Ohutusalane teave

Meditsiiniseadme tootjal ja levitajal on kohustus ohutusalasest infost lõppkasutajaid viivitamatult teavitada, seega loodetavasti enamik teateid on huvitatud osapoolteni juba jõudnud. Siin on toodud kokkuvõte Eestit puudutavate juhtumite kohta, et tagada info liikumise.

Ohutusalane teave

Juuni 2020

Abbott Alinity ci‐series System Control Module (SCM) - probleem kvaliteedikontrolli funktsionaalsusega, ebatäpsed tulemused (version A for upgraded assays by AbbottLink data) (PDF)

Abbott Alinity ci‐series System Control Module (SCM) - probleem kvaliteedikontrolli funktsionaalsusega, ebatäpsed tulemused (version C no AbbottLink data) (PDF)

Coltene Hygenic Dental Dam Forceps -tagasikutsumine, tootmisviga (PDF)

Drive DeVilbiss Oxygen concentrator 525KS - juhtmete ülekuumenemine (PDF)

Elekta Leksell Vantage Stereotactic System - defektne instrumendikandur (PDF)

Paklitakseeliga kaetud balloonid ja paklitakseeli elueerivad stendid - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

ResMed Stellar 100, 150 Ventilators - alarmi talitlushäire, tarkvara värskendus nüüd olemas (PDF)

Roche Elecsys Anti-CCP - inimplasmat ei saa seadmega analüüsida (PDF)

Roche MagNA Pure 96 System - tilgapüüdja on deaktveeritud teatud protokolli kasutades, kontamineerumise või valepositiivsete tulemuste oht (PDF)

Siemens Advia Chemistry 1800, 2400, XPT - kalbibreerimise probleemid DBIL_2 ja TBil_2 proovidel (PDF)

Siemens Atellica CH 930 Analyzer - kalbibreerimise probleemid DBIL_2 ja TBil_2 proovidel (PDF)

Siemens Prisca 5 - probleem tarkvara eestikeelse tõlkega (PDF)

Smiths Medical CADD Solis VIP Ambulatory Infusion Pumps - tagasikutsumine, ei pruugi tuvastada õhu sattumist liinidesse (PDF)

Stryker Lifepak 500 AED - seade ei pruugi tuvastada kontakti patsiendiga komponentide kulumise tõttu (PDF)

Terumo BCT - info varastatud seadmete kohta (PDF)

Mai 2020

Abbott Merlin patsiendiravisüsteem - programmeerimistarkvara anomaalia, stimulaatori toime vajalikust suurem (PDF)

Abbott TactiCath Quartz kontaktjõu ablatsioonikateeter - kontaktjõu teabe kadumine seadme kasutamise ajal (PDF)

B. Braun Xevonta Hi 18, Lo 18 dialüsaatorid - verekorgi lekked (PDF)

Biosense Webster Pentaray NAV (eco) Catheters - kateeter võib kinni jääda ja vajada kirurgilist eemaldamist (PDF)

BD PosiFlush XS 10 mL Syringe - pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)

GE Healthcare Giraffe inkubaatorid, OmniBed seadmed – hapnikuandur võib kuvada vale näidu (PDF)

Greiner MiniCollect 9NC Coagulation sodium citrate - võib võtta kasutusse mitte varem kui 100 päeva peale tootmist (PDF)

Hocoma Lokomat - elektriajami rike (PDF)

KCI (3M) ACTIV.A.C. Therapy Unit - seade võib ilma hoiatussignaalita välja lülituda (PDF)

Link MobileLink Impactor Handle Stainless Steel - probleem käepideme lahti ühendamisel implanteeritud seadmest (PDF)

Phadia EliaA Stool Extraction Kit - puuduvad või katkised komponendid, valemadala või valenegatiivse proovi tulemuse risk (PDF)

Philips steriliseeritavad kehasisesed defibrillaatorilabad - töökindluse perioodilise kontrolli vajadus (PDF)

Radiometer ABL800 analyzers with FLEXQ sampler tray - patsiendi andmete segi ajamise risk (PDF)

Siemens Advia Atellica CH Analyzer - NAPQI mõju FRUC ja ECRE_2 proovide väärtustele (PDF)

Siemens Advia Chemistry Systems - NAPQI mõju FRUC ja ECRE_2 proovide väärtustele (PDF)

Siemens Dimension clinical chemistry systems - NAPQI mõju EZCR proovide väärtustele (PDF)

Siemens Dimension Vista Systems - NAPQI mõju ECREA proovide väärtustele (PDF)

Siemens Immulite (2000, 2000 XPi) Immunoassay System - vedeljäätmete kogumisanuma voolik võib mõraneda ning lekkida (PDF)

Siemens Mammomat Revelation system - raskused vaakumbiopsia süsteemi eemaldamisel (PDF)

Smith & Nephew R3 Acetabular Shells - tagasikutsumine, tootmisviga (PDF)

SOMNOmedics EC2+ electrode cream - võimalik nahaärritus näopiirkonnas kasutamisel (PDF)

Stereotaxis Niobe ES - kateetri võimalik kontrollimatu liikumine ja patsiendi vigastamise oht (PDF)

Teleflex Rusch TracFlex Plus tooted - probleemid trahheostoomikanüüli manseti täitmisel või tühjenemisel (PDF)

Thermo Fisher Rheumatoid Factors 2 (RF 2) - valekõrged testi tulemused (PDF)

Aprill 2020

Asid Bonz GmbH non-woven disposable gowns - ei ole tagatud piisav kaitse nakkusohtlike ainete eest (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD Vesicular rash (FTD-7) CE-IVD - kasutusjuhendi uuendamine uute kontrollimis- ja kinnitamisandmete põhjal (PDF)

GE Healthcare Carescape One monitor - EKG andmete kaotsiminek (PDF)

Medtronic HeartWare HVAD System - protseduuri ajal tekkida võivad probleemid (PDF)

Philips Chest Pneumograph - puudub hoiatus lateksi sisalduse kohta (PDF)

Philips HeartStart XL Defibrillator-Monitor (model number M4735A) - rikked pöördlüliti töös, seadme funktsioneerimine võib olla häiritud (PDF)

Philips Image Guided Therapy Corporation Bridge Occlusion Balloon - suurenenud trombide tekke risk (PDF)

Radiometer AQT90 FLEX analyzers - vöötkoodi vale lugemine, patsiendi andmete segi ajamise võimalus (PDF)

Roche Cardiac Pipettes - defektsete pipettide esinemine (PDF)

Roche Cobas 6500 urine analyzer series - võimalik proovide mittesobivus (PDF)

Smith & Nephew Footprint Ultra PK Suture Anchor - pakendi probleem, steriilsus võib olla rikutud (PDF)

SunTech Medical Oscar 2, Model 250 - esklik komakoha kuvamine vererõhu näidus (PDF)

Valoc Adapter Optiloc for handpiece - lukustusmehhanismi probleem (PDF)

Märts 2020

Abbott Afinion 2, Alere Afinion AS100 Analyzer - toiteallikate asendamine, elektrostaatilise energia tekkimine (PDF)

Aesculap AG kesknärvisüsteemi kirurgilised instrumendid -õiged puhastamis- ja steriliseerimisprotseduurid (PDF)

Axis Shield Diagnostics Architect, Alinity i systems Alere NT-proBNP - teatud kalibraatorite ning kontrollide tagasikutsumine, stabiilsuse kõikumised ning võimalikud valekõrged tulemused (PDF)

Binding Site Minineph Human IgG4 Kit - analüüsi toimivuse halvenemine (PDF)

C-Rad Catalyst (HD) süsteemid koos Elekta iCom või Varian ADI liidesega - tarkvarauuendus positsioineerimise probleemi kõrvaldamiseks (PDF)

GS Elektromedizinische Geräte Corpuls 3 - ekslik EKG signaali tuvastamine (PDF)

LeMaitre Vascular 5F Plus Embolectomy Catheter - tagasikutsumine, balloon ei pruugi tühjeneda (PDF)

Maquet Flow-i, Flow-c. Flow-e anesteesia masinad - ventileerimise võimaluse off-label kasutamine COVID-19 patsientide ravis (PDF)

Melag MELAdes 800, MELAdes801 - kasutusjuhiste täiendamine (PDF)

Philips HeartStart MRx monitor-defibrillaator - ei pruugi kuvada sisemise vigastuse signaali mehhaanilise kahjustuse saamisel (PDF)

R82 Mustang, Rabbit, abiseade rinnatugi - väikeste detailide eraldumine, potentsiaalne lämbumise oht (PDF)

Siemens Artis zeego, zee, Q, Q.zen systems - patarei laadimise signaali mittekuvamine (PDF)

Siemens Atellica, BCS, BFT, Sysmex Mechanical Systems - Dade Ci-Trol 1 fibrinogeeni usaldusvahemiku laienemine (PDF)

Sysmex UF-4000, UF-5000 Fully Automated Urine Particle Analyzer - võimalikud valed tulemused (PDF)

Zimmer Biomet StageOne, StageOne Select Bone Cement Spacer Molds - tagasikutsumine, puhastamisprotsess võib olla ebapiisav (PDF)

Welch Allyn patsiendikaablite ja juhtmete komplektid - ei pruugi vastata standardi defibrillatsioonitaluvuse nõuetele (PDF)

Veebruar 2020

Accriva Diagnostics Hemochron Signature Elite - analüüsimise keskkonna temperatuur võib erineda kasutusjuhendis märgitust (PDF)

Advanced Bionics HiRes Ultra, Ultra 3D - varasema kui 2000000 seerianumbriga kõrvaimplantaate mitte paigaldada (PDF)

Baxter Prismaflex Control Unit - konnektorite kasutamine ei taga turvalist ühendust (PDF)

Biocartis Idylla EGFR Mutation Test - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

BioMerieux Vidas NT-proBNp2 - kalibreerimise tõrge (PDF)

Cook Medical Hemospray Endoscopic Hemostat - tagasikutsumine, käepide või aktiveerimisnupp võivad kasutamise ajal katki minna (PDF)

Dräger Oxylog VE300 ventilaator kandesüsteemiga - hoidjast ära kukkumise oht (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD FLU-HRSV komplekt - kasutusjuhendi uuendamine (PDF)

Mag & More PMD70-pCool - täiendavad ettevaatusabinõud TMSi pooli kasutamisel (PDF)

Philips kombineeritud kaabel-lülituskomplekt Efficia - defibrillatsioonienergia vähenemine või edastamise tõrge, tahtmatu elektrilöögi oht (PDF)

Radiometer ABL800 analyser - võimalik patsiendi andmete segi ajamise või proovi kaotamise oht (PDF)

Siemens Advia Chemistry Direct Bilirubin (DBIL_2), Total Bilirubin (TBIL_2) Assays - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)

Siemens Atellica CH Direct Bilirubin (DBil_2), Total Bilirubin (TBil_2) Assays - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)

Siemens Clinitek Status Connect System - võib edastada valed tulemused laboriinfosüsteemi (LIS) (PDF)

Siemens Dimension Total Bilirubin (TBI) Assay - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)

Siemens Dimension Vista Total Bilirubin (TBIL) Assay - eltrombopaagi mõju bilirubiini väärtustele (PDF)

Siemens Immulite (1000, 2000, 2000 XPi) - östradiooli valekõrged tulemused (PDF)

