Sa oled siin

 

KKK

I Teema: Üldine üleminek

Küsimus:

Mis ajast meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) kohaldub?

 

Vastus :

MDR kohaldub alates 26.05.2020 (= kohaldumise kuupäev (edaspidi DOA)), vt MDR artikkel 123 lõige 2.

Siiski on üldisest reeglist erandeid. Mõned sätted kohalduvad varem ( nt need mis puudutavad teavitatud asutust (NB) või meditsiiniseadmete koordineerimisrüma (MDCG)) ja mõned hiljem (nt see osa, mis puudutab UDI märgistust). Erisused on toodud MDR artiklis 123 lõikes 3 (varasemad kohaldumised: punktid a-c ja i; hilisemad kohaldumised: punktid d-h).

 

Küsimus:

Mis ajast ei kohaldata enam direktiive 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ?

 

Vastus :

Üldjuhul tunnistatakse direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ kehtetuks alates 26.05.2020 (=DoA), vt MDR artikkel 122. Siiski on mõned erisused nagu:

  • Tegelemaks nende seadmetega mis on vastavuses direktiividega või
  • Funktsioneerib „plaan B“ na juhul kui EUDAMED ei ole DoA ajaks täielikult funktsioneeriv

( vt MDR artikkel 122)

 

Küsimus:

Millised õigusaktid kohalduvad kuni 26.05.2020 (=DoA)?

 

Vastus :

Liikmesriikide poolt vastu võetud seaduses ja määrused, mis on kooskõlas direktiividega (=direktiivi režiim). Siiski on erandeid ( vaata MDR artikkel 123 lõige 3 punktid a-c ja i ning MDR artikkel 120 lõiked 5 ja 6).

 

II Teema: MDR nõuetele vastavate seadmete turule viimine kuni 26.05.2020 (MDR artikkel 120 lõiked 5-7)

Küsimus:

Kas on võimalik viia turule seade, mis on MDR nõuetele vastav, enne 26.05.2020 (=DoA)?

 

Vastus :

Jah, vaata MDR artikkel 120 lõige 5.

Tootjad peavad viima kuni 26.05.2020 (=DoA) direktiivide (90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) nõuetele vastavaid tooteid turule.  Siiski pakub MDR artikkel 120 lõige 5 võimaluse viia enne DoA turule MDR nõuetele vastavaid seadmeid.

 

Küsimus:

Kas on võimalik viia turule enne 26.05.2020 (vastavalt MDR artikkel 120 lõige 5) igat liiki meditsiiniseadmeid (kõik riskiklassid I – III)?

 

Vastus :

Jah, igat liiki meditsiiniseadmeid – olenemata nende riskiklassist – võib viia turule vastavalt MDR artikkel 120 lõikele 5. See hõlmab ka tellimusmeditsiiniseadmeid ( MDR artikkel 2 lõige 3) ning süsteemi ja protseduuripakkette (MDR artikkel 2 lõige 10 ja lõige 11).

Siiski, neid seadmeid, millele korral kohaldub „kliinilise hindamise konsulteerimismenetlus“ vastavalt MDR artikkel 54 (= teatud III ja IIb klassi seadmed), ei saa viia turule MDR artikkel 120 lõike 5 alusel enne seda kui on loodud meditsiiniseadmete koordineerimisrühm (MDCG) ja ekspertide paneel (vt MDR artikkel 120 lõik 7).

Vastavushindamine võib seadme riskiklassist olenevalt nõuda teavitatud asutuse, mis on määratud ja teavitatud vastavalt MDR, kaasamist (vt MDR artikkel 120 lõige 6). Sellisel juhul ei saa nende seadmetega viia läbi vastavushindamist ega viia neid enne turule,  NB on MDR alusel määratud ja teavitatud. 

 

Küsimus:

Millised MDR nõuded pean ma tootjana täitma, et viia oma MDR nõuetele vastav toode turule MDR artikkel 120 lõike 5 järgselt enne DoA

 

Vastus :

Nii palju kohustusi kui on võimalik, võttes arvesse, et selleks ajaks:

  • EUDAMED ei tööta veel täies mahus
  • Ja MDR ei ole veel täielikult rakendatud.

 

Üldjuhul tähendab see seda:

  • esiteks, seade kui selline, peab MDR nõuetele vastama  ( vaata lisa I) ja
  • teiseks, tootja peab täitma MDR nõudeid.

Täpsemalt peab tootja

 

 

  • Mis on juhtum?
    • Meditsiiniseadme kasutamisel võivad ilmneda ebasoovitavad kõrvaltoimed või kõrvaltoimed samuti nagu ravimite kasutamisel.  
    • Seadusega on meditsiiniseadmega seotud sündmus defineeritud kui juhtum. See võib olla seadme rike või seadme omaduste või toimimise halvenemine, vale või ebapiisav teave pakendil või kasutusjuhendis, mis lõppes või võinuks lõppeda patsiendi, kasutaja või kolmanda osapoole surma või tõsise tervise halvenemisega. 
    • Selles kontekstis ei ole oluline, kas juhtum toimus kellegi süül. 
    • Näiteks:  
      • Puusaproteesi revisioon, näiteks valu, loksumise või purunemise pärast
      • Rulaatori piduri häire vaatamata korrapärasele hooldusele
      • Infusioonisüsteemi vooliku lahti tulemine ilma, et kasutuskohas oleksid ilmse jõu kasutamise tunnused
  • Kes vastutab juhtumist teavitamise eest? 
    • Seadusega on meditsiiniseadmete juhtumitest kohustus Terviseametit teavitada nii tervishoiuteenuse osutajal kui tootjal, levitajal või volitatud esindajal. Teistes riikides aset leidnud juhtumitest tuleb teavitada nende riikide pädevaid asutusi. 
    • Ka patsiendid saavad juhtumitest teavitada, kuid enne seda (kui on võimalik) konsulteerida oma arstiga, sest ta võib olla juba selle juhtumi kohta teatise edastanud.  
  • Miks on juhtumitest teavitamine oluline? 
    • Koheselt kõigist juhtumitest informeeritud saada on vajalik tootjale ja järelevalveasutusele, et tagada korrektne meditsiiniseadmete ohutus.
    • Raportid on ainuke viis vigadest teada saamiseks ja tänu neile saab ennetada nende taaskordumist. 
    • Statistiline riskianalüüs tehakse pärast iga raportit, nii tagatakse võimalike suundumuste ja seadme toimivuse halvenemise tuvastamine. 
  • Kellega ma peaksin ühendust võtma, kui mul on probleem meditsiiniseadmega. 
    • Palun võtke alati esimesena ühendust oma arstiga või kui te pole kindel, siis teisese arvamuse saamiseks mõne teise arstiga või arstiga, keda te usaldate. Arst saab teiega arutada edasisi võimalusi. Terviseteenuse osutajal on kohustus juhtumitest Terviseametit teavitada. 
    • Kui te ei ole kindel, kas teie arst on edastanud juhtumi Terviseametile, palun küsige kõigepealt seda oma arstilt. Kui teil on kahtlusi, saate Terviseametiga ise ühendust võtta. 
    • Te peaks ka meditsiiniseadme tootjat teavitama oma probleemist nende meditsiiniseadmega. 
  • Mis infot saan ma patsiendina Terviseametilt pärast juhtumist teavitamist? 
    • Me anname teile teada, et oleme teie raporti kätte saanud. 
    • Palun pange tähele, et juhtum ei tähenda tingimata, et meditsiiniseade  on vaja turult kõrvaldada või ümber vahetada. 
    • Andmekaitse seadusega on meil konfidentsiaalsuse tõttu kohustus hoiduda teile andmast informatsiooni, mida me oleme võinud küsida tootjalt juhtumi edasiseks uurimiseks.