Ühekordselt kasutatavad seadmed ja nende taastöötlemine

1.Ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja edasine kasutamine võib toimuda ainult siis, kui see on liikmesriigi õigusega lubatud, ja vastavalt käesolevale artiklile.

2.Iga füüsilist või juriidilist isikut, kes taastöötleb ühekordselt kasutatavaid seadmeid, et muuta need kõlblikuks edasiseks kasutamiseks liidus, käsitatakse taastöödeldud seadme tootjana ja ta peab täitma käesoleva määrusega tootjatele pandud kohustusi, mis hõlmavad taastöödeldud seadme jälgitavusega seotud kohustusi vastavalt käesoleva määruse III peatükile. Seadme taastöötlejat käsitatakse tootjana direktiivi 85/374/EMÜ artikli 3 lõike 1 tähenduses.

3.Erandina lõikest 2 võivad liikmesriigid ühekordselt kasutatavate seadmete puhul, mis taastöödeldakse ja mida kasutatakse tervishoiuasutuses, otsustada mitte kohaldada ühtegi käesolevas määruses tootjate kohustusi käsitlevat sätet, tingimusel et nad tagavad, et: a) taastöödeldud seadme ohutus ja toimivus on samaväärne algse seadme ohutuse ja toimivusega ning täidetud on artikli 5 lõike 5 punktide a, b, d, e, f, g ja h nõuded;
b) taastöötlemine toimub vastavalt ühtsetele kirjeldustele, milles esitatakse üksikasjalikud nõuded järgmise kohta: —riskijuhtimine, sealhulgas seadme konstruktsiooni ja materjali ning sellega seotud omaduste analüüs (pöördprojekteerimine), menetlused algse seadme kavandis tehtud muudatuste tegemise tuvastamiseks ning selle kavandatud kasutamiseks pärast taastöötlemist; — protseduuride valideerimine kogu protsessi puhul, sealhulgas puhastamine; — toote kasutamiseks vabastamine ja toimivuse katsed; — kvaliteedijuhtimissüsteem; — taastöödeldud seadmetega seotud juhtumitest teatamine ning — taastöödeldud seadmete jälgitavus. Liikmesriigid innustavad tervishoiuasutusi ja võivad neilt nõuda, et nad annaksid patsientidele teavet taastöödeldud seadmete kasutamise kohta tervishoiuasutuses ja vajaduse korral muud asjakohast teavet selle taastöödeldud seadme kohta, millega patsiente ravitakse. 5.5.2017 L 117/30 Euroopa Liidu Teataja ET
Liikmesriigid teatavad komisjonile ja teistele liikmesriikidele käesoleva lõike alusel kehtestatud siseriiklikest sätetest ja nende kehtestamise põhjustest. Komisjon teeb kõnealuse teabe avalikkusele kättesaadavaks.

4.Liikmesriigid võivad otsustada kohaldada lõikes 3 osutatud sätteid ka nende ühekordselt kasutatavate seadmete suhtes, mille taastöötleb välistöötleja tervishoiuasutuse tellimusel, tingimusel et kogu taastöödeldud seade tagastatakse kõnealusele tervishoiuasutusele ning et välistöötleja vastab lõike 3 punktides a ja b osutatud nõuetele.

5.Komisjon võtab kooskõlas artikli 9 lõikega 1 vastu lõike 3 punktis b osutatud vajalikud ühtsed kirjeldused 26. maiks 2020. Kõnealused ühtsed kirjeldused peavad olema kooskõlas uusimate teadusandmetega ning käsitlema käesolevas määruses sätestatud üldiste ohutus- ja toimivusnõuete kohaldamist. Juhul kui neid ühtseid kirjeldusi ei ole 26. maiks 2020 vastu võetud, toimub taastöötlemine vastavalt asjakohastele harmoneeritud standarditele ja siseriiklikele sätetele, millega tagatakse lõike 3 punktis b osutatud nõuete järgimine. Ühtsetest kirjeldustest või nende puudumise korral asjakohastest harmoneeritud standarditest ja siseriiklikest sätetest kinnipidamist tõendab teavitatud asutus.

6.Taastöödelda võib üksnes selliseid ühekordselt kasutatavaid seadmeid, mis on turule lastud kooskõlas käesoleva määrusega või enne 26. maid 2020 kooskõlas direktiiviga 93/42/EMÜ.

7.Lubatud on üksnes selline ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine, mida peetakse uusimate teaduslike tõendusmaterjalide kohaselt ohutuks.

8.Lõikes 2 osutatud juriidilise või füüsilise isiku nimi ja aadress ning I lisa punktis 23 osutatud muu oluline teave esitatakse taastöödeldud seadme märgistusel ja vajaduse korral kasutusjuhendis. Algse ühekordselt kasutatava seadme tootja nime ja aadressi ei märgita enam märgistusele, kuid need esitatakse taastöödeldud seadme kasutusjuhendis.

9.Liikmesriik, kes lubab ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemist, võib säilitada või kehtestada käesoleva määruse sätetest rangemad siseriiklikud sätted, millega piiratakse või keelatakse tema territooriumil järgmine:
a) ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine ja ühekordselt kasutatavate seadmete üleviimine teise liikmesriiki või kolmandasse riiki nende taastöötlemise eesmärgil;
b) taastöödeldud ühekordselt kasutatavate seadmete kättesaadavaks tegemine või edasine kasutamine. Liikmesriigid teatavad nendest siseriiklikest sätetest komisjonile ja teistele liikmesriikidele. Komisjon teeb sellise teabe üldsusele kättesaadavaks.

10.Hiljemalt 27. maiks 2024 koostab komisjon käesoleva artikli toimimise kohta aruande ning esitab selle Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Komisjon esitab selle aruande põhjal ja vajaduse korral ettepanekud käesoleva määruse muutmiseks.

 

NB! Tervishoiutöötaja (arst, õde, ämmaemand) võib patsiendi peal kasutada taastöödeldud seadet, kui ta peab enne teile kinnitama, et tegemist on taastöödeldud ühekordselt kasutatava seadmega ja mitmes kord seda on taastöödeldud.

 

Eestis pole ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemine lubatud.

(siit peab minema link Oluline teave - Taaskasutamine(-töötlemine))