Ohutusalane teave
Meditsiiniseadme tootjal ja levitajal on kohustus ohutusalasest infost lõppkasutajaid viivitamatult teavitada, seega loodetavasti enamik teateid on huvitatud osapoolteni juba jõudnud. Siin on toodud kokkuvõte Eestit puudutavate juhtumite kohta, et tagada info liikumine.
AASTA 2022
APRILL 2022
- Abbott Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, m Resp-4-Plex AMP Kit - UUENDATUD parandused ülekande ja valepositiivsete tulemuste vähendamiseks (PDF)
- Abbott Dragonfly OpStar Imaging Catheter - tagasikutsumine, proksimaalne marker võib seadmest eralduda (PDF)
- Abbott Merlin, Merlin 2 with Gallant, Neutrino, Nxt, Entrant - UUENDATUD tarkvara anomaalia (PDF)
- B. Braun Monoplus - tagasikutsumine, niit võib nõutust varem resorbeeruda (PDF)
- Bio-Rad Laboratories ID-Dia - UUENDUS uued viaalid nüüd saadaval (PDF)
- Boston Scientific Promus Elite - partii tagasikutsumine, ballooni ja stendi võimalik tootmisdefekt (PDF)
- CooperVision Hy-Care - tagasikutsumine, vähenenud desinfitseerimise võime (PDF)
- DiaSys HDL-c direct FS - ülekandeefekt Bilirubin Auto Total FS-ga (PDF)
- Gelita Medical Gelita-Spon Rapid, Gelita Ent X-Pand - tagasikutsumine, endotoksiinide kõrgem tase (PDF)
- Karl Storz T-Lueriga ühekanalilised painduvad endoskoobid - CIDEX OPA kui käsitsi desinfitseerimise meetodi eemaldamine kasutusjuhendist (PDF)
- Medtronic HVAD System - pumba osa defekt, niiskuse sattumine ja magneti korrosioon (PDF)
- Radiometer PICO50 Arterial Blood Sampler - tagasikutsumine, toote steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Siemens Advia 1800, 2400 Chemistry System, Chemistry XPT - UUENDUS GGT reagendi vähenenud täpsus (PDF)
- Siemens Atellica CH 930 Analyzer - UUENDUS GGT reagendi vähenenud täpsus (PDF)
- Teleflex Arrow Kits - alkoholipõhiste antiseptikumilahuste kasutamine ei ole soovitatav (PDF)
- ThermoFisher Scientific Phadia 200 - pipeti vale asend ning võimalikud valed testitulemused (PDF)
- Waters Corporation NeoLynx, IonLynx - tarkvara turvaauk (PDF)
MÄRTS 2022
- Abbott Alinity m HBV Assay - võimalikud valekõrged tulemused proovide vahelise ülekande tõttu (PDF)
- Abbott Indeflators, Priority Packs - võimalikud lekked ning õhu juurdepääs (PDF)
- Abbott Merlin, Merlin 2 with Gallant, Neutrino, Nxt, Entrant - tarkvara anomaalia (PDF)
- B. Braun Vasofix Safety, Vasofix Certo - süsteport võib lekkida (PDF)
- Baxter PrisMax Systems - vaikeväärtuste iseeneslik taastamine tarkvara anomaalia tõttu (PDF)
- BD Plastipak 50 ml Syringe with Luer-Lok Tip - võimalik õhu sattumine süstlasse (PDF)
- Bio-Rad Laboratories Anti-Lua - reaktsioonivõime vähenemine ning võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)
- ConvaTec Natura Accordion Flange Convex Cut-to Fit wafer - vale toote suurus pakendis (PDF)
- ConvaTec Suction Catheters with Vacutip including Y-connector, Suction Catheters with Funnel - võimalikud voolutesti mitteläbinud kateetrid levitusahelas (PDF)
- Dräger Evita V500, V300, Babylog VN500 family ventilators - küberturvalisuse juhised (PDF)
- Edwards Lifesciences Fore-Sight Elite Tissue Oximeter Module, Absolute Tissue Oximeter Monitor- valemadalad StO2 väärtused (PDF)
- Euroimmun Anti-ß2-Glycoprotein 1-ELISA (IgAGM) - positiivne kontroll võib anda väärtusi väljaspool võrdlusvahemikku (PDF)
- Fin-Ceramica Faenza MaioRegen - võimalikud võltsitud tooted turul (PDF)
- GE Healthcare MR Systems – vigastuste tekkimise võimalus MR-süsteemi ebaõigel demonteerimisel (PDF)
- GE Healthcare Revolution CT, CT ES, Apex, CT with Apex Edition Systems - võimalik SmartStep Dose kuvamise viga (PDF)
- Getinge Atrium Advanta V12 Covered Stent System - ballooni või kateetri osade eraldumine (PDF)
- Getinge Sevoflurane vaporizers for Flow Family Anesthesia systems - info toodete asendamise kohta (PDF)
- Medtronic Puritan Bennett 980 Series ventilators - ei vallandu kuuldavad ja visuaalsed häiresignaalid (PDF)
- Olympus Disposable Grasping Forceps - raskused haarava osa avamisel ja sulgemisel (PDF)
- Philips Azurion R1.x System - patsiendi tüübi tahtmatu muutumine uuringu alustamisel (PDF)
- Philips HS1, OnSite, Home AED geelpadjad - võib esineda geeli eraldumist ja geelpinna vähenemist (PDF)
- Siemens Artis systems - torujahutusseadme jahutusvedeliku kadu (PDF)
- Siemens Atellica Solution, Advia Centaur CP, XP, XPT Enhanced Estradiol (eE2) - plasmaproovide valekõrged tulemused (PDF)
- Siemens Ysio fully automated VC10 - süsteem võib ootamatult liikuda (PDF)
VEEBRUAR 2022
- Abbott Alinity m System - UUENDATUD viivitatud või valed testitulemused (PDF)
- Abbott Integrated Reaction Unit (IRU) with Alinity m System - valepositiivsed või valekõrged tulemused (PDF)
- B. Braun Infusomat Space Line - tootmisvea tõttu ebapiisav liimiühendus ja võimalik leke (PDF)
- B. Braun SpaceCom, Battery Pack SP with WiFi, Data module compactplus - mitmed tarkvara haavatavused (PDF)
- Beckman Coulter Reagent Access hsTnI - UUENDATUD võimalik proovidevaheline ülekandumine (PDF)
- bioMerieux VIDAS High-sensitive Troponin I - võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)
- GE Healthcare ülijuhtmagnetitega MRI-süsteemid - krüogaasi ventilatsioonisüsteemi võimalik ventileerimisnõuetele mittevastavus (PDF)
- Getinge Servo-u, Servo-n ventilator systems - tõrked toiteploki töös (PDF)
- HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) - kasutus- ja patsiendijiuhendi uuendamine (PDF)
- Hillrom Compella Bariatric Bed System, Therapy Air Supply Unit - toitejuhtmed saavad valel hoidmisel eluea jooksul kahjustada (PDF)
- Philips StentBoost Live R2.0 rakendus - hõive ei peatu automaatselt, röntgenpilte ei töödelda (PDF)
- Philips söögitoru, pärasoole, nahatemperatuuri sondid - ebapiisavad puhastamise juhised kasutusjuhendis (PDF)
- Randox Total Bile Acids - kalibreerimise ebaõnnestumine või ebatäpsus (PDF)
- RaySearch RayStation 4-11B, RayPlan 1, 2, 7-11B - võimalik vale doosiarvutus ravi planeerimisel (PDF)
- Siemens Immulite 2000, 2000 XPi - võimalik hCG ülekandmine kõrgetest proovidest (PDF)
- Smiths Medical Level 1 Fast Flow Fluid Warming System, Level 1 NORMOFLO Irrigation System - kasutamise peatamine (PDF)
- Sysmex Fluorocell PLT - valemadalad mõõtmistulemused (PDF)
JAANUAR 2022
- Baxter MiniCap Extended Life PD Transfer Sets - teatud puhastusvahendid võivad seadet kahjustada (PDF)
- BD Veritor Plus analüsaator - ülekuumenemise ja tulekahju oht volitamata toiteadapteri kasutamisel (PDF)
- Getinge Vaporizer Sevoflurane Maquet filling, Safe-t-Seal, Quick-Fil - UUENDUS mõjutatud veel üks mudel, võimalik keemiline lagunemine ja vesinikfluoriidi teke (PDF)
- Hillrom Q-Stress, XScribe, HScribe, Vision Express, Diagnostic Cardiology Suite, Connex Cardio ECG, RScribe - tarkvara turvaauk, andmetele võib ilma paroolita juurde pääseda (PDF)
- Medtronic HysteroLux Fluid Management System Control Unit - seade ei kuva tegelikku sissevoolu mahtu (PDF)
- Medtronic MiniMed 640G, 670G, 720G, 740G, 770G, 780G - uued pumbad ei ole eelprogrammeeritud kasutaja sätetega (PDF)
- Roche BenchMark Ultra, Discovery Ultra - vedeliku leke ja elektrilühise oht (PDF)
- Roche cobas z 480 - UUENDUS värskendatud tarkvara nüüd saadaval, võimalikud valepositiivsed või kehtetud tulemused määrdunud läätse tõttu (PDF)
- Össur Resolve Halo - toote steriilsus ei ole tagatud kahjustatud pakendi tõttu (PDF)
AASTA 2021
DETSEMBER 2021
- Abbott Alinity m System - kõrvalekalletega amplifikatsioonikõverad ja sellest tulenevad valepositiivsed tulemused (PDF)
- Abbott Alinity m System - pipeteerija viga tarkvara probleemi tõttu (PDF)
- Abbott Alinity m System - tarkvaraprobleem, valed või kehtetud tulemused (PDF)
- Abbott Endurant II, IIs Stent Graft System - koonusots võib süsteemist eralduda (PDF)
- Beckman Coulter Stem-Kit reagendid, stemCXP süsteem - vale säilitustemperatuur kasutusujuhendis (PDF)
- Boston Scientific Autolith Touch - valed tõlked tarkvaras (PDF)
- DePuy Synthes Global UNITE Stems - tihvti ava läbimõõt võib tootmisvea tõttu olla kavandatust väiksem (PDF)
- GE Healthcare Vscan Extend - aku tühjenemine (PDF)
- Medtronic HawkOne Directional Atherectomy System - juhttraadi allavaje ja võimalikud kateetri otsa kahjustused (PDF)
- Medtronic HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System - taaskäivitamise viivitamine või nurjumine, UUENDATUD andmed ning patsiendi käsitlemise juhised (PDF)
- Nyuma Pharma Hyamira Forte - hoiatus turul liikuda võiva varastatud partii kohta (PDF)
- Olympus Duodenovideoscopes, Single Use Distal Cover - saadaval uus koolitusvideo seadme kasutamise kohta (PDF)
- PerkinElmer DELFIA Xpress hAFP, Free hCGß, PAPP-A, hCG kits - mõõdetava analüüdi väiksem kontsentratsioon, ekslikud või kehtetud tulemused (PDF)
- Philips BV Endura R 2.3, BV Pulsera R 2.3, Veradius Unity R 2.1 - süsteemi komponentide pinnatemperatuuri määramine (PDF)
- Philips SyncVision - kaasregistreerimise tulemuste vale kuvamine (PDF)
- Siemens Atellica CH 930 Analyzer - parameetrite iseeneslik lähtestumine vaikeväärtustele (PDF)
NOVEMBER 2021
- Acutronic fabian HFO, +nCPAP evolution, Therapy evolution - tarkvarauuendus on nüüd saadaval (PDF)
- Argon Medical Devices SuperCore Semi-Automatic Biopsy Instrument - TÄIENDATUD tagasikutsumine, tootmisdefekti tõttu seade ei püsi koos (PDF)
- Eco-Med Pharmaceutical EcoGel 200 Coupling Gel - tagasikutsumine, võimalik bakteriaalne saastatus (PDF)
- GE Healthcare CHA CC ja CHA A süsteemid - süsteemi värskendamise vajadus ohutusprobleemide kõrvaldamiseks (PDF)
- GE Healthcare Giraffe, Giraffe OmniBed - MEELDETULETUS toimingud patsiendi kukkumise riski ennetamiseks, teave uuendatud riivide kohta (PDF)
