Juhendid meditsiiniseadmete EL määruste rakendamiseks
Kui lugeda EL määruseid 2017/745 meditsiiniseadmete ja 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta, tekib paratamatult küsimusi määruste rakendamise osas.
Abistamaks erinevaid osapooli määruste korrektseks rakendamiseks on meditsiiniseadmete koordineerimisrühma (MDCG) poolt loodud hulganisti juhendmaterjale. MDCG koosneb kõigi liikmesriikide esindajatest ja selle eesistuja on komisjoni esindaja. Kuigi juhendmaterjalis esitatud seisukohad ei ole õiguslikult siduvad, peegeldavad need liikmesriikide ja Euroopa Komisjoni ühtset seisukohta, kuidas mingit määruse artiklit peaks rakendama.
Nimetatud juhendmaterjalid on leitavad Euroopa Komisjoni veebilehelt, kus juhendid on esitatud teemade kaupa.
Täiendavalt on Terviseamet kui meditsiiniseadmete pädev asutus Eestis lasknud tõlkida meie silmis olulisimad juhendmaterjalid ja suunised eesti keelde.
Nimetatud dokumendid on:
- MDCG 2019-11 Juhised tarkvara kvalifitseerimiseks ja liigitamiseks määruse (EL) 2017/745 - MDR ja määruse (EL) 2017/746 – IVDR alusel (PDF)
- MDCG 2023-1 Suunised määruse (EL) 2017/745 ja määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohase tervishoiuasutuse erandi kohta (PDF)
- MDCG 2021-3 Küsimused ja vastused tellimusmeditsiiniseadmete kohta (PDF)
Terviseameti ettekanded
Käesolevale lehele oleme koondanud ka erinevad ettekanded, mida oleme läbi viinud teabepäevade ja infotundide raames alates aastast 2023.
03.02.2023 toimunud Terviseameti ja Advokaadibüroo Sorainen meditsiiniseadmete valdkonna infohommiku ettekanded:
- Terviseameti ülevaade muutustest MDR-is, IVDR-is ja meditsiiniseadme seaduses ning 2023. aasta järelevalve plaanid (PDF)
- Terviseameti tarkvara järelevalve (PDF)
2023. a novembris toimunud infotundide ettekanded meditsiiniseadmete teabekuu raames: