AINED / AINED SEGUDES

Kui REACH-määrus ei sätestata teisiti, esitab aine või segu koostisaine tootja või importija Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) registreerimistaotluse, kui aine või ühe või mitme segu koostises oleva aine kogus on vähemalt 1 tonn aastas.

Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt määruse IX jaotisele.

Tootja on Euroopa Ühenduses (EÜ) asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes toodab ainet EÜ piires.

Importija on EÜ-s asutatud füüsiline või juriidiline isik, kes vastutab sisseveo eest EÜ tolliterritooriumile.

AINED TOODETES

REACH-määruse kohaselt esitab toodete tootja või importija Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) registreerimistaotluse nendes toodetes sisalduva mis tahes aine kohta, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

• aine esineb neis toodetes kogustes üle 1 tonni tootja või importija kohta aastas;
• aine eraldumist tootest normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel võib ette näha.

NB! Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt määruse IX jaotisele.
 

Kui aine kuulub autoriseerimisele (artikkel 57) teavitab toodete tootja või importija ECHA-t, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

• aine esineb neis toodetes kogustes üle 1 tonni tootja või importija kohta aastas;
• aine sisaldus neis toodetes on üle 0,1 massiprotsendi.
   

Teavitamisel esitatav teave sisaldab järgmist:

1. tootjat või importijat identifitseerivad andmed ja kontaktandmed vastavalt VI lisa punktile 1, välja arvatud neile kuuluvad kasutuskohad;
2. artikli 20 lõikes 1 osutatud registreerimisnumber või -numbrid, kui need on olemas;
3. aine määratlus vastavalt VI lisa punktidele 2.1-2.3.4;
4. aine(te) klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktidele 4.1 ja 4.2;
5. toote koostisesse kuuluva(te) aine(te) kasutusala(de) lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5 ja toote või toodete kasutusalade lühikirjeldus;
6. aine(te) koguste vahemik tonnides, nt 1-10 tonni, 10-100 tonni jne.

Teavitada ei ole vaja, kui tootja või importija võib välistada inimeste või keskkonna kokkupuute ainega normaalsetel või mõistlikult prognoositavatel kasutustingimustel, sealhulgas kõrvaldamisel. Sellistel juhtudel edastab toote koostises oleva aine tootja või importija toote saajale asjakohased kasutamisjuhised. 

Registreerimistaotluse esitamist ega teavitamist ei nõuta nende ainete suhtes, mis on selleks kasutusalaks juba registreeritud. 

PPORD

PPORD - aine, mida kasutatakse toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks.

PPORD ainete suhtes, mida toodetakse Euroopa Ühenduses või imporditakse tootja või importija või toodete valmistaja enda poolt või koostöös loetletud klientidega ja kogustes, mis on lubatud toote- ja tehnoloogiaalaseks uurimis- ja arendustegevuseks, ei kohaldata viie aasta jooksul REACH-määruse artikleid 5, 6, 7, 17, 18 ja 21.

Et kasu saada vabastusest teatab tootja või importija või toodete valmistaja Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) järgmise teabe:

• tootjat või importijat või toodete valmistajat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;
• ainet identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 2;
• aine klassifikatsioon, kui see on olemas, vastavalt VI lisa punktile 4;
• hinnanguline kogus vastavalt VI lisa punktile 3.1;
• lõikes 1 osutatud klientide loetelu, sealhulgas nende nimed ja aadressid.

NB! Teavitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Vabastuse ajavahemik viieks aastaks algab teavitamise dokumentide jõudmisest ECHA-sse.

ECHA kontrollib teavitaja poolt esitatud teabe terviklikkust (vajaduse korral kohaldatakse artikkel 20(2) korda). ECHA annab teavitamise dokumentidele registreerimisnumbri ja kuupäeva, milleks on dokumentide ECHAsse laekumise kuupäev, ja teatab nimetatud numbri ja kuupäeva viivitamata asjaomasele tootjale või importijale või toodete valmistajale. ECHA edastab kõnealuse teabe samuti asjaomase liikmesriigi või asjaomaste liikmesriikide pädeva(te)le asutus(t)ele.

