Sa oled siin

Defektsed seadmed

Meditsiiniseadmed on, nagu nimi ütleb, seadmed. Tegijal ikka juhtub ja ka seadmete puhul tuleb ette defektseid tooteid. Asja teeb keeruliseks see, et defektsed meditsiiniseadmed võivad tekitada väga suurt tervise kahju. Sellega seoses on alates 26.05.2020 meditsiiniseadmete tootjatel kohustuslik vastutuskindlustus, mis on vastavuses nende poolt turule viidud seadmete potentsiaalsete ohtudega.

Kui pädev asutus arvab või tal on põhjust arvata, et seade on põhjustanud kahju, siis hõlbustab ta taotluse korral seadme vastavust tõendava teabe ja dokumentatsiooni esitamist võimalikule vigastatud patsiendile või kasutajale ning, kui see on asjakohane, patsiendi või kasutaja õigusjärglasele, patsiendi või kasutaja ravikindlustusseltsile või muudele patsiendile või kasutajale tekitatud kahjust mõjutatud kolmandatele isikutele, ilma et see piiraks andmekaitset käsitlevate õigusnormide kohaldamist, välja arvatud juhul, kui avaldamine teenib ülekaalukaid üldisi huve, ilma et see piiraks intellektuaalomandi õiguste kaitset.  Pädev asutus ei pea teavet ja dokumente esitama, kui selle avaldamisega tegeletakse tavapäraselt kohtumenetluste raames.

 

Küsimuste korral pöörduge mso@terviseamet.ee

 
  • Vastavaid nõudeid hakatakse rakendama alates 26.05.2020 ja seega  on tegemist ennetava teabega. Kindlasti jooksvalt täiendame seda.