Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Kliinilised uuringud 

Meditsiiniseadme kliiniline uuring on ühte või mitut inimest hõlmav süstemaatiline uurimine, et hinnata seadme ohutust või toimivust, ja milleks võib olla vaja Terviseameti ja/või meditsiinieetika komitee luba. 

Meditsiiniseadmete määrus 2017/745 (MDR) hakati täielikult rakendama 26. mail 2021. Sellega  kaasneb kliiniliste uuringute osas mitmeid muudatusi.

Üks oluline muudatus MDR-is on see, et õigusaktides on konkreetselt kirjeldatud mitut tüüpi kliinilisi uuringuid, sealhulgas:

  • Turustamiseelsed kliinilised uuringud, st CE-märgiseta seadmete kliinilised uuringud.
  • Turustamisjärgsed kliinilised uuringud, st turustamisjärgsed kliinilised jälgimisuuringud (PMCF).
  • Kliinilised uuringud, mis viiakse läbi muul kui MDR-i artiklis 62 loetletud eesmärgil (vt MDR-i artikkel 82). Sellised uuringud on Eestis reguleeritud meditsiiniseadme seadusega.
  • Sihtotstarbelise meditsiinilise eesmärgita meditsiiniseadmete kliinilised uuringud (lisateavet vt MDR XVI lisast).


Oluline muudatus on kõrvalnähtudest teavitamises. Kõigi tulevaste ja hetkel kestvate kliiniliste uuringute (ka meditsiiniseadmete direktiivi alusel loa saanud) käigus ilmnenud tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest tuleb teavitada MDR alusel.
 

Siseriiklikud nõuded:

Lisaks MDR-ile käsitleb Eestis meditsiiniseadmeid meditsiiniseadme seadus, otselink seadusele Riigiteatajas https://www.riigiteataja.ee/akt/117052020005?leiaKehtiv

Meditsiiniseadme seadusest tuleb kohustus sponsorile tagada uuringus osalejate kindlustuskaitse uuringust tingitud tervisekahjustuse korral.

Eestis on meditsiinieetika komiteed reguleeritud ravimiseaduses, otseviide rakendusaktile Riigiteatajas https://www.riigiteataja.ee/akt/854449?dbNotReadOnly=true

Riigilõiv on kehtestatud riigilõivuseaduses § 298¹. Otselink Riigiteatajale https://www.riigiteataja.ee/akt/122032021013?leiaKehtiv 

Riigilõivu tasumine:

Pangaülekandega tasumisel:

Saaja nimi: Rahandusministeerium
Saaja konto:                      
SEB Pank  EE891010220034796011  (BIC/SWIFT: EEUHEE2X)
Swedbank  EE932200221023778606  (BIC/SWIFT: HABAEE2X)
LHV Pank EE777700771003813400  (BIC/SWIFT: LHVBEE22)
Luminor Bank  EE701700017001577198  (BIC/SWIFT: NDEAEE2X)

Viitenumber: 2900083031

 NB! Viitenumber tasumisel on kohustuslik!

 

Clinical investigations

A clinical investigation of a medical device is a systematic investigation involving one or more subjects to assess the safety or performance of a device and may require the approval of the Health Board and/or the medical ethics committee.

The Medical Devices Regulation 2017/745 (MDR) became fully implemented on 26 May 2021. This will lead to a number of changes regarding clinical investigations.

One important change in the MDR is that the legislation specifically describes several types of clinical investigations, including:

  • Pre-market clinical investigations, i.e. clinical investigation on devices without CE-marking.
  • Post-market clinical investigations, i.e. post-market clinical follow-up (PMCF) investigations.
  • Clinical investigations undertaken for purposes other than those listed in Article 62 of the MDR (see Article 82 of the MDR). Such investigations are regulated in Estonia by the Medical Devices Act.
  • Clinical investigations of medical devices without an intended medical purpose (see Annex XVI of the MDR for more information).

 

An important change is in the reporting of adverse events. All serious adverse events and device deficiencies that have occurred in clinical investigations (including those authorized under the Medical Devices Directive) must be reported in accordance with the MDR requirements.

 

National requirements:

In addition to MDR, medical devices in Estonia are covered by the Medical Devices Act, a direct link to the legilation in the Riigiteataja https://www.riigiteataja.ee/en/eli/528052020008/consolide

The Medical Devices Act obliges the sponsor to provide insurance protection for persons participating in the investigation in case of personal injuries arising from the investigation.