POLÜMEERID

Artikkel 3(5) tähenduses on polümeer aine, mille molekulides paiknevad järjestikku ühesugused või erinevad monomeerühikud. Sellised molekulid peavad olema erinevate molekulmassidega, kusjuures erinevused molekulmassis peavad eelkõige tulenema monomeerühikute arvust.

Polümeer vastab järgmistele tingimustele:
a) molekulid, mis koosnevad vähemalt kolmest monomeerühikust, mis on kovalentselt seotud vähemalt ühe monomeerühiku või muu reagendiga, on aines massilt ülekaalus;
b) ühesuguse molekulmassiga molekulid on aines massilt vähemuses.

Käesolevas määratluses tähendab mõiste „monomeerühik” monomeeri reaktsioonijärgset kuju polümeeris;

Monomeer on aine, mis on konkreetses protsessis kasutatava polümerisatsiooni reaktsiooni tingimustes võimeline moodustama kovalentseid sidemeid terve rea samalaadsete või erinevate molekulidega;

NB! Polümeerid ei kuulu REACH-määruse kohaselt registreerimisele.

Ülevalpool nimetatud tingimustele vastava polümeeri tootja või importija esitab Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) registreerimistaotluse tarneahelas oleva tegutseja poolt veel registreerimata monomeeraine(te) või muu (muude) aine(te) kohta, kui on täidetud mõlemad järgmised tingimused:

• polümeer sisaldab sellist(eid) monomeerainet(eid) või muud(id) ainet(id) monomeerühikute ja keemiliselt seotud aine(te) kujul vähemalt 2 massiprotsenti;
• sellis(t)e monomeeraine(te) või muu(de) aine(te) koguseks on vähemalt 1 tonn aastas.

NB! Registreerimistaotluse esitamisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

ISOLEERITUD VAHEAINED

Kohapeal kasutatavad isoleeritud vaheained ja transporditavad isoleeritud vaheained arvatakse välja REACH-määruse:

a) II jaotise 1. peatükist, välja arvatud artiklitest 8 ja 9, ja

b) VII jaotisest. 

REACH-määruse artikleid 17 ja 18 ei kohaldata monomeeride suhtes, mida kasutatakse kohapeal isoleeritud vaheainetena või transporditavate isoleeritud vaheainetena.

Kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete registreerimine

Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine tootja, kes toodab ainet vähemalt 1 tonni aastas, esitab Euroopa Kemikaaliametile (ECHA) kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine kohta registreerimisdokumendid.

Kohapeal kasutatava isoleeritud vaheaine registreerimisdokumendid sisaldavad kogu järgmist teavet sellises ulatuses, nagu tootjal on võimalik ilma lisakatseid tegemata esitada:

• tootjat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;
• vaheaine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1-2.3.4;
• vaheaine klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktile 4;
• kättesaadav olemasolev teave vaheaine füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda mõjutavate omaduste kohta. Uuringute aruande kättesaadavuse korral esitatakse uuringu kokkuvõte;
• kasutusala lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5;
• üksikasjad kohaldatud riskijuhtimismeetmete kohta.

NB! Registreerimisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele.

Registreerimisdokumentide teave esitatakse ainult kohapeal kasutatavate isoleeritud vaheainete suhtes, kui tootja kinnitab, et ainet toodetakse ja kasutatakse ainult rangelt ohjatud tingimustes ning et aine on tehniliste vahenditega rangelt eraldatud kogu tema kasutustsükli jooksul. Kasutatakse selliseid ohjemeetmeid, millega vähendatakse aine emissiooni ja igasuguseid sellest tulenevaid kokkupuuteid.

Kui nimetatud tingimused ei ole täidetud, sisaldab registreerimistaotlus artikkel 10 kirjeldatud teavet.

