Kes on ettevõtja?

Ettevõtja on tootja, volitatud esindaja, importija, levitaja ning ka süsteemi või protseduuripaketi tootjad või  isikud, kes steriliseerivad süsteemi või protseduuripaketi enne turule viimist.

Tootja ja volitatud esindaja

Kui tootja asub väljaspool Euroopa Liitu, siis ta peab määrama meditiiniseadmele volitatud esindaja, kelle asukoht on Euroopa Liidus.

Tootja on füüsiline või juriidiline isik, kes:

  • Turustab toodet oma nime või kaubamärgi all (ei oma tähtsust kas ta uuendab turul olevat toodet, valmistab seda ise või laseb valmistada, pakendab selle ise või laseb pakendada jne);
  • Määrab tootele sihtotstarbe (kui te määrate turul olevale tootele uue sihtotstarbe, siis muutute tootjaks) ;
  • Koostab seadmele kasutusjuhendi;
  • Paigaldab tootele CE märgise (märgis, millega tootja näitab, et seade vastab kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele).

Importija

Euroopa Liidus asuv füüsiline või juriidiline isik, kes laseb liidu turule kolmandast riigist pärit seadme.

Levitaja ja jaemüüja

Levitaja on turustusahelas osalev füüsiline või juriidiline isik, välja arvatud tootja või importija, kes teeb seadme turul kättesaadavaks kuni selle kasutuselevõtu kohani.

Eestis õigusruumi arvestades on meil kehtestatud siia kaks eraldi isikut: levitaja ja jaemüüja. Levitajat käsitletakse maaletooja ja hulgimüüja mõistest. Jaemüüja on isik, kes müüb lõpptarbijale toote - kõik kauplused, kioskid, apteegid, mis müüvad kondoome, lugemisprille, plaastreid, kraadiklaase jne.

Teenuse osutaja

Meditsiiniseadmete õigusaktid defineerivad tervishoiuasutuse kui organisatsiooni, mille peamine eesmärk on patsientide hooldamine või ravimine või rahvatervise edendamine. Ehk siis, füüsiline või juriidiline isik, kes osutab meditsiiniseadmega teenust. Enamikel juhtudel on sellest tervishoiuteenuse osutajad. Aga paljudes ilusalongides on meditsiiniseadmeid, mille tarvitamiseks ei pea omama tervishoiuteenuse osutamise luba, aga teenuse osutaja peab teadma neid kohustusi, mis puudutavad meditsiiniseadmeid:

  • ohujuhtumitest teavitamine;
  • hoolsuskohustuse täitmine (sh veendumine, et tootja on nõuded täitnud);
  • defektsete seadmete käsitlemine;
  • ja teised õigusaktidest tulenevad kohustused.