Siemens Ysio Fully Automated Software Version VB10 - lae statiivi ootamatu liikumine (PDF)

Stago instruments STA Compact, STA Compact Max, STA-R Evolution, STA-R Max - emitsizumabi mõju faktor VIII proovidele (PDF)

Zytomed Systems Rabbit anti-CDX2 - immunohistokeemilise värvimise nõrk tulemus (PDF)

Turon MedTech Cytoguide needle guide bushes - purunemine materjali defekti tõttu (PDF)

Jaanuar 2020

Abbott Alinity ci‐series System Control Module - võimalikud valed tulemused (PDF)

Abbott NC Trek, Traveler RX Coronary Dilatation Catheter - raskused ballooni tühjenemisel (PDF)

Baxter AK 98 hemodialüüsiseadmed - võimalik üleliigne ultrafiltratsioon (PDF)

Boule Medical Medonic M-series, M32 Autoloader automaatse vöötkoodilugejaga - võimalik proovide vale tuvastamine (PDF)

Boule Medical Medonic M-series, M32 Autoloader ilma automaatse vöötkoodilugejata - võimalik proovide vale tuvastamine (PDF)

Boule Medical Swelab Alfa, Alfa Plus Sampler automaatse vöötkoodilugejaga - võimalik proovide vale tuvastamine (PDF)

Chiesi LISAcath - tagasikutsumine, ots võib kateetrist eralduda (PDF)

Cook Medical Dawson-Mueller Drainage Catheter - tagasikutsumine, võimalik leke (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD CE-IVD kits - UUENDATUD ei vasta nõuetele, testide tulemused valed (PDF)

GE Healthcare keskjaamad, ApexPro telemeetriasüsteemide serverid - võimalik turvaauk, haavatavus küberrünnakute suhtes (PDF)

Getinge 88 series Washer Disinfector - võimalik vee leke (PDF)

Leonhard Lang corPatch easy elektroodid - tagasikutsumine, kontakti puudumine (PDF)

Linet Eleganza 5 elektriline haiglavoodi - probleem käepideme lukustamisel (PDF)

Medline Surgical Clipper Charger base with EU plug - tagasikutsumine vigase komponendi tõttu, laadimisalus kuumeneb üle (PDF)

Medtronic HeartWare Battery Charger AC Adapter - võimalik vooluringi kahjustus, juhised õigeks kasutamiseks (PDF)

Ormco Corporation Snaplink bukaalsed torud - liugklapid ei püsi suletuna (PDF)

Philips süsteemide Allura Xper, Integris, MultiDiagnost Eleva, OmniDiagnost röntgenigeneraator Velara - kondensaatori tõrge, pildihõive katkestus (PDF)

Qiagen Rotor-Gene Q - võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)

Radiometer ABL90 Flex, Flex Plus - triipkoodilugeja võib andmeid valesti lugeda (PDF)

Siemens Advia Chemistry Enzymatic Creatinine (ECRE_2) Assay - kreatiniini valemadalad tulemused fenindiooni mõjul (PDF)

Siemens Advia Chemistry Lipase - vead kalibreerimisel, ebatäpsed tulemused (PDF)

Siemens Atellica CH Analyzer Enzymatic Creatinine (ECre_2), Japan Enzymatic Creatinine (ECreJ) Assays - kreatiniini valemadalad tulemused fenindiooni mõjul (PDF)

Siemens Dimension Enzymatic Creatinine (EZCR) Assay - kreatiniini valemadalad tulemused fenindiooni mõjul (PDF)

Siemens Dimension Vista Enzymatic Creatinine (ECREA) Assay - kreatiniini valemadalad tulemused fenindiooni mõjul (PDF)

Siemens Immulite - progesterooni valemadalad tulemused (PDF)

SomnoMedics Lic2 electrode cream - võimalik ärritus näopiirkonnal kasutamisel (PDF)

Zimmer Biomet Optipac - steriilsustäpi värv võib varieeruda, ei mõjuta toote kvaliteeti (PDF)

Teleflex Pilling Clear Advantage - tagasikutsumine, pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)

Detsember 2019

Abbott HeartMate 3 Modular Cables, Left Ventricular Assist System - kaabli valesti ühendamise võimalus (PDF)

Abbott HeartMate Mobile Power Unit, HeartMate 3TM Left Ventricular Assist System (LVAS) Kit - energia kadu staatilise elektri tõttu (PDF)

Anios Aniosyme DD1 - võimalik mikrobioloogiline saastumine, kasutamise piirangud (PDF)

Bedfont Scientific NObreath V2 - häired patareide ja ekraani töös (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD CE-IVD kits - kasutamise peatamine, ei vasta nõuetele (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD Respiratory pathogens 21 kit - uuendatud kasutusjuhend (PDF)

GE Healthcare Carestation 620, 650, 650c A1 - mehaanilise ventilatsiooni kadumine (PDF)

GE Healthcare Giraffe Incubator, Giraffe OmniBed, Incubator and OmniBed Carestations - täiendavad õpetused lukustusmehhanismi kasutamiseks (PDF)

Hermann Bock haiglavoodid - võimalik vigane komponent, juhised parandamiseks (PDF)

Karl Storze Autocon III 300, 400 kõrgsagedusgeneraatorid - tarkvarauuendus (PDF)

KLS Martin Scalpel blades- tagasikutsumine, korrosioon metallipinnal (PDF)

Nipro Vacumed Blood Collection Set - tagasikutsumine, vigane tehniline dokumentatsioon (PDF)

ResMed Stellar 100, 150 Ventilators - helialarm ei pruugi korralikult toimida (PDF)

November 2019

Allergan XEN Glaucoma Treatment System - tagasikutsumine, tootmisprotsessis kasutatava poleerija jäägid seadmes (PDF)

