Suurema resolutsiooniga siin.

Uute määruste rakendamine

Teenuse osutajale

25.07.2017 jõustus meditsiiniseadmete valdkonnas kaks määrust:

  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL. 

Terviseamet hakkab määrusi rakendama alates 26.05.2020 (2017/745 (PDF)) ja 26.05.2022 (2017/746 (PDF)). Määruste vastavalt artiklist 123 või artiklist 113 leiate jõustumine ja kohaldamise kuupäevad ja nende erisused.

Määrused rakenduvad täielikult alates 26.05.2027. Liikmesriigid ja Euroopa Komisjon tegeleb aktiivselt määruse rakendamise lihtsustamisega ja vajalike rakendusaktide välja töötamisega.

Põletavamad küsimused ja vastused on leitavad CAMD kodulehelt

Samuti on võimalik CAMD kodulehel tutvuda määruste rakendusplaaniga (PDF)

Euroopa Komisjon avaldab meditsiiniseadmete määrustega seotud juhendmaterjalid: 
www.ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en

Terviseameti meditsiiniseadmete osakond lisab siia jooksvalt teavet.

Jaemüüjale

25.07.2017 jõustus meditsiiniseadmete valdkonnas kaks määrust:

  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL. 

Terviseamet hakkab määrusi rakendama alates 26.05.2020 (2017/745 (PDF)) ja 26.05.2022 (2017/746 (PDF)).  Määruste vastavalt artiklist 123 või artiklist 113 leiate jõustumine ja kohaldamise kuupäevad ja nende erisused.

Määrused rakenduvad täielikult alates 26.05.2027. Liikmesriigid ja Euroopa Komisjon tegeleb aktiivselt määruse rakendamise lihtsustamisega ja vajalike rakendusaktide välja töötamisega.

Ettevõtjale

25.07.2017 jõustus meditsiiniseadmete valdkonnas kaks määrust:

  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, 5. aprill 2017, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ
  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL. 

Terviseamet hakkab määrusi rakendama alates 26.05.2020 (2017/745 (PDF)) ja 26.05.2022 (2017/746 (PDF)).  Määruste vastavalt artiklist 123 või artiklist 113 leiate jõustumine ja kohaldamise kuupäevad ja nende erisused.

Määrused rakenduvad täielikult alates 26.05.2027. Liikmesriigid ja Euroopa Komisjon tegeleb aktiivselt määruse rakendamise lihtsustamisega ja vajalike rakendusaktide välja töötamisega.

Põletavamad küsimused ja vastused on leitavad CAMD kodulehelt

Samuti on võimalik CAMD kodulehel tutvuda määruste rakendusplaaniga (PDF)

Terviseameti meditsiiniseadmete osakond lisab siia jooksvalt teavet.