Kordumatu meditsiiniseadme identifiseerimistunnus

Seadmete jälgitavus rahvusvahelistel suunistel põhineva kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi (UDI süsteemi – Unique Device Identification System) abil peaks märkimisväärselt parandama seadmete turustamisjärgse ohutusega seotud tegevuste tulemuslikkust, mille tulemusel paraneb juhtumitest teatamine, valdkonna ohutuse parandusmeetmed on suunatud ja pädevate asutuste tehtav järelevalve on parem. See peaks samuti aitama vähendada meditsiinilisi vigu ja võidelda võltsitud seadmete vastu. UDI süsteemi kasutamine peaks ka parandama hankepoliitikat ja jäätmekäitluspoliitikat, samuti tervishoiuasutuste ja muude ettevõtjate laovarude haldamist ning võimalusel sobituma nende juba toimivate autentimissüsteemidega.

UDI ise on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis kantakse uue määruse jõustumisega igale meditsiiniseadmele.

Artikkel on täiendamisel.

 

Kohustused jaemüüjatele

Uue meditsiiniseadme määruse (2017/745 artikkel 25) rakendumisega 26. mail 2020 tekib jaemüüjatele uued kohustused. Nimelt peavad jaemüüjad olema võimelised identifitseerima 5 aasta jooksul pädevale asutusele iga ettevõtte, kellelt on nad seadme ostnud. Juhul, kui te müüte seadmeid edasi tervishoiuteenuse osutajale, siis peate eelpool mainitud ajavahemiku jooksul olema võimelise identifitseerima ka need.

Meditsiiniseamdete andmekogust saab lugeda siit (link, mis viib Meditsiiniseadmed - Jaemüüjale - Andmekogud)