- Getinge Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue Intra-Aortic Balloon Pumps - vedeliku sissetungimine ja elektrooniliste komponentide lühis (PDF)
- Getinge Vaporizer Sevoflurane Maquet filling, Vaporizer Sevoflurane Safe-t-Seal - võimalik keemiline lagunemine ja vesinikfluoriidi teke (PDF)
- Olympus Evis Exera II Duodenovideoscope TJF-Q180V - kontroll-leht (PDF)
- Olympus Evis Exera II Duodenovideoscope TJF-Q180V - seadme töökorra kontroll-lehe lisamine kasutusjuhendile (PDF)
- Pennine Nasogastric devices, Suction Catheters, Rectal Tubes, Nelaton catheters - tootmisvea tõttu seadmel võivad puududa külgaavaused (PDF)
- Philips Allura Xper, Azurion - juhtmevaba jalglüliti ühenduse probleemid põhjustavad fluoroskoopia ja ekspositsiooni katkemist (PDF)
- Randox Evidence Investigator - kohustuslik tarkvarauuendus (PDF)
- ThermoFisher Scientific TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit with QuantStudio 5 instruments - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
OKTOOBER 2021
- Abbott Architect analüsaatorid - toimivusprobleemid (PDF)
- Abbott Assurity, Indurity südamestimulaatorid - patsiendihalduse soovitused (PDF)
- Argon Medical Devices SuperCore Semi-Automatic Biopsy Instrument - tagasikutsumine, tootmisdefekti tõttu seade ei püsi koos (PDF)
- Balt Extrusion IVA Long Introducer Sheath - tagasikutsumine, pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)
- Baxter Medication Delivery, Nutrition, Renal Care - tagasikutsumine, kõrvalekalded steriliseerimisprotsessis (PDF)
- Boston Scientific Hurricane RX Biliary Balloon Dilatation Catheter - tagasikutsumine, pisiavad balloonis (PDF)
- CareDx SCORE 6 - tarkvaraviga, väärtuste vale määramine (PDF)
- Copan eSwab - võimalikud valepositiivsed tulemused, kasutusujuhendi täiendamine (PDF)
- Elekta Oncentra Brachy - plaanitud ja saadud dooside erinevus peegeldumise tõttu (PDF)
- GE Healthcare CHA CC, CHA A- puudused ravimite ohutushoiatuste süsteemis (PDF)
- Human Care Hanger-Bar HeliQ - tootmisvea tõttu keermeliim peale kandmata, võimalik puuduv kruvi (PDF)
- LeMaitre LifeSpan ePTFE Vascular Graft - vale tootmiskuupäev märgistusel (PDF)
- Medtronic MiniMed 600 series insulin pumps - läbipaistva kinnitusrõngaga seadme asendamine uue disainiga kinnitusrõngaga seadmega (PDF)
- Medtronic MiniMed Remote Controller MMT-500, MMT-503 - tagasikutsumine, seadme kasutamisega kaasnevad riskid on suuremad kui kasu (PDF)
- Philips Azurion R2.1.x System - tarkvaraviga, APC laua lukustumine (PDF)
- Philips CombiDiagnost R90 - puuduvad hoiatussildid (PDF)
- Siemens Aptio Automation - testitulemuste vale seostamine proovi ID-ga (PDF)
- Siemens Atellica CH 930 Analyzer - valemadalad glükohemoglobiini (A1c) tulemused reagendi ülekandumise tõttu (PDF)
SEPTEMBER 2021
- Abbott Alinity m SARS-CoV-2 AMP Kit, m Resp-4-Plex AMP Kit - võimalikud valepositivsed tulemused (PDF)
- bioMerieux MYLA koos VIRTUO seadmeliidesega - LISA tarkvara anomaalia tuvastamise juhend (PDF)
- bioMerieux MYLA koos VIRTUO seadmeliidesega - pudeli mahalaadimine enne inkubatsiooniaja lõppu tarkvara anomaalia tõttu (PDF)
- bioMerieux Vidas Immuno Assays - substraadi veast tulenevad testi tõrked (PDF)
- Coloplast Peristeen Plus water bag - defektne temperatuuri indikaator (PDF)
- Dräger Atlan A300, A300XL, Atlan A350, A350XL - artefaktid rõhu ja voolu kõveratel (PDF)
- Dräger Evita V500, Evita V300, Babylog VN500 - iseeneslik taaskäivitumine (PDF)
- GE Healthcare Datex-Ohmeda anesteesiaparaadid - võimalikud kahjustused vooluanduri torudel (PDF)
- Getinge Maquet Cardiosave hybrid, Cardiosave rescue IABP - heeliumi indikaatori ebatäpsus ja seadme väljalülitamine aku eemaldamisel (PDF)
- Ophtec Artiflex Phakic IOL täiendatud kasutusjuhend (PDF)
- Ophtec Artiflex Toric Phakic IOL täiendatud kasutusjuhend (PDF)
- Ophtec Artisan Phakic, Toric Phakic IOL täiendatud kasutusjuhend (PDF)
- Ophtec Artisan, Artiflex phakic intraocular lenses - kasutusjuhendi täendamine (PDF)
- Philips Ingeinia, SmartPath to dStream MR-süsteemid - lauaplaadi mittetäielik liikumine käsitsirežiimis (PDF)
- RaySearch Laboratories RayStation, RayPlan - vokslite tiheduse käsitlemise probleem (PDF)
- Roche cobas c 503 Analytical Unit - UUENDATUD tarkvarauuendus olemas, juhuslikud kõrvalekalded terapeutlise ravimi monitooringu (TDM) vastustes (PDF)
- Smiths Medical LEVEL 1 Fast Flow and Irrigation Fluid Warming Systems - alumiiniumioonid võivad leostuda soojendatud vedelikesse (PDF)
- VigoMed ideFixx microplates, screws - sobivus MRT-ga ei ole kinnitatud (PDF)
AUGUST 2021
- Abbott Vysis CLL FISH Probe Kit - võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)
- Beckman Coulter Reagent Access hsTnI - võimalik analüüsisisene ülekanne (PDF)
- bioMerieux Vidas EBV VCA IgM - kehtetu kalibreerimine ja võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)
- CAIR LGL toitmissondid - polüuretaanvoolikute kollaseks värvumine (PDF)
- ConvaTec Aquacel Ag, Ag+ Extra - esmane pakend võib olla avatud, steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Edan Central Monitoring System MFM-CMS - ei kuva SpO2 häiresignaali (PDF)
- Gelita Medical Gelita-Spon Rapid - tagasikutsumine, endotoksiinide kõrgem tase (PDF)
- Getinge Atrium Pneumostat Chest Drain Valve - kasutusjuhendi täiendamine hoiatuste ja vastunäidustuste osas (PDF)
- GS Elektromedizinische Geräte corpuls3 Slim, Touch Slim defibrillaatorid - rikked seadme töös mehhaanilise vigastuse tagajärjel (PDF)
- Karl Storz FIVE S painduv intubatsiooni videoendoskoop - tagasikutsumine, toote steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Medtronic DLP Left Heart Vent Catheters - tagasikutsumine, kateetri otsast väljaulatuv traat (PDF)
- Medtronic HVAD Pump Implant Kit - juhised seadme hooldustöödeks (PDF)
- Medtronic XPS, IPC süsteemide steriilse tera ühekordsed tarvikud - tagasikutsumine, suurenenud purunemine, vibratsioon (PDF)
- Orgentec Anti-HSV-1 IgM Abs - võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)
- Pentax Medical videoduodenoskoop - kasutusjuhendi täiendamine, korgi õige kinnitamine (PDF)
- Philips CombiDiagnost R90 - süsteemi tarkvarauuendus (PDF)
- Philips Trilogy EV300, Evo O2 - rõhu suurenemisega seotud tarkvaraprobleemid (PDF)
- Philips Trilogy Evo, Evo O2 - rõhu suurenemisega seotud tarkvaraprobleemid (PDF)
- Philips Ultrasound Epiq - lukustusmehhanismi töös esinevad häired (PDF)
JUULI 2021
- Abbott Alinity ci‐series System Control Module - jõudluse probleemid (PDF)
- Acutronic fabian HFO, +nCPAP evolution, Therapy evolution - esinevad tarkvara anomaaliad (PDF)
- Acutronic fabian HFO, +nCPAP evolution, Therapy evolution - kasutusjuhendi lisa (PDF)
- Adria Biopsy Needles - varasemalt karantiini paigutatud toodete tagasikutsumine ja hävitamine (PDF)
- Apollo Endosurgery BIB, Orbera, Orbera365 Intragastric Balloon Systems - kasutusjuhendi ja märgistuse täiendamine (PDF)
- B. Braun Surgical Steelex - tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Biomerieux Vidas Anti-HBs Total II - valepositiivsete tulemuste võimalus (PDF)
- CooperSurgical hapnikuandurid seerianumbriga 526 - inkubaatorite kuvatavad näidud erinevad gaasianalüsaatori omadest (PDF)
- Ethicon Harmonic HD 1000i Shears - seade jääb aktiveeritud olekusse ja kuumeneb üle (PDF)
- GE Healthcare Signa, Discovery, Optima MR-süsteemid - valesti kommenteeritud või ümberpööratud pildid (PDF)
- Olympus Endocuff-V - pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)
- Olympus EZ1500 series endoscopes - tarkvara uuendamine varasemate probleemide parandamiseks, samuti kasutusjuhendi uuendamine (PDF)
- Olympus Forceps, Irrigation Plug (Isolated Type) - taaskasutamise juhised (PDF)
- Roche Diabetes Care Accu-Check Aviva, Performa - viaal võib suletud pakendis avaneda (PDF)
- Teleflex erinevad endotrahheaaltorud - mansett võib täituda, kui kontrollballoon jääb tühjaks (PDF)
- Welch Allyn Braun Thermoscan Pro 6000 Ear Thermometer - juhised õigeks puhastamiseks (PDF)
- Welch Allyn Braun Thermoscan Pro 6000 Ear Thermometer - otsiku ülekuumenemine vedeliku seadmesse sattumise tagajärjel (PDF)
- Verathon GlideScope Go monitors - ebapiisav vedelikukindlus (PDF)
JUUNI 2021
- BD Venovo Venous Stent System - stendi mitteeraldumine süsteemist (PDF)
- Boston Scientific Ingenio, Accolade Family Pacemakers - kiirenenud akude tühjenemine (PDF)
- CareDx Olerup QTYPE 11 - võimalikud valepositiivsed reaktsioonid (PDF)
- DiaMed DiaClon Anti-MN, Anti-N - varasemad mittespetsiifilised reaktsioonid, nüüdseks olemas uued toimivad partiid (PDF)
- Ethicon Echelon Flex Powered Plus Stapler (Code PSEE60A, Lot U94V47) - tagasikutsumine, pakendil märgitud vale toote pikkus (PDF)
- Ethicon Gynecare Interceed - kasutusjuhendi muutmine tulenevalt kliinilise uuringu tulemustest (PDF)
- GE Healthcare CASE, CardioSoft-CS ECG systems - vale PDF viide käsitsi eksporditud XML aruandes (PDF)
- GE Healthcare CHA Critical Care, Anesthesia süsteemid - tarkvara viga, süsteem kuvab juba täidetud ülesande kui tähtaega ületanud (PDF)
- Guangzhou Decheng Biotechnology Co V-Check 2019-nCoV Ag Saliva Rapid Test Card - süljekoguja pakend võib olla avatud (PDF)
- Hemodia artroskoopia sondid - tagasikutsumine primaarpakendi puuduliku märgistuse tõttu (PDF)
- Medtronic Covidien DAR airway products - UUENDUS tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Medtronic EnVeo R, EnVeo PRO Delivery Catheters - tagasikutsumine, käepideme komponendi võimalik eraldumine (PDF)
- Medtronic HVAD System - seadmete tootmise ja kasutamise lõpetamine (PDF)
- Medtronic StimLoc Burr Hole Cover - tagasikutsumine, komponendi tootmisdefekt (PDF)
- ObsteCare AFL Sensor - tootja lühendab säilivusaega (PDF)
- Philips Respironics CPAP, Bi-Level PAP Devices - heliisolatsiooni vahu lagunemine ja lenduvate ühendite eraldumine (PDF)