Transporditavate isoleeritud vaheainete registreerimine

Transporditava isoleeritud vaheaine tootja või importija, kes toodab või impordib vaheainet vähemalt 1 tonni aastas, esitab ECHA-le registreerimisdokumendid transporditava isoleeritud vaheaine kohta.

Transporditava isoleeritud vaheaine registreerimisdokumendid sisaldavad kogu järgmist teavet:

• tootjat või importijat identifitseerivad andmed vastavalt VI lisa punktile 1;
• vaheaine identifitseerimisandmed vastavalt VI lisa punktidele 2.1-2.3.4;
• vaheaine klassifikatsioon vastavalt VI lisa punktile 4;
• kättesaadav olemasolev teave vaheaine füüsikalis-keemiliste ning inimeste tervist või keskkonda mõjutavate omaduste kohta. Uuringute aruande kättesaadavuse korral esitatakse uuringukokkuvõte;
• kasutusala lühikirjeldus vastavalt VI lisa punktile 3.5;
• kohaldatud ja kasutajale soovitatud riskijuhtimismeetmeid käsitlev teave vastavalt artikkel 18(4).

NB! Registreerimisel tuleb maksta tasu, mida nõutakse vastavalt IX jaotisele. Artikkel 18(2)

Transporditava isoleeritud vaheaine, mille kogus ületab 1000 tonni aastas tootja või importija kohta, registreerimisdokumendid sisaldavad lisaks ka REACH määruse VII lisas kirjeldatud teavet. Kõnealuse teabe kogumisel kohaldatakse artikkel 13 nõudeid.

Registreerimisdokumentide esitamise nõuet kohaldatakse üksnes transporditavate isoleeritud vaheainete suhtes, kui tootja või importija tõendab ise või kinnitab, et kasutaja on talle tõendanud, et teis(t)e aine(te) süntees antud vaheainest toimub teistes tegevuskohtades järgmistel rangelt ohjatud tingimustel:

• aine on tehniliste vahenditega rangelt eraldatud kogu tema kasutustsükli jooksul, mis hõlmab tootmist, puhastamist, seadmete puhastamist ja hooldust, proovi võtmist, analüüsimist, seadmete või anumate täitmist ja tühjendamist, jäätmete kõrvaldamist või puhastamist ja ladustamist;
• kasutatakse selliseid ohjemeetmeid, millega vähendatakse aine emissiooni ja igasuguseid sellest tulenevaid kokkupuuteid;
• ainet käsitleb üksnes nõuetekohaselt koolitatud ja volitatud personal;
• koristamise ja hoolduse puhul kasutatakse enne süsteemi avamist ja sellesse sisenemist erimenetlusi, näiteks puhastamist ja pesemist;
• õnnetusjuhtumite ja jäätmete tekkimise puhul kasutatakse emissiooni ja sellest tuleneva kokkupuute minimeerimiseks puhastamise või koristamise ja hoolduse jooksul ohjemeetmeid;
• aine käitlemise menetlused on hästi dokumenteeritud ning tegevuskoha käitaja range järelevalve all.

Kui nimetatud tingimused ei ole täidetud, sisaldab registreerimistaotlus artikkel 10 kirjeldatud teavet (artikkel 18(4)).

MIS JÄÄB VÄLJA?

