Sa oled siin

Vastavushindamine

Meditsiiniseadmed kuuluvad erinevatesse kategooriatesse, mis nõuavad erinevaid hindamismenetlusi. Nõuetele vastavuse hindamise nähtav tulemus on nn CE-märgis, mis võimaldab meditsiiniseadmeid turule viia ELis ja seega ka Eestis.

Vastavushindamise asutus (mujal maailmas) ehk teavitatud asutus (EL)

Vastavushindamisasutused kontrollivad tootjatega, et meditsiiniseadmed vastavad seaduslikele nõuetele. Nad teostavad nn vastavushindamismenetlusi kõigi seadmete puhul, mis liigitatakse madalaimast riskiklassist kõrgemate hulka (Is, Im, Ir). Kui protseduur on edukalt lõpetatud, antakse vastavale tootjale asjakohane EC-sertifikaat, mis annab talle õiguse oma seadmeid turule viia.

Teavitatud asutus

Teavitatud asutus (Notified Body) on vastavushindamisasutus, kes viib kolmanda isikuna läbi vastavushindamise toiminguid, sealhulgas kalibreerimist, testimist, sertifitseerimist ja kontrolle.

IIa, IIb ja III klassi, steriilsete, mõõtefunktsiooniga, aktiivsete siirdatavate meditsiiniseadmete, IVD seadmete puhul on teavitatud asutuse osalemine asjakohasel tasemel kohustuslik. I klassi kuuluvate seadmete vastavushindamismenetlus toimub üldjuhul tootja ainuvastutusel (teavitatud asutuse kaasamine ei ole kohustuslik, välja arvatud steriilsed või mõõtefunktsiooniga I klassi seadmed), pidades silmas selliste seadmetega seotud väheseid riske.

Üldine teave teavitatud asutuste kohta on toodud määruse 2017/745  ja määruse 2017/746 peatükis IV (avaldatud 05.04.2017). Üldnõuded teavitatud asutuste kohta on toodud määruse 2017/745 artiklis 36 ja Lisas VII ning määruse 2017/746 artiklis 32 ja Lisas VII. Nende määruste lisas VII on toodud teavitatud asutustele kehtivad nõuded, mis on jagatud 4-ks kategooriaks:

-organisatsioonilised ja üldnõuded,

-kvaliteedijuhtimisnõuded,

-ressursse käsitlevad nõuded,

-protsessidega seotud nõuded.

 

Liikmesriik, kus teavitatud asutus on registreeritud, vastutab selle eest, et kõnealune teavitatud asutus täidab EL nõudeid. Teavitatud asutuste eest vastutavaks asutuseks Eestis on Terviseamet.

Kõikide EL teavitatud asutuste loetelu on toodud NANDO nimelises andmekogus http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando   Hetkel Eestis ei ole ühtegi NB-d meditsiiniseadmete jaoks.

Teavitatud asutuste määramistaotlus ning selle hindamine

Teavitatud asutused esitavad määramistaotluse teavitatud asutuste eest vastutavale asutusele.

Teavitatud asutuste määramistaotluse saab esitada e-posti teel mso@terviseamet.ee

Taotluse hindamises osalevad teavitatud asutuste eest vastutav asutus, EL komisjon, meditsiiniseadmete koordineerimisrühm (NBOG) ja ühine hindamisrühm.

Teavitatud asutuste määramis- ja teavitamismenetlus

Liikmesriigid võivad määrata üksnes sellised teavitatud asutused, mille suhtes on lõpule viidud määruse 2017/745 artikli 39 ja määruse 2017/746 artikli 35 kohane hindamine ja mis vastavad VII lisale.

Liikmesriigid teavitavad komisjoni ja teisi liikmesriike enda määratud teavitatud asutustest NANDO kaudu.

Teavitatud asutuste järelevalve ja perioodiline taashindamine

Teavitatud asutuste eest vastutavad asutused teostavad järelevalvet oma territooriumil registreeritud teavitatud asutuste ning nende tütarettevõtjate ja alltöövõtjate üle. Järelevalves osalevad koordineerimisrühm ja komisjon.

 

 

 

 

Lisainfo:

Teavitatud asutuste andmebaas NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Koordineerimisrühma koduleht NBOG (Notified Body Operations Group) https://www.nbog.eu/

NBOG dokumendid ja vormid https://www.nbog.eu/nbog-documents/