Internetimüük 

Eestis ja EL-is võib turule viia, siin levitada ja teenust osutada meditsiiniseadmetega, mis vastavad EL nõuetele.

Internetimüük on järjest olulisem ja suurema mahuga. Praegu võivad inimesed tellida endale meditsiiniseadmeid globaalselt. Alates 26.05.2020 peavad internetist EL territooriumil kättesaadavad meditsiiniseadmed vastama EL nõuetele. See puudutab ka teste, mille tegemiseks saadetakse inimestele koju proovivõtmise komplekt. Need testid, millega inimestelt saadud proove hakatakse testima, peavad vastama EL nõuetele. Kui need ei vasta, siis sellist testimise võimalust ei tohi ka reklaamida.

 

1.   Seade, mida pakutakse direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, peab vastama käesoleva määruse nõuetele.

2.   Ilma et see piiraks meditsiinialast kutsetegevust reguleeriva siseriikliku õiguse kohaldamist, peab seade, mida ei ole lastud turule, vaid kasutatakse äritegevuse käigus kas tasulise või tasuta diagnostika- või raviteenuse pakkumiseks direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel või muude sidevahendite abil otse või vahendajate kaudu liidus asuvatele füüsilistele või juriidilistele isikutele, vastama käesoleva määruse nõuetele.

3.   Pädeva asutuse taotlusel teeb füüsiline või juriidiline isik, kes pakub seadet vastavalt lõikele 1 või osutab teenust vastavalt lõikele 2, kättesaadavaks asjaomase seadme ELi vastavusdeklaratsiooni koopia.

4.   Liikmesriik võib rahvatervise kaitse eesmärgil nõuda, et direktiivi (EL) 2015/1535 artikli 1 lõike 1 punktis b määratletud infoühiskonna teenuste osutaja lõpetaks oma tegevuse.