- Philips Respironics Trilogy 100, 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, BiPAP V30, A30, A40 Series - heliisolatsiooni vahu lagunemine ja lenduvate ühendite eraldumine (PDF)
- Rimos srl tooted- tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Roche cobas 6500 urine analyzer, u 701 microscopy analyzer - uuendatud info, võimalik proovi kokkusobimatus tarkvara vea tõttu (PDF)
- Roche cobas u pack - kasutusjuhendi uuendamine koostoimete osas (PDF)
- Siemens LungCAD navigation tool - muutused rakenduvad valele alale (PDF)
- Stago STA R Max analyzer - tarkvara anomaalia versioonis 4.06 (PDF)
MAI 2021
- Adria Biopsy Needles - tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Bausch Lomb ReNu läätsehooldusvedelik - tagasikutsumine, steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Baxter PrisMax System - uuendus, tarkvara sätete ja kasutusjuhendi muutmine sarnaste lühenditega lahtrite segi ajamise vältimiseks (PDF)
- Baxter Renal Care Products - tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- BD Venflon Pro IV Cannula - tagasikutsumine, suurenenud lekkimise risk EtO-ga steriliseeritud toodetel (PDF)
- Binding Site Freelite Human Kappa Free Kit - kasutades Roche Cobas c süsteemis esinevad kvaliteedikontrolli vead ja positiivsed kõrvalekalded (PDF)
- bioMerieux Myla with BCI Connect - tarkvara anomaalia, tulemuste muutmine süsteemi poolt (PDF)
- bioMerieux Vidas Anti-HBs Total II - ootamatutest koostoimetest tulenevad valepositiivsed tulemused (PDF)
- Bosch Healthcare Solutions Vivalytic SARS-CoV-2 (Pooling) - võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)
- Getinge Neonatal Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir with QUADROX-I Neonatal Oxygenator - komponentide võimalik rikutud steriilsus (PDF)
- Innovative Tomography Products Interventional cannulas KIR, KIM, BIM - tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Karl Storz Filter, Insufflation - tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- LeMaitre Aortic Occlusion Catheter - tagasikutsumine, teavitatud asutusega kooskõlastamata muudatus seadme konstruktsioonis (PDF)
- Philips Efficia DFM 100 monitor, defibrillaator - aku madala laetuse valehoiatus (PDF)
- Randox NEFA - valesti määratud standard, positiivsed kõrvalekalded (PDF)
- RaySearch Laboratories RayStation, RayPlan - kliinilise eesmärgi muutmisel süsteem ei uuenda kasutajavaates andmeid (PDF)
- Richard Wolf Morce Power Plus, Motor Control Unit 2307 - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- Richard Wolf Morce Power Plus, Motor Control Unit 2307 - LISA infoleht hoiatustega (PDF)
- Roche cobas 6500 urine analyzer series - võimalik proovi kokkusobimatus tarkvara vea tõttu (PDF)
- Roche Iron Gen.2 - LISA uued soovitused kalibreerimiseks (PDF)
- Roche Iron Gen.2 - raua väärtuste kõikumised, uuendatud info (PDF)
- Siemens Advia Chemistry XPT System - pöörlemismootori rike (PDF)
- Siemens Atellica CH 930 Analyzer - lambi intensiivsuse suurenemine eluea lõpus ja sellest tulenevad väärad testi tulemused (PDF)
- Siemens Atellica IM 1300, IM1600, CH 930 Analyzers - klapi kulumine ja leke (PDF)
- Siemens Axiom Artis, Artis zee, Artis Q, Artis Q.zen - korrosiooni teke rihmadel (PDF)
- Smith Nephew Jelonet 5x5cm CTN 50 - tagasikutsumine, rikutud steriilsus ja parafiini lekkimine tootmisvea tõttu (PDF)
APRILL 2021
- Acutronic fabian Therapy evolution, +nCPAP evolution, HFO ventilators - toiteplaadi rike, ventilaatori iseeneslik sulgumine (PDF)
- Balt Extrusion Silk Vista stent - MRT teabe viga kasutusjuhendis (PDF)
- BD Venflon Pro Safety nõelakaitsmega veenikanüül - tagasikutsumine, ETO-ga steriliseeritud süstimispordid lekivad (PDF)
- Biopsybell rida tooteid - kasutamise peatamine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Boston Scientific Colpassist Vaginal Positioning Device - tagasikutsumine, rikutud steriilsus (PDF)
- Cook Medical Hemospray Endoscopic Hemostat - kasutujuhendi täiendamine (PDF)
- Getinge Datascope Cardiosave Hybrid, Rescue Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) - küberturvalisuse nõrkused Ripple 20 (PDF)
- Medtronic Azure, Astra, Percepta, Serena, Solara - seadme eluea hindamise vead, vajab tarkvara uuendamist (PDF)
- Medtronic Covidien DAR airway products - kasutamise peatamine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Medtronic Covidien Surgiwand II suction and irrigation devices - tagasikutsumine, võõrosakesed seadme torudes (PDF)
- Philips Xper Flex Cardio Physio Monitoring System - vajalik seadme lähtestamine ja hilisem tarkvaravärskendus toimivusprobleemide parandamiseks (PDF)
- Randox Calibration Serum Level 3 - kõrvalekalded tulemustes (PDF)
- Richard Wolf Head Drill 8,5 mm - tagasikutsumine vale märgistuse tõttu (PDF)
- Richard Wolf Optical Fibers Reusable, Disposable - tagasikutsumine, toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Roche Iron Gen.2 - raua kõrgemad väärtused analüüsisüsteemi teiste osadega kontamineerumise tõttu (PDF)
- Siemens Artis zee, zee III ceiling - kaablite kulumine ja kahjustused (PDF)
- Teleflex Rusch TracFlex Plus (Phonation) - tagasikutsumine trahheostoomia manseti defekti tõttu (PDF)
- Teleflex RUSCHELIT Super Safety Clear Tracheal Tube - tagasikutsumine, endotrahheaaltoru mansett võib täituda, kui pilootballoon jääb tühjaks (PDF)
- Welch Allyn GS777 Wall Transformer, ProBP 3400 Blood Pressure Device - elektrilöögi oht puhastusvedeliku sattumisel toiteallikasse (PDF)
MÄRTS 2021
- Medtronic HVADTM Power Cables, Monitor Data Cables, Controller Ports - pordi võimalikud kahjustused kaabli ebasobivuse tõttu (PDF)
- Euroimmun Euroline Sample buffer (lot D200114AB) - hallituse esinemine puhvris tootmisvea tõttu (PDF)
- DePuy MBT & ATTUNE (S+) Tibial Bases - tagasikutsumine, rikutud pakend ja steriilsus (PDF)
- CareDx SCORE 6 - tarkvaraviga, ei genereeri testi tulemust (PDF)
- Cardinal Health Kangaroo enteraalse toitmise pumbakomplektid - vooliku ülesseadmisel võib sellesse jääda õhku (PDF)
- Cardinal Health Kangaroo enteraalse toitmise pumbakomplektid - LISA juhis voolikutes õhulekke kontrollimiseks (PDF)
- BD infusioonikomplektid Alarise pumpadele, gravitatsiooninfusiooni komplektid ja liitmikud - tagasikutsumine, steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- BD erinevad infusioonikomplektid - LISA info tarnete taastamise aja kohta (PDF)
- B. Braun aspiratsiooni- ja loputusinstrumendid, preparaadikotid - tagasikutsumine vale märgistuse tõttu (PDF)
- Abbott Assurity, Endurity südamestimulaatorid - tootmisveast tulenevad funktsioneerimishäired (PDF)
- Weinmann Medumat Transport- võimalikud rikked ventileerimise ajal, tarkvara uuendamise vajadus (PDF)
- ThermoFisher TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR kit - kohustuslik tarkvara uuendus (PDF)
- Teleflex Tracflex Plus Tracheostomy Tube Set, Tracflex Plus PDT - tagasikutsumine trahheostoomia manseti defekti tõttu (PDF)
- Sirona Dental Systems Intego, Intego Pro - komponentide asendamine (PDF)
- Siemens Advia Chemistry 1800, 2400, XPT Systems - vead analüütilistes parameetrites (PDF)
- Roche cobas süsteemid - tarkvara uuendus (PDF)
- Roche cobas SARS-CoV-2 & Influenza A,B – kehtetud või valepositiivsed tulemused (PDF)
- Radiometer PICO70 Arterial Blood Sampler - tagasikutsumine, steriilsus võib olla rikutud (PDF)
- Ortho Clinical Diagnostics Ortho Vision Analyzer, Max Analyzer - võimalikud valenegatiivsed tulemused teatud kasutaja määratud sätete puhul (PDF)
- Ortho Clinical Diagnostics Ortho Vision Analyzer, Max Analyzer - LISA juhised UDP sätete kontrollimiseks (PDF)
- Omnia Soft Tissue Punches - tagasikutsumine, steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Nutricia Flocare Infinity enteraalsed toitmispumbad - märgistuse ja kasutusjuhendi uuendamine (PDF)
VEEBRUAR 2021
- Baxter Prismaflex juhtimisseade - iseeneslike häiresignaalide teke (PDF)
- BD Venflon Pro Safety nõelakaitsmega i.v. kanüül - ETO-ga steriliseeritud süstimispordid võivad lekkida (PDF)
- BioMerieux VITEK 2, VITEK 2 Compact System - tõrked andmete ülekandumisel (PDF)
- CareDx Olerup QTYPE 11 - suurem valepositiivsete või -negatiivsete tulemuste osakaal (PDF)
- DePuy Synthes Pinnacle Cup Device - TÄIENDATUD tagasikutsumine, vale suurus tootmisvea tõttu (PDF)
- Getinge Datascope Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300, CS100 - juhised patareide õigeks käsitlemiseks (PDF)
- Getinge Magnus 1180 Operating Table Column - hüdrauliline süsteem võib lekkida (PDF)
- Lohmann & Rauscher sterile ophtalmic Kitpacks, Raucosets - kitides sisalduvad B.Brauni süstlad ei ole mõeldud intravitreaalseks süstimiseks (PDF)
- NuVasive Precice System - info vanusepiirangu ja bioloogilise ohutuse kohta (PDF)
- Olympus Duodenovideoscopes TJF-Q170V, TJF-Q290V, Single-Use Distal Cover MAJ-2315 - juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)
- RaySearch Laboratories RayStation, RayPlan - oht vale kiirgusdoosi arvutamiseks ravi planeerimisel (PDF)
- Siemens Atellica IM 1300, IM 1600 Analyzer - süsteem ei pruugi tuvastada ebapiisava mahuga proove (PDF)
JAANUAR 2021
- Baxter PrisMax System - valehäirete tekkimine (PDF)
- Baxter PrisMax System - võimalik andmelahtrite segi ajamine sarnaste lühendite tõttu (PDF)
- Boston Scientific Sensation, Captivator, Captivator II, Captiflex - steriilsus võib olla rikutud (PDF)
- Carl Zeiss IOLMaster 700 - tarkvara uuendamine (PDF)
- C-A-T Resources Combat Application Tourniquet - defekt ajarihma kinnituse kvaliteedis (PDF)
- GE Healthcare Revolution Apex, Revolution CT with Apex Edition, Revolution CT, Revolution CT ES Systems - võimalikud rebendid terava ääre tõttu (PDF)