Biomerieux Vidas 3 - tarkvara vea tõttu puudub hoiatus kalibraatori aegumise kohta, võimalikud valed tulemused (PDF)

Cepheid Xpert HIV-1 Viral Load assay - võimalikud valenegatiivsed tulemused, kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

Cordis SMART, Precise Stents - kasutusjuhendil vale märge MRT läbimise tingimuste kohta (PDF)

Edwards Lifesciences HemoSphere Oximetry Cable - tagasikutsumine, seade kuumeneb ning lülitub ise välja (PDF)

Elekta Flexitron - trosside juhikumehhanismi komponendi rike (PDF)

Ethicon Ligamax 5mm Endoscopic Multiple Clip Applier - tagasikutsumine, toote steriilsus ei ole tagatud (PDF)

GCE MediEject II - tegeliku ja indikaatoril märgitud rõhu vahe (PDF)

GE Healthcare ApexPro Telemetry server - ei anna hoiatussignaale (PDF)

Getinge Volista light - UUENDATUD valgusti katte pragunemine (PDF)

Haemonetics Cell Saver Centrifuge Bowls - võimalik pragunemine tsentrifuugimise ajal (PDF)

Hermann Bock nursing care beds - LISA mehhaanile seljatoe allalaskmine patarei rikke korral (PDF)

Hermann Bock nursing care beds - patarei rikke oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)

Laboratoires Anios SurfaSafe sarja tooted - tagasikutsumine, mikroobne saastumine (PDF)

Medtronic MiniMed 600 series insulin pumps - katkise või puduuva kinnitusrõngaga seadme kasutamisel insuliini üle- või alaannustamise oht (PDF)

Medtronic Valleylab electrosurgical generators - LISA 1 FT10, LS10 turvabülletään (PDF)

Medtronic Valleylab electrosurgical generators - LISA 2 FT10, FX8 turvabülletään (PDF)

Medtronic Valleylab FT10, FX8, LS10 electrosurgical generators - küberturbe augud, tarkvara uuendamine (PDF)

Olympus Evis, Evis Exera Duodenovideoscopes, OES Duodenofiberscopes- LISA narmendav kaabel, uuendatud kasutusjuhend (PDF)

Olympus Evis, Evis Exera Duodenovideoscopes, OES Duodenofiberscopes- narmendav kaabel, uuendatud kasutusjuhend (PDF)

Philips Efficia DFM100 defibrillaator, monitor - pöördlüliti rike, seadme töös võib esineda tõrkeid (PDF)

Philips HeartStart XL+ defibrillaator, monitor - pöördlüliti rike, seadme töös võib esineda tõrkeid (PDF)

Philips HeartStart XL+ defibrillaator-monitor - sisselülitumise ebaõnnestumine või seadme ootamatu taaskäivitumine (PDF)

Philips Ingenuity CT, IQon Spectral CT, iCT, Brilliance 64 CT, Ingenuity TF, Vereos - UUENDATUD vale kujutise faasi märgistamine režiimi Step and Shoot (samm ja võte) korral (PDF)

Roche Accu-Chek Aviva, Performa glükomeetird - seade ei lülitu sisse, aku lühenenud tööiga (PDF)

Siemens Thromborel S - reagendi vähenenud stabiilsus (PDF)

USF Healthcare Unisepta Foam 2 - tagasikutsumine, mikroobne saastumine (PDF)

Oktoober 2019

Medtronic SynchroMed II Implantable Drug Infusion Pumps - pumba mootor võib ootamatult seiskuda selles oleva võõrkeha tõttu (PDF)

LINA Smoke Pencils, Telescopic Smoke Pencils - toote steriilsus ei ole tagatud (PDF)

Medtronic Programmers, Remote Monitoring Software Apps - tarkvara viga, kuvab ebatäpset seadme eluea prognoosi (PDF)

ConvaTec ostoomiatooted - TÄIENDATUD stoomi ava on keskmest väljas (PDF)

Dako Autostainer instruments - puuduv komponent (PDF)

Eurogine Ancora, Novaplus T, Gold T IUD - UUENDATUD suurenenud purenemissagedus (PDF)

Getinge Quadrox-iD Pediatric - pakendi steriilsus võib olla rikutud (PDF)

Intersurgical ltd Economy Anaesthetic Face Mask 22F - maski ühenduskoht suurem kui peab, võib lahti ühenduda (PDF)

Karl Storz Endoskope SE C-MAC videolarüngoskoop - kaamera katteklaas või LED-valgustus võib taaskäitlemisel lahti tulla, kasutusjuhendi uuendamine (PDF)

Bard MaxCore Disposable Core Biopsy Instrument - tagasikutsumine, aktiveerimisprobleem (PDF)

Baxter Prismaflex Control Unit - sagedased häiresignaalid, tarkvara uuendamine (PDF)

CardinalHealth Genius 2, Genius 3 Thermometers - ebatäpsed mõõtmistulemused (PDF)

ConvaTec HandyVac, Guedel Airways, Universal Connector, UnoMeter - toodete steriilsus ei ole tagatud (PDF)

Abbott Alinity ci‐series bulk solution level sensor- TÄIENDATUD sensori mõranemine, ebausaldusväärsed tulemused (PDF)

Arcomed AG Syramed μSP6000, Volumed μVP7000 - seadme valehäire tõttu infusiooni peatumine (PDF)

Siemens Somatom - tarkvara uuendamine (PDF)

Teleflex Arrow EZ-IO - nõela turvakork võib paigast nihkuda (PDF)

Ortho Clinical Diagnostics Ortho Vision, Vision Max Analyzers - tarkvara anomaalia sama ID-ga proovide töötlemisel (PDF)

