Meditsiiniseadme kliiniline uuring on ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust.

Kliinilises uuringus osalemine:

  • on vabatahtlik
  • nõusolek osalemiseks vormistatakse kirjalikult
    • uuringu toimingutega võib alustada alles pärast uuringus osaleja teavitamist kõigist uuringuga seotud asjaoludest ja osalejalt kirjaliku nõusoleku saamist
    • osalemise nõusolek vormistatakse kahes eksemplaris, millele kirjutavad alla uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja, märkides allkirjastamise kuupäeva, ning uuringus osalejat teavitanud isik. Üks eksemplar antakse uuringus osalejale, teine jääb uuringukeskusesse
  • osaleja võib igal ajal uuringus osalemise katkestada
    • osalejat tuleb teavitada õigusest uuringuks antud nõusoleku tagasivõtmisega igal ajal uuringus osalemine lõpetada, ilma et sellega kaasneks mingeid sanktsioone.
  • teabematerjalid enne uuringu alustamist
    • teabematerjalides peab olema selgelt välja toodud, et tegemist on teadusliku uuringuga
    • teabematerjalides peab olema selgelt välja toodud, et uuringuga võib kaasneda oht osaleja tervisele
  • lisainfo uuringu kohta uuringu ajal
    • õigus uurija või uurimismeeskonna liikme käest saada selgitusi uuringu eesmärkide, riskide ja ebamugavuste ning uuringu tegemise tingimuste kohta
    • uuringus osalejale või tema seaduslikule esindajale teatatakse kontaktandmed, kust ta võib saada lisateavet.
  • uuringuga seotud andmed
    •  uuringus osalejat (ja tema esindajat) teavitatakse sellest, et uuringu tegemise üle järelevalve tegemiseks võimaldatakse Eesti ja välisriikide pädevate asutuste ametnikele ning meditsiiniseadme tootja määratud esindajatele vajadusel juurdepääs uuringuga seotud meditsiinilisele teabele isikustamata kujul
    • nõusoleku nimetatud andmetele juurdepääsuks annab uuringus osaleja või tema seaduslik esindaja uuringus osalemiseks kirjaliku nõusoleku andmisega.
  • meditsiiniline abi
    • uuritava meditsiiniseadme professionaalne kasutaja annab oma pädevuse piires uuringus osalejale vajalikku abi
    • vajaduse korral tagab uuringut tegev professionaalne kasutaja uuringus osalejale teiste pädevate tervishoiuteenuste osutajate abi kättesaadavuse
    • professionaalne kasutaja on kohustatud uuringus osalejat (ja tema seaduslikku esindajat) teavitama meditsiiniseadme kliinilise uuringuga seotud asjaoludest, sealhulgas võimalikest ohtudest ning uuringuga seotud tervisekahjustuse hüvitamise viisist ja määrast
  • kindlustus
    • meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja tagab uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse korral
  • piiratud teovõimega isiku osalemine kliinilises uuringus
    • piiratud teovõimega isiku osalemiseks meditsiiniseadme kliinilises uuringus annab piiratud teovõimega isiku eeldatavat tahet arvestades nõusoleku tema seaduslik esindaja. Kui seadusliku esindaja otsus ilmselt kahjustab piiratud teovõimega isiku huve, ei tohi uuringu tegija seda järgida
    • piiratud teovõimega isikut tuleb uuringu asjaoludest ja tehtud otsustest teavitada mõistlikus ulatuses
    • 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut
  • osalemine teadva nõusolekuta
    • isik, kes ei ole võimeline andma oma teadvat nõusolekut, võib meditsiiniseadme kliinilises uuringus osaleda ainult juhul, kui uuritavast meditsiiniseadmest võib olla talle otsest kasu ja kui uuringu eesmärki ei ole võimalik saavutada uuringuga, milles osalevad isikud on võimelised andma oma teadva nõusoleku.
 

Mõned küsimused, mida küsida arstilt, kes kutsub osalema kliinilises uuringus (nii ravimi kui ka meditsiiniseadme kliinilise uuringu kohta sobib küsida samu küsimusi)

  • Mis kasu sellest uuringust tulevastele patsientidele on?
  • Kas uuringu on heaks kiitnud Terviseamet ja Eetikakomitee?
  • Kas uuringul on kindlustuskaitse, millised on selle tingimused?
  • Millised on uuringust tulenevad ohud?
  • Millised on teised ravivõimalused, kui ma uuringus ei osale?