Kliinilised uuringud (sh toimivusuuringud) 

Enne kliinilise uuringu alustamist peab see olema saanud Terviseameti ja Eetikakomitee loa.

Meditsiiniseadmega teenust osutava professionaalse kasutaja õigused ja kohustused kliinises uuringus osaledes tulenevalt seadustest:

  • uuringut teeb meditsiiniseadme professionaalne kasutaja

  • professionaalne kasutaja tagab, et kliiniline uuring tehakse uuringuplaanile vastavalt

  • meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja tagab kliinilist uuringut tegevale professionaalsele kasutajale juurdepääsu kõigile seadet käsitlevatele tehnilistele ja kliinilistele andmetele

  • meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja registreerivad kõik olulised kõrvalmõjud ning teavitavad neist viivitamata kirjalikult Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse

  • meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja ja meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja teavitavad kirjalikult Terviseametit ja nende Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide pädevaid asutusi, kus kliinilist uuringut tehakse, kõigist muudatustest uuringuplaanis ja uuringu tegemises

  • meditsiiniseadme kliinilist uuringut tegev professionaalne kasutaja annab oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi. Vajaduse korral tagab uuringut tegev professionaalne kasutaja uuringus osalejale teiste pädevate tervishoiuteenuste osutajate abi kättesaadavuse

  • professionaalne kasutaja on kohustatud uuringus osalejat ja (tema seaduslikku esindajat) teavitama meditsiiniseadme kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast

  • meditsiiniseadme kliinilise uuringu teinud professionaalse kasutaja poolt allkirjastatud kliinilise uuringu aruanne peab sisaldama kõigi uuringu käigus kogutud andmete kriitilist hinnangut

Mõned olulised mõisted:

  • Meditsiiniseadme kliiniline uuring - ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust.

  • Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade - meditsiiniseade, millele professionaalne kasutaja teeb kliinilise uuringu

  • Meditsiiniseadme kasutaja - meditsiiniseadme professionaalne kasutaja on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tõenduspõhiselt tervishoiuteenuse osutamisel, samuti õppe-, teadus- või uurimistöös.