Sa oled siin

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed

 

In vitro diagnostikameditsiiniseade on reagent, reagentaine, kalibraator, testmaterjal või -komplekt, seade, aparaat või süsteem, mida kasutatakse eraldi või kombinatsioonis ja mille tootja on ette näinud laboratoorsete uuringute, nagu loovutatud vere ja kudede uuringu tegemiseks eesmärgiga saada teavet inimese füsioloogilise või patoloogilise seisundi, kaasasündinud hälbe ja ravi tulemuste uurimiseks ning loovutatud vere ja kudede ohutuse ning sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes.

 In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse veel spetsiaalset proovianumat, milles esmaselt hoitakse ja säilitatakse inimeselt võetud proove.

NB! In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks ei peeta laboris üldkasutatavat seadet, välja arvatud juhul, kui tootja on seadme ette näinud in vitro uuringu tegemiseks.

Eesti IVD-seadmete tootjad või Eestis asuvad volitatud esindajad peavad Terviseametit teavitama seadme turule tulekust läbi meditsiiniseadmete andmebaasi.  

 

 Süsteem muutub

Seoses uue määruse rakendamisega (2017/746) 26. mail 2022 muutuvad ka IVD-seadmete tootmis- ja turustamisreeglid. Uues määrus ei vähenda direktiivist tulenevaid nõudeid, vaid lisab uusi.

Suurim muutus seisneb IVD-seadmete ümberklassifitseerimises ja vastavushindamise nõudega teavitatud asutuste poolt. Uus määrus täpsustab ja selgitab ka tootjate, volitatud esindajate, importijate ja levitajate rolle ja kohustusi.

Uus määrus klassifitseerib IVD-seadmeid riskipõhiselt, mis määratakse vastavushindamisega ja teavitatud asutuse poolt teostatud järelevalvega. Uued kategooriad on A-st (kõige madalama riskiga) kuni klass D-ni (kõige kõrgem risk). Määrus toob ka tugevama kontrolli ja nõuded kliinilisele hinnangule ja vastavushindamisele, mille tulemusel peab umbkaudu 85% kõikidest praegu turul olevatest IVD-seadmetest esmakordselt kaasama ka teavitatud asutuse.

Klass D IVD-seadmetel on vajalik ka EL referentslabori kaasamine, et tõestada nende seadmete väidetav toime.

Uue määruse eesmärk on suurendada IVD-seadmete läbipaistvust muutes toimivusuuringud avalikuks. Samuti on väga suur osa üleeuroopalisel meditsiiniseadmete andmepangal EUDA MED-il, kust on võimalik saada põhjalikku ja täpset infot otsitava seadme kohta.