Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (MSA)

https://msa.sm.ee/

Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riiklik register, milles on Eestis levitatavate meditsiiniseademete üldandmed, kasutusjuhendid ja pakendite koopiad. Lisaks on andmebaasis teave Eestis levitavate abivahendite ja nende soodusnimekirjades olemise kohta.

Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu pidamise eesmärgid on:

Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, kliiniliste uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamine;
ravikindlustuse seaduse alusel Eesti Haigekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine ja analüüsimine;
sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite müügi ja üürimise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine.

EUDAMED - üleeuroopaline meditsiiniseadmete andmebaas

26. maist 2021 hakati rakendama meditsiiniseadmete uut määrust täies mahus, va EUDAMED-iga seotud aspekte. EUDAMED-i täielik valmimine on edasi lükatud 2023. aasta lõppu. Erinevad EUDAMED-i moodulid valmivad järk-järgult, kuid kuna määruses on tingimus, et EUDAMED muutub kohustuslikuks ainult siis, kui see on täielikult funktsioneeriv. Seniajani on EUDAMED-i kasutamine vägagi soovitatav. Määruse alusel valmiv EUDAMED on meditsiiniseadmete kohta avalikuks andmebaasiks, kus tootjad peavad oma toodetavad meditsiiniseadmed andmebaasi registreerima ja neid iga-aastaselt uuendama. Samuti on võimalik levitajal veenduda, et tema poolt levitatavad seadmed on tootja poolt EUDAMED-i kantud.

EUDAMED-i avalik aadress on https://ec.europa.eu/tools/eudamed/

Ära osta/kasuta seadet, mida pole kantud EUDAMED'i!

Iluteenuse osutajatele:

veendu, et seade, millega teenust osutad, on kantud EUDAMED'i.
Vajadusel saad sealt ka lisainfot seadme kohta, nt kliiniline hinnang - kasutusjuhendis/pakendil ei tohi olla rohkem näidustusi kui on kliinilises hinnangus kirjas.

Professionaalsest kasutamisest teavitamine MSA kaudu:

Meditsiiniseadme seadus kohustab professionaalsest II a, II b või III klassi meditsiiniseadme kasutamisest Terviseametit teavitama 10 päeva jooksul pärast selle kasutusele võttu (§ 26, (3¹)). Teavitamine käib järgnevalt:

logi MSA'sse sisse
seo end asutusega
teata meditsiiniseadme professionaalsest kasutamisest.

Kontaktid:

Meditsiiniseadmete tootmine - [email protected], tel. 580 94339
Meditsiiniseadmete levitamine - Katrin Hatšaturova, [email protected], tel. 5331 2966
Haigekassa meditsiiniseadmete loetelu - Kärt Veliste, [email protected], tel. 620 8475
Abivahendid - Reelika Dampf, [email protected], tel. 5380 5089
Üldised andmekogu puudutavad küsimused [email protected]

Andmekogu töös võib esineda tõrkeid ning sellest tulenevalt on taotluste menetlemine häiritud.
Palun teatada esinevatest probleemidest esitades ekraanipildid e-maili teel: [email protected]