Toote turule laskmisest teavitamine
Iga isik, kes toodab või toob Euroopa Liidu turule esmakordselt
- meditsiiniseadme,
- tellimusmeditsiiniseadme,
- meditsiiniseadmete süsteemi,
- protseduuripaki või
- in vitro diagnostikameditsiiniseadme
peab teatama Terviseametit turule tulemisest läbi meditsiiniseadmete andmebaasi.
Tootjana
Tootja peab tagama, et turule lastav meditsiiniseade vastab järgmistele punktidele:
- see vastab meditsiiniseadme seadusele ja nende alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele või EL määrusele 2017/745 meditsiiniseadmete kohta;
- sellele on antud kliiniline hinnang ning vajaduse korral tehtud kliiniline uuring;
- sellele on tehtud vastavushindamine;
- see on varustatud nõuetekohase teabega, mis on vajalik tootja kindlakstegemiseks ja seadme ohutuks ning sihtotstarbekohaseks kasutamiseks.
NB! Tootja peab kaasama vastavushindamisse teavitatud asutuse kui toodetakse kõrgemat kui I klassi meditsiiniseadet (k.a steriilsed, mõõtefunktsiooniga või korduskasutatavad kirurgilised instrumendid). Teavitatud asutuste nimekiri on leitav NANDO-st.
Levitajana
- Levitaja veendub, et tema turustatav meditsiiniseade on korrektselt Euroopa Liidu turule viidud.
- Esmakordse levitamise korral Eestis registreerib levitaja meditsiiniseadmed MSA-s.
Volitatud esindajana
Volitatud esindaja tagab Terviseametile ligipääsu tehnilisele dokumentatsioonile ja vastavusdeklaratsioonile.
Importija
Seoses uue määruse rakendamisega 26. mail 2021 tekkis ka uus mõiste - importija.
Importija põhiline kohtus on kontrollida, et tema poolt maaletoodavad seadmed on kooskõlas kehtima hakkava määrusega.
See sisaldab endast kohustust kontrollida, et meditsiiniseadmel on
- CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon
- tootja on tuvastatav ja seadmel on volitatud esindaja
- seade on märgistatud vastavalt määrusele ja sellega on kaasas kasutusjuhend
- seadmel on UDI kood