Prevor Diphoterine lahust sisaldavad seadmed Mini-Dap, Micro-Dap - kasutusjuhendi täiendamine, pihusti ei tohi saada lööke (PDF)

September 2019

Fresenius 4008 vereliinid - tagasikutsumine, lekke oht (PDF)

Olympus MAJ-209 Single-Use Suction Valve - TÄIENDATUD, mõjutatud ventiilide asendamine uutega (PDF)

Orgentec ANAscreen Alegria - rikutud pakendi terviklikus (PDF)

Omni-Pac MediTainer, MediBowl, MediDuo - seadmed ei ole steriliseeritavad (PDF)

LimaCorporate Modular Femoral stems - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

ConvaTec Convex stoomitooted - stoomiauk on keskelt nihkunud (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD Cytomegalovirus, FTD Epstein-Barr virus - väärad viiruskoormuse kvantifitseerimise tulemused (PDF)

Elekta Mosaiq - patsiendi andmete valedes ühikutes sisestamisel suurema ravimiannuse saamise oht (PDF)

GN hearing aids - hiljuti hoolduses olnud seadmete tagasikutsumine, tarkvara viga (PDF)

Abbott Alinity ci-series bulk solution level sensor - sensori mõranemine, ebausaldusväärsed tulemused (PDF)

Roche Tina-quant Myoglobin Gen.2 - TÄIENDATUD ebatäpsed tulemused või tõrked kalibreerimisel (PDF)

GE Healthcare anesteesiasüsteemid Aespire, Aestiva- teoreetiline turvarisk küberrünnakute suhtes (PDF)

Otometrics gold cup electrodes, snap electrode leads - TÄIENDATUD tagasikutsumine, tootmisviga, elektrilöögi oht (PDF)

Philips Efficia DFM100 - seade ei lülitu sisse või taaskäivitub ootamatult (PDF)

Medtronoc Euphora, Solarice Semi-Compliant Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheters - tagasikutsumine, raskused eemaldamisel (PDF)

Natus Otometrics Chartr EP 200 - TÄIENDATUD tagasikutsumine, elektrilöögi oht (PDF)

August 2019

Olympus MAJ-209 Single-Use Suction Valve - tagasikutsumine, murdumisohuga toodete asendamine (PDF)

Otometrics gold cup electrodes, snap electrode leads - tagasikutsumine, tootmisviga, elektrilöögi oht (PDF)

Medtronic jälgimissüsteemid BIS Vista, BIS View - kasutusjuhendi uuendus (PDF)

Mölnlycke Barrier Sets - tagasikutsumine, ei ole tagatud toote steriilsus (PDF)

Xenios iLA activve kits - lekke oht (PDF)

Roche Tina-quant Soluble Transferrin Receptor (sTFR) assay - reumatoidfaktori mõju tulemustele (PDF)

Rocket Medical Rocket FBS Amnioscopes - mitte kasutada koos etüülkloriidiga (PDF)

Rocket Medical Rocket KCH Fetal Bladder Drain - juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)

Bio-Rad IH-1000 - tarkvara anomaalia, võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)

Binding Site VaccZyme - valekõrged tulemused (PDF)

Biomerieux Vidas FT4 - võimalikud valemadalad tulemused (PDF)

GE Healthcare Giraffe, Panda iRes soojendaja - TÄIENDATUD voodi külgpaneelid või kinnituskohad võivad olla kahjustatud (PDF)

Eckert & Ziegler Bebig Ru-106 Eye Applicator - kõrvalekalle seadistatud annusest, üleannustamise oht (PDF)

Edwards Lifesciences EV1000 kliiniline platvorm - TÄIENDATUD vedeliku sattumisel toiteadapterile lühise oht (PDF)

Emotion Fitness motion cycle 600 med - keevitusõmbluse lahtitulemise oht (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD Neuro 9 - TÄIENDATUD võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)

Juuli 2019

Electromedical Products International Alpha Conducting Solution - tagasikutsumine, võimalik mikroobne saastatus (PDF)

Philips Ingenuity CT, IQon Spectral CT, iCT, Brilliance 64 CT, Ingenuity TF, Vereos - vale kujutise faasi märgistamine režiimi Step and Shoot (samm ja võte) korral (PDF)

Ortho Clinical Diagnostics Ortho Vision (Max) - tarkvara viga, proovide ning reagentide saastumine loputusvedelikuga, võimalikud valed tulemused (PDF)

BD Max Reagents - ekstraheerimiskatsuteid sisaldavad fooliumkotid ei pruugi olla korralikult suletud (PDF)

Apollo Endosurgery BIB, Orbera365 Intragastric Balloon Systems - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

Radiometer Aqure System - patsiendi andmete segi ajamine (PDF)

Roche Online TDM Vancomycin Gen.3 - valemadalad tulemused (PDF)

Clinical Innovations Kiwi Complete Vacuum Delivery System - tagasikutsumine, vaakumi puudumine või selle kadu kasutamise ajal (PDF)

Smiths Medical Gripper nõelad (sh Port-A-Cath komplekti sees) - tagasikutsumine, võimalik ummistus (PDF)

Zimmer Biomet Pulsavac Plus, Plus AC Wound Debridement System - tagasikutsumine, otsiku luku paigast nihkumine, otsiku ja luku korpuse küljest ära tulemine (PDF)

Elekta Monaco - ühikute vale kuvamine (PDF)

Roche Elecsys Anti-CCP - valekõrged tulemused plasmaproovides (PDF)

GE Healthcare patsiendi monitorid B20, B20i, B40, B40i, B105, B125 - iseeneslik taaskäivitumine võrgu ülekoormusel (PDF)

Siemens Somatom CT scanners - tarkvara probleem (PDF)

