Sa oled siin

Meditsiinilise eesmärgita seadmed (määruse 2017/745 XVI lisa seadmed)

Tooted, mis ei ole oma omaduselt meditisiniseadmed aga neid kasutatakse või nad toimivad seadmetega analoogselt

1. Kontaktläätsed või muud silma sisestamiseks või silma peale kandmiseks ette nähtud esemed.

2. Kirurgiliselt invasiivse meetodiga täielikult või osaliselt inimese kehasse sisestamiseks ette nähtud tooted kehaehituse muutmiseks või kehaosade kinnitamiseks, v.a tätoveerimis- ja iluaugustamistooted.

3. Ained, ainete segud või esemed, mis on ette nähtud näo või muu nahapinna või limaskesta täitmiseks nahaaluse, limaskesta-aluse või nahasisese süstimise abil või muul moel sisestamise abil, v.a tätoveerimisel kasutatavad ained, ainete segud või seadmed.

4. Rasvkoe vähendamiseks, kõrvaldamiseks või hävitamiseks ette nähtud seadmed, näiteks rasvaimu, lipolüüsi või lipoplastika seadmed.

5. Inimese kehal kasutamiseks ette nähtud tugevat elektromagnetkiirgust (nt infrapunakiirgus, nähtav valgus ja ultraviolettkiirgus) emiteerivad seadmed, sealhulgas monokroomsed ja laiaspektrilised koherentsed ja mittekoherentsed allikad, näiteks laserid ja tugeva pulseeriva valguse seadmed naha värskendamiseks, tätoveeringute või karvade eemaldamiseks või muu nahahoolduse jaoks.

6. Aju stimuleerimiseks ette nähtud seadmed, mis tekitavad elektrivoolu või magnet- või elektromagnetvälja, mis tungib koljusse ja muudab neuronite aktiivsust ajus.

 

Rakendusaktid ja täpsemad nõuded ning riskid on koostamisel (Euroopa Komisjon)