Sa oled siin

In vitro diagnostikameditsiiniseadmed

 

In vitro diagnostikameditsiiniseade on reagent, reagentaine, kalibraator, testmaterjal või -komplekt, seade, aparaat või süsteem, mida kasutatakse eraldi või kombinatsioonis ja mille tootja on ette näinud laboratoorsete uuringute, nagu loovutatud vere ja kudede uuringu tegemiseks eesmärgiga saada teavet inimese füsioloogilise või patoloogilise seisundi, kaasasündinud hälbe ja ravi tulemuste uurimiseks ning loovutatud vere ja kudede ohutuse ning sobivuse kindlaksmääramiseks võimaliku retsipiendi suhtes.

In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks peetakse veel spetsiaalset proovianumat, milles esmaselt hoitakse ja säilitatakse inimeselt võetud proove.

NB! In vitro diagnostikameditsiiniseadmeks ei peeta laboris üldkasutatavat seadet, välja arvatud juhul, kui tootja on seadme ette näinud in vitro uuringu tegemiseks.

Eesti in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootjad või Eestis asuvad volitatud esindajad peavad Terviseametit teavitama seadme turule tulekust läbi meditsiiniseadmete andmebaasi.  

 

 Süsteem muutub

25.07.2017 jõustus in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas määrus:

  • Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746, 5. aprill 2017, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL. 

Seoses uue määruse rakendamisega (2017/746) 26. mail 2022 muutuvad ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmete tootmis- ja turustamisreeglid. Uus määrus ei vähenda direktiivist tulenevaid nõudeid, vaid lisab uusi.

Suurim muutus seisneb in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ümberklassifitseerimises ja vastavushindamise nõudega teavitatud asutuste poolt. Uus Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 täpsustab ja selgitab ka tootjate, volitatud esindajate, importijate ja levitajate rolle ja kohustusi.

Uus määrus klassifitseerib in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid riskipõhiselt, mis määratakse vastavushindamisega ja teavitatud asutuse poolt teostatud järelevalvega. Uued kategooriad on A-st (kõige madalam risk) kuni klass D-ni (kõige kõrgem risk). Määrus toob ka tugevama kontrolli ja nõuded kliinilisele hinnangule ja vastavushindamisele, mille tulemusel peab umbkaudu 85% kõikidest praegu turul olevatest in vitro diagnostikameditsiiniseadmetest esmakordselt kaasama ka teavitatud asutuse.

Klass D in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel on vajalik ka Euroopa Liidu referentslabori kaasamine, et tõendada nende seadmete väidetav toime.

Uue määruse eesmärk on suurendada in vitro diagnostikameditsiiniseadmete läbipaistvust muutes toimivusuuringud avalikuks. Samuti on väga suur osa üleeuroopalisel meditsiiniseadmete andmepangal EUDAMED-il, kust on võimalik saada põhjalikku ja täpset infot otsitava seadme kohta.