Ohutusalane teave

Meditsiiniseadme tootjal ja levitajal on kohustus ohutusalasest infost lõppkasutajaid viivitamatult teavitada, seega loodetavasti enamik teateid on huvitatud osapoolteni juba jõudnud. Siin on toodud kokkuvõte Eestit puudutavate juhtumite kohta, et tagada info liikumise.

Ohutusalane teave

Juuni 2019

Abbott Alinity ci‐series System Control Module - süsteem võib reaktsioonianuma taaskasutada , võimalikud valed tulemused (PDF)

BD Microtainer Tubes - tagasikutsumine, katsuti võib olla vigastatud (PDF)

Bio-Rad DiaClon Rh-Subgroups + K - teise komponendiga koostoime tõttu võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)

DIAsource VIP RIA Radioimmunoassay - kontrollväärtused väljaspool kasutusjuhendis etteantud vahemikku, kehtetud analüüsi tulemused (PDF)

Ethicon Intraluminal Staplers - TÄIENDATUD tagasikutsumine, seade moodustab vigaseid klambriridu (PDF)

Fast Track Diagnostics FTD Neuro 9 - võimalikud valepositiivsed tulemused (PDF)

Fast Track Diagnostics Lyophilized products - LISA säilivusaeg peale avamist lühem, kui kasutusjuhendis märgitud (PDF)

Fast Track Diagnostics Lyophilized products - säilivusaeg peale avamist lühem, kui kasutusjuhendis märgitud (PDF)

GE Healthcare EKG kaablid ja juhtmed – võimalik energia vähenemine defibrillatsiooni ajal (PDF)

Getinge Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300, CS100 Intra-Aortic Balloon Pumps - juhised patareide õigeks käsitlemiseks (PDF)

Getinge Cardiosave Hybrid, Cardiosave Rescue, CS300, CS100 Intra-Aortic Balloon Pumps - LISA juhis patarei tootmiskuupäeva määramiseks (PDF)

Getinge Sensation Plus 7.5 Fr. 40cc Intra-Aortic Balloon Catheter - tootmis- ja aegumiskuupäevad segi aetud välispakendil (PDF)

Hologic Aptima Combo 2 Assay - uus mikroobi alatüüp, juhised õigeks testimiseks (PDF)

Medtronic MiniMed Paradigm Series, MiniMed 508 Insulin Pumps - võimalik küberjulgeoleku oht (PDF)

Mindray MR62 Defibrillation electrode - tagasikutsumine, ei salvesta kardiogrammi, ei anna elektrišoki (PDF)

Natus Otometrics Chartr EP 200 - tagasikutsumine, elektrilöögi oht (PDF)

Roche Tina-quant Myoglobin Gen.2 - ebatäpsed tulemused või tõrked kalibreerimisel (PDF)

Siemens Artis zee, Artis Q systems with DCS Extended - kruvid võivad olla lahti (PDF)

Siemens Artis zee, Axiom Artis systems - seadmetega koos kasutatava A100 generaatori rike (PDF)

Terumo Portico Solo taasahendatav ligipääsusüsteem - tagasikutsumine, seadme ots on nihkunud (PDF)

Weinmann Multifunction Electrodes - tagasikutsumine, ei salvesta kardiogrammi, ei anna elektrišoki (PDF)

Mai 2019

Abbott Alinity c rida tooteid - fibrinogeeni mõju EDTA tüüpi proovidele (PDF)

Abbott Alinity ci-series System Control Module - tarkvara probleem, valed Na+, K+, Cl- proovide tulemused (PDF)

Abbott Alinity i BNP Calibrators, Controls - lühenenud aegumine (PDF)

Abbott Architect BNP Calibrators, Controls - lühenenud aegumine (PDF)

Abbott Architect c Systems Mixer - tera võib ära tulla, proov ei ole korrektselt segatud, tulemused on valed (PDF)

Abbott Architect rida tooteid - fibrinogeeni mõju EDTA tüüpi proovidele (PDF)

Baxter Prismaflex seadmed tarkvaraversiooniga 8.10 - kaltsiumi süstla pumba ootamatu seiskumine (PDF)

BD PhaSeal C61 Secondary Set - tagasikutsumine, võimalik leke komponentide vahelises ühenduses (PDF)

Beckman Coulter Access Free T3, T4, Total T3, GI Mon, Tg, TgAbII - võimalik koosmõju biotiiniga, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)

Bio-Rad ID-Diacell I-II-III Asia - vähenenud tundlikkus, võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)

Bio-Rad IH-QC1 - nõrgem või negatiivne vastus D positiivsetele rakkudele kindlat tehnoloogiat kasutades (PDF)

ES Medical c-10 Probetester - oluline on jälgida puhastustoimingute nõudeid (PDF)

Fluoron F-Octane, F-Decalin Syringes - tagasikutsumine, rikutud pakendi steriilsus (PDF)

Medtronic Azure, Astra pacemakers, Percepta, Serena, Solara CRT-P - LISA täiendav info (PDF)

Medtronic Azure, Astra pacemakers, Percepta, Serena, Solara CRT-P - võimalik seadme rike sisemise pragunemise tõttu (PDF)

Medtronic Endo GIA, Tri-Staple - tagasikutsumine, puuduv komponent (PDF)

Medtronic Mahurkar, Argyle Acute Hemodialysis Catheters - märgitud eeltäitemaht vajalikust suurem (PDF)

Olympus Evis Exera (TJF-Q190V), Evis Lucera Elite (TJF-Q290V) Duodenovideoscope - õhu lekke võimalus, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)

Olympus TJF-160VR Duodenovideoscope - LISA , ohutuskaart (PDF)

Olympus TJF-160VR Duodenovideoscope - narmendav juhe, juhised ohutuks kasutamiseks (PDF)

Pennine Healthcare sondid, kateetrid - tagasikutsumine, tootmisdefekt (PDF)

Philips EKG peakaabel Efficia - elektrilöögi oht (PDF)

Philips HeartStart MRx defibrillaator, monitor - vahelduvvoolu toiteploki M3539A võimalik rike (PDF)

Philips IntelliVue MX40 - suurenenud energiatarbimine, tühja aku hoiatuse puudumine (PDF)

Philips MobileDiagnost wDR - süsteemi kontrollimatu liikumine (PDF)

Redcord Axis - köielukustus võib puruneda, tuleb asendada klambriga (PDF)

Regenyal Laboratories Idea Body 1x20ml - tegemist võltsitud tootega, tootjal ei ole sellise mahuga fillereid (PDF)

Roche BILT3, IGM-2, LACT2 - TÄIENDATUD sisemised koosmõjud, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)

Roche BILT3, IGM-2, LACT2 - TÄIENDATUD sisemised koosmõjud, tarkvarapakett uuendatakse (PDF)

Roche Elecsys Syphilis - trükiviga referentsväärtuste tabelis (PDF)

Siemens Advia 1800, 2400, XPT Chemistry Systems - probleem kreatiini kinaasi reagendi teatud partiidega, ebatäpsed tulemused (PDF)

Siemens Atellica CH Analyzer - probleem kreatiini kinaasi reagendi teatud partiidega, kalibreerimishäired, ebatäpsed tulemused (PDF)

Zimmer Biomet Alvarado, Alvarado II Knee Holder Base Plate Assembly and Foot Piece - tagasikutsumine, kasutatavad puhastustoimingud on ebapiisavad (PDF)

Terumo Solopath ballooniga laiendatav transfemoraalne süsteem, taasahendatav ballooniga ligipääsusüsteem - seadme ots on nihkunud (PDF)

Thermo Fisher Scientific in vitro diagnostika tooted - sulfasalasiini ja sulfapüridiini mõju NAD(H) ja NADP(H) reaktsiooniga testidele (PDF)

Aprill 2019

Abbott Alinity c Cuvette Segment - küvett võib paikneda madalamal kui peab, valemadalad tulemused (PDF)

Abbott MitraClip XTR Clip Delivery System - klambri avanemine liigse jõu avaldamisel, kasutusjuhend täiendatakse (PDF)

Axis-Shield Diagnostics Alere NT-proBNP for Architect, Alinity i systems - stabiilsuse probleem, valepositiivsed või kehtetud tulemused, aegumist lühendatakse (PDF)

Baxter Prismaflex Sets, OXIRIS S - niverdused juurde- ja tagasivoolu vereliinides (PDF)

Baxter Ultrafilter U9000 - kasutusjuhendi täiendamine, seadme eluiga väheneb (PDF)

Biokit Quantia RF Reagent Kit - tõrge kalibreerimisel (PDF)

Boston Scientific Xenform, Uphold, Polyform, Pinnacle vaagnaeludnite prolapsi ravis kasutatavad kirurgilised võrgud - turult eemaldamine (PDF)

Edwards Lifesciences EV1000 kliiniline platvorm - vedeliku sattumisel toiteadapterile lühise oht (PDF)

Edwards Lifesciences Miller, Fogarty atrioseptostoomiakateetrid - raskused ballooni tühjendamisel, ballooni purunemine või lahtitulemine (PDF)

Eurotrol hemoglobiini standardlahused - toote mikroobne saastatus, valemadalad tulemused (PDF)

Fresenius 5008, 5008S haemodialysis machines - ultrafiltratsiooni pumba rike (PDF)

GE Healthcare Aysis, Aisys CS2 narkoosiaparaadid - narkoosiaine edastamine võib nurjuda (PDF)

Getinge Volista light - valgusti katte pragunemine (PDF)

Invacare Dynamic Controls Shark Power Module - vedruklamber võib puruneda (PDF)

Roche Elecsys Vitamin D total II - metoodika uuendamine (PDF)

Zimmer Biomet labajala ja pahkluu seadmed (puur, keermepuur ja koonussüvisti) - purunemisoht, materjali probleem (PDF)

Teleflex Arrow PICC ja JACC komplektid - vale aegumiskuupäev pakendil (PDF)

Teleflex laseroperatsioonides kasutatavad toru, trahheotoomiavoolik, endotrahheaaltoru - laserkiire kaitsefooliumi eraldumine (PDF)

Märts 2019

Abbott Alinity ci-series - uus tarkvaraversioon, mitme vea kõrvaldamine (PDF)

Abbott Alinity i, c Processing Module - kasutaja vigastamise oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)

Abbott HeartMate 3 paigaldustööriist - kattelt osakeste eraldumise risk (PDF)

B Braun Certofix Quattro - tagasikutsumine, komponendi kvaliteediprobleemi tõttu (PDF)

BARD Women’s Pelvic Organ Prolapse and Stress Urinary Incontinence Mesh Devices - tootmise lõpetamine, turult eemaldamine (PDF)

BioFire FilmArray GI Panel - valepositiivsed tulemused teatud bakteritele (PDF)

Bio-Rad IH-Com Kit - admin profiili kasutamine tavatoiminguteks aeglustab seadme tööd (PDF)

Biosynex Palutop +4 Optima - LISA, uuendatud kasutusjuhend (PDF)

Biosynex Palutop +4 Optima - võimalikud valepositiivsed tulemused, kasutusjuhendile vastava hoiatuse lisamine (PDF)

Edwards Lifesciences Vamp Optima - ebatäpsused kasutusjuhendis (PDF)

Ethicon Intraluminal Staplers - seade moodustab vigaseid klambriridu (PDF)

GE Healthcare Logiq P5 (mudelid BT06,BT08), LOGIQ A5 (mudel BT08) skannerid - sondipea pealispinna kuumenemine (PDF)

GE Healthcare voodisoojendi Giraffe, iRes soojendi Panda - voodi külgpaneelid, riivipiirkonnad võivad olla kahjustatud (PDF)

Geistlich Pharna AG Bio-Oss Pen - osakeste eraldumine filtri korgist (PDF)

Hamilton Medical Hamilton C6 ventilators - ootamatu suhtluspaneeli taaskäivitamine (PDF)

Leica Biosystems cryostats - tuleohtlike külmutusspreide kasutamine keelatud (PDF)

LivaNova 3T Heater-Cooler Devices - disaini ja kasutusjuhendi uuendamine (PDF)

MGB Endoskopische Geräte GRP Handles - elektrilöögi, põletuste oht (PDF)

Mikrogen recomLine Helicobacter 2.0 IgG,IgA - LISA, juhised vea avastamiseks (PDF)

Mikrogen recomLine Helicobacter 2.0 IgG,IgA - valenegatiivsed tulemused (PDF)

Nobel Biocare stomatoloogilised instrumendid - pakendi steriilsus ei ole tagatud (PDF)

Olympus MAJ-209 ühekordne imiventiil - LISA kasutusjuhenedile (PDF)

Olympus MAJ-209 ühekordne imiventiil - murdumise oht, juhised õigeks käsitlemiseks (PDF)

Philips MultiDiagnost Eleva, UroDiagnost Eleva, OmniDiagnost Classic, Eleva - tuleb kontrollida kinnitusplaadi olemasolu (PDF)

Randox Liquid Cardiac Control on Siemens Dimension EXL LOCI - NTproBNP väiksem kontsentratioon võrreldes kontrollväärtustega (PDF)

Roche cobas e 801 with ProCell II M - võimalikud valed tulemused (PDF)

ThermoScientific Oxoid Brilliance UTI Clarity Agar - E. coli kolooniad värvuvad tumelillaks roosa asemel (PDF)

Vyaire Medical enFlow vedelike soojendussüsteem - tagasikutsumine, kassetist eralduv alumiinium (PDF)

Veebruar 2019

Dako Autostainer Slide Racks - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

Smiths Medical Bivona trahheostoomiatoru sisekanüül - täiendatud kasutusjuhend (PDF)

BD MAX soolebakterite paneel - PCR näitajate nihe, võimalikud valenegatiivsed tulemused (PDF)

Regen Lab SA Regen BCT tubes - tagasikutsumine, vaakumi kadu tuubides (PDF)

Abbott Architect Estradiol Reagent Kit, Alinity i Estradiol Reagent Kit - koosmõju mifepristooniga, valekõrged östradiooli näitajad (PDF)

Philips PageWriter TC kardiograafid - juhised aku õigeagseks asendamiseks (PDF)

Serion Immunomat - tarkvara probleem (PDF)

Hamilton Medical Hamilton G5, S1 ventilators - tarkvara uuendamine (PDF)

Siemens Advia Chemistry XPT connected to Aptio or FlexLab Automation system - proovivõtturi kaane konstruktioonidefekt (PDF)

Ziehm Imaging Solo FD, Vision RFD - rike piltide eksportimisel (PDF)

Cook Medical Hemospray Endoscopic Hemostat - kasutusjuhendi täiendamine (PDF)

Jaanuar 2019

Abbott HeartMate 3 - uuendatud seadme disain ning ravijuhised (PDF)

Anios WipAnios Premium, Excel wipes - bakteriaalne saastumine (PDF)

Cepheid Xpert GBS - võimalikud valenegatiivsed tulemused mikroorganismide mutatsioonide ja polümorfismi tõttu (PDF)

ConvaTec erinevad tooted - TÄIENDATUD tagasikutsumine, steriilsus ei ole tagatud (PDF)

GE Healthcare Logiq P6 skannerid (mudelid BT07, BT09) - sondipea pealispinna temperatuuri suurenemine (PDF)

Medtronic Micra Transcatheter Pacing System - programmeerija tarkvara uuendus (PDF)

Olympus CelonProSurge bipolaarsed aplikaatorid - muudatus vastunäidustustes (PDF)

Philips MR süsteemid - tuleb kontrollida laekõlarite kinnitusi (PDF)

Philips Xper Flex Cardio patsiendi jälgimissüsteemid - reaalaja EKG ja rõhukõvera anomaalia, SpO2, vererõhu vale näit (PDF)

Terumo BCT IV Pole Collar for Spectra Optia Apheresis System - uus detail ohutuse tagamiseks (PDF)

Terumo BCT IV Pole Collar for Trima Accel Automated Blood Collection System - uus detail ohutuse tagamiseks (PDF)

USF Healthcare Unisepta Foam 2 wipes - bakteriaalne saastumine (PDF)

Detsember 2018

Abbott Architect Rubella IgM Reagent kit - tagasikutsumine, valed komponendid komplektis (PDF)

Acutronic fabian ventilaatorid - juhised õigeks kasutamiseks (PDF)

Acutronic fabian ventilaatorid - LISA juhised õigeks kasutamiseks (PDF)

Allergan Natrelle rinnaimplantaadid - tagasikutsumine, EC sertifikaat aegunud (PDF)

Bayer Mavig Portegra koos Medrad KT-injektorsüsteemidega - kinnitusnupp peab olema korralikult kinni keeratud (PDF)

Biosense Webster Thermocool Smarttouch - liigne kuumenemine ja söestumine (PDF)

Elekta Mosaiq - tarkvarast tulenev probleem ravi programmeerimisel (PDF)

Ethicon Proximate Hemorrhoidal Circular Stapler - tagasikutsumine, puuduv komponent (PDF)

GE Healthcare MRT-süsteemid - tarkvaraversiooni probleem (PDF)

Integra Mayfield Skull Clamp - nõutud hoolduse sageduse muutus (PDF)

Medtronic NIM Eclipse - info lubatud tarvikute kohta (PDF)

Roche Cobas Integra 400 plus, cobas c 111 analyzer - ülekanne testidel, valekõrged tulemused (PDF)

Schülke Octenidol suuloputusvahend - kindla partii tagasikutsumine, võimalik mikrobioloogiline saastumus (PDF)