Sa oled siin

Seadmetest teavitamine 

Meditsiiniseadme võib turule lasta või kasutusele võtta üksnes siis, kui:
 1) see vastab meditsiiniseadme seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
 2) sellele on antud kliiniline hinnang ning vajaduse korral tehtud kliiniline uuring;
 3) sellele on tehtud vastavushindamine;
 4) see on varustatud nõuetekohase teabega, mis on vajalik tootja kindlakstegemiseks ja seadme ohutuks ning sihtotstarbekohaseks kasutamiseks.

Eestis turule lastava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev minimaalne teave, mis tagab seadme ohutu ja sihtotstarbekohase kasutamise, esitatakse eesti keeles ja sobivas laadis, arvestades seadme potentsiaalse kasutaja teadmisi. Seadmega kaasnev ülejäänud teave võib olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles.

Meditsiiniseadme kasutusjuhendi tõlke korrektsuse tagab seadme Eestis turule laskja või levitaja.

Tavakasutajale mõeldud seadme kasutusjuhend peab olema täielikult tõlgitud

 

 

Millal tuleb teavitada Terviseametit?

Kui ettevõtja teab või peab teadma tema valduses oleva teabe ja erialaste teadmiste põhjal, et tema poolt turule lastud või levitatavat meditsiiniseadet ei saa pidada ohutuks, teavitab ta sellest viivitamata Terviseametit mso@terviseamet.ee

Tõsise ohu korral edastab tootja, importija või levitaja turujärelevalveasutusele:

  1.  teabe, mis võimaldab täpselt tuvastada asjakohase toote või tooteseeria;
  2.  tootest tuleneva ohu täieliku kirjelduse;
  3.  toote varasemate ja hilisemate valdajate ja pakkujate tuvastamist võimaldava teabe;
  4. teabe ohtude vältimiseks rakendatud abinõude kohta;
  5.  muu turujärelevalveasutuse poolt nõutava teabe.

Punktides loetletud teave ja dokumentatsioon peab olema turujärelevalveasutusele arusaadavas keeles.

  • Ettevõtja teeb turujärelevalveasutusega koostööd, et vältida tema pakutavast või tarbijale üleantud tootest tulenevaid ohte.
  • Ettevõtja teavitab turujärelevalveasutust viimase nõudmisel kõigist ettevõtjatest, keda ta on tootega varustanud või kes on teda tootega varustanud