Kuidas hinnatakse kosmeetikatoodete ohutust?

Kosmeetikamääruse artikkel 3 sätestab et kosmeetikatooted peavad olema inimeste tervisele ohutud.

Selleks et kosmeetikatoodete ohutust tõestada peab vastutav isik iga kosmeetikatoote kohta koostama tootendmiku, mis koosneb erinevatest kosmeetikatoote laboriuuringutest ja muudest dokumentidest, sh kosmeetikatoote ohutusaruenne ja ohutushinnang.

 

Toote andmik sisaldab järgmist teavet ja andmeid, mida vajaduse korral ajakohastatakse:

  •  kosmeetikatoote selline kirjeldus, mis selgesti näitab, et toote andmik kuulub selle toote juurde;
  •  kosmeetikatoote ohutusaruanne (art.10 lg.1), ohutusaruande struktuur on toodud kosmeetikamääruse lisas I ja selle üksikasjalik ülesehitus ja nõuded sisule on toodud komisjoni 25. november 2013 rakendusotsuses 2013/674/EL, Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1223/2009 (kosmeetikatoodete kohta) I lisa käsitlevate suuniste kohta. Rakendusotsus on otse kohalduv. Kosmeetikatoote ohutusaruannet ajakohastatakse, pidades silmas asjaolu, et pärast toote turulelaskmist lisandub pidevalt asjakohast teavet. Kosmeetikatoote ohutushinnangus võetakse arvesse kosmeetikatoote ettenähtud kasutusviisi ja eeldatavat süsteemset kokkupuudet valmistoote üksikute koostisainetega, kasutatakse asjakohast lähenemisviisi tõendite kaalukusele, vaadates läbi andmed kõikidest olemasolevatest allikatest;
  •  tootmismeetodi kirjeldus ja kinnitus selle kohta, et tootmisel on järgitud osutatud head tootmistava (art.8);
  • tõendid kosmeetikatoote väidetava mõju kohta, kui see on kosmeetikatoote laadi või mõju tõttu põhjendatud;
  •  andmed tootja, tema esindajate või tarnijate poolt läbiviidud loomkatsete kohta seoses kosmeetikatoote või selle koostisainete väljatöötamise või ohutushinnanguga, sealhulgas loomkatsed, mis on läbi viidud kolmandate riikide õigusnormide täitmiseks;
  • Vastutav isik hoiab toote andmikku oma aadressil, millele on osutatud märgistusel, elektroonilisel või muul kujul kergesti kättesaadavana selle liikmesriigi pädevale asutusele, kus andmikku hoitakse. 

 

Kosmeetikatoote ohutusaruanne sisaldab:

A OSA –   kosmeetikatoote ohutust käsitlev teave

1.   Kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis. Kosmeetikatoote kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, kaasa arvatud ainete keemiline määratlus (sh võimaluse korral keemiline nimetus, INCI, CAS, EINECS/ELINCS nimetused) ning eeldatav toime. Parfüümi- ja aroomikompositsioonide puhul kompositsiooni nimetus ja koodinumber ning tarnija andmed.

2.   Kosmeetikatoote füüsikalised ja keemilised omadused ning stabiilsus. Kosmeetikatoote, ainete või segude füüsikalised ja keemilised omadused. Kosmeetikatoote stabiilsus eeldatavates ladustamistingimustes.

3.   Mikrobioloogiline kvaliteet. Aine või segu ja kosmeetikatoote mikrobioloogilised andmed. Erilist tähelepanu tuleb pöörata kosmeetikatoodetele, mida kasutatakse silmaümbruses, mis puutuvad kokku limaskestadega või kahjustatud nahaga, mis on ette nähtud alla kolme aastastele lastele, eakatele ja immuunsüsteemi häiretega isikutele. Säilitusainete minimaalse vajaliku sisalduse analüüsi tulemused.

4.   Lisandid, jäljed ja teave pakendimaterjali kohta. Ainete ja segude puhtus. Keelatud ainete jälgede esinemise korral lisada teave, mis tõendab, et neid ei ole tehniliselt võimalik vältida. Pakendimaterjali olulised omadused, eelkõige selle puhtus ja stabiilsus.

5.   Tavaline ja mõistlikult ettenähtav kasutus. Toote tavaline ja mõistlikult ettenähtav kasutus. Põhjendused esitatakse eelkõige seoses hoiatuste ja muude selgitustega toote märgistusel.

6.   Kokkupuude kosmeetikatootega. Andmed kosmeetikatootega kokkupuute kohta, lähtudes punkti 5 alusel esitatavast teabest ning seoses järgmisega:

1) kasutamispiirkond (piirkonnad);

2) kasutamispiirkonna ulatus;

3) kasutatava toote kogus;

4) kasutamise kestus ja sagedus;

5) tavalise ja mõistlikult ettenähtava kokkupuute viis(id);

6) sihtrühm(ad) või tootega kokkupuutuv(ad) elanikkonna osa(d). Võetakse arvesse ka konkreetse eripäraga (siht)rühmade võimalikku kokkupuudet tootega.

Kokkupuute arvutamisel võetakse arvesse ka võimalikku toksikoloogilist toimet (nt võib osutuda vajalikuks arvutada kokkupuudet nahapinna ühe ühiku või kehamassi ühiku kohta). Arvesse tuleks võtta ka kokkupuudet, mis toimub muul viisil kui otsese kasutamise teel (nt aerosooli tahtmatu sissehingamine, huulehooldustoodete tahtmatu allaneelamine jne). Erilist tähelepanu tuleb pöörata aine osakeste suurusest sõltuvale mõjule.

7.   Kokkupuude ainetega. Andmed kosmeetikatootes sisalduvate ainetega kokkupuute kohta, lähtudes vastavatest toksikoloogilistest lõpptulemustest ning arvestades punkti 6 kohast teavet.

8.   Ainete toksikoloogiline iseloomustus. Ilma et see piiraks artikli 18 kohaldamist, loetletakse kõik asjaomased toksikoloogilised lõpptulemused koos kosmeetikatootes sisalduva aine toksikoloogilise iseloomustusega. Erilist tähelepanu pööratakse konkreetsetele kasutuspiirkondadele (naha- ja silmade ärritus), naha ülitundlikkusele ja ultraviolettkiirguse puhul valgusindutseeritud toksilisusele. Uuritakse neeldumise kõiki märkimisväärseid toksikoloogilisi liikumisteid ja süsteemset mõju ning arvutatakse täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval annusel (NOAEL - no observed adverse effects level) põhinev ohutuse piirmäär (MoS - margin of safety). Selliste andmete esitamisest loobumise korral tuleb esitada asjakohased põhjendused. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, millist mõju avaldavad toksikoloogilistele iseloomustusele:

— osakeste, sealhulgas nanomaterjalide suurus;

— kasutatud ainete ja lähteainete lisandid ning

— ainete vastastikune toime.

Analoogmeetodi korral esitatakse asjakohased selgitused ja põhjendused. Teabeallikad peavad olema selgesõnaliselt esitatud.

9.   Soovimatu ja tõsine soovimatu mõju. Kõik kättesaadavad andmed kosmeetikatoote või, vajaduse korral, teiste kosmeetikatoodete põhjustatava soovimatu ja tõsise soovimatu mõju kohta. Andmed sisaldavad statistilisi andmeid.

10.   Teave kosmeetikatoote kohta. Muu asjakohane teave, nt vabatahtlikel inimestel tehtud uuringute kohta, või muudes asjaomastes valdkondades koostatud, nõuetekohaselt kinnitatud ja põhjendatud riskihindamise tulemused.

B OSA –   Kosmeetikatoote ohutushinnang

1.   Hinnangu tulemus. Kosmeetikatoote ohutuse kinnitus vastavalt artiklile 3 (ohutus).

2.   Hoiatused ja kasutusjuhendid märgistusel. Märge selle kohta, kas märgistusele on vaja lisada mõni spetsiifiline hoiatus või kasutusjuhend vastavalt artikli 19 lõike 1 punktile d.

3.   Põhjendused. Punkti 1 ja punkti 2 kohase tulemuseni viinud teaduslike põhjenduste selgitus. Selgitus põhineb A osas esitatud kirjeldustel. Vajaduse korral määratakse ohutuse piirmäärad ja selgitatakse neid. Muuhulgas antakse eraldi hinnang kosmeetikatoodetele, mis on ette nähtud kasutamiseks alla kolme aasta vanustele lastele, ja intiimhügieenitoodetele välispidiseks kasutamiseks. Hinnatakse kosmeetikatootes sisalduvate ainete võimalikku vastastikust mõju. Toksikoloogilise iseloomustuse arvestamist või mittearvestamist tuleb asjakohaselt põhjendada. Stabiilsuse mõju kosmeetikatoote ohutusele tuleb asjakohaselt arvesse võtta.

4.   Hindajate pädevus ja B osa heakskiitmine. Ohutuse hindaja nimi ja aadress. Ohutuse hindaja kvalifikatsiooni tõestav dokument. Kuupäev ja ohutuse hindaja allkiri. Kosmeetikatoote ohutusaruande B osas sätestatud kosmeetikatoote ohutushinnangu koostab isik, kellel on diplom või muu ülikooli lõpetamisel antav kvalifikatsiooni tõendav dokument selle kohta, et ta on läbinud teoreetilise ja praktilise koolituse farmaatsia, toksikoloogia, meditsiini või samalaadsel erialal või liikmesriigi poolt võrdväärseks tunnustatud kursuse (alus: kosmeetikamääruse art.10 lg.2).

 

Kosmeetikatoote ohutusaruande koostamisel tuginetakse tarbijaohutuse teaduskomitee dokumendile „Tarbijaohutuse komitee suunavad märkused kosmeetikatoodete koostisainete uurimise ja nende ohutuse hindamise kohta”, 9. parandatud trükk (SCCS/1564/15, SCCS’s Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and their Safety Evaluation (PDF))

Tarbijaohutuse teaduskomitee veebileht asub siin.