Meditsiiniseadmete jaemüük

Jaemüüja peab enne meditsiiniseadme turul kättesaadavaks veenduma, et tema levitatav meditsiiniseade vastab järgmistele kriteeriumitele:

  • omab CE-märgist ja sellele on koostatud vastavusdeklaratsioon
  • seadmel on volitatud esindaja kui tootja ei asu Euroopa Liidus
  • seade on varustatud tavatarbijale kasutamiseks eestikeelse teabega ning minimaalse teabega seadme ohutuks kasutamiseks kui tegemist on professionaalseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseadmega
  • registreerima seadme meditsiiniseadmete andmebaasis
 

Uued kohustused
 

Uue meditsiiniseadme määruse (2017/745 artikkel 25) rakendumisega 26. mail 2020 tekib jaemüüjatele uued kohustused. Nimelt peavad jaemüüjad olema võimelised identifitseerima 5 aasta jooksul pädevale asutusele iga ettevõtte, kellelt on nad seadme ostnud. Juhul, kui te müüte seadmeid edasi tervishoiuteenuse osutajale, siis peate eelpool mainitud ajavahemiku jooksul olema võimelise identifitseerima ka need.

Samuti tekib kohustus pidada kaebuste registrit meditsiiniseadmete kohta, mida ettevõte on levitanud. Registris peavad olema registreeritud kaebused, teated nõuetele mittevastavate seadmete, tagasikutsumiste ja tagasivõtmiste kohta ning seda infot peab edastama tootjale/volitatud esindajale ja importijale.