Määruste üleminekugraafikud
Originaalsuuruses üleminekukava MDR jaoks leiate siit (PDF) ning IVDR jaoks siit (PDF).
Uute määruste rakendamine
Teenuse osutajale
25.07.2017 jõustus meditsiiniseadmete valdkonnas kaks määrust:
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.
Terviseamet rakendab 26. maist 2021 EL määrust 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ning 26.05.2022 hakkame rakendama ka EL määrust 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. Määruste vastavalt artiklist 123 või artiklist 113 leiate jõustumine ja kohaldamise kuupäevad ja nende erisused.
Määrused rakenduvad täielikult alates 26.05.2027. Liikmesriigid ja Euroopa Komisjon tegeleb aktiivselt määruse rakendamise lihtsustamisega ja vajalike rakendusaktide välja töötamisega.
Põletavamad küsimused ja vastused on leitavad CAMD kodulehelt
Samuti on võimalik CAMD kodulehel tutvuda määruste rakendusplaaniga (PDF)
Euroopa Komisjon avaldab meditsiiniseadmete määrustega seotud juhendmaterjalid:
www.ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
Terviseameti meditsiiniseadmete osakond lisab siia jooksvalt teavet.
Jaemüüjale
25.07.2017 jõustus meditsiiniseadmete valdkonnas kaks määrust:
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.
Terviseamet rakendab 26. maist 2021 EL määrust 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ning 26.05.2022 hakkame rakendama ka EL määrust 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. Määruste vastavalt artiklist 123 või artiklist 113 leiate jõustumine ja kohaldamise kuupäevad ja nende erisused.
Määrused rakenduvad täielikult alates 26.05.2027. Liikmesriigid ja Euroopa Komisjon tegeleb aktiivselt määruse rakendamise lihtsustamisega ja vajalike rakendusaktide välja töötamisega.
Ettevõtjale
25.07.2017 jõustus meditsiiniseadmete valdkonnas kaks määrust:
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
- Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.
Terviseamet rakendab 26. maist 2021 EL määrust 2017/745 meditsiiniseadmete kohta ning 26.05.2022 hakkame rakendama ka EL määrust 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta. Määruste vastavalt artiklist 123 või artiklist 113 leiate jõustumine ja kohaldamise kuupäevad ja nende erisused.
Määrused rakenduvad täielikult alates 26.05.2027. Liikmesriigid ja Euroopa Komisjon tegeleb aktiivselt määruse rakendamise lihtsustamisega ja vajalike rakendusaktide välja töötamisega.
Põletavamad küsimused ja vastused on leitavad CAMD kodulehelt
Samuti on võimalik CAMD kodulehel tutvuda määruste rakendusplaaniga (PDF)
Terviseameti meditsiiniseadmete osakond lisab siia jooksvalt teavet.