Herdegen Advance kargud - tagasikutsumine, käepideme purunemise oht (PDF)

GBUK Enteral Nutricare Infant Clear Nasogastric Feeding Tube - tagasikutsumine, toru eraldumine ühenduskohast (PDF)

Juuni 2019

Abbott Alinity ci‐series System Control Module - süsteem võib reaktsioonianuma taaskasutada , võimalikud valed tulemused (PDF)

BD Microtainer Tubes - tagasikutsumine, katsuti võib olla vigastatud (PDF)

Bio-Rad DiaClon Rh-Subgroups + K - teise komponendiga koostoime tõttu võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)

DIAsource VIP RIA Radioimmunoassay - kontrollväärtused väljaspool kasutusjuhendis etteantud vahemikku, kehtetud analüüsi tulemused (PDF)

Ethicon Intraluminal Staplers - TÄIENDATUD tagasikutsumine, seade moodustab vigaseid klambriridu (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD Neuro 9 - võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)

Fast Track Diagnostics Lyophilized products - LISA säilivusaeg peale avamist lühem, kui kasutusjuhendis märgitud (PDF)

Fast Track Diagnostics Lyophilized products - säilivusaeg peale avamist lühem, kui kasutusjuhendis märgitud (PDF)

GE Healthcare EKG kaablid ja juhtmed – võimalik energia vähenemine defibrillatsiooni ajal (PDF)

Getinge Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300, CS100 Intra-Aortic Balloon Pumps - juhised patareide õigeks käsitlemiseks (PDF)

Getinge Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300, CS100 Intra-Aortic Balloon Pumps - LISA juhis patarei tootmiskuupäeva määramiseks (PDF)

Getinge Sensation Plus 7.5 Fr. 40cc Intra-Aortic Balloon Catheter - tootmis- ja aegumiskuupäevad segi aetud välispakendil (PDF)

Hologic Aptima Combo 2 Assay - uus mikroobi alatüüp, juhised õigeks testimiseks (PDF)

Medtronic MiniMed Paradigm Series, MiniMed 508 Insulin Pumps - võimalik küberjulgeoleku oht (PDF)

Mindray MR62 Defibrillation electrode - tagasikutsumine, ei salvesta kardiogrammi, ei anna elektrišoki (PDF)

Natus Otometrics Chartr EP 200 - tagasikutsumine, elektrilöögi oht (PDF)

Roche Tina-quant Myoglobin Gen.2 - ebatäpsed tulemused või tõrked kalibreerimisel (PDF)

Siemens Artis zee, Artis Q systems with DCS Extended - kruvid võivad olla lahti (PDF)

Siemens Artis zee, Axiom Artis systems - seadmetega koos kasutatava A100 generaatori rike (PDF)

Terumo Portico Solo taasahendatav ligipääsusüsteem - tagasikutsumine, seadme ots on nihkunud (PDF)

Weinmann Multifunction Electrodes - tagasikutsumine, ei salvesta kardiogrammi, ei anna elektrišoki (PDF)

Mai 2019

Abbott Alinity c rida tooteid - fibrinogeeni mõju EDTA tüüpi proovidele (PDF)

Abbott Alinity ci-series System Control Module - tarkvara probleem, valed Na+, K+, Cl- proovide tulemused (PDF)

Abbott Alinity i BNP Calibrators, Controls - lühenenud aegumine (PDF)

Abbott Architect BNP Calibrators, Controls - lühenenud aegumine (PDF)

Abbott Architect c Systems Mixer - tera võib ära tulla, proov ei ole korrektselt segatud, tulemused on valed (PDF)

Abbott Architect rida tooteid - fibrinogeeni mõju EDTA tüüpi proovidele (PDF)

Baxter Prismaflex seadmed tarkvaraversiooniga 8.10 - kaltsiumi süstla pumba ootamatu seiskumine (PDF)

BD PhaSeal C61 Secondary Set - tagasikutsumine, võimalik leke komponentide vahelises ühenduses (PDF)

Beckman Coulter Access Free T3, T4, Total T3, GI Mon, Tg, TgAbII - võimalik koosmõju biotiiniga, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)

Bio-Rad ID-Diacell I-II-III Asia - vähenenud tundlikkus, võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)

Bio-Rad IH-QC1 - nõrgem või negatiivne vastus D positiivsetele rakkudele kindlat tehnoloogiat kasutades (PDF)

ES Medical c-10 Probetester - oluline on jälgida puhastustoimingute nõudeid (PDF)

Fluoron F-Octane, F-Decalin Syringes - tagasikutsumine, rikutud pakendi steriilsus (PDF)

Medtronic Azure, Astra pacemakers, Percepta, Serena, Solara CRT-P - LISA täiendav info (PDF)

Medtronic Azure, Astra pacemakers, Percepta, Serena, Solara CRT-P - võimalik seadme rike sisemise pragunemise tõttu (PDF)

Medtronic Endo GIA, Tri-Staple - tagasikutsumine, puuduv komponent (PDF)

Medtronic Mahurkar, Argyle Acute Hemodialysis Catheters - märgitud eeltäitemaht vajalikust suurem (PDF)

Olympus Evis Exera (TJF-Q190V), Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) Duodenovideoscope - õhu lekke võimalus, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)

Olympus TJF-160VR Duodenovideoscope - LISA , ohutuskaart (PDF)

Olympus TJF-160VR Duodenovideoscope - narmendav juhe, juhised ohutuks kasutamiseks (PDF)

Pennine Healthcare sondid, kateetrid - tagasikutsumine, tootmisdefekt (PDF)

Philips EKG peakaabel Efficia - elektrilöögi oht (PDF)

Philips HeartStart MRx defibrillaator, monitor - vahelduvvoolu toiteploki M3539A võimalik rike (PDF)