In Estonia, medical ethics committees are regulated in the Medicinal Products Act, direct link to the implementing act in the Riigiteataja https://www.riigiteataja.ee/en/eli/502052017001/consolide

The state fee is established in § 298¹ of the State Fees Act. Direct link to Riigiteataja https://www.riigiteataja.ee/en/eli/ee/Riigikogu/act/507062021001/consolide

Payment of state fee:

Beneficiary's name: Ministry of Finance
Account:
SEB Pank EE891010220034796011 (BIC / SWIFT: EEUHEE2X)
Swedbank EE932200221023778606 (BIC / SWIFT: HABAEE2X)
LHV Bank EE777700771003813400 (BIC / SWIFT: LHVBEE22)
Luminor Bank EE701700017001577198 (BIC / SWIFT: NDEAEE2X)

Reference number: 2900083031

 NB! The reference number is mandatory on bank transfer!

Taotluse esitamine ja suhtlemine pädeva asutusega:

 

MDR alusel peaks kliiniliste uuringute taotlused, olulistest muudatustest teavitamine, tõsistest kõrvalnähtudest ja seadme puudustest teavitamine, uuringu ajutine peatamine ja jätkamine ning uuringu lõpetamine käima EUDAMED-i kaudu. Kuna EUDAMED ei ole saavutanud oma täisfunktsionaalsust, on EUDAMED-i kasutamine kliiniliste uuringute mooduli avalikustamise algusaegadel vabatahtlik.
See tähendab, et ülalnimetatud infovahetus toimub Euroopa Komisjoni poolt loodud avaliku CIRCABC kausta ja Terviseameti meditsiiniseadmete osakonna üldmeili mso@terviseamet.ee vahendusel. (Kohe kui EUDAMED-i vastav moodul on avalik, soovitame võimalusel kõik tegevused EUDAMED-i kaudu teha.)

 

Kliinilise uuringu taotluse esitamiseks koostage MDR-i alusel kliinilise uuringu taotlus ja dokumentatsioon, tasuge riigilõiv ja esitage kõik nõutud dokumendid meditsiiniseadmete osakonna üldmeilile mso@terviseamet.ee .

 

 

Juhendmaterjalid: 

Kuna MDR on otsekohalduv kõigil Euroopa Liidu liikmesriikides, siis on kasutusel ühtsed juhendmaterjalid ja kliinilise uuringu teavitusvorm.

 

Kliinilise uuringu kavandamisel võib abi olla ka meditsiiniseadme kliinilisele uuringu standardist EVS-EN ISO 14155:2020 (standardis käsitletakse kliinilises uuringus kasutatavad termineid, uuringu meeskonna komplekteerimist, esitatavaid nõudeid, dokumendid eetikakomiteele ja pädevale asutusele, uuringu lõpetamist ja palju muud). Standard ei ole õiguslikult siduv, vaid abistav materjal. Standard on tasu eest kättesaadav Eesti Standardikeskusest.

 

 

 

 

 

 

Submission of the application and communication with the competent authority:

 

Under the MDR, applications for clinical investigations, notification of substantial modifications, reporting of serious adverse events and device deficiencies, suspension and resumption of an investigation, and termination of a trial should be notified through EUDAMED. As EUDAMED has not reached its full functionality, the use of EUDAMED is optional for some time after the publication of the clinical investigation module.

This means that the above-mentioned exchange of information takes place via the public CIRCABC folder created by the European Commission and the general e-mail mso@terviseamet.ee of the Medical Devices Department of the Health Board. (As soon as the relevant module of EUDAMED is public, we recommend that all activities are carried out through EUDAMED, if possible.)

 

To submit a clinical investigation application, prepare the clinical investigation application and documentation according to the MDR, pay the state fee and submit all required documents to the general e-mail of the Medical Devices Department at mso@terviseamet.ee.

 

Guidance documents:

As MDR is directly applicable in all EU Member States, common guidance documents and a clinical investigation application form are used.

 

The standard for medical device clinical investigations EVS-EN ISO 14155: 2020 can also be useful when planning to conduct a clinical investigation (the standard covers the terms used in a clinical investigation, the composition of the investigation team, requirements, documentation to the ethics committee and the competent authority, termination of the trial and much more). The standard is not legally binding, but can be used as a supporting material. The standard is available for a fee from the Estonian Center for Standardization.