Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Toote turule laskmisest teavitamine

Iga isik, kes toodab või toob Euroopa Liidu turule esmakordselt

  • meditsiiniseadme,
  • tellimusmeditsiiniseadme,
  • meditsiiniseadmete süsteemi,
  • protseduuripaki või
  • in vitro diagnostikameditsiiniseadme

peab teatama Terviseametit turule tulemisest läbi meditsiiniseadmete andmebaasi.

Määrus: Meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest ja kasutusele võtmisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja kord

Tootjana

Tootja peab tagama, et turule lastav meditsiiniseade vastab järgmistele punktidele:

  • see vastab meditsiiniseadme seadusele ja nende alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele või EL määrusele 2017/745 meditsiiniseadmete kohta;
  • sellele on antud kliiniline hinnang ning vajaduse korral tehtud kliiniline uuring;
  • sellele on tehtud vastavushindamine;
  • see on varustatud nõuetekohase teabega, mis on vajalik tootja kindlakstegemiseks ja seadme ohutuks ning sihtotstarbekohaseks kasutamiseks.

NB! Tootja peab kaasama vastavushindamisse teavitatud asutuse kui toodetakse kõrgemat kui I klassi meditsiiniseadet (k.a steriilsed, mõõtefunktsiooniga või korduskasutatavad kirurgilised instrumendid). Teavitatud asutuste nimekiri on leitav NANDO-st.

Levitajana

  • Levitaja veendub, et tema turustatav meditsiiniseade on korrektselt Euroopa Liidu turule viidud.
  • Esmakordse levitamise korral Eestis registreerib levitaja meditsiiniseadmed MSA-s.

Volitatud esindajana

Volitatud esindaja tagab Terviseametile ligipääsu tehnilisele dokumentatsioonile ja vastavusdeklaratsioonile.

Importija

Seoses uue määruse rakendamisega 26. mail 2021 tekkis ka uus mõiste - importija.

Importija põhiline kohtus on kontrollida, et tema poolt maaletoodavad seadmed on kooskõlas kehtima hakkava määrusega.

See sisaldab endast kohustust kontrollida, et meditsiiniseadmel on

  • CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon
  • tootja on tuvastatav ja seadmel on volitatud esindaja
  • seade on märgistatud vastavalt määrusele ja sellega on kaasas kasutusjuhend
  • seadmel on UDI kood