muuta, kuid ka kasutajaliidest puudutavaid muudatusi, näiteks klaviatuuri asendamist puutetundliku ekraaniga. Pikema loetelu olulistest ja mitteolulistest muudatustest on võimalik lugeda inglise keeles juhendmaterjalist MDCG 2020-3 (PDF).

EUDAMED ning selle staatus

Euroopa meditsiiniseadmete andmebaas ehk EUDAMED on Euroopa Komisjoni poolt hallatav andmebaas, kust tulevikus on võimalik leida EL turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadmeid, sh ka tarkvaralisi meditsiiniseadmeid. Praegusel hetkel on andmebaas osaliselt valmis ning seetõttu ka mitte kohustuslik, vaid vabatahtlikult kasutatav. Kohustuslikuks muutub see kui on saavutatud täisfunktsionaalsus nagu nõuab MDR artikkel 34.

Viimati avaldatud valmimise ajagraafiku järgi (PDF) valmib täisfunktsionaalne EUDAMED 2027. aasta keskpaigaks ning 24 kuud pärast täisfunktsionaalse EUDAMED-i valmimise teatise avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas muutub kohustuslikuks seadmete registreerimine. Seniajani on EUDAMED-is info sisestatud vabatahtlikult ning ei oma MDR-i/IVDR-i mõistes seaduslikku tähendust. Samuti tähendab see seda, et EUDAMED-i sisestatud seadmete info ei ole kontrollitud. Seetõttu on ekslik paralleele tõmmata sarnaste sissekannete põhjal (eriti I riskiklassi puhul), vaid lähtuda tuleb iga kavandatava seadme sihtotstarbest ja liigitamisreeglitest eraldi.

Teadmiseks! EUDAMED-i registreeringud ei ole mõeldud kasutamiseks reklaamides ega muudel kommertseesmärkidel ning see on vastuolus EUDAMED-i kasutustingimustega. Seega, kui keegi kasutab neid oma seadme reklaamimisel, tasub olla eriti tähelepanelik.

Kuidas ära tunda ja kasutada tarkvaralist meditsiiniseadet?

Tarkvaralisi meditsiiniseadmeid võib kohata laialdaselt sarnaselt teistele mitte meditsiiniseadmete rakendustele, kuna meditsiiniseadmetel ei ole müügilube ning nende kättesaadavaks tegemisel ei ole piiranguid kuni need vastavad nõuetele.

Sellegipoolest on tarkvaralisel meditsiiniseadmel järgmised tunnused:

  • Seadme sihtotstarve vastab meditsiiniseadme definitsioonile.
  • Seadmel on CE-märgis vastavalt meditsiiniseadmete õigusaktidele.

Taolisi tarkvaralisi rakendusi kasutades soovitame järgmist:

  • Loe seadme kasutusjuhendit ning veendu, et oled tarkvara funktsionaalsusest aru saanud.
  • Veendu, et kasutad viimast versiooni rakendusest. Meditsiiniseadmete puhul võib tarkvara uuendamise vajadus olla tingitud seadme funktsionaalsusest, mis võib mõjutada seadme sihtotstarbelist kasutamist või selle esitatavaid tulemusi.
  • Veendu enne seadme kasutamist, et selles oleks olemas tootja kontaktandmed. Kui kasutatav seade ei saavuta oma toimivust, näitab kahtlaseid andmeid või kasutusmugavus tekitab ohu valeinfo saamiseks, palume kindlasti teavitada seadme tootjat! Tootjal on kohustus taolisi juhtumeid uurida ning analüüsida.    

Meeldetuletuseks põhitõed CE-märgistamise kohta

  • Mida õieti näitab seadmele paigaldatud CE-märgis?

CE-märgis näitab toote vastavust nendele Euroopa liidu õigusaktidele, mis on toote suhtes kohaldatavad ja milles sätestatakse CE-märgise kinnitamine. Kindlasti olete märganud erinevaid elektroonikaseadmeid, mänguasju või ehitusmaterjale – kõigi puhul on olemas õigusaktid, mille nõuetele antud tooted vastama peavad ning kui need nõuded on täidetud, paigaldatakse ka CE-märgis. Sarnane olukord on ka meditsiiniseadmete puhul, kus CE-märgis meditsiiniseadmel viitab selle vastavusele meditsiiniseadmete õigusaktile, kuid see ei ole tõend, et seade oleks hinnatud või saanud heakskiidu näiteks riigilt või Terviseametilt.

  • CE-märgis ja CE-märgis numbritega – mida see tähendab?

CE-märgis võib olla ka nelja numbriga ning see annab aimu, et kõnealuse toote puhul on tootja pidanud vastavushindamisse kaasama ka kolmanda sõltumatu osapoole teavitatud asutuse näol ning neljakohaline kood on selle sõltumatu asutuse identifitseerimisnumber. Meditsiiniseadmete puhul sõltub see liigitamisreeglitest, mis võtab arvesse inimkeha haavatavust ja seadmega seotud võimalikke riske. Kui on ainult CE-märgis, mis tähendab, et kõnealune seade on madala riskiga, näitab see tootja ainuvastutust ning seadme vastavushindamisse ei ole kolmandat osapoolt kaasatud.

  • Kes kinnitab seadmele CE-märgise?

CE-märgise kinnitab meditsiiniseadmete puhul seadmele tootja kui on seadme vastavushindamismenetluse lõpetanud. Terviseamet kui pädev asutus meditsiiniseadmete valdkonnas ei anna seadmetele heakskiitu, vaid teeb turujärelevalvet ehk teisisõnu kontrollib tootjat näiteks selle osas, kas vastavushindamismenetlus on korrektselt läbi viidud.

Infokirja lugemisel tekkinud lisaküsimuste korral palume pöörduda terviseameti meditsiiniseadmete osakonna poole aadressil: [email protected]

Kõik uudised

Lehed