Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Kliinilised uuringud 

Meditsiiniseadme kliiniline uuring on ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust, ja milleks võib olla vaja Terviseameti ja/või meditsiinieetika komitee luba. 

Meditsiiniseadmete määrus 2017/745 (MDR) hakati täielikult rakendama 26. mail 2021. Sellega  kaasneb kliiniliste uuringute osas mitmeid muudatusi.

Üks oluline muudatus MDR-is on see, et õigusaktides on konkreetselt kirjeldatud mitut tüüpi kliinilisi uuringuid, sealhulgas:

  • Turustamiseelsed kliinilised uuringud, st CE-märgiseta seadmete kliinilised uuringud.
  • Turustamisjärgsed kliinilised uuringud, st turustamisjärgsed kliinilised jälgimisuuringud (PMCF). Nendele on Eestis lisanõuded meditsiiniseadme seaduses.
  • Kliinilised uuringud, mis viiakse läbi muul kui MDR-i artiklis 62 loetletud eesmärgil (vt MDR-i artikkel 82). Sellised uuringud on Eestis reguleeritud meditsiiniseadme seadusega.
  • Sihtotstarbelise meditsiinilise eesmärgita meditsiiniseadmete kliinilised uuringud (lisateavet vt MDR XVI lisast).

 

In vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrus 2017/746 (IVDR) rakendus 26. mai 2022.

Toimivusuuring on uuring, mis tehakse, et selgitada välja seadme analüütiline või kliiniline toimivus või seda kinnitada. Kliinilise toimivusuuringu eesmärk on kindlaks teha või kinnitada seadme toimivuse aspekte, mida ei saa kindlaks määrata analüütiliste toimivusuuringute, kirjanduse ja/või tavapärase diagnostilise testimise käigus omandatud varasemate kogemuste põhjal. Kliiniliste toimivusuuringute nõuded asuvad määruse VI peatükis ning XIII ja XIV lisas.

IVDR-i rakendamisega tekib kohustus teatud toimivusuuringuteks luba taotleda või teavitada pädevat asutust nende alustamisest.


Luba vajavad:

  • Toimivusuuringud, mille jaoks kirurgiliselt invasiivne proovide võtmine tehase ainult selle toimivusuuringu tarvis.
  • Sekkuv kliinilise toimivuse uuring – IVDR mõistes tähendab see sellist toimivuse uuringut, milles kasutatava in vitro diagnostikameditsiiniseadmega tehtud testi tulemused võivad mõjutada patsiendi hooldamisega seotud otsuseid ja/või neid võidakse kasutada ravi suunamiseks.
  • Toimivusuuringud, millega kaasnevad uuritavate jaoks täiendavad invasiivsed protseduurid või muud riskid (isegi, kui need ei ole proovivõtuga seotud).
  • Toimivusuuringud, milles kasutatakse sobivusdiagnostikaseadmeid (välja arvatud juhul, kui kasutatakse ainult proovide jääke, vt allpool).


Teavitust vajavad:

  • Toimivusuuringud sobivusdiagnostikaseadmetega, milles kasutatakse ainult proovide jääke.
  • Toimivusuuringud, milles uuritakse juba CE-märgisega seadet, ja kui selle toimivusuuringuga kaasnevad osalejate jaoks lisaks seadme tavapärastes kasutustingimustes tehtavatele protseduuridele täiendavad protseduurid, mis on invasiivsed või koormavad.

 

Seoses IVDR-i rakendumisega muutub ka meditsiiniseadme seadus, sellega seoses võib eespool toodud loetelu muutuda. Vastavad muudatused viime sisse ka siin kodulehel kohe, kui uus seaduse redaktsioon on jõustunud.


Oluline muudatus on kõrvalnähtudest teavitamises. Kõigi tulevaste ja hetkel kestvate kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute (ka meditsiiniseadmete direktiivi alusel loa saanud) käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest tuleb teavitada MDR ja IVDR alusel.

Siseriiklikud nõuded:

Lisaks MDR-ile ja IVDR-ile käsitleb Eestis meditsiiniseadmeid sh in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid meditsiiniseadme seadus, otselink seadusele Riigiteatajas https://www.riigiteataja.ee/akt/117052020005?leiaKehtiv

Meditsiiniseadme seadusest tuleb kohustus sponsoril tagada uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse korral.

Varem olid Eestis meditsiinieetika komiteed reguleeritud ravimiseaduses. Nüüdseks (01.02.2022) on meditsiiniseadmeid puudutav info eetikakomiteede kohta meditsiiniseadme seaduses, otselink seadusele Riigiteatajas https://www.riigiteataja.ee/akt/117052020005?leiaKehtiv

Riigilõiv on kehtestatud riigilõivuseaduses § 298¹. Otselink Riigiteatajale https://www.riigiteataja.ee/akt/122032021013?leiaKehtiv 

Riigilõivu tasumine:

Pangaülekandega tasumisel:

Saaja nimi: Rahandusministeerium
Saaja konto:                      
SEB Pank  EE891010220034796011  (BIC/SWIFT: EEUHEE2X)
Swedbank  EE932200221023778606  (BIC/SWIFT: HABAEE2X)
LHV Pank EE777700771003813400  (BIC/SWIFT: LHVBEE22)
Luminor Bank  EE701700017001577198  (BIC/SWIFT: NDEAEE2X)

Viitenumber: 2900083031

 NB! Viitenumber tasumisel on kohustuslik!

Taotluse esitamine ja suhtlemine pädeva asutusega:

 

MDR-i ja IVDR-i alusel peaks kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute taotlused, teavitused, olulistest muudatustest teavitamine, tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest teavitamine, uuringu ajutine peatamine ja jätkamine ning uuringu lõpetamine käima EUDAMED-i kaudu. Kuna EUDAMED ei ole saavutanud oma täisfunktsionaalsust, on EUDAMED-i kasutamine kliiniliste uuringute mooduli avalikustamise algusaegadel vabatahtlik.
See tähendab, et ülalnimetatud infovahetus toimub Euroopa Komisjoni poolt loodud avaliku CIRCABC kausta ja Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna üldmeili [email protected] vahendusel. (Kohe kui EUDAMED-i vastav moodul on avalik, soovitame võimalusel kõik tegevused EUDAMED-i kaudu teha.)

 

Kliinilise uuringu või toimivusuuringu taotluse/teavituse esitamiseks koostage vastavalt kas MDR-ile või IVDR-ile uuringu taotlus ja dokumentatsioon, tasuge riigilõiv ja esitage kõik nõutud dokumendid meditsiiniseadmete osakonna üldmeilile [email protected] .

 

 

Juhendmaterjalid: 

Kuna MDR ja IVDR on otsekohalduvad kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, siis on kasutusel ühtsed juhendmaterjalid ja kliinilise uuringu taotlusvorm. IVDR taotlusvorm avaldatakse varsti, lisame selle lingi oma kodulehele esimesel võimalusel. Senikaua saab teavet taotluse/teatise sisu kohta IVDR XIV lisa I peatükist.

 

Kliinilise uuringu kavandamisel võib abi olla ka meditsiiniseadme kliinilisele uuringu standardist EVS-EN ISO 14155:2020 (standardis käsitletakse kliinilises uuringus kasutatavad termineid, uuringu meeskonna komplekteerimist, esitatavaid nõudeid, dokumendid eetikakomiteele ja pädevale asutusele, uuringu lõpetamist ja palju muud). Standard ei ole õiguslikult siduv, vaid abistav materjal. Standard on tasu eest kättesaadav Eesti Standardikeskusest.