Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.


Loa taotlemine 

 

Enne biotsiidi turul kättesaadavaks tegemist ja/või kasutamist, tuleb teha kindlaks kas biotsiidis olev(ad) toimeaine(d) vastavas tooteliigis on heakskiidetud ja/või kuuluvad ülevaatamisprogrammi. Toimeainete staatust saab kontrollida Euroopa Kemikaaliameti leheküljelt.

Kui Teie biotsiidis olevad kõik toimeained kasutatavates tooteliikides on kantud heakskiidetud toimeainete nimekirja, tuleb biotsiidile taotleda luba vastavalt biotsiidimäärusele 528/2012/EL.

Luba saab taotleda kas üksikule biotsiidile või biotsiidiperele.

Võimalik on valida mitme loamenetluse vahel, olenevalt biotsiidist ja nende riikide arvust, kus soovitakse seda müüa. 

Terviseamet võtab esmase hindajana vastu taotlusi ettevõtetelt biotsiidi või biotsiidipere turule viimiseks Eestis või Euroopa Liidus või toimeaine heaks kiitmiseks. 

Taotlejad, kes soovivad Terviseametit oma toimeaine heakskiitmise või biotsiidi loa taotluse hindajaks, peaksid pöörduma biotsiidi (BPR) kasutajatoe poole aadressil: [email protected].

Riiklik luba

RIIKLIK LUBA

Kui biotsiid tehakse kättesaadavaks ühes ELi liikmesriigis, tuleb taotleda selles liikmesriigis riiklikku luba. Taotlus tuleb esitada läbi EL biotsiidiregistri (R4BP 3).

Taotluse saanud pädev asutus teeb 365 päeva jooksul pärast taotluse kinnitamist otsuse loa andmise kohta.

 Loa taotlemine vastastikuse tunnustamise alusel

LOA TAOTLEMINE VASTASTIKUSE TUNNUSTAMISE ALUSEL

Kui biotsiid tehakse kättesaadavaks mitmes ELi liikmesriigis, tuleb taotleda ühes liikmesriigis riiklikku luba ja teistes liikmesriikides loa vastastikust tunnustamist. Taotlus tuleb esitada läbi R4BP 3.

Taotluse saanud pädev asutus teeb 120 päeva jooksul otsuse loa andmise kohta.

Loa vastastikust tunnustamist saab taotleda:

  • järjestikku või
  • paralleelselt.

Loa vastastikust järjestikku tunnustamist saab taotleda biotsiidile, mille kohta on juba ühes liikmesriigis riiklik luba antud.

Loa paralleelset vastastikust tunnustamist saab taotleda biotsiidile, mille kohta ei ole üheski liikmesriigis veel riiklikku luba antud. Taotlus esitatakse samaaegselt riikliku loa taotlemisega.

Lisateavet nii riikliku kui ka loa vastastikuse tunnustamise kohta leiab ECHA veebilehelt.

 Liidu loa taotlemine

LIIDU LOA TAOTLEMINE

BPR annab võimaluse taotleda teatavate biotsiidide jaoks liidu luba. See võimaldab ettevõtetel turustada oma tooteid kogu liidus, ilma et nad peaksid taotlema riiklikku luba ja loa vastastikust tunnustamist teistes liikmesriikides.

Liidu luba tagab kõikides liikmesriikides samad õigused ja kohustused kui riiklik luba.

Liidu luba antakse sarnastel kasutustingimustel kogu liidus, kuid erandiks on biotsiidid, mis sisaldavad väljajätmise kriteeriumidele vastavaid toimeaineid ja tooteliikidesse 14, 15, 17, 20 ja 21 kuuluvaid aineid. Loa taotlemise ajakava on erinev ja oleneb sellest, kas toode sisaldab uusi või olemasolevaid toimeaineid.

Uued toimeained

Biotsiididele, mis sisaldavad uusi toimeaineid, sh kombinatsioonis olemasolevate toimeainetega, saab taotleda liidu luba alates 1. septembrist 2013.

Olemasolevad toimeained

  • Biotsiididele, mis sisaldavad ainult olemasolevaid toimeaineid, saab taotleda liidu luba tooteliikidele 1, 2, 3, 4, 5, 6, 13, 18 ja 19;
  •  ja  alates 1. jaanuarist 2020 ja edasi ülejäänud tooteliikidele 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 ja 22.

Loa taotlemine lihtsustatud menetluse alusel 

LOA TAOTLEMINE LIHTSUSTATUD MENETLUSE ALUSEL

Lihtsustatud loamenetluse eesmärk on soodustada selliste biotsiidide kasutamist, mis on keskkonnale ning inimeste ja loomade tervisele vähem kahjulikud.

Lihtsustatud loamenetluse kasutamiseks peab biotsiid vastama kõikidele järgmistele tingimustele:

  • kõik biotsiidis sisalduvad toimeained on BPR I lisas ja vastavad kindlaksmääratud piirangutele;
  • biotsiid ei sisalda ühtegi probleemset ainet;
  • biotsiid ei sisalda ühtegi nanomaterjali;
  • biotsiid on piisavalt tõhus;
  • biotsiidi käsitsemiseks ja selle ettenähtud kasutuseks ei ole vaja isikukaitsevahendeid.

Kui kõik need tingimused on täidetud, peab luba sooviv taotleja esitama ECHA-le R4BP 3 kaudu taotluse, märkides, mis liikmesriigi pädev asutus taotlust hindab.

Lihtsustatud menetluse alusel loa taotlemise eeliseks on taotluse kiirem töötlemine. Taotluse saanud pädev asutus teeb 90 päeva jooksul pärast taotluse heakskiitmist otsuse loa andmise kohta. Lihtsustatud menetluse kaudu saadud loa korral tohib biotsiidi turustada teistes liikmesriikides ilma loa vastastikuse tunnustamiseta. Loa omanik peab siiski teavitama iga asjaomast liikmesriiki 30 päeva enne toote viimist tema territooriumile.

Lisateavet loa lihtsustatud menetluse kohta leiab ECHA veebilehelt.

 Riigilõivud ja hindamise tasud

RIIGILÕIVUD JA HINDAMISE TASUD

Biotsiidi toimeaine heakskiitmise taotleja või biotsiidile asjakohase loa taotleja tasub enne dokumentide esitamist Terviseametile biotsiidimääruse kohaselt riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras ning biotsiidiseaduse kohased tasud taotluse hindamise eest.

Riigilõivude ja hindamise tasude suurused vastavalt taotlustele:

Taotluse tüüp Riigilõiv, € Hindamise tasu, €
Toimeaine hindamine (Eesti on hindav liikmesriik) 3300 min 71 600 – max 624 200
Biotsiidi liidu loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) 3300 min 63 100 – max 551 300
Biotsiidipere liidu loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) 3300 min 88 400 – max 769 800
Biotsiidi riikliku loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) 3300 min 42 100 – max 369 200
Biotsiidipere riikliku loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) 3300 min 80 000 – max 697 000
Biotsiidi või biotsiidipere lihtsustatud menetlusega loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) 3300

min 21 100 – max 187 100

Samade omadustega biotsiidi või biotsiidipere loa taotlemine (Eesti on hindav liikmesriik) 3300 15 500

Taotluse hindamise eest makstav tasu koosneb kahest osast – riigilõiv (mis ei ole tagastatav) ja hindamise tasu (tagasimakstav olenevalt hindamisele tehtud tegelikest kulutustest).

Olenevalt hindamisele tehtud tegelikest kulutustest maksab Terviseamet taotlejale enam makstud summa tagasi või maksab taotleja juurde, kuid kokku mitte rohkem kui seaduses ettenähtud maksimaalne tasu.

Eestis ei ole kehtestatud aastamaksu.

 

 

 

Elektroonsed vahendid taotluse esitamiseks

 

Elektroonsed vahendid toimeaine heakskiitmise või biotsiidile loa taotlemisel on IUCLID ja biotsiidiregister R4BP 3 (Register for Biocidal Products).

R4BP on keskus, mille kaudu esitatakse kõik taotlused. Register on ECHA veebilehel kättesaadav ja kasutatav alates 1. septembrist 2013.

IUCLIDi kasutatakse toimeaine ja biotsiidi andmete kogumiseks, korrastamiseks ja hoidmiseks. Nende andmete alusel saab taotleja koostada toimiku, mis esitatakse R4BP kaudu asjaomas(t)ele pädeva(te)le asutus(t)ele.

IUCLID tarkvara (versiooni 5.5 või uuema) saab tasuta alla laadida IUCLIDi veebilehelt.