Teenuse osutaja

Meie mõistes on teenuse osutaja nii tervishoiuteenuse osutaja, kui ka muude teenuste osutaja, kes osundab teenust meditsiiniseadmega. Me oleme nad tõstnud ühtse nimetaja alla. Meditsiiniseadmeid käsitlevates õigusaktides (Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrustes 2017/745 ja 2017/746) on defineeritud tervishoiuasutus, kui organisatsioon, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine. .

Seadmeid, mis on valmistatud ja mida kasutatakse tervishoiuasutustes, käsitatakse kasutusele võetud seadmetena.  Määrustes 2017/745 ja 2017/746 artikkel 5 punkt 5  on sätestatud tingimused, mille täitmisel ei kohaldata tervishoiuasutustes toodetud meditsiiniseadmetele eelpool nimetatud määruseid ( ohutus- ja toimivusnõuded peavad olema täidetud).  Me viitame neile toodetele ka kui in house tooted.

Eraldi küsimusena on tervishoiuasutuses kasutatavate ühekordsete meditsiiniseadmete taaskasutamine. Eestis ei plaanita seda lubada aga see ei tähenda, et me nendega muul tasemel kokku ei puutu – patsiendid liiguvad liidus ringi ja naabritest Läti plaanib seda lubada.

Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemisest  ja edasisest kasutamisest saate lugeda äärustes 2017/745 artikkel 17. In vitro seadmete puhul ei tule taastöötlemine kõne alla.

Pane tähele, et tervishoiuasutuse mõiste ei hõlma asutusi, kes väidavad end tegutsevat eeskätt tervise või tervislike eluviiside huvides, nt võimlad, spaad, tervise- ja spordikeskused