Võtlsitud meditsiiniseade

Võltsitud meditsiiniseade on seade, mille identsuse ja/või päritolu ja/või CE-märgise sertifikaadi või CE-märgise saamise menetlusega seotud dokumentide osas on toimunud võltsimine.

Käesolev määratlus ei hõlma tahtmatut mittevastavust ega mõjuta intellektuaalomandi õiguste rikkumisi

Kui importija või levitaja arvab või tal on põhjust arvata, et seade kujutab endast tõsist riski või on võltsitud, teavitab ta ka selle liikmesriigi pädevat asutust, kus importija või levitaja asub.

Pädevad asutused võivad vastuvõetamatut riski kujutavad seadmed või võltsitud seadmed konfiskeerida, hävitada või muul viisil kasutuskõlbmatuks muuta, kui nad peavad seda rahvatervise kaitse huvides vajalikuks.

Liikmesriikides hakatakse juurutama UDI süsteemi. Mille tulemusena on aastaks 2029 kõikidel meditsiiniseadmetel ravimitele sarnane skaneeritav kood, mis sisaldab olulist teavet seadme kohta.

Võltsitud meditsiinitoodete ( ravimid ja meditsiiniseadmed) vastu võitleb ka WHO. Koostöös Justiitsministeeriumiga valmistame ette Eesi vastavasisulisi õigusakte, millega ratifitseeritakse Medicrime'i konventsioon.  

  • sisu on täiendamisel