Sa oled siin

Meditsiiniseadmete osakond

Terviseameti meditsiiniseadmete osakond on meditsiiniseadmete valdkonna juhtiv, koordineeriv ja nõustav üksus nii kodanikule, arstile, teenuse osutajale, tootjale kui ka levitajale. Osakond täidab meditsiiniseadmete pädeva ja määrava asutuse ülesandeid (i.k - Competent Authority and Designating Authority for medical devices). Terviseameti ülesanded meditsiiniseamdete valdkonnas on samad, mis kõigil teistel EL majanduspiirkonna pädevatel asutustel. Meie tagame Eestis meditsiiniseadmete alaste nõute täitmise ja rakendamise, tehes selleks aktiivselt koostööd kõigi teiste pädevate ja/või määravate asutuse ning Euroopa Komisjoniga.

Meditsiiniseadmed ei läbi turustamise eelset riigi kontrolli ja seega on Terviseamet keskendunud turujärelelvalvele. Meditsiiniseadmete osakond annab endast parima, et Euroopa turul oleksid esindatud ainult turvalised ja efektiivsed meditsiiniseadmed ja rahva tervis oleks seeläbi paremini kaitstud.

Osakonna ülesanded

Osakonna eesmärgiks on rahva tervise kaitse, selleks me panustame järgnevate tegevustes:

  • meditsiiniseadmete alase teabe edastamine ja kättesaadavuse tagamine kasutajale, tootjale, levitajale, importijale ja teistele huvitatud osapooltele;
  • pakume usaldusväärset teavet, mille põhjal saavas kasutajad teha õigeid otsuseid meditsiiniseadmete valdkonnas;
  • tõhusa infovahetuse abil vähendame seadmega seotud juhtumite esinemist;
  • võitleme nõuetele mittevastavate või võltsitud seadmete turule laskmise, levitamise, kasutusele võtu vastu;
  • meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute järelevalve;
  • patsiendi referentsdoosid, meditsiinikiirutust kasutavad sõeluuringud jt meditsiinikiirituse küsimused.

Meditsiiniseadmed

Meditsiiniseadmed on tooted, mille on otsene meditsiiniline eesmärk aga need ei ole ravimid. Tavaliselt on võimalik meditsiiniseadet tuvastada CE märgi abil aga olge tähelepanelikud, ka teistel toodetel (nagu mänguasjad ja liftid) võib olla CE märk.

Šveitsi kolleegid on teinud avalikult kättesaadavaks videod, milles inglise keeles tutuvustatakse lühidalt ja ülevaatlikult meditsiiniseadmeid ja pädevate asutuste ülesandeid https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/about-us/publications/video...   

 

Vormid ja juhendid