Kliinilised uuringud 

Meditsiiniseadme kliiniline uuring on ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust, ja milleks on vaja Terviseameti ja Eetikakomitee luba. 

Meditsiiniseadmete kliinilised uuringud on reguleeritud meditsiiniseadme seadusega ja sotsiaalministri määrusega meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord.
Lisaks on põhjalikumalt esitatud nõuded meditsiiniseadme kliinilisele uuringule standardis EVS-EN ISO 14155:2011 (muuhulgas kliinilises uuringus kasutatavad terminid, uuringu meeskonna komplekteerimine, esitatavad nõuded, dokumendid Eetikakomiteele ja pädevale asutusele, uuringu lõpetamine). Standard on tasu eest  kättesaadav Eesti Standardikeskusest.

Taotlus Terviseameti nõusoleku saamiseks meditsiiniseadme kliiniliseks uuringuks (PDF).

Lisaks taotlusele tuleb saata Terviseametile järgmised dokumendid:

  1. andmed, mis võimaldavad uuritavat seadet identifitseerida;
  2. kehtivate muudatustega uuringuplaan, mis sisaldab ka osaleja andmekaarti (CRF);
  3. uurijabrošüür;
  4. seadmele mõeldud märgistuse kava (kui on kohaldatav);
  5. uuritava meditsiiniseadmega seni tehtud uuringute tulemused;
  6. volitus, kui taotleja ei ole tootja või tema volitatud esindaja;
  7. kindlustuspoliis või selle kinnitatud koopia;
  8. eestikeelne patsiendi nõusoleku vorm ja infoleht;
  9. andmed professionaalsete kasutajate (edaspidi uurija) kvalifikatsiooni kohta;
  10. uurijate ja uuringukeskuste nimed;
  11. kliiniliste uuringute meditsiinieetika komitee (edaspidi eetikakomitee) kooskõlastus;
  12. uuringu tegemise koht, alustamise kuupäev ja planeeritud kestus;
  13. kinnitus selle kohta, et uuritav meditsiiniseade vastab sellele kehtestatud nõuetele ning et uuritavates aspektides on patsiendi tervise ja ohutuse kaitseks võetud tarvitusele kõik ettevaatusabinõud;
  14. märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi kasutamisel võib pidada ravimiks või verepreparaadiks ravimiseaduse tähenduses;
  15. märge selle kohta, kas seade on või ei ole valmistatud direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomseid kudesid kasutades;
  16. dokumentatsioon toodete, ravimite või toimeainete kohta, millega koos seadet kasutatakse, millega seadet võrreldakse või mille koostoimet seadmega uuritakse
  17. seadme eestikeelne kasutusjuhend uuringus osalejale või uurijale (kui on kohaldatav);
  18. eestikeelne hinnangu andmise vorm, mille täidab uuringus osaleja või uuringukeskuse personal (kui on kohaldatav);
  19. Euroopa Ravimiameti (EMA) või pädeva asutuse hinnang seadmesse lahutamatu osana inkorporeeritud ravimi või verepreparaadi kvaliteedi ja ohutuse, sealhulgas ravimi või verepreparaadi seadmesse inkorporeerimise kliinilise kasu ja ohtude suhte kohta (kui on kohaldatav).

Täpsem info sotsiaalministri 20.12.2010 vastu võetud määruses nr 86: „Meditsiiniseadme kliinilise uuringu tegemise tingimused ja kord“.

Kui kõik dokumendid on esitatud ja üle vaadatud edastab Terviseamet uuringu taotlejale otsuse kliinilise uuringu lubamise / mittelubamise kohta. Meditsiiniseadme uuringu loa taotlemine Terviseametis on praegu veel tasuta (tasud planeeritakse kehtestada lähiajal - info täiendamisel).

Meditsiiniseadmetele on olemas oma andmebaas EUDAMED, kuhu sisestatakse kliinilise uuringu taotus. Uuringu puhul, mis hõlmab mitut liikmesriiki ja taotlus on juba mõnes teises liikmesriigis esitatud, tuleb lisada EUDAMEDi ID number. Kui Eesti on esimene riik, kellele taotlus esitatakse annab EUDAMEDi ID kliinilisele uuringule Terviseamet.

 

Kliinilise uuringu toimumise ajal tuleb Terviseametit teavitada juhul kui:

  • uuringu käigus on ilmnenud olulisi kõrvalmõjusid Meditsiiniseadme seaduse § 27 lõike 8 alusel sätestatud korras.
  • uuring lõpetatakse enne planeeritud aega. Uuringu juht teavitab Terviseametit sellest kirjalikult 15 kalendripäeva jooksul.
  • uuring lõpeb õigeaegselt. Lõpparuanne esitatakse mõistliku aja jooksul.
  • uuring lõpeb planeeritust hiljem, (viivituse põhjused).

Uuringu lõppedes peab uuritava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja esitama Terviseametile uuringu aruande. Standardi (EVS EN ISO 14155) järgi peab tootja või tema volitatud esindaja edastama aastased ohutusaruandid.

NB! Uue määrusega muutub teavitamise kord – pädevat asutust on vaja teavitada ainult tõsistest kõrvalmõjudest. Kõik teised kõrvalmõjud peavad olema dokumenteeritud ja säilitatud sponsori poolt ja teabenõude korras on õigus pädeval asutusel seda informatsiooni küsida.

Kliinilise hinnangu juhendmaterjal (PDF)


Uuringuplaani muutmine

Uuringu tegemisel tuleb täpselt järgida uuringuplaani. Kui seda on vaja mingitel põhjustel muuta, võib muudatused sisse viia peale Terviseametilt ja Eetikakomiteelt vastava kinnituse saamist. Teistes liikmesriikides ei pruugi eetikakomisjoni nõusolek olla vajalik.

Turustamisjärgne kliiniline järeluuring:

  • Seade kannab juba CE-märki
  • Uuringu eesmärk on sihtotstarbe ulatuses täiendavalt hinnata seadet


Kliiniline uuring CE-märgiga seadmega väljaspool sihtotstarvet:

  • Kehtivad täpselt samad nõuded, mis CE-märgita seadmele ehk vt vasakult tulpa
     

Lisainfot saab Terviseameti meditsiiniseadmete osakonnalt ja/või EV ja EL seadustest