Brexit

29. märtsil 2017 teatas Ühendkuningriik Euroopa Ülemkogule oma kavatsusest lahkuda Euroopa Liidust. 11. aprillil 2019 otsustas Euroopa Ülemkogu (artikkel 50) kokkuleppel Ühendkuningriigiga veel kord pikendada Euroopa Liidu lepingu artikli 50 lõikes 3 sätestatud kaheaastast ajavahemikku kuni 31. oktoobrini 2019. Kui alamkoda ei kiida väljaastumislepingut heaks 31. oktoobriks 2019, lõpetatakse kõigi liidu esmaste ja teiseste õigusaktide kohaldamine Ühendkuningriigi suhtes alates 1. novembrist 2019 (kell 00.00 Kesk-Euroopa aja järgi) („väljaastumise kuupäev“). Ühendkuningriigist saab siis nn kolmas riik.

Meditsiiniseadmete seisukohast on tugev mõju seadmetele, mille tootja, volitatud esindaja või teavitatud asutus asub Ühendkuningriigis.

 

Kui Ühendkuningriik lahkub Euroopa Liidust ilma leppeta

Väljaspool Euroopa Liitu toodetud meditsiiniseadmel peab olema Euroopa Liidus asuv volitatud esindaja.

  • Juhul, kui seadmel on volitatud esindaja Ühendkuningriigis, peab tootja leidma uue volitatud esindaja Euroopa Liidust, et viia meditsiiniseade EL turule.

  • Ühendkuningriigis toodetud seadmel peab olema Euroopa Liidus asuv volitatud esindaja.

 

Kõrgema riskiklassi meditsiiniseadmel, mille vastavushindamisse on kaasatud teavitatud asutus, peab olema Euroopa Liidus asuva teavitatud asutuse vastavussertifikaat.

  • Meditsiiniseadmete tootja, kellele vastavushindamise teinud asutus asub Ühendkuningriigis, peab vahetama teavitatud asutust, kes asub Euroopa Liidus, et panna seade EL turule.

Meditsiiniseade, mis on toodetud enne Ühendkuningriigi lahkumist Euroopa Liidust ja millel on Ühendkuningriigis asuv volitatud esindaja, tootja või teavitatud asutus, võib jätkuvalt müüa ja kättesaadavaks teha pärast Ühendkuningriigi lahkumist EL-st.

Küsimuste korral kirjutage mso@terviseamet.ee 

Brexit

Levitajale

Kui muutub meditsiiniseadme teavitatud asutus või Euroopa volitatud esindaja, palume sellest meid andmebaasi kaudu teavitada.
Muutmiseks saab teha taotluse vastava meditsiiniseadme profiilis ploki „Uus toiming“ alt, kus on valikud nimega „Meditsiiniseadme teavitatud asutuse vahetamine“ ja „Meditsiiniseadme volitatud esindaja muutmine“. Taotlusega palun lisage kaasa ka uus vastavusdeklaratsioon, EC-sertifikaat, kasutusjuhendid ja seadme pakendi koopia, et tõendada toimunud muutust.
Lisaks tuletame meelde, et andmekogusse juba registreeritud seadme dokumente tuleb uuendada. Tähtis on jälgida, et andmekogus oleks kehtivad seadme dokumendid - vastavusdeklaratsioon, EC-sertifikaat, kasutusjuhendid, pakendi koopia.
Kui seadmel muutub tootja, võtame seda kui uut seadet ning selle kohta tuleb teha uus levitamise taotlus. Vana seadme juurde palume teha toiming „Teata tootmise lõpetamisest“.

Tootjale

Kui Teie ettevõtte meditsiiniseadme vastavushindamisse on kaasatud Ühendkuningriigis asuv teavitatud asutus, peaksite otsima võimalusi teavitatud asutuse vahetamiseks, et jätkata meditsiiniseadmete müüki Euroopa Liidus.
Informeerige meditsiiniseadme kasutajaid, edasimüüjaid ja kliente võimalikest tarneraskustest seoses teavitatud asutuse vahetamisega.
Võimaluse korral tootke suurem kogus lattu valmis. Meditsiiniseadmed, mis on turule viidud enne Ühendkuningriigi lahkumist ning millel oli selle ajani kehtiv Ühendkuningriigi teavitatud asutuse sertifikaat, võib jätkuvalt müüa ja kättesaadavaks teha ka pärast Ühendkuningriigi lahkumist Euroopa Liidust.