Toote turule laskmisest teavitamine

Iga isik, kes toodab või toob Euroopa Liidu turule esmakordselt

  • meditsiiniseadme,
  • tellimusmeditsiiniseadme,
  • meditsiiniseadmete süsteemi,
  • protseduuripaki või
  • in vitro diagnostikaseadme

peab teatama Terviseametit turule tulemisest läbi meditsiiniseadmete andmebaasi.

Määrus: Meditsiiniseadme turule laskmisest, levitamisest ja kasutusele võtmisest ning meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimused ja kord

Tootjana

Tootja peab tagama, et turule lastav meditsiiniseade vastab järgmistele punktidele:

  • see vastab meditsiiniseadme seadusele, meditsiiniseadme direktiivile 93/42 ja nende alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
  • sellele on antud kliiniline hinnang ning vajaduse korral tehtud kliiniline uuring;
  • sellele on tehtud vastavushindamine;
  • see on varustatud nõuetekohase teabega, mis on vajalik tootja kindlakstegemiseks ja seadme ohutuks ning sihtotstarbekohaseks kasutamiseks.

NB! Tootja peab kaasama vastavushindamisse teavitatud asutuse kui toodetakse kõrgemat kui I klassi meditsiiniseadet (k.a steriilsed, mõõtefunktsiooniga ja korduvkasutatavad kirurgilised instrumendid). Teavitatud asutuste nimekiri on leitav NANDO-st.

Levitajana

  • Levitaja veendub, et tema turustatav meditsiiniseade on korrektselt Euroopa Liidu turule viidud.
  • Esmakordse levitamise korral Eestis registreerib levitaja meditsiiniseadmed MSA-s.

Volitatud esindajana

Volitatud esindaja tagab Terviseametile ligipääsu tehnilisele dokumentatsioonile ja vastavusdeklaratsioonile.

Importija

Seoses uue määruse jõustumisega 26. mail 2020 tuleb ka uus mõiste importija.

Importija põhiline kohtus on kontrollida, et tema poolt maaletoodavad seadmed on kooskõlas kehtima hakkava määrusega.

See sisaldab endast kohustust kontrollida, et meditsiiniseadmel on

  • CE-märgis ja vastavusdeklaratsioon
  • tootja on tuvastatav ja seadmel on volitatud esindaja
  • seade on märgistatud vastavalt määrusele ja sellega on kaasas kasutusjuhend
  • seadmel on UDI kood

Lisaks peavad importijad kontrollima, et meditsiiniseade on kantud üleeuroopalisse meditsiiniseadmete andmebaasi EUDAMEDi.