Sa oled siin

Meditsiiniseadme turule viimine

Meelespea meditsiiniseadme turule viimisest:

  • Eesti turule tulemine tähendab ka Euroopa Liidule tulekut
  • Jälgi rahvusvahelisi standardeid
  • Vii end kurssi seaduste ja määrustega
  • Valmista tehniline dokumentatsioon ja vastavusdeklaratsioon
  • Seadmel peab olema CE-märk (mõnede erisustega), mis kinnitab, et meditsiiniseade on vastab Euroopa Liidu kehtivatele nõuetele
    •  I klassi meditsiiniseadmel kinnitab tootja ise nõuetele vastavuse
    •  I klassi steriilsed või mõõtefunktsiooniga, II a, II b ja III klassi meditsiiniseadmetel on vaja vastavushindamisse kaasa ka teavitatud asutus
  • Teata meditsiiniseadme turule tulekust läbi meditsiiniseadme andmebaasi

 

Abimaterjalid meditsiiniseadme turule viimiseks:

 

Vastavusdeklaratsiooni sisu

Tehnilisest dokumentatsioonist

Kliinilise hinnangu juhend

Tellimusmeditsiiniseadme juhend

Ülevaade meditsiiniseadme elutsüklist ja meditsiiniseadmete osakonna rollist leiate siit (PDF).