Sa oled siin

Meditsiiniseadme kliiniline uuring:

- ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust
 

Kliiniline uuring tehakse:

  • CE-märgita seadmele

  • uue sihtotstarbe uurimiseks juba CE-märgiga seadmele
     

Määrusega tuleb uus kliinilise uuringu liik - turustamisjärgne kliiniline järeluuring (CE-märgisega seadmed, millel ei uurita uut sihtotstarvet), mille tingimused on sätestatud määruse artiklis 74 (täpsem info täiendamisel).

Kliinilise uuringuga on seotud erinevad osapooled:

  1.  Terviseamet, kelle luba on kliinilise uuringu tegemiseks vaja.
  2.  Eetikakomitee, kelle luba on kliiniliseks uuringuks vaja, on sõltumatu organ, kellele on antud õigus anda arvamusi, milles võetakse arvesse tavakasutajate, eelkõige patsientide ja patsientide organisatsioonide seisukohti.
  3.  Sponsor, kelleks on üksikisik, äriühing, asutus või organisatsioon, kes vastutab kliinilise uuringu algatamise, juhtimise ja rahastamise korraldamise eest.
    Osaleja, kes osaleb kirjaliku teadva nõusoleku alusel kliinilises uuringus.
     Uurija, kes vastutab kliinilise uuringu läbiviimise eest kliinilise uuringu tegemise kohas.