Sa oled siin

Turujärelevalve

Igaüks, teeb meditsiiniseadme Eesti turul kättesaadavaks, peab olema ise veendunud, et see toode vastab kehtestatud nõuetele. Igaüks, kes hakkab meditsiiniseadmega teenust osutama peab ise olema veendunud, et toode vastab EL nõuetele. Terviseamet teeb turujärelevalvet turul olevate seadmete üle.

Nõuetele vastavuse kindlakstegemiseks me uurime kaasuvaid dokumente ning vajadusel pöördume kolleegide poole, võtame ühendust tootja või tema volitatud esindajaga ning ka teavitatud asutusega.

Eestis asuvate tootjate juures käime kohapeal ja veendume, et tehniline dokumentatsioon vastab nõuetele.

Viime läbi ka turujärelevalve programme, mille käigus testitakse turul olevate seadmete vastavust minimaalsetele nõuetele.

Inspektsioonilane järelevalve põhineb Terviseameti ohuprognoosile.

Terviseameti peamised turujärelvalve meetodid:

  • kasutajate, ettevõtjate teated kahtlastest meditsiiniseadmetest;
  • teiste liikmesriikide kontrollide tulemused;
  • EMTA teatised;
  • inspektsiooni ja rutiinse kontrolli käigus tuvastatud nõuetele mittevastavused.

 

Pea silmas

Kui te kahtlete, kas seade on nõuetele vastavalt turule viidud, siis andke oma kahtlustest meile teada mso@terviseamet.ee

  • Veendu, et meditsiiniseadmel oleks CE märk ja see oleks õige kujuga (CE märgist pikemalt http://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en). CE õigete proportsioonide jaoks, keri leht allapoole. Pane tähele E keskmise kriipsu pikkust ja kuidas C kaart pikendades peaks see puutuma kokku E tähe seljaga. Tüüpiliselt on C ja E liiga lähedal, taust on värviline või E keskmine kriips on pikendatud.
  • Kui seade on piisavalt suur, siis peab olema CE märk seadmel endal. Väikesel, steriilsel ja seadme puhul, mille toime võib jääda saavutamata, kui CE märk talle paigaldatakse, võib olla CE märk primaarsel pakendil. CE märk peab olema ka müügipakendil ja kasutusjuhendil.
  • Tootja nimi ja postiaadress (kui tootja asub väljaspool EL-i, siis ka volitatud esindaja nimi ja aadress) peavad olema seadmel, kasutusjuhendil ja müügipakendil.
  • Veendu, et seadet ja nõuetele tõendavaid dokumente oleks võimalik omaavahel seostada. Seadme, tootja ja mudeli nimed oleksid samad. Deklareeritaks õigele õigusaktile vastavust.
  • Alates 26.05.2020 on võimalik kõigil veenduda, et seade on EL turul EUDAMED nimelise andmekogu kaudu. Võtab aega, et täna juba turul olevad seadmed sinna jõuaks aga tulevikus on nad seal kõik.