Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Meditsiiniseadme kliiniline uuring:

-on ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust, ja milleks võib olla vaja Terviseameti ja/või meditsiinieetika komitee luba.

Meditsiiniseadmete määrus 2017/745 (MDR) hakati täielikult rakendama 26. mail 2021. Sellega  kaasneb kliiniliste uuringute osas mitmeid muudatusi.

MDR-is on konkreetselt kirjeldatud mitut tüüpi kliinilisi uuringuid, sealhulgas:

  • Turustamiseelsed kliinilised uuringud, st CE-märgiseta seadmete kliinilised uuringud.
  • Turustamisjärgsed kliinilised uuringud, st turustamisjärgsed kliinilised jälgimisuuringud (PMCF).
  • Kliinilised uuringud, mis viiakse läbi muul kui MDR-i artiklis 62 loetletud eesmärgil (vt MDR-i artikkel 82). Sellistele uuringutele Eestis siseriiklike lisanõudeid kehtestatud ei ole.
  • Sihtotstarbelise meditsiinilise eesmärgita meditsiiniseadmete kliinilised uuringud (lisateavet vt MDR XVI lisast).

 

Meditsiiniseadmete sponsoritele on põhjalikum ülevaade kliiniliste uuringutega seotud nõuetest kirjeldatud siin.

Kliinilise uuringuga on seotud erinevad osapooled:

  1.  Terviseamet, kelle luba on kliinilise uuringu tegemiseks vaja.
  2.  Meditsiinieetika komitee, kelle luba on kliiniliseks uuringuks vaja, on sõltumatu organ, kellele on antud õigus anda arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti.
  3.  Sponsor, kelleks on üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest.
  4. Osaleja, kes osaleb kirjaliku teadva nõusoleku alusel kliinilises uuringus.
  5. Uurija, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu tegemise kohas.