Meditsiiniseadmete  ja abivahendite andmekogu (MSA)

https://msa.sm.ee/

Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riiklik register, milles on Eestis levitatavate meditsiiniseademete üldandmed, kasutusjuhendid ja pakendite koopiad. Lisaks on andmebaasis teave Eestis levitavate abivahendite ja nende soodusnimekirjades olemise kohta.

Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu pidamise eesmärgid on:

  1. Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, kliiniliste uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamine;

  2. ravikindlustuse seaduse alusel Eesti Haigekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine ja analüüsimine;

  3. sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite müügi ja üürimise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine.

EUDAMED - üleeuroopaline meditsiiniseadmete andmebaas

Andmebaasi eesmärk on täita meditsiiniseadmete 93/42, IVD seadmete 98/79  ja aktiivsete implanteeritavate seadmete 90/385 direktiivide nõuet hallata Euroopas levitatavaid ja toodetavaid meditsiiniseadmeid. Hetkel on EUDAMED tavainimestele kinnine andmekogu ning nähtav vaid Euroopa liikmesriikide pädevatele asutustele (sh Terviseamet).

26. maist 2020 muutub EUDAMED seoses uue määruse jõustumisega meditsiiniseadmete kohta avalikuks andmebaasiks, kus tootjad peavad oma toodetavad meditsiiniseadmed andmebaasi registreerima ja neid iga-aastaselt uuendama. Samuti tekib levitajal kohustus veenduda, et tema poolt levitatavad seadmed on tootja poolt EUDAMEDi kantud.

Ära osta/kasuta seadet, mida pole kantud EUDAMED'i!

Iluteenuse osutajatele:

  • veendu, et seade, millega teenust osutad, on kantud EUDAMED'i.
    Vajadusel saad sealt ka lisainfot seadme kohta, nt kliiniline hinnang - kasutusjuhendis/pakendil ei tohi olla rohkem näidustusi kui on kliinilises hinnangus kirjas.

 

Professionaalsest kasutamisest teavitamine MSA kaudu:

Meditsiiniseadme seadus kohustab professionaalsest II a, II b või III klassi meditsiiniseadme kasutamisest Terviseametit teavitama 10 päeva jooksul pärast selle kasutusele võttu (§ 26, (31)). Teavitamine käib järgnevalt:

  1. logi MSA'sse sisse

  2. seo end asutusega

  3. teata meditsiiniseadme professionaalsest kasutamisest.

 

Kontaktid:

Andmekogu töös võib esineda tõrkeid ning sellest tulenevalt on taotluste menetlemine häiritud.
Palun teatada esinevatest probleemidest esitades ekraanipildid e-maili teel: mso@terviseamet.ee

 
Files: 
KuupäevManusSuurusLaiendus
11.09.2018 - 10:58PDF icon Lühijuhend MSA kasutamiseks749.19 KBpdf