Sa oled siin

Meditsiiniseadmete regulatsioonide ülevaade

Meditsiiniseadmed kuuluvad erinevatesse kategooriatesse, mis nõuavad erinevaid hindamismenetlusi. Nõuetele vastavuse hindamise nähtav tulemus on nn CE-märgis, mis võimaldab meditsiiniseadmeid turule viia ELis ja seega ka Eestis.

Uued ELi määrused (MDR, IVDR)

5. aprillil 2017 võttis Euroopa Parlament vastu kaks uut meditsiiniseadmeid käsitlevat ELi määrust:

Need eeskirjad asendavad kehtivad meditsiiniseadmete direktiivid:

Uued eeskirjad jõustusid 26. mail 2017 ja neid kohaldatakse pärast astmelisi üleminekuperioode, mis on ajavahemikus 6 kuud kuni 5 aastat, vastavalt kevadel 2020 (MDR) või kevadel 2022 (IVDR).