- Invacare Perfecto2 V Oxygen Concentrator - iseenesliku termilise reaktsiooni tekkimine, nõutud ventiili vahetus (PDF)
- Mölnlycke Procedure Trays, Single Packed Sterile Trocars - kaitsev äärik võib kanüüli küljest eralduda (PDF)
- Olympus Colonovideoscope CF-EZ1500DL, CF-EZ1500DI, Gastrointestinal Videoscope GIF-EZ1500 - kasutamise peatamine, põletuste oht (PDF)
- Olympus EndoTherapy products - steriilsus võib olla rikutud (PDF)
- Philips Ultrasound Epiq süsteem - juhtpaneeli varre tõrge (PDF)
- Siemens Atellica Solution, Advia Centaur XP, XPT - fPSA vale kalibreerimine (PDF)
- Terumo Spectra Optia Apheresis Systems - juhised õigeks kasutamiseks (PDF)
AASTA 2020
DETSEMBER 2020
- BD süstlad ja nõelad - intraokulaarne kasutamine ei ole kontrollitud (PDF)
- Bemer Classic, Pro therapy systems - seadmega koos kasutamisel võivad esineda häired aktiivsete implanteeritavate seadmete või ravimipumpade töös (PDF)
- Bio-Rad Laboratories ID-Dia - mittespetsiifilised reaktsioonid ja ebapiisav homogeniseerimine (PDF)
- DePuy Synthes Pinnacle Cup Device - etteantud parameetritest väljas olev seadme suurus tootmisvea tõttu (PDF)
- FH Ortho BePod percutaneous screw - ebakorrektne kasutusjuhendi tõlge (PDF)
- GE Healthcare CHA CC süsteemid - kasutades koos seadmetega PrismaFlex, PrisMax CRRT tasakaalumahtu ei arvutata õigesti (PDF)
- Getinge HLS Set - võimalik rikutud steriilsus (PDF)
- Getinge Pediatric Venous Hardshell Cardiotomy Reservoir ja Quadrox pediatric Oxygenator - võimalik rikutud steriilsus (PDF)
- Medos AG Novatherm, DeltastreamHC - uued juhised puhastamiseks, desinfitseerimiseks ja säilitamiseks (PDF)
- Medtronic CareLink systems - puuduvad või puudulikud põhitaseme seaded (PDF)
- Medtronic HeartWare Ventricular Assist Device (HVAD) System - taaskäivitamise viivitamine või nurjumine (PDF)
- Ortho Clinical Diagnostics Ortho Vision, Ortho Vision Max Analyzers - pipeteerimisviga tarkvara anomaalia tõttu (PDF)
- Phadia AB EliA dsDNA Well - valekõrged ja seega valepositiivsed tulemused (PDF)
- Philips EPIQ, Affiniti ultrahelisüsteemid - vale patsiendi andmete kuvamine (PDF)
- Philips õla- ja neurovaskulaarsed mähised - ebatäpsus toote märgistuses (PDF)
- Roche 9180 Electrolyte Analyzer - kaltsiumi väärtuste juures kuvatav nool on valesuunaline (PDF)
- Siemens Atellica IM 1300, 1600, CH 930 Analyzers - erinevad tarkvara probleemid (PDF)
- Siemens Somatom - tarkvara probleem (PDF)
- Spacelabs Healthcare Sentinel - tarkvara versiooni uuenduse käigus kommentaaride välja vale ülekandumine (PDF)
- WHO soovitused SARS-CoV-2 testide tulemuste hindamise kohta (PDF)
NOVEMBER 2020
- Baxter HD Monitors - hoiatus konnektorite kasutamise kohta (PDF)
- BD Alaris GW, GW800 Volumetric Pumps - kasutusjuhendi täiendamine hoiatustega mitteühilduvate komplektide kasutamise kohta (PDF)
- Covidien TA Auto Suture Vascular Loading Unit, Stapler DST Series - tagasikutsumine, puuduvad või deformeerunud klambrid (PDF)
- Esaote MyLab portable ultrasound systems - toiteallika võimalik rike (PDF)
- Maquet HLS-Set - LISA juhised visuaalseks kontrolliks (PDF)
- Maquet HLS-Set - võimalik rikutud steriilsus, vajalik täiendav visuaalne kontroll (PDF)
- Olympus ultraheli endoskoobid, erinevad mudelid - LISA GF-UE190, GF-UE290 täiendatud kasutusjuhend (PDF)
- Olympus ultraheli endoskoobid, erinevad mudelid - LISA täiendatud kasutusjuhend (PDF)
- Olympus ultraheli endoskoobid, erinevad mudelid - täiendatud kasutusjuhised, õhu- või veekanalite ummistuste tuvastamiseks (PDF)
- RaySearch Laboratories RayStation, RayPlan - vale väljapoole määratud ala jäänud kiiritusannuse protsendi kuvamine (PDF)
- Roche cobas c 503 Analytical Unit - juhuslikud kõrvalekalded terapeutlise ravimi monitooringu (TDM) vastustes (PDF)
- Roche cobas süsteemid - LISA juhised sätete kontrollimiseks cobas 8000 (PDF)
- Roche cobas süsteemid - LISA juhised sätete kontrollimiseks cobas c 513 (PDF)
- Roche cobas süsteemid - LISA juhised sätete kontrollimiseks cobas pro (PDF)
- Roche cobas süsteemid - sätete iseeneslik deaktiveerumine (PDF)
- Roche cobas z 480 - võimalikud valepositiivsed või kehtetud tulemused määrdunud läätse tõttu (PDF)
- Siemens Advia 1800, 2400, XPT Chemistry Systems - võimalikud valemadalad analüüside tulemused etamsülaadi mõjul (PDF)
- Siemens Atellica CH 930 Analyzer - GGT reagendi vähenenud täpsus (PDF)
- Siemens Atellica CH Analyzer - võimalikud valemadalad analüüside tulemused etamsülaadi mõjul (PDF)
- Siemens Atellica IM 1300, 1600 Analyzers - kohandatud seadete iseeneslik lähtestamine (PDF)
- Siemens Dimension clinical chemistry systems - võimalikud valemadalad analüüside tulemused etamsülaadi mõjul (PDF)
- Siemens Dimension Vista Systems - võimalikud valemadalad analüüside tulemused etamsülaadi mõjul (PDF)
- SIS Medical OPN NC PTK dilatatsioonikateeter - uuendatud hinnanguline lõhkemisrõhk (RBP) (PDF)
OKTOOBER 2020
- Abbott Architect EBV VCA IgM Calibrator - tagasikutsumine, väärade analüüsi tulemuste võimalus (PDF)
- Biomerieux Vidas FT4 ref 30459 - võimalikud valed tulemused, tootmisveaga partii (PDF)
- Fast Track Diagnostics Urethritis basic, Viral gastroenteritis, Bacterial gastroenteritis CE-IVD - tootmise lõpetamine, toimivusnõuded ei ole täidetud (PDF)
- GE Healthcare (Datex-Ohmeda) Anesthesia Machines - võimalikud vooluanduri torude kahjustused (PDF)
- GE Healthcare Revolution Apex CT süsteemid- võimalik fookuskauguse asukohaviga (PDF)
- Geistlich Bio-Oss Pen - tagasikutsumine, probleemid graanulite väljutamisel (PDF)
- Karl Storz plastkonteiner steriliseerimiseks - LISA 39402AS taastöötlusjuhend (PDF)
- Karl Storz plastkonteiner steriliseerimiseks - LISA 39406AS taastöötlusjuhend (PDF)
- Karl Storz plastkonteiner steriliseerimiseks - täiendatud juhised endoskoopide steriliseerimisprotsessi kohta (PDF)
- Laerdal Compact Suction Unit 4 (LCSU 4) - kahanenud imemisvõime (PDF)
- Medtronic CoreValve Evolut R, PRO Transcatheter Aortic Valve - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- Medtronic InterStim Advanced Evaluation - LISA juhised pikendusühenduse paigastliikumise vältimiseks (PDF)
- Medtronic InterStim Advanced Evaluation - perkutaanse pikendusühenduse võimalik paigast liikumine (PDF)
- Medtronic Puritan Bennett 980 ventilaatorid - tarkvarauuendus, akude üldhaldussüsteemi täiustamiseks (PDF)
- Philips steriliseeritavad defibrillaatorilabad - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- Rocket medical KCH Fetal Bladder Drain - kasutamise peatamine, ekslik madalama kvaliteediga materjali kasutamine tootmisprotsessis (PDF)
- Stereotaxis Niobe ES - elektrikaare ja põlengu tekke võimalus (PDF)
- Stryker Trevo XP ProVue Retriever - tagasikutsumine, juhtme mõranemine (PDF)
SEPTEMBER 2020
- Boston Scientific AMS 700 with MS Pump Penile Prosthesis - tagasikutsumine, seadme aktiveerimisprobleem (PDF)
- Chirana T. Injecta Medoject nõelad - tagasikutsumine, toode jätab musta jälje (PDF)
- Lohmann & Rauscher KitPack procedure packs - tagasikutsumine, röntgenkontrastse niidi purunemine (PDF)
- Medeco Klinion Kliniray - tagasikutsumine, röntgenkontrastse niidi purunemine (PDF)
- Olympus Evis Exera, Exera II Bronchovideoscopes - puhastamisprotseduuride meeldetuletus (PDF)
- Paul Hartmann Tela products, Longuetten, CombiSet - tagasikutsumine, röntgenkontrastse niidi purunemine (PDF)
- Siemens Symbia S, Symbia T - detektori tahtmatu liikumine (PDF)
- Smith & Nephew Suture-Based Repair Systems - tagasikutsumine, pakendi steriilsus võib tootmisdefekti tõttu olla rikutud (PDF)
- Sysmex Automated Blood Coagulation Analyzers - VIII hüübimisfaktori proovide kontamineerumine emitsizumabiga (PDF)
- Teleflex Rusch, Rucshcare TracFlex Plus trahheostoomiatorud - tagasikutsumine, manseti lekkimine (PDF)
- Thermo Fisher Scientific Bilirubin Detect, Bilirubin Total (NBD), Creatinine (Jaffe), Creatinine (Enzymatic) - koosmõjul eltrombopaagi ja fenindiooniga testi tulemused ei ole usaldusväärsed (PDF)
AUGUST 2020
- Abbott HeartMate 3 moodulkaablid, vasaku vatsakese abisüsteemi komplektid - UUENDATUD saadaval uue kujundusega kaablid, valelahenduse vsõimaluse ära hoidmiseks (PDF)
- Boston Scientific Imager II Angiographic Catheters 5F - kumera otsaga kateetrite tagasikutsumine, tipu eraldumise oht (PDF)
- Datascope-Getinge Intra-Aortic Balloon Catheters - tagasikutsumine, võimalik saastatus endotoksiinidega (PDF)
- DiaSorin Liaison Measles IgM - Lot 174026 kasutamine tuleb peatada, valenegatiivsete tulemuste oht (PDF)
- Medtronic Covidien Endo GIA Auto Suture - tagasikutsumine, klambrite vale kuju tootmisvea tõttu (PDF)
- Mentor Breast Tissue Expanders (CPX4) - meeldetuletus magneti olemasolu kohta, mis võib mõjutada muid kasutatavaid magnettundlikke meditsiiniseadmeid jms (PDF)
- Philips HeartStart MRx monitor, defibrillaator - viga ravi valimise lüliti töös (PDF)
- Roche BenchMark Ultra - vedeliku lekke ja elektrilühise oht (PDF)
- Thermo Fisher Scientific TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit - UUENDATUD kohustuslik teha tarkvara uuendus eksitavate tulemuste esinemise vähendamiseks (PDF)
- VBM Medizintechnik LT, LTS II, Gastro LT - klapiavaja võib autoklaavimisel sulada (PDF)
JUULI 2020
- Acotec AcoArt Orchid, Tulip, Litos paklitakseeliga kaetud balloonid - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- Ad-Tech LSB Style Anchor Bolt - kasutusjuhendi täiendamine, mida teha kruvi murdumise korral (PDF)
- Biosense Webster Carto 3, Prime -tõrked töös, vajalik tarkvara uuendus (PDF)
- Boston Scientific Captivator, Captiflex Polypectomy Snare - tagasikutsumine, tõrked seadme töös (PDF)
- DMD Groupe Anios Dentasept - tagasikutsumine, tooraine võimalik mikrobioloogiline saastatus (PDF)
