Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Sa oled siin

Brexit

1. veebruari 2021 seisuga on Ühendkuningriik Euroopa suhtes kolmas riik. See tähendab meditsiiniseadmete valdkonnas järgmisi muudatusi, mida peavad järgima turustusahelas olevad isikud.

Tähelepanekud volitatud esindaja (ingl authorised representative) suhtes:

  • Väljaspool Euroopa Majanduspiirkonda toodetud meditsiiniseadmel peab olema Euroopa Liidus asuv volitatud esindaja.
  • Juhul, kui seadmel on volitatud esindaja Ühendkuningriigis, peab tootja leidma uue volitatud esindaja Euroopa Majanduspiirkonnast, et viia meditsiiniseade EL turule.
  • Ühendkuningriigis toodetud seadmel peab olema Euroopa Liidus asuv volitatud esindaja.

Tähelepanekud EC-vastavussertifikaadi väljastanud asutuste (ingl notified body) suhtes:

  • Kõrgema riskiklassi meditsiiniseadmel, mille vastavushindamisse on kaasatud teavitatud asutus, peab olema Euroopa Liidus asuva teavitatud asutuse vastavussertifikaat.
  • Meditsiiniseadmete tootja, kellele vastavushindamise teinud asutus asub Ühendkuningriigis, peab vahetama teavitatud asutust, kes asub Euroopa Liidus, et panna seade EL turule.

 

Šveitsi staatus Euroopa Liidu – Šveitsi vastastikuse tunnustamise lepingu mitteuuendamise tulemusel

26. mai 2021 seisuga ei uuendanud Šveits Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise lepingut. Antud kuupäeval hakati Euroopa Liidus rakendama EL määrust 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ning kuna antud muudatus ei jõudnud vastastikuse tunnustamise lepingusse, muutusid ka tingimused Šveitsis toodetud seadmetele ja seadmetele, millel on Šveitsis asuv volitatud esindaja või Šveitsi teavitatud asutuse poolt väljastatud EC-vastavussertifikaat.

Seetõttu, alates 26.05.2021 tuleb järgida järgnevaid aspekte:

  • Kõikide uute Šveitsis toodetud seadmete jaoks on turule viimise protseduur sarnane nagu iga teise kolmanda riigi staatuses oleva riigi jaoks. Kõrgema riskiklassi seadme vastavushindamismenetluses peab osalema EL-s asuv teavitatud asutus.
  • Šveitsi teavitatud asutuste poolt väljastatud sertifikaadid ei ole enam Euroopa Liidus kehtivad.
  • Kui Šveitsis toodetud seadmel on väljastatud EC-vastavussertifikaat EL-s asuva teavitatud asutuse poolt, siis peab tootja määrama endale EL-s asuva volitatud esindaja.

Täpsemalt saate lugeda Euroopa Komisjoni teatisest (PDF)