REACH-määrust ei kohaldata:

• radioaktiivsed ained, mis kuuluvad nõukogu 13. mai 1996. aasta direktiivi 96/29/Euratom reguleerimisalasse (millega sätestatakse põhilised ohutusnormid töötajate ja muu elanikkonna tervise kaitsmiseks ioniseerivast kiirgusest tulenevate ohtude eest); (Artikkel 2(1)(a))
• tollijärelevalve alla kuuluvad ained, kui ka valmististes või toodete koostises esinevad ained, mis kuuluvad tollijärelevalve alla, tingimusel et neid ei käidelda ega töödelda, ning mis on reekspordi või transiidi eesmärgil ajutiselt ladustatud või asuvad vabatsoonis või vabalaos; (Artikkel 2(1)(b))
• isoleerimata vaheained; (Artikkel 2(1)(c))
• ohtlike ainete ja ohtlikke aineid sisaldavate ohtlike segude vedu raudteel, maanteel, siseveeteel, merel või õhus. (Artikkel 2(1)(d))
• jäätmeid, mis on määratletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis 2006/12/EÜ, ei loeta REACH määruse artikkel 3 mõistes aineks, valmistiseks või tooteks. (Artikkel 2(2)).

REACH-määrus ei piira järgmiste direktiivide kohaldamist:

• nõukogu 12. juuni 1989. aasta direktiiv 89/391/EMÜ (töötajate töötervishoiu ja tööohutuse parandamist soodustavate meetmete kehtestamise kohta)
• nõukogu 24. septembri 1996. aasta direktiiv 96/61/EÜ (saastuse kompleksse vältimise ja kontrolli kohta)
• direktiiv 98/24/EÜ
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. oktoobri 2000. aasta direktiiv 2000/60/EÜ (millega kehtestatakse ühenduse veepoliitika alane tegevusraamistik)
• direktiiv 2004/37/EÜ (Artikkel 2(4)(a))
• direktiiv 76/768/EMÜ, seoses selgroogsete loomadega tehtavate katsetega selle direktiivi reguleerimisalas. (Artikkel 2(4)(b))

REACH-määruse II, V, VI ja VII jaotise sätteid ei kohaldata, kui ainet kasutatakse:

• inimestele ja loomadele ette nähtud ravimites, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:

     - määrus (EÜ) nr 726/2004

     - Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/82/EÜ (veterinaarravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta)

     - Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiiv 2001/83/EÜ (inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta); (Artikkel 2(5)(a))

• toiduainetes või söödas vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002, sealhulgas:

     - lisaainetena toiduainetes, mis kuuluvad nõukogu 21. detsembri 1988. aasta direktiivi 89/107/EMÜ (toiduainetes lubatud lisaaineid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta) reguleerimisalasse; (Artikkel 2(5)(b)(i))

• lõhna- ja maitseainetena toiduainetes, mis kuuluvad järgmiste õigusaktide reguleerimisalasse:

     - nõukogu 22. juuni 1988. aasta direktiiv 88/388/EMÜ (toiduainetes kasutatavaid lõhna- ja maitseaineid ning nende tootmiseks vajalikke lähtematerjale käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta)

     - komisjoni 23. veebruari 1999. aasta otsus 1999/217/EÜ (millega võetakse vastu toiduainetes või nende pinnal kasutatavate lõhna- ja maitseainete register, mis on koostatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EÜ) nr 2232/96); (Artikkel 2(5)(b)(ii))

• söödalisandina, mis kuulub Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. septembri 2003. aasta määruse (EÜ) nr 1831/2003 (loomasöötades kasutatavate söödalisandite kohta) reguleerimisalasse; (Artikkel 2(5)(b)(iii))
• loomasöötades, mis kuuluvad nõukogu 30. juuni 1982. aasta direktiivi 82/471/EMÜ (teatavate loomasöötadena kasutatavate toodete kohta) reguleerimisalasse. (Artikkel 2(5)(b)(iv))

REACH-määruse IV jaotise sätteid ei kohaldata järgmiste valmiskujul ja lõppkasutajale mõeldud valmististe suhtes:

• inimestele ja loomadele ette nähtud ravimid, mis kuuluvad määruse (EÜ) nr 726/2004 ning direktiivi 2001/82/EÜ reguleerimisalasse ning mis on määratletud direktiivis 2001/83/EÜ; (Artikkel 2(6)(a))
• kosmeetikatooted, mis kuuluvad direktiivi 76/768/EMÜ reguleerