AINE IDENTIFITSEERIMINE

Aine õige identifitseerimine on aine olemuse kindlaksmääramine ning on enamiku REACH-, CLP- ja biotsiidimääruse menetluste eeltingimus. Eelkõige võimaldab see koostada REACH-määruse kohaseid ühise esitamise dokumente tõhusalt ja õigesti ning tagab, et registreeritava aine katseandmed vastavad nõuetele. See tagab registreeritava aine ohu- ja riskihindamise usaldusväärsuse.

Aine õige identifitseerimine võimaldab ka:

• jagada teavet, et vältida tarbetuid loomkatseid ja kulusid;
• mitmel ettevõttel kasutada samu katseandmeid ja rakendada ainerühma korral analoogmeetodit;
• hinnata, kas aine on autoriseerimis- või piirangute loetelus või kas ainel on ühtlustatud klassifikatsioon ja märgistus.

Tüüpiliselt koosnevad aine identifitseerimisandmed järgmistest elementidest:

• keemiline nimetus (nt benseen);
• number (nt EÜ number 200-753-7) ja
• keemiline koostis (nt > 99% benseen ja < 1% tolueen). Koostis määratakse keemilise analüüsiga.  

REGISTREERIMINE

Ainete tootjatel ja importijatel on üldine kohustus esitada Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) registreerimistoimiku iga aine kohta, mida toodetakse või imporditakse koguses 1 tonn või rohkem aastas ettevõtte (juriidilise isiku) kohta. Nimetatud kohustus kehtib ainete puhul nii ainena kui ka segude koostises.

Toodetes sisalduvate ainete (nt tööstustooted, nagu autod, tekstiilid, elektroonilised kiibid) registreerimise suhtes kohaldatakse erikorda.

Teatud ained aga on REACH-määruses sätestatud registreerimiskohustusest vabastatud.

NB! Kui aine ei ole registreeritud, ei tohi ainet toota või importida:

Ained, mida pole varem Euroopa Ühenduse (EÜ) turule viidud (mittefaasiained) ning faasiained, mida pole registreeritud, enne kui neid tohib toota, turule viia või kasutada.

Ainete tootjad ja importijad peavad koguma teavet kasutatavate ainete tervist ja keskkonda mõjutavate omaduste kohta, hindama ainete kasutamisest tulenevaid riske ja tagama, et neid juhitakse nõuetekohaselt. Tõestamaks, et see kohustus on täidetud, peavad tootjad ja importijad esitama:

• tehnilise toimiku ainete puhul, mida kasutatakse aastas üks tonn või rohkem;
• kemikaaliohutuse aruande ainete puhul, mida kasutatakse aastas 10 tonni või rohkem.

Tehniline toimik sisaldab teavet aine omaduste, klassifikatsiooni ja kasutusalade kohta ning ohutu kasutamise juhiseid. Aine omaduste kindlaksmääramiseks vajalik teave sõltub tonnides väljendatud kogusest, milles ainet toodetakse või imporditakse. Mida suurem on kogus, seda rohkem tuleb esitada teavet aine olemuslike omaduste kohta. Nõutavad standardandmed on sätestatud REACH-määruse lisades VI kuni XI. REACH-määruses nähakse ette, et registreerijad jagavad omavahel vajaliku teabe kogumiseks andmeid SIEF ainet käsitlevates teabevahetusfoorumites.

Ainete puhul, mida toodetakse või imporditakse aastas 10 tonni või rohkem, dokumenteeritakse kemikaaliohutuse aruandes ainega seotud ohud ja selle klassifikatsioon ning hinnang selle kohta, kas aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv.

Kui aine on klassifitseeritud ohtlikuks või kui aine on püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline või väga püsiv ja väga bioakumuleeruv, tuleb teostada kokkupuute hindamine ja koostada riski iseloomustus tõendamaks, et riske ohjatakse piisavalt. Kokkupuute hindamiseks kasutatakse iga kasutusala kohta koostatud kokkupuutestsenaariumeid. Kokkupuutestsenaarium on tingimuste kogum, milles kirjeldatakse, kuidas ainet toodetakse või elutsükli jooksul kasutatakse ning kuidas tootja, importija või allkasutaja kontrollib või soovitab kontrollida selle kokkupuudet inimeste ja keskkonnaga.

Registreerimistoimik tuleb esitada elektrooniliselt, kasutades IUCLID 6-vormi. Registreerijad peavad toimiku esitamise eest maksma tasu.

Registreerijad peavad vajadusel registreerimise dokumente uuendama, nt juhul kui tootmise või impordi kogus suureneb uue piirväärtuseni või ilmneb uut teavet, mis nõuab toimiku muutmist.

Juhul kui ühte ja sama ainet toodavad või impordivad mitu eri ettevõtet, peavad nad esitama teabe aine ohtlike omaduste ja klassifikatsiooni kohta ühiselt. Registreerijate omavahelisel kokkuleppel võivad nad esitada ka ühise kemikaaliohutuse aruande.

Kõikide registreerimiseks esitatud toimikute haldamise eest vastutab ECHA, kes viib toimiku esitamisel läbi elektroonilise terviklikkuse kontrolli (esitatud teabe kvaliteeti võib kontrollida hindamise protsessi hilisemas järgus). Kui ECHA ei teata kolme nädala jooksul alates registreerimisest teisiti, võib registreerija alustada (mittefaasiainete puhul) või jätkata (faasiainete puhul) aine tootmist või importi. Kui terviklikkuse kontrolli tulemus on aga positiivne, ei teata ECHA mitte mingil viisil registreerimistoimiku või aine kasutamise heakskiitmisest.

AUTORISEERIMINE

Autoriseerimine on REACH-määruse protsess, mille eesmärk vastavalt REACH-määruse artiklile 55 on tagada siseturu hea toimimine, tagades seejuures väga ohtlikest ainetest tulenevate riskide asjakohase ohjamise ja nende ainete järkjärgulise asendamise sobivate alternatiivsete ainete või tehnoloogiatega, kui need on majanduslikult sobivad ja tehniliselt rakendatavad. Selleks peavad kõik autoriseeringut taotlevad tootjad, importijad ja allkasutajad analüüsima alternatiivide kättesaadavust ja kaaluma nendega kaasnevaid riske ning asendamise tehnilist ja majanduslikku teostatavust.

Autoriseerimismenetlus on nn kontrollsüsteem ainetele, millel on eriti ohtlikud omadused ja mida lisaks

• kasutatakse laialdaselt või
• liigub Euroopa turul suurtes kogustes.

Selliseid ained ei tohi ilma vastava autoriseeringuta kasutada. Autoriseering tuleb aga taotleda ja see antakse ainult juhul, kui ettevõte suudab tõendada, et ainest tulenevad riskid on piisavalt ohjatud.

Aineid, mis võivad kuuluda autoriseerimisele, nimetatakse REACH-määruse mõistes väga ohtlikeks aineteks (SVHC – Substances of Very High Concern). Artikli 57 kriteeriumite alusel on väga ohtlikud järgmised ained:

• 1A ja 1B kategooria kantserogeensed, mutageensed või reproduktiivtoksilised ained;
• püsivad, bioakumuleeruvad ja toksilised või väga püsivad ja väga bioakumuleeruvad ained, mis täidavad REACH-määruse XIII lisas sätestatud kriteeriume;
• ained, mille kohta on teaduslike andmete alusel ja üksikjuhtumipõhiselt määratud kindlaks, et nad võivad avaldada inimeste tervisele või keskkonnale tõsist mõju, mis põhjustab samaväärset ohtu kui eespool loetletud ainete mõju, näiteks endokriinseid häireid. 

Väga ohtlikud ained (SVHC ained) kantakse järk-järgult REACH-määruse XIV lisasse ehk autoriseerimisele kuuluvate ainete loetellu. Aine lisasse kandmisel määratakse kuupäev ("sulgemiskuupäev"), peale mida ei tohi tootja, importija ega allkasutaja ainet turule viia ega teatavateks kasutusaladeks kasutada juhul, kui ettevõte ei ole kõnealuseks kasutusalaks autoriseeringut saanud.

NB! Autoriseerimisnõude puhul puudub kogusepiirang. See tähendab, et XIV lisasse kantud aine kasutamiseks tuleb taotleda autoriseering sõltumata kasutatavast kogusest.

TEAVE ALLKASUTAJATELE

Allkasutajad võivad kasutada ainet ainult kasutusaladel, mille kohta on olemas autoriseerimine. Selleks peavad nad:

• saama aine ettevõttelt, kellel on asjaomaseks kasutusalaks antud autoriseerimine. Kasutamisel tuleb kinni pidada asjaomase autoriseerimise tingimustest. Allkasutajad peavad teavitama ECHA-t autoriseerimisega aine kasutamisest;
• taotlema ise autoriseerimist aine kasutamiseks.

Kõik autoriseerimised vaadatakse läbi kindla aja tagant, mis määratakse kindlaks iga üksikjuhtumi puhul eraldi.

LISAINFO

Autoriseerimismenetlust käsitlevad REACH-määruse sätted leiab REACH-määruse VII jaotisest.

• „Väga ohtlike ainete identifitseerimiseks XV lisa toimiku koostamise juhend (PDF)“ (Guidance for the preparation of an Annex XV dossier on the identification of substances of very high concern) – ainult inglise keeles.
• „Autoriseerimistaotluse koostamise juhend (PDF)“  – eesti keeles (Guidance on the preparation of an application for authorisation (PDF) – inglise keeles)
• Rohkem infot autoriseerimise kohta leiab ECHA veebilehel.

PIIRANGUD

REACH-määrus näeb ette piiranguid, et reguleerida teatavate ainete tootmist, turuleviimist või kasutamist Euroopa Ühenduse (EÜ) territooriumil, kui asjaomased ained kujutavad endast lubamatut ohtu inimeste tervisele või keskkonnale. Selliseid tegevusi võib piirata või vajadusel isegi keelata. Piirang on mõeldud nn turvavõrguks, et juhtida riske, mida REACH-määruse teised tegevused ei käsitle. Ainet või segu või toote koostises esinevat ainet, millele kehtivad XVII lisas toodud piirangud, ei tohi toota, viia turule ega kasutada juhul, kui aine ei vasta nimetatud piirangu tingimustele.

Kui liikmesriik või komisjon leiab, et aine tootmine, turuleviimine või kasutamine nii ainena kui ka segu või toote koostisainena kujutab inimeste tervisele või keskkonnale sellist riski, mis pole piisavalt ohjatud ja millega on vaja tegeleda, saavad liikmesriigid ja komisjoni palvel ka Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) teha ettepanekuid uute piirangute kehtestamiseks ja kehtivate piirangute muutmiseks.

REACH-määruse XVII lisas on esitatud piirangutega ainete loetelu ning täpsustatakse, millised kasutusalad on piiratud. Direktiivis 76/69/EMÜ sätestatud praegu kehtivad piirangud kantakse üle REACH-määrusesse.

Piirata võib iga ainet nii ainena kui ka valmistise või toote koostisosana, kui tõendatakse, et riskijuhtimine ühenduse tasandil on vajalik. Aine piirangud võivad kehtida kõikide kasutusalade või teatavate kasutusalade suhtes.

Kõik piirangutega aine kasutusalad, mida ei ole eraldi piiratud, on REACH-määruse alusel lubatud, välja arvatud juhul, kui nende jaoks on vaja autoriseerimist või aine kasutamist reguleerib mõni teine EÜ või riiklik õigusakt.

NB! Aine suhtes piirangute kehtestamine ei sõltu tonnides väljendatud künniskogusest.

Rohkem infot piirangute kohta leiab siit.

HINDAMINE

Euroopa Kemikaaliamet (ECHA) ja liikmesriikide pädevad asutused viivad läbi mitut liiki hindamisi, et määrata kindlaks, kas registreeritud ainete kohta on vaja lisateavet.

Hindamisi on kaks liiki ning neil on erinevad eesmärgid:

* Toimiku hindamine: ECHA kontrollib registreerimistoimiku hindamisel järgmist:

• Nõuetele vastavus: kemikaaliamet võib iga registreerimistoimiku puhul kontrollida, kas asjakohane teave on esitatud ning kas sellest on nõuetekohaselt teatatud. Vajadusel võidakse registreerijal paluda esitada lisateavet.
• Katsete läbiviimiseks tehtud ettepanekud: ainete puhul, mida toodetakse või imporditakse koguses 100 tonni või rohkem, ei viida REACH-määruse IX ja X lisas määratletud teabe saamiseks läbi katseid. Selle asemel tuleb esitada registreerimistoimikus katse läbiviimise ettepanek. ECHA hindab seejärel enne katse tegemist, kas katse läbiviimise ettepanek on sobiv. Selle menetluse eesmärk on vältida tarbetuid loomkatseid, st juba tehtud katsete kordamist, ja madala kvaliteediga katseid.

* Aine hindamine: kui ECHA või liikmesriikide pädevatel asutustel on andmeid selle kohta, et aine võib kujutada endast ohtu inimeste tervisele või keskkonnale, kannab ECHA asjaomase aine hindamist vajavate ainete loetellu. Iga nimetatud loetellu kuuluva aine puhul uurib üks liikmesriik põhjalikumalt, kas lisateave on vajalik, ning vajadusel palutakse registreerija(te)l see esitada. Aine hindamise tulemusena võidakse järeldada, et:

• tuleb võtta meetmeid piirangute või autoriseerimise kaudu;
• klassifikatsiooni ja märgistust tuleb REACH-määruse alusel ühtlustada;
• teavitada tuleb teisi pädevaid asutusi, et nad saaksid mõne teise õigusakti alusel võtta asjakohaseid meetmeid.

Rohkem infot hindamise kohta leiab siit.