- DMD Groupe Anios Quitanet Ultra - tagasikutsumine, tooraine võimalik mikrobioloogiline saastatus (PDF)
- GE Healthcare Carescape One - vajalik tarkvara uuendus, ei kuva häiret vatsakeste virvenduse (V Fib) esinemisel (PDF)
- Getinge Trans Steam Sterilizer - tarkvara uuendamine, steriiliserimistsüki sätete parandamiseks (PDF)
- Laboratoires Anios Instrunet Inibsa Instrumental - tagasikutsumine, tooraine võimalik mikrobioloogiline saastatus (PDF)
- Medtronic Guardian Conect App with CareLink personal software- tarkvara uuendamise järgsed andmesideühenduse häired (PDF)
- Medtronic HeartWare HVAD System - täiendatud info süsteemi toiteallika hooldamiseks (PDF)
- Medtronic SynchroMed II A810 - tarkvara uuendamine (PDF)
- Olympus K-401, K-402 Single Use Guide Sheath Kits - tagasikutsumine, probleem endoskoobi läbitavusega (PDF)
- Qiagen QIAsymphony SP - vajalik tarkvarauuendus, proovile vale vöötkoodi määramine (PDF)
- Roche Elecsys Anti-TPO assay - info uuendamine reumatoidfaktori proovi tulemustele mõju kohta (PDF)
- Siemens Advia Chemistry 1800, 2400, XPT - TÄIENDATUD kalbibreerimise probleemid DBIL_2 ja TBil_2 proovidel (PDF)
- Siemens Atellica CH 930 Analyzer - TÄIENDATUD kalbibreerimise probleemid DBIL_2 ja TBil_2 proovidel (PDF)
- Siemens Clinitek Status Connect System - TÄIENDATUD võib edastada valed tulemused laboriinfosüsteemi (LIS) (PDF)
- Thermo Fisher Scientific TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit - tarkvara ja kasutusjuhendi uuendamine eksitavate tulemuste esinemise vähendamiseks (PDF)
- Weinmann Medumat Standard ventilator - seade ei lülitu akutoitel olles sisse, vajalik tarkvarauuendus (PDF)
- Welch Allyn patsiendikaablite ja juhtmete komplektid - TÄIENDATUD tagasikutsumine, ei vasta nõuetele (PDF)
JUUNI 2020
- Abbott Alinity ci‐series System Control Module (SCM) - probleem kvaliteedikontrolli funktsionaalsusega, ebatäpsed tulemused (version A for upgraded assays by AbbottLink data) (PDF)
- Abbott Alinity ci‐series System Control Module (SCM) - probleem kvaliteedikontrolli funktsionaalsusega, ebatäpsed tulemused (version C no AbbottLink data) (PDF)
- Coltene Hygenic Dental Dam Forceps -tagasikutsumine, tootmisviga (PDF)
- Drive DeVilbiss Oxygen concentrator 525KS - juhtmete ülekuumenemine (PDF)
- Elekta Leksell Vantage Stereotactic System - defektne instrumendikandur (PDF)
- Paklitakseeliga kaetud balloonid ja paklitakseeli elueerivad stendid - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- ResMed Stellar 100, 150 Ventilators - alarmi talitlushäire, tarkvara värskendus nüüd olemas (PDF)
- Roche Elecsys Anti-CCP - inimplasmat ei saa seadmega analüüsida (PDF)
- Roche MagNA Pure 96 System - tilgapüüdja on deaktveeritud teatud protokolli kasutades, kontamineerumise või valepositiivsete tulemuste oht (PDF)
- Siemens Advia Chemistry 1800, 2400, XPT - kalbibreerimise probleemid DBIL_2 ja TBil_2 proovidel (PDF)
- Siemens Atellica CH 930 Analyzer - kalbibreerimise probleemid DBIL_2 ja TBil_2 proovidel (PDF)
- Siemens Prisca 5 - probleem tarkvara eestikeelse tõlkega (PDF)
- Smiths Medical CADD Solis VIP Ambulatory Infusion Pumps - tagasikutsumine, ei pruugi tuvastada õhu sattumist liinidesse (PDF)
- Stryker Lifepak 500 AED - seade ei pruugi tuvastada kontakti patsiendiga komponentide kulumise tõttu (PDF)
- Terumo BCT - info varastatud seadmete kohta (PDF)
MAI 2020
- Abbott Merlin patsiendiravisüsteem - programmeerimistarkvara anomaalia, stimulaatori toime vajalikust suurem (PDF)
- Abbott TactiCath Quartz kontaktjõu ablatsioonikateeter - kontaktjõu teabe kadumine seadme kasutamise ajal (PDF)
- B. Braun Xevonta Hi 18, Lo 18 dialüsaatorid - verekorgi lekked (PDF)
- Biosense Webster Pentaray NAV (eco) Catheters - kateeter võib kinni jääda ja vajada kirurgilist eemaldamist (PDF)
- BD PosiFlush XS 10 mL Syringe - pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)
- GE Healthcare Giraffe inkubaatorid, OmniBed seadmed – hapnikuandur võib kuvada vale näidu (PDF)
- Greiner MiniCollect 9NC Coagulation sodium citrate - võib võtta kasutusse mitte varem kui 100 päeva peale tootmist (PDF)
- Hocoma Lokomat - elektriajami rike (PDF)
- KCI (3M) ACTIV.A.C. Therapy Unit - seade võib ilma hoiatussignaalita välja lülituda (PDF)
- Link MobileLink Impactor Handle Stainless Steel - probleem käepideme lahti ühendamisel implanteeritud seadmest (PDF)
- Phadia EliaA Stool Extraction Kit - puuduvad või katkised komponendid, valemadala või valenegatiivse proovi tulemuse risk (PDF)
- Philips steriliseeritavad kehasisesed defibrillaatorilabad - töökindluse perioodilise kontrolli vajadus (PDF)
- Radiometer ABL800 analyzers with FLEXQ sampler tray - patsiendi andmete segi ajamise risk (PDF)
- Siemens Advia Atellica CH Analyzer - NAPQI mõju FRUC ja ECRE_2 proovide väärtustele (PDF)
- Siemens Advia Chemistry Systems - NAPQI mõju FRUC ja ECRE_2 proovide väärtustele (PDF)
- Siemens Dimension clinical chemistry systems - NAPQI mõju EZCR proovide väärtustele (PDF)
- Siemens Dimension Vista Systems - NAPQI mõju ECREA proovide väärtustele (PDF)
- Siemens Immulite (2000, 2000 XPi) Immunoassay System - vedeljäätmete kogumisanuma voolik võib mõraneda ning lekkida (PDF)
- Siemens Mammomat Revelation system - raskused vaakumbiopsia süsteemi eemaldamisel (PDF)
- Smith & Nephew R3 Acetabular Shells - tagasikutsumine, tootmisviga (PDF)
- SOMNOmedics EC2+ electrode cream - võimalik nahaärritus näopiirkonnas kasutamisel (PDF)
- Stereotaxis Niobe ES - kateetri võimalik kontrollimatu liikumine ja patsiendi vigastamise oht (PDF)
- Teleflex Rusch TracFlex Plus tooted - probleemid trahheostoomikanüüli manseti täitmisel või tühjenemisel (PDF)
- Thermo Fisher Rheumatoid Factors 2 (RF 2) - valekõrged testi tulemused (PDF)
APRILL 2020
- Asid Bonz GmbH non-woven disposable gowns - ei ole tagatud piisav kaitse nakkusohtlike ainete eest (PDF)
- Fast Track Diagnostics FTD Vesicular rash (FTD-7) CE-IVD - kasutusjuhendi uuendamine uute kontrollimis- ja kinnitamisandmete põhjal (PDF)
- GE Healthcare Carescape One monitor - EKG andmete kaotsiminek (PDF)
- Medtronic HeartWare HVAD System - protseduuri ajal tekkida võivad probleemid (PDF)
- Philips Chest Pneumograph - puudub hoiatus lateksi sisalduse kohta (PDF)
- Philips HeartStart XL Defibrillator-Monitor (model number M4735A) - rikked pöördlüliti töös, seadme funktsioneerimine võib olla häiritud (PDF)
- Philips Image Guided Therapy Corporation Bridge Occlusion Balloon - suurenenud trombide tekke risk (PDF)
- Radiometer AQT90 FLEX analyzers - vöötkoodi vale lugemine, patsiendi andmete segi ajamise võimalus (PDF)
- Roche Cardiac Pipettes - defektsete pipettide esinemine (PDF)
- Roche Cobas 6500 urine analyzer series - võimalik proovide mittesobivus (PDF)
- Smith & Nephew Footprint Ultra PK Suture Anchor - pakendi probleem, steriilsus võib olla rikutud (PDF)
- SunTech Medical Oscar 2, Model 250 - esklik komakoha kuvamine vererõhu näidus (PDF)
- Valoc Adapter Optiloc for handpiece - lukustusmehhanismi probleem (PDF)
MÄRTS 2020
- Abbott Afinion 2, Alere Afinion AS100 Analyzer - toiteallikate asendamine, elektrostaatilise energia tekkimine (PDF)
- Aesculap AG kesknärvisüsteemi kirurgilised instrumendid -õiged puhastamis- ja steriliseerimisprotseduurid (PDF)
- Axis Shield Diagnostics Architect, Alinity i systems Alere NT-proBNP - teatud kalibraatorite ning kontrollide tagasikutsumine, stabiilsuse kõikumised ning võimalikud valekõrged tulemused (PDF)
- Binding Site Minineph Human IgG4 Kit - analüüsi toimivuse halvenemine (PDF)
- C-Rad Catalyst (HD) süsteemid koos Elekta iCom või Varian ADI liidesega - tarkvarauuendus positsioineerimise probleemi kõrvaldamiseks (PDF)
- GS Elektromedizinische Geräte Corpuls 3 - ekslik EKG signaali tuvastamine (PDF)
- LeMaitre Vascular 5F Plus Embolectomy Catheter - tagasikutsumine, balloon ei pruugi tühjeneda (PDF)
- Maquet Flow-i, Flow-c. Flow-e anesteesia masinad - ventileerimise võimaluse off-label kasutamine COVID-19 patsientide ravis (PDF)
- Melag MELAdes 800, MELAdes801 - kasutusjuhiste täiendamine (PDF)
- Philips HeartStart MRx monitor-defibrillaator - ei pruugi kuvada sisemise vigastuse signaali mehhaanilise kahjustuse saamisel (PDF)
- R82 Mustang, Rabbit, abiseade rinnatugi - väikeste detailide eraldumine, potentsiaalne lämbumise oht (PDF)
- Siemens Artis zeego, zee, Q, Q.zen systems - patarei laadimise signaali mittekuvamine (PDF)
- Siemens Atellica, BCS, BFT, Sysmex Mechanical Systems - Dade Ci-Trol 1 fibrinogeeni usaldusvahemiku laienemine (PDF)
- Sysmex UF-4000, UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer - võimalikud valed tulemused (PDF)
- Zimmer Biomet StageOne, StageOne Select Bone Cement Spacer Molds - tagasikutsumine, puhastamisprotsess võib olla ebapiisav (PDF)
- Welch Allyn patsiendikaablite ja juhtmete komplektid - ei pruugi vastata standardi defibrillatsioonitaluvuse nõuetele (PDF)
VEEBRUAR 2020
- Accriva Diagnostics Hemochron Signature Elite - analüüsimise keskkonna temperatuur võib erineda kasutusjuhendis märgitust (PDF)
- Advanced Bionics HiRes Ultra, Ultra 3D - varasema kui 2000000 seerianumbriga kõrvaimplantaate mitte paigaldada (PDF)
- Baxter Prismaflex Control Unit - konnektorite kasutamine ei taga turvalist ühendust (PDF)
- Biocartis Idylla EGFR Mutation Test - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- BioMerieux Vidas NT-proBNp2 - kalibreerimise tõrge (PDF)
- Cook Medical Hemospray Endoscopic Hemostat - tagasikutsumine, käepide või aktiveerimisnupp võivad kasutamise ajal katki minna (PDF)
- Dräger Oxylog VE300 ventilaator kandesüsteemiga - hoidjast ära kukkumise oht (PDF)
- Fast Track Diagnostics FTD FLU-HRSV komplekt - kasutusjuhendi uuendamine (PDF)
- Mag & More PMD70-pCool - täiendavad ettevaatusabinõud TMSi pooli kasutamisel (PDF)
- Philips kombineeritud kaabel-lülituskomplekt Efficia - defibrillatsioonienergia vähenemine või edastamise tõrge, tahtmatu elektrilöögi oht (PDF)
- Radiometer ABL800 analyser - võimalik patsiendi andmete segi ajamise või proovi kaotamise oht (PDF)
- Siemens Advia Chemistry Direct Bilirubin (DBIL_2), Total Bilirubin (TBIL_2) Assays - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)
- Siemens Atellica CH Direct Bilirubin (DBil_2), Total Bilirubin (TBil_2) Assays - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)
- Siemens Clinitek Status Connect System - võib edastada valed tulemused laboriinfosüsteemi (LIS) (PDF)
- Siemens Dimension Total Bilirubin (TBI) Assay - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)
- Siemens Dimension Vista Total Bilirubin (TBIL) Assay - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)
- Siemens Immulite (1000, 2000, 2000 XPi) - östradiooli valekõrged tulemused (PDF)
- Siemens Ysio Fully Automated Software Version VB10 - lae statiivi ootamatu liikumine (PDF)
- Stago instruments STA Compact, STA Compact Max, STA-R Evolution, STA-R Max - emitsizumabi mõju faktor VIII proovidele (PDF)
- Zytomed Systems Rabbit anti-CDX2 - immunohistokeemilise värvimise nõrk tulemus (PDF)
- Turon MedTech Cytoguide needle guide bushes - purunemine materjali defekti tõttu (PDF)
JAANUAR 2020
- Abbott Alinity ci‐series System Control Module - võimalikud valed tulemused (PDF)
- Abbott NC Trek, Traveler RX Coronary Dilatation Catheter - raskused ballooni tühjenemisel (PDF)
- Baxter AK 98 hemodialüüsiseadmed - võimalik üleliigne ultrafiltratsioon (PDF)
- Boule Medical Medonic M-series, M32 Autoloader automaatse vöötkoodilugejaga - võimalik proovide vale tuvastamine (PDF)
- Boule Medical Medonic M-series, M32 Autoloader ilma automaatse vöötkoodilugejata - võimalik proovide vale tuvastamine (PDF)
- Boule Medical Swelab Alfa, Alfa Plus Sampler automaatse vöötkoodilugejaga - võimalik proovide vale tuvastamine (PDF)
- Chiesi LISAcath - tagasikutsumine, ots võib kateetrist eralduda (PDF)
- Cook Medical Dawson-Mueller Drainage Catheter - tagasikutsumine, võimalik leke (PDF)
- Fast Track Diagnostics FTD CE-IVD kits - UUENDATUD ei vasta nõuetele, testide tulemused valed (PDF)
- GE Healthcare keskjaamad, ApexPro telemeetriasüsteemide serverid - võimalik turvaauk, haavatavus küberrünnakute suhtes (PDF)
- Getinge 88 series Washer Disinfector - võimalik vee leke (PDF)
- Leonhard Lang corPatch easy elektroodid - tagasikutsumine, kontakti puudumine (PDF)
- Linet Eleganza 5 elektriline haiglavoodi - probleem käepideme lukustamisel (PDF)
- Medline Surgical Clipper Charger base with EU plug - tagasikutsumine vigase komponendi tõttu, laadimisalus kuumeneb üle (PDF)
- Medtronic HeartWare Battery Charger AC Adapter - võimalik vooluringi kahjustus, juhised õigeks kasutamiseks (PDF)
- Ormco Corporation Snaplink bukaalsed torud - liugklapid ei püsi suletuna (PDF)
- Philips süsteemide Allura Xper, Integris, MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost röntgenigeneraator Velara - kondensaatori tõrge, pildihõive katkestus (PDF)
- Qiagen Rotor-Gene Q - võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)
- Radiometer ABL90 Flex, Flex Plus - triipkoodilugeja võib andmeid valesti lugeda (PDF)
- Siemens Advia Chemistry Enzymatic Creatinine (ECRE_2) Assay - kreatiniini valemadalad tulemused fenindiooni mõjul (PDF)
- Siemens Advia Chemistry Lipase - vead kalibreerimisel, ebatäpsed tulemused (PDF)
- Siemens Atellica CH Analyzer Enzymatic Creatinine (ECre_2), Japan Enzymatic Creatinine (ECreJ) Assays - kreatiniini valemadalad tulemused fenindiooni mõjul (PDF)
- Siemens Dimension Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay - kreatiniini valemadalad tulemused fenindiooni mõjul (PDF)
- Siemens Dimension Vista Enzymatic Creatinine (ECREA) Assay - kreatiniini valemadalad tulemused fenindiooni mõjul (PDF)
- Siemens Immulite - progesterooni valemadalad tulemused (PDF)
- SomnoMedics Lic2 electrode cream - võimalik ärritus näopiirkonnal kasutamisel (PDF)
- Zimmer Biomet Optipac - steriilsustäpi värv võib varieeruda, ei mõjuta toote kvaliteeti (PDF)
- Teleflex Pilling Clear Advantage - tagasikutsumine, pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)
AASTA 2019
DETSEMBER 2019
- Abbott HeartMate 3 Modular Cables, Left Ventricular Assist System - kaabli valesti ühendamise võimalus (PDF)
- Abbott HeartMate Mobile Power Unit, HeartMate 3TM Left Ventricular Assist System (LVAS) Kit - energia kadu staatilise elektri tõttu (PDF)
- Anios Aniosyme DD1 - võimalik mikrobioloogiline saastumine, kasutamise piirangud (PDF)
- Bedfont Scientific NObreath V2 - häired patareide ja ekraani töös (PDF)
- Fast Track Diagnostics FTD CE-IVD kits - kasutamise peatamine, ei vasta nõuetele (PDF)
- Fast Track Diagnostics FTD Respiratory pathogens 21 kit - uuendatud kasutusjuhend (PDF)
- GE Healthcare Carestation 620, 650, 650c A1 - mehaanilise ventilatsiooni kadumine (PDF)
- GE Healthcare Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Incubator and OmniBed Carestations - täiendavad õpetused lukustusmehhanismi kasutamiseks (PDF)
- Hermann Bock haiglavoodid - võimalik vigane komponent, juhised parandamiseks (PDF)
- Karl Storze Autocon III 300, 400 kõrgsagedusgeneraatorid - tarkvarauuendus (PDF)
- KLS Martin Scalpel blades- tagasikutsumine, korrosioon metallipinnal (PDF)
- Nipro Vacumed Blood Collection Set - tagasikutsumine, vigane tehniline dokumentatsioon (PDF)
- ResMed Stellar 100, 150 Ventilators - helialarm ei pruugi korralikult toimida (PDF)
NOVEMBER 2019
- Allergan XEN Glaucoma Treatment System - tagasikutsumine, tootmisprotsessis kasutatava poleerija jäägid seadmes (PDF)
- Biomerieux Vidas 3 - tarkvara vea tõttu puudub hoiatus kalibraatori aegumise kohta, võimalikud valed tulemused (PDF)
- Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load assay - võimalikud valenegatiivsed tulemused, kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- Cordis SMART, Precise Stents - kasutusjuhendil vale märge MRT läbimise tingimuste kohta (PDF)
- Edwards Lifesciences HemoSphere Oximetry Cable - tagasikutsumine, seade kuumeneb ning lülitub ise välja (PDF)
- Elekta Flexitron - trosside juhikumehhanismi komponendi rike (PDF)
- Ethicon Ligamax 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier - tagasikutsumine, toote steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- GCE MediEject II - tegeliku ja indikaatoril märgitud rõhu vahe (PDF)
- GE Healthcare ApexPro Telemetry server - ei anna hoiatussignaale (PDF)
- Getinge Volista light - UUENDATUD valgusti katte pragunemine (PDF)
- Haemonetics Cell Saver Centrifuge Bowls - võimalik pragunemine tsentrifuugimise ajal (PDF)
- Hermann Bock nursing care beds - LISA mehhaanile seljatoe allalaskmine patarei rikke korral (PDF)
- Hermann Bock nursing care beds - patarei rikke oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)
- Laboratoires Anios SurfaSafe sarja tooted - tagasikutsumine, mikroobne saastumine (PDF)
- Medtronic MiniMed 600 series insulin pumps - katkise või puduuva kinnitusrõngaga seadme kasutamisel insuliini üle- või alaannustamise oht (PDF)
- Medtronic Valleylab electrosurgical generators - LISA 1 FT10, LS10 turvabülletään (PDF)
- Medtronic Valleylab electrosurgical generators - LISA 2 FT10, FX8 turvabülletään (PDF)
- Medtronic Valleylab FT10, FX8, LS10 electrosurgical generators - küberturbe augud, tarkvara uuendamine (PDF)
- Olympus Evis, Evis Exera Duodenovideoscopes, OES Duodenofiberscopes- LISA narmendav kaabel, uuendatud kasutusjuhend (PDF)
- Olympus Evis, Evis Exera Duodenovideoscopes, OES Duodenofiberscopes- narmendav kaabel, uuendatud kasutusjuhend (PDF)
- Philips Efficia DFM100 defibrillaator, monitor - pöördlüliti rike, seadme töös võib esineda tõrkeid (PDF)
- Philips HeartStart XL+ defibrillaator, monitor - pöördlüliti rike, seadme töös võib esineda tõrkeid (PDF)
- Philips HeartStart XL+ defibrillaator-monitor - sisselülitumise ebaõnnestumine või seadme ootamatu taaskäivitumine (PDF)
- Philips Ingenuity CT, IQon Spectral CT, iCT, Brilliance 64 CT, Ingenuity TF, Vereos - UUENDATUD vale kujutise faasi märgistamine režiimi Step and Shoot (samm ja võte) korral (PDF)
- Roche Accu-Chek Aviva, Performa glükomeetird - seade ei lülitu sisse, aku lühenenud tööiga (PDF)
- Siemens Thromborel S - reagendi vähenenud stabiilsus (PDF)
- USF Healthcare Unisepta Foam 2 - tagasikutsumine, mikroobne saastumine (PDF)
OKTOOBER 2019
- Medtronic SynchroMed II Implantable Drug Infusion Pumps - pumba mootor võib ootamatult seiskuda selles oleva võõrkeha tõttu (PDF)
- LINA Smoke Pencils, Telescopic Smoke Pencils - toote steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Medtronic Programmers, Remote Monitoring Software Apps - tarkvara viga, kuvab ebatäpset seadme eluea prognoosi (PDF)
- ConvaTec ostoomiatooted - TÄIENDATUD stoomi ava on keskmest väljas (PDF)
- Dako Autostainer instruments - puuduv komponent (PDF)
- Eurogine Ancora, Novaplus T, Gold T IUD - UUENDATUD suurenenud purenemissagedus (PDF)
- Getinge Quadrox-iD Pediatric - pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)
- Intersurgical ltd Economy Anaesthetic Face Mask 22F - maski ühenduskoht suurem kui peab, võib lahti ühenduda (PDF)
- Karl Storz Endoskope SE C-MAC videolarüngoskoop - kaamera katteklaas või LED-valgustus võib taaskäitlemisel lahti tulla, kasutusjuhendi uuendamine (PDF)
- Bard MaxCore Disposable Core Biopsy Instrument - tagasikutsumine, aktiveerimisprobleem (PDF)
- Baxter Prismaflex Control Unit - sagedased häiresignaalid, tarkvara uuendamine (PDF)
- CardinalHealth Genius 2, Genius 3 Thermometers - ebatäpsed mõõtmistulemused (PDF)
- ConvaTec HandyVac, Guedel Airways, Universal Connector, UnoMeter - toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Abbott Alinity ci‐series bulk solution level sensor- TÄIENDATUD sensori mõranemine, ebausaldusväärsed tulemused (PDF)
- Arcomed AG Syramed μSP6000, Volumed μVP7000 - seadme valehäire tõttu infusiooni peatumine (PDF)
- Siemens Somatom - tarkvara uuendamine (PDF)
- Teleflex Arrow EZ-IO - nõela turvakork võib paigast nihkuda (PDF)
- Ortho Clinical Diagnostics Ortho Vision, Vision Max Analyzers - tarkvara anomaalia sama ID-ga proovide töötlemisel (PDF)
- Prevor Diphoterine lahust sisaldavad seadmed Mini-Dap, Micro-Dap - kasutusjuhendi täiendamine, pihusti ei tohi saada lööke (PDF)
SEPTEMBER 2019
- Fresenius 4008 vereliinid - tagasikutsumine, lekke oht (PDF)
- Olympus MAJ-209 Single-Use Suction Valve - TÄIENDATUD, mõjutatud ventiilide asendamine uutega (PDF)
- Orgentec ANAscreen Alegria - rikutud pakendi terviklikus (PDF)
- Omni-Pac MediTainer, MediBowl, MediDuo - seadmed ei ole steriliseeritavad (PDF)
- LimaCorporate Modular Femoral stems - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- ConvaTec Convex stoomitooted - stoomiauk on keskelt nihkunud (PDF)
- Fast Track Diagnostics FTD Cytomegalovirus, FTD Epstein-Barr virus - väärad viiruskoormuse kvantifitseerimise tulemused (PDF)
- Elekta Mosaiq - patsiendi andmete valedes ühikutes sisestamisel suurema ravimiannuse saamise oht (PDF)
- GN hearing aids - hiljuti hoolduses olnud seadmete tagasikutsumine, tarkvara viga (PDF)
- Abbott Alinity ci-series bulk solution level sensor - sensori mõranemine, ebausaldusväärsed tulemused (PDF)
- Roche Tina-quant Myoglobin Gen.2 - TÄIENDATUD ebatäpsed tulemused või tõrked kalibreerimisel (PDF)
- GE Healthcare anesteesiasüsteemid Aespire, Aestiva- teoreetiline turvarisk küberrünnakute suhtes (PDF)
- Otometrics gold cup electrodes, snap electrode leads - TÄIENDATUD tagasikutsumine, tootmisviga, elektrilöögi oht (PDF)
- Philips Efficia DFM100 - seade ei lülitu sisse või taaskäivitub ootamatult (PDF)
- Medtronoc Euphora, Solarice Semi-Compliant Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheters - tagasikutsumine, raskused eemaldamisel (PDF)
- Natus Otometrics Chartr EP 200 - TÄIENDATUD tagasikutsumine, elektrilöögi oht (PDF)
AUGUST 2019
- Olympus MAJ-209 Single-Use Suction Valve - tagasikutsumine, murdumisohuga toodete asendamine (PDF)
- Otometrics gold cup electrodes, snap electrode leads - tagasikutsumine, tootmisviga, elektrilöögi oht (PDF)
- Medtronic jälgimissüsteemid BIS Vista, BIS View - kasutusjuhendi uuendus (PDF)
- Mölnlycke Barrier Sets - tagasikutsumine, ei ole tagatud toote steriilsus (PDF)
- Xenios iLA activve kits - lekke oht (PDF)
- Roche Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (sTFR) assay - reumatoidfaktori mõju tulemustele (PDF)
- Rocket Medical Rocket FBS Amnioscopes - mitte kasutada koos etüülkloriidiga (PDF)
- Rocket Medical Rocket KCH Fetal Bladder Drain - juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)
- Bio-Rad IH-1000 - tarkvara anomaalia, võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)
- Binding Site VaccZyme - valekõrged tulemused (PDF)
- Biomerieux Vidas FT4 - võimalikud valemadalad tulemused (PDF)
- GE Healthcare Giraffe, Panda iRes soojendaja - TÄIENDATUD voodi külgpaneelid või kinnituskohad võivad olla kahjustatud (PDF)
- Eckert & Ziegler Bebig Ru-106 Eye Applicator - kõrvalekalle seadistatud annusest, üleannustamise oht (PDF)
- Edwards Lifesciences EV1000 kliiniline platvorm - TÄIENDATUD vedeliku sattumisel toiteadapterile lühise oht (PDF)
- Emotion Fitness motion cycle 600 med - keevitusõmbluse lahtitulemise oht (PDF)
- Fast Track Diagnostics FTD Neuro 9 - TÄIENDATUD võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)
JUULI 2019
- Electromedical Products International Alpha Conducting Solution - tagasikutsumine, võimalik mikroobne saastatus (PDF)
- Philips Ingenuity CT, IQon Spectral CT, iCT, Brilliance 64 CT, Ingenuity TF, Vereos - vale kujutise faasi märgistamine režiimi Step and Shoot (samm ja võte) korral (PDF)
- Ortho Clinical Diagnostics Ortho Vision (Max) - tarkvara viga, proovide ning reagentide saastumine loputusvedelikuga, võimalikud valed tulemused (PDF)
- BD Max Reagents - ekstraheerimiskatsuteid sisaldavad fooliumkotid ei pruugi olla korralikult suletud (PDF)
- Apollo Endosurgery BIB, Orbera365 Intragastric Balloon Systems - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- Radiometer Aqure System - patsiendi andmete segi ajamine (PDF)
- Roche Online TDM Vancomycin Gen.3 - valemadalad tulemused (PDF)
- Clinical Innovations Kiwi Complete Vacuum Delivery System - tagasikutsumine, vaakumi puudumine või selle kadu kasutamise ajal (PDF)
- Smiths Medical Gripper nõelad (sh Port-A-Cath komplekti sees) - tagasikutsumine, võimalik ummistus (PDF)
- Zimmer Biomet Pulsavac Plus, Plus AC Wound Debridement System - tagasikutsumine, otsiku luku paigast nihkumine, otsiku ja luku korpuse küljest ära tulemine (PDF)
- Elekta Monaco - ühikute vale kuvamine (PDF)
- Roche Elecsys Anti-CCP - valekõrged tulemused plasmaproovides (PDF)
- GE Healthcare patsiendi monitorid B20, B20i, B40, B40i, B105, B125 - iseeneslik taaskäivitumine võrgu ülekoormusel (PDF)
- Siemens Somatom CT scanners - tarkvara probleem (PDF)
- Herdegen Advance kargud - tagasikutsumine, käepideme purunemise oht (PDF)
- GBUK Enteral Nutricare Infant Clear Nasogastric Feeding Tube - tagasikutsumine, toru eraldumine ühenduskohast (PDF)
JUUNI 2019
- Abbott Alinity ci‐series System Control Module - süsteem võib reaktsioonianuma taaskasutada , võimalikud valed tulemused (PDF)
- BD Microtainer Tubes - tagasikutsumine, katsuti võib olla vigastatud (PDF)
- Bio-Rad DiaClon Rh-Subgroups + K - teise komponendiga koostoime tõttu võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)
- DIAsource VIP RIA Radioimmunoassay - kontrollväärtused väljaspool kasutusjuhendis etteantud vahemikku, kehtetud analüüsi tulemused (PDF)
- Ethicon Intraluminal Staplers - TÄIENDATUD tagasikutsumine, seade moodustab vigaseid klambriridu (PDF)
- Fast Track Diagnostics FTD Neuro 9 - võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)
- Fast Track Diagnostics Lyophilized products - LISA säilivusaeg peale avamist lühem, kui kasutusjuhendis märgitud (PDF)
- Fast Track Diagnostics Lyophilized products - säilivusaeg peale avamist lühem, kui kasutusjuhendis märgitud (PDF)
- GE Healthcare EKG kaablid ja juhtmed – võimalik energia vähenemine defibrillatsiooni ajal (PDF)
- Getinge Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300, CS100 Intra-Aortic Balloon Pumps - juhised patareide õigeks käsitlemiseks (PDF)
- Getinge Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300, CS100 Intra-Aortic Balloon Pumps - LISA juhis patarei tootmiskuupäeva määramiseks (PDF)
- Getinge Sensation Plus 7.5 Fr. 40cc Intra-Aortic Balloon Catheter - tootmis- ja aegumiskuupäevad segi aetud välispakendil (PDF)
- Hologic Aptima Combo 2 Assay - uus mikroobi alatüüp, juhised õigeks testimiseks (PDF)
- Medtronic MiniMed Paradigm Series, MiniMed 508 Insulin Pumps - võimalik küberjulgeoleku oht (PDF)
- Mindray MR62 Defibrillation electrode - tagasikutsumine, ei salvesta kardiogrammi, ei anna elektrišoki (PDF)
- Natus Otometrics Chartr EP 200 - tagasikutsumine, elektrilöögi oht (PDF)
- Roche Tina-quant Myoglobin Gen.2 - ebatäpsed tulemused või tõrked kalibreerimisel (PDF)
- Siemens Artis zee, Artis Q systems with DCS Extended - kruvid võivad olla lahti (PDF)
- Siemens Artis zee, Axiom Artis systems - seadmetega koos kasutatava A100 generaatori rike (PDF)
- Terumo Portico Solo taasahendatav ligipääsusüsteem - tagasikutsumine, seadme ots on nihkunud (PDF)
- Weinmann Multifunction Electrodes - tagasikutsumine, ei salvesta kardiogrammi, ei anna elektrišoki (PDF)
MAI 2019
- Abbott Alinity c rida tooteid - fibrinogeeni mõju EDTA tüüpi proovidele (PDF)
- Abbott Alinity ci-series System Control Module - tarkvara probleem, valed Na+, K+, Cl- proovide tulemused (PDF)
- Abbott Alinity i BNP Calibrators, Controls - lühenenud aegumine (PDF)
- Abbott Architect BNP Calibrators, Controls - lühenenud aegumine (PDF)
- Abbott Architect c Systems Mixer - tera võib ära tulla, proov ei ole korrektselt segatud, tulemused on valed (PDF)
- Abbott Architect rida tooteid - fibrinogeeni mõju EDTA tüüpi proovidele (PDF)
- Baxter Prismaflex seadmed tarkvaraversiooniga 8.10 - kaltsiumi süstla pumba ootamatu seiskumine (PDF)
- BD PhaSeal C61 Secondary Set - tagasikutsumine, võimalik leke komponentide vahelises ühenduses (PDF)
- Beckman Coulter Access Free T3, T4, Total T3, GI Mon, Tg, TgAbII - võimalik koosmõju biotiiniga, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)
- Bio-Rad ID-Diacell I-II-III Asia - vähenenud tundlikkus, võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)
- Bio-Rad IH-QC1 - nõrgem või negatiivne vastus D positiivsetele rakkudele kindlat tehnoloogiat kasutades (PDF)
- ES Medical c-10 Probetester - oluline on jälgida puhastustoimingute nõudeid (PDF)
- Fluoron F-Octane, F-Decalin Syringes - tagasikutsumine, rikutud pakendi steriilsus (PDF)
- Medtronic Azure, Astra pacemakers, Percepta, Serena, Solara CRT-P - LISA täiendav info (PDF)
- Medtronic Azure, Astra pacemakers, Percepta, Serena, Solara CRT-P - võimalik seadme rike sisemise pragunemise tõttu (PDF)
- Medtronic Endo GIA, Tri-Staple - tagasikutsumine, puuduv komponent (PDF)
- Medtronic Mahurkar, Argyle Acute Hemodialysis Catheters - märgitud eeltäitemaht vajalikust suurem (PDF)
- Olympus Evis Exera (TJF-Q190V), Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) Duodenovideoscope - õhu lekke võimalus, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)
- Olympus TJF-160VR Duodenovideoscope - LISA , ohutuskaart (PDF)
- Olympus TJF-160VR Duodenovideoscope - narmendav juhe, juhised ohutuks kasutamiseks (PDF)
- Pennine Healthcare sondid, kateetrid - tagasikutsumine, tootmisdefekt (PDF)
- Philips EKG peakaabel Efficia - elektrilöögi oht (PDF)
- Philips HeartStart MRx defibrillaator, monitor - vahelduvvoolu toiteploki M3539A võimalik rike (PDF)
- Philips IntelliVue MX40 - suurenenud energiatarbimine, tühja aku hoiatuse puudumine (PDF)
- Philips MobileDiagnost wDR - süsteemi kontrollimatu liikumine (PDF)
- Redcord Axis - köielukustus võib puruneda, tuleb asendada klambriga (PDF)
- Regenyal Laboratories Idea Body 1x20ml - tegemist võltsitud tootega, tootjal ei ole sellise mahuga fillereid (PDF)
- Roche BILT3, IGM-2, LACT2 - TÄIENDATUD sisemised koosmõjud, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)
- Roche BILT3, IGM-2, LACT2 - TÄIENDATUD sisemised koosmõjud, tarkvarapakett uuendatakse (PDF)
- Roche Elecsys Syphilis - trükiviga referentsväärtuste tabelis (PDF)
- Siemens Advia 1800, 2400, XPT Chemistry Systems - probleem kreatiini kinaasi reagendi teatud partiidega, ebatäpsed tulemused (PDF)
- Siemens Atellica CH Analyzer - probleem kreatiini kinaasi reagendi teatud partiidega, kalibreerimishäired, ebatäpsed tulemused (PDF)
- Zimmer Biomet Alvarado, Alvarado II Knee Holder Base Plate Assembly and Foot Piece - tagasikutsumine, kasutatavad puhastustoimingud on ebapiisavad (PDF)
- Terumo Solopath ballooniga laiendatav transfemoraalne süsteem, taasahendatav ballooniga ligipääsusüsteem - seadme ots on nihkunud (PDF)
- Thermo Fisher Scientific in vitro diagnostika tooted - sulfasalasiini ja sulfapüridiini mõju NAD(H) ja NADP(H) reaktsiooniga testidele (PDF)
APRILL 2019
- Abbott Alinity c Cuvette Segment - küvett võib paikneda madalamal kui peab, valemadalad tulemused (PDF)
- Abbott MitraClip XTR Clip Delivery System - klambri avanemine liigse jõu avaldamisel, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)
- Axis-Shield Diagnostics Alere NT-proBNP for Architect, Alinity i systems - stabiilsuse probleem, valepositiivsed või kehtetud tulemused, aegumist lühendatakse (PDF)
- Baxter Prismaflex Sets, OXIRIS S - niverdused juurde- ja tagasivoolu vereliinides (PDF)
- Baxter Ultrafilter U9000 - kasutusjuhendi täiendamine, seadme eluiga väheneb (PDF)
- Biokit Quantia RF Reagent Kit - tõrge kalibreerimisel (PDF)
- Boston Scientific Xenform, Uphold, Polyform, Pinnacle vaagnaeludnite prolapsi ravis kasutatavad kirurgilised võrgud - turult eemaldamine (PDF)
- Edwards Lifesciences EV1000 kliiniline platvorm - vedeliku sattumisel toiteadapterile lühise oht (PDF)
- Edwards Lifesciences Miller, Fogarty atrioseptostoomiakateetrid - raskused ballooni tühjendamisel, ballooni purunemine või lahtitulemine (PDF)
- Eurotrol hemoglobiini standardlahused - toote mikroobne saastatus, valemadalad tulemused (PDF)
- Fresenius 5008, 5008S haemodialysis machines - ultrafiltratsiooni pumba rike (PDF)
- GE Healthcare Aysis, Aisys CS2 narkoosiaparaadid - narkoosiaine edastamine võib nurjuda (PDF)
- Getinge Volista light - valgusti katte pragunemine (PDF)
- Invacare Dynamic Controls Shark Power Module - vedruklamber võib puruneda (PDF)
- Roche Elecsys Vitamin D total II - metoodika uuendamine (PDF)
- Zimmer Biomet labajala ja pahkluu seadmed (puur, keermepuur ja koonussüvisti) - purunemisoht, materjali probleem (PDF)
- Teleflex Arrow PICC ja JACC komplektid - vale aegumiskuupäev pakendil (PDF)
- Teleflex laseroperatsioonides kasutatavad toru, trahheotoomiavoolik, endotrahheaaltoru - laserkiire kaitsefooliumi eraldumine (PDF)
MÄRTS 2019
- Abbott Alinity ci-series - uus tarkvaraversioon, mitme vea kõrvaldamine (PDF)
- Abbott Alinity i, c Processing Module - kasutaja vigastamise oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)
- Abbott HeartMate 3 paigaldustööriist - kattelt osakeste eraldumise risk (PDF)
- B Braun Certofix Quattro - tagasikutsumine, komponendi kvaliteediprobleemi tõttu (PDF)
- BARD Women’s Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence Mesh Devices - tootmise lõpetamine, turult eemaldamine (PDF)
- BioFire FilmArray GI Panel - valepositiivsed tulemused teatud bakteritele (PDF)
- Bio-Rad IH-Com Kit - admin profiili kasutamine tavatoiminguteks aeglustab seadme tööd (PDF)
- Biosynex Palutop +4 Optima - LISA, uuendatud kasutusjuhend (PDF)
- Biosynex Palutop +4 Optima - võimalikud valepositiivsed tulemused, kasutusjuhendile vastava hoiatuse lisamine (PDF)
- Edwards Lifesciences Vamp Optima - ebatäpsused kasutusjuhendis (PDF)
- Ethicon Intraluminal Staplers - seade moodustab vigaseid klambriridu (PDF)
- GE Healthcare Logiq P5 (mudelid BT06,BT08), LOGIQ A5 (mudel BT08) skannerid - sondipea pealispinna kuumenemine (PDF)
- GE Healthcare voodisoojendi Giraffe, iRes soojendi Panda - voodi külgpaneelid, riivipiirkonnad võivad olla kahjustatud (PDF)
- Geistlich Pharna AG Bio-Oss Pen - osakeste eraldumine filtri korgist (PDF)
- Hamilton Medical Hamilton C6 ventilators - ootamatu suhtluspaneeli taaskäivitamine (PDF)
- Leica Biosystems cryostats - tuleohtlike külmutusspreide kasutamine keelatud (PDF)
- LivaNova 3T Heater-Cooler Devices - disaini ja kasutusjuhendi uuendamine (PDF)
- MGB Endoskopische Geräte GRP Handles - elektrilöögi, põletuste oht (PDF)
- Mikrogen recomLine Helicobacter 2.0 IgG,IgA - LISA, juhised vea avastamiseks (PDF)
- Mikrogen recomLine Helicobacter 2.0 IgG,IgA - valenegatiivsed tulemused (PDF)
- Nobel Biocare stomatoloogilised instrumendid - pakendi steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- Olympus MAJ-209 ühekordne imiventiil - LISA kasutusjuhenedile (PDF)
- Olympus MAJ-209 ühekordne imiventiil - murdumise oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)
- Philips MultiDiagnost Eleva, UroDiagnost Eleva, OmniDiagnost Classic, Eleva - tuleb kontrollida kinnitusplaadi olemasolu (PDF)
- Randox Liquid Cardiac Control on Siemens Dimension EXL LOCI - NTproBNP väiksem kontsentratioon võrreldes kontrollväärtustega (PDF)
- Roche cobas e 801 with ProCell II M - võimalikud valed tulemused (PDF)
- ThermoScientific Oxoid Brilliance UTI Clarity Agar - E. coli kolooniad värvuvad tumelillaks roosa asemel (PDF)
- Vyaire Medical enFlow vedelike soojendussüsteem - tagasikutsumine, kassetist eralduv alumiinium (PDF)
VEEBRUAR 2019
- Dako Autostainer Slide Racks - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
- Smiths Medical Bivona trahheostoomiatoru sisekanüül - täiendatud kasutusjuhend (PDF)
- BD MAX soolebakterite paneel - PCR näitajate nihe, võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)
- Regen Lab SA Regen BCT tubes - tagasikutsumine, vaakumi kadu tuubides (PDF)
- Abbott Architect Estradiol Reagent Kit, Alinity i Estradiol Reagent Kit - koosmõju mifepristooniga, valekõrged östradiooli näitajad (PDF)
- Philips PageWriter TC kardiograafid - juhised aku õigeagseks asendamiseks (PDF)
- Serion Immunomat - tarkvara probleem (PDF)
- Hamilton Medical Hamilton G5, S1 ventilators - tarkvara uuendamine (PDF)
- Siemens Advia Chemistry XPT connected to Aptio or FlexLab Automation system - proovivõtturi kaane konstruktioonidefekt (PDF)
- Ziehm Imaging Solo FD, Vision RFD - rike piltide eksportimisel (PDF)
- Cook Medical Hemospray Endoscopic Hemostat - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)
JAANUAR 2019
- Abbott HeartMate 3 - uuendatud seadme disain ning ravijuhised (PDF)
- Anios WipAnios Premium, Excel wipes - bakteriaalne saastumine (PDF)
- Cepheid Xpert GBS - võimalikud valenegatiivsed tulemused mikroorganismide mutatsioonide ja polümorfismi tõttu (PDF)
- ConvaTec erinevad tooted - TÄIENDATUD tagasikutsumine, steriilsus ei ole tagatud (PDF)
- GE Healthcare Logiq P6 skannerid (mudelid BT07, BT09) - sondipea pealispinna temperatuuri suurenemine (PDF)
- Medtronic Micra Transcatheter Pacing System - programmeerija tarkvara uuendus (PDF)
- Olympus CelonProSurge bipolaarsed aplikaatorid - muudatus vastunäidustustes (PDF)
- Philips MR süsteemid - tuleb kontrollida laekõlarite kinnitusi (PDF)
- Philips Xper Flex Cardio patsiendi jälgimissüsteemid - reaalaja EKG ja rõhukõvera anomaalia, SpO2, vererõhu vale näit (PDF)
- Terumo BCT IV Pole Collar for Spectra Optia Apheresis System - uus detail ohutuse tagamiseks (PDF)
- Terumo BCT IV Pole Collar for Trima Accel Automated Blood Collection System - uus detail ohutuse tagamiseks (PDF)
- USF Healthcare Unisepta Foam 2 wipes - bakteriaalne saastumine (PDF)
AASTA 2018
DETSEMBER 2018
- Abbott Architect Rubella IgM Reagent kit - tagasikutsumine, valed komponendid komplektis (PDF)
- Acutronic fabian ventilaatorid - juhised õigeks kasutamiseks (PDF)
- Acutronic fabian ventilaatorid - LISA juhised õigeks kasutamiseks (PDF)
- Allergan Natrelle rinnaimplantaadid - tagasikutsumine, EC sertifikaat aegunud (PDF)
- Bayer Mavig Portegra koos Medrad KT-injektorsüsteemidega - kinnitusnupp peab olema korralikult kinni keeratud (PDF)
- Biosense Webster Thermocool Smarttouch - liigne kuumenemine ja söestumine (PDF)
- Elekta Mosaiq - tarkvarast tulenev probleem ravi programmeerimisel (PDF)
- Ethicon Proximate Hemorrhoidal Circular Stapler - tagasikutsumine, puuduv komponent (PDF)
- GE Healthcare MRT-süsteemid - tarkvaraversiooni probleem (PDF)
- Integra Mayfield Skull Clamp - nõutud hoolduse sageduse muutus (PDF)
- Medtronic NIM Eclipse - info lubatud tarvikute kohta (PDF)
- Roche Cobas Integra 400 plus, cobas c 111 analyzer - ülekanne testidel, valekõrged tulemused (PDF)
- Schülke Octenidol suuloputusvahend - kindla partii tagasikutsumine, võimalik mikrobioloogiline saastumus (PDF)