Erandid meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusest
Euroopa Liidu turul olevad meditsiiniseadmed peavad enne turule laskmist olema läbinud sõltuvalt kuuluvusest ja riskiklassist õigusaktidega ette nähtud vastavushindamismenetluse.
Vastavalt meditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/745 ehk MDR artiklile 59 ja In vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitleva määruse (EL) 2017/746 ehk IVDR artiklile 54 võib pädev asutus anda tähtajalise erandi meditsiiniseadme turule laskmiseks või kasutamiseks olukorras, kus seadme vastavushindamismenetlust ei ole läbi viidud kooskõlas MDR või IVD määrusega.
Pädev asutus, kelleks Eestis on meditsiiniseadmete valdkonnas Terviseamet, võib erandina põhjendatud taotluse alusel lubada Eesti territooriumil turule lasta või siin kasutusele võtta seadme, millele pole kohaldatud määrustes ette nähtud menetlusi.
Luba erandiks antakse välja erandjuhtudel, et kaitsta inimeste elu ja tervist või leevendada/ravida üksikisiku rasket haigust või vigastust.
Kõikidest eranditest teavitab Terviseamet Euroopa Komisjoni ja teisi liikmesriike, välja arvatud juhul, kui erand tehakse ühe patsiendi jaoks – sellisel juhul ei ole teavitamine kohalduva määruse alusel kohustuslik.
Erandi taotlemine
Erandi taotlus esitatakse järgnevatel tingimustel:
- Taotlejaks võib olla tootja, volitatud esindaja, levitaja, tervishoiuteenuse osutaja või keegi muu, kuid protsessis on määrav roll tootjal.
- Taotleja kinnitab, et turul teadaolevalt ei ole samaväärseid alternatiivseid meditsiiniseadmeid, mis vastavad kohalduvatele nõuetele.
- Tervishoiuteenuse osutaja kinnitab, et kõnealuse seadme kasutamine on vajalik.
- Meditsiiniseadet peab olema võimalik kasutada ohutult, isegi kui see ei vasta kohalduvatele nõuetele.
- Erand ei tohi olla seotud vastuvõetamatu kasu ja riski vahekorraga (ehk seadme kasutamise kasu on suurem võimalikest riskidest).
- Meditsiiniseade vastab üldistele ohutus- ja toimivusnõuetele.
- Taotleja ja tervishoiuteenuse osutaja peavad suutma piisavalt põhjendada seadme kasutamise vajadust üksikisiku või patsientide rühma puhul (sh põhjendama võimalikke tagajärgi patsientidele/kasutajatele, kui neile ei anta juurdepääsu meditsiiniseadmele).
Taotluse menetlemine algab esimesel võimalusel, kuid menetlemisaeg sõltub eelkõige seadme keerukusest (riskiklass), nõuetele mittevastavusest (selle ulatusest/osast), koostööst menetleja ja taotleja vahel , hinnatavate dokumentide hulgast ning kas on esitatud kogu nõutud dokumentide komplekt.
Kui seade tarnitakse Eestisse väljastpoolt Euroopa Liitu, soovitame tootjal seadme juurde lisada kaaskirja, et tegemist on erandi alusel lubatava seadmega, et tollikontrolli sattudes ei tekiks takistusi.
Taotlusi vaadatakse läbi iga üksikjuhtumi puhul eraldi ja need peavad jääma erandlikuks.
Taotluse esitamiseks palume kasutada järgnevaid vorme:
- Taotlus erandiks meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusest (DOCX)
- Tervishoiuteenuse osutaja poolt täidetav avaldus erandiks meditsiiniseadme vastavushindamismenetlusest (DOCX)
Täidetud taotlusvormidele tuleb juurde lisada erandi taotlusvormis loetletud asjakohased dokumendid.
Täidetud ja allkirjastatud vormid koos asjakohaste lisadega tuleb esitada Terviseameti meditsiiniseadmete osakonnale aadressil: [email protected]