Philips IntelliVue MX40 - suurenenud energiatarbimine, tühja aku hoiatuse puudumine (PDF)

Philips MobileDiagnost wDR - süsteemi kontrollimatu liikumine (PDF)

Redcord Axis - köielukustus võib puruneda, tuleb asendada klambriga (PDF)

Regenyal Laboratories Idea Body 1x20ml - tegemist võltsitud tootega, tootjal ei ole sellise mahuga fillereid (PDF)

Roche BILT3, IGM-2, LACT2 - TÄIENDATUD sisemised koosmõjud, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)

Roche BILT3, IGM-2, LACT2 - TÄIENDATUD sisemised koosmõjud, tarkvarapakett uuendatakse (PDF)

Roche Elecsys Syphilis - trükiviga referentsväärtuste tabelis (PDF)

Siemens Advia 1800, 2400, XPT Chemistry Systems - probleem kreatiini kinaasi reagendi teatud partiidega, ebatäpsed tulemused (PDF)

Siemens Atellica CH Analyzer - probleem kreatiini kinaasi reagendi teatud partiidega, kalibreerimishäired, ebatäpsed tulemused (PDF)

Zimmer Biomet Alvarado, Alvarado II Knee Holder Base Plate Assembly and Foot Piece - tagasikutsumine, kasutatavad puhastustoimingud on ebapiisavad (PDF)

Terumo Solopath ballooniga laiendatav transfemoraalne süsteem, taasahendatav ballooniga ligipääsusüsteem - seadme ots on nihkunud (PDF)

Thermo Fisher Scientific in vitro diagnostika tooted - sulfasalasiini ja sulfapüridiini mõju NAD(H) ja NADP(H) reaktsiooniga testidele (PDF)

Aprill 2019

Abbott Alinity c Cuvette Segment - küvett võib paikneda madalamal kui peab, valemadalad tulemused (PDF)

Abbott MitraClip XTR Clip Delivery System - klambri avanemine liigse jõu avaldamisel, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)

Axis-Shield Diagnostics Alere NT-proBNP for Architect, Alinity i systems - stabiilsuse probleem, valepositiivsed või kehtetud tulemused, aegumist lühendatakse (PDF)

Baxter Prismaflex Sets, OXIRIS S - niverdused juurde- ja tagasivoolu vereliinides (PDF)

Baxter Ultrafilter U9000 - kasutusjuhendi täiendamine, seadme eluiga väheneb (PDF)

Biokit Quantia RF Reagent Kit - tõrge kalibreerimisel (PDF)

Boston Scientific Xenform, Uphold, Polyform, Pinnacle vaagnaeludnite prolapsi ravis kasutatavad kirurgilised võrgud - turult eemaldamine (PDF)

Edwards Lifesciences EV1000 kliiniline platvorm - vedeliku sattumisel toiteadapterile lühise oht (PDF)

Edwards Lifesciences Miller, Fogarty atrioseptostoomiakateetrid - raskused ballooni tühjendamisel, ballooni purunemine või lahtitulemine (PDF)

Eurotrol hemoglobiini standardlahused - toote mikroobne saastatus, valemadalad tulemused (PDF)

Fresenius 5008, 5008S haemodialysis machines - ultrafiltratsiooni pumba rike (PDF)

GE Healthcare Aysis, Aisys CS2 narkoosiaparaadid - narkoosiaine edastamine võib nurjuda (PDF)

Getinge Volista light - valgusti katte pragunemine (PDF)

Invacare Dynamic Controls Shark Power Module - vedruklamber võib puruneda (PDF)

Roche Elecsys Vitamin D total II - metoodika uuendamine (PDF)

Zimmer Biomet labajala ja pahkluu seadmed (puur, keermepuur ja koonussüvisti) - purunemisoht, materjali probleem (PDF)

Teleflex Arrow PICC ja JACC komplektid - vale aegumiskuupäev pakendil (PDF)

Teleflex laseroperatsioonides kasutatavad toru, trahheotoomiavoolik, endotrahheaaltoru - laserkiire kaitsefooliumi eraldumine (PDF)

Märts 2019

Abbott Alinity ci-series - uus tarkvaraversioon, mitme vea kõrvaldamine (PDF)

Abbott Alinity i, c Processing Module - kasutaja vigastamise oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)

Abbott HeartMate 3 paigaldustööriist - kattelt osakeste eraldumise risk (PDF)

B Braun Certofix Quattro - tagasikutsumine, komponendi kvaliteediprobleemi tõttu (PDF)

BARD Women’s Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence Mesh Devices - tootmise lõpetamine, turult eemaldamine (PDF)

BioFire FilmArray GI Panel - valepositiivsed tulemused teatud bakteritele (PDF)

Bio-Rad IH-Com Kit - admin profiili kasutamine tavatoiminguteks aeglustab seadme tööd (PDF)

Biosynex Palutop +4 Optima - LISA, uuendatud kasutusjuhend (PDF)

Biosynex Palutop +4 Optima - võimalikud valepositiivsed tulemused, kasutusjuhendile vastava hoiatuse lisamine (PDF)

Edwards Lifesciences Vamp Optima - ebatäpsused kasutusjuhendis (PDF)

Ethicon Intraluminal Staplers - seade moodustab vigaseid klambriridu (PDF)

GE Healthcare Logiq P5 (mudelid BT06,BT08), LOGIQ A5 (mudel BT08) skannerid - sondipea pealispinna kuumenemine (PDF)

GE Healthcare voodisoojendi Giraffe, iRes soojendi Panda - voodi külgpaneelid, riivipiirkonnad võivad olla kahjustatud (PDF)

Geistlich Pharna AG Bio-Oss Pen - osakeste eraldumine filtri korgist (PDF)

Hamilton Medical Hamilton C6 ventilators - ootamatu suhtluspaneeli taaskäivitamine (PDF)

Leica Biosystems cryostats - tuleohtlike külmutusspreide kasutamine keelatud (PDF)

LivaNova 3T Heater-Cooler Devices - disaini ja kasutusjuhendi uuendamine (PDF)

MGB Endoskopische Geräte GRP Handles - elektrilöögi, põletuste oht (PDF)

Mikrogen recomLine Helicobacter 2.0 IgG,IgA - LISA, juhised vea avastamiseks (PDF)

Mikrogen recomLine Helicobacter 2.0 IgG,IgA - valenegatiivsed tulemused (PDF)

Nobel Biocare stomatoloogilised instrumendid - pakendi steriilsus ei ole tagatud (PDF)

Olympus MAJ-209 ühekordne imiventiil - LISA kasutusjuhenedile (PDF)

Olympus MAJ-209 ühekordne imiventiil - murdumise oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)

Philips MultiDiagnost Eleva, UroDiagnost Eleva, OmniDiagnost Classic, Eleva - tuleb kontrollida kinnitusplaadi olemasolu (PDF)

Randox Liquid Cardiac Control on Siemens Dimension EXL LOCI - NTproBNP väiksem kontsentratioon võrreldes kontrollväärtustega (PDF)

Roche cobas e 801 with ProCell II M - võimalikud valed tulemused (PDF)

ThermoScientific Oxoid Brilliance UTI Clarity Agar - E. coli kolooniad värvuvad tumelillaks roosa asemel (PDF)

Vyaire Medical enFlow vedelike soojendussüsteem - tagasikutsumine, kassetist eralduv alumiinium (PDF)

Veebruar 2019

Dako Autostainer Slide Racks - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

Smiths Medical Bivona trahheostoomiatoru sisekanüül - täiendatud kasutusjuhend (PDF)

BD MAX soolebakterite paneel - PCR näitajate nihe, võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)

Regen Lab SA Regen BCT tubes - tagasikutsumine, vaakumi kadu tuubides (PDF)

Abbott Architect Estradiol Reagent Kit, Alinity i Estradiol Reagent Kit - koosmõju mifepristooniga, valekõrged östradiooli näitajad (PDF)

Philips PageWriter TC kardiograafid - juhised aku õigeagseks asendamiseks (PDF)

Serion Immunomat - tarkvara probleem (PDF)

Hamilton Medical Hamilton G5, S1 ventilators - tarkvara uuendamine (PDF)

Siemens Advia Chemistry XPT connected to Aptio or FlexLab Automation system - proovivõtturi kaane konstruktioonidefekt (PDF)

Ziehm Imaging Solo FD, Vision RFD - rike piltide eksportimisel (PDF)

Cook Medical Hemospray Endoscopic Hemostat - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

Jaanuar 2019

Abbott HeartMate 3 - uuendatud seadme disain ning ravijuhised (PDF)

Anios WipAnios Premium, Excel wipes - bakteriaalne saastumine (PDF)

Cepheid Xpert GBS - võimalikud valenegatiivsed tulemused mikroorganismide mutatsioonide ja polümorfismi tõttu (PDF)

ConvaTec erinevad tooted - TÄIENDATUD tagasikutsumine, steriilsus ei ole tagatud (PDF)

GE Healthcare Logiq P6 skannerid (mudelid BT07, BT09) - sondipea pealispinna temperatuuri suurenemine (PDF)

Medtronic Micra Transcatheter Pacing System - programmeerija tarkvara uuendus (PDF)

Olympus CelonProSurge bipolaarsed aplikaatorid - muudatus vastunäidustustes (PDF)

Philips MR süsteemid - tuleb kontrollida laekõlarite kinnitusi (PDF)

Philips Xper Flex Cardio patsiendi jälgimissüsteemid - reaalaja EKG ja rõhukõvera anomaalia, SpO2, vererõhu vale näit (PDF)

Terumo BCT IV Pole Collar for Spectra Optia Apheresis System - uus detail ohutuse tagamiseks (PDF)

Terumo BCT IV Pole Collar for Trima Accel Automated Blood Collection System - uus detail ohutuse tagamiseks (PDF)

USF Healthcare Unisepta Foam 2 wipes - bakteriaalne saastumine (PDF)

Detsember 2018

Abbott Architect Rubella IgM Reagent kit - tagasikutsumine, valed komponendid komplektis (PDF)

Acutronic fabian ventilaatorid - juhised õigeks kasutamiseks (PDF)

Acutronic fabian ventilaatorid - LISA juhised õigeks kasutamiseks (PDF)

Allergan Natrelle rinnaimplantaadid - tagasikutsumine, EC sertifikaat aegunud (PDF)

Bayer Mavig Portegra koos Medrad KT-injektorsüsteemidega - kinnitusnupp peab olema korralikult kinni keeratud (PDF)

Biosense Webster Thermocool Smarttouch - liigne kuumenemine ja söestumine (PDF)

Elekta Mosaiq - tarkvarast tulenev probleem ravi programmeerimisel (PDF)

Ethicon Proximate Hemorrhoidal Circular Stapler - tagasikutsumine, puuduv komponent (PDF)

GE Healthcare MRT-süsteemid - tarkvaraversiooni probleem (PDF)

Integra Mayfield Skull Clamp - nõutud hoolduse sageduse muutus (PDF)

Medtronic NIM Eclipse - info lubatud tarvikute kohta (PDF)

Roche Cobas Integra 400 plus, cobas c 111 analyzer - ülekanne testidel, valekõrged tulemused (PDF)

Schülke Octenidol suuloputusvahend - kindla partii tagasikutsumine, võimalik mikrobioloogiline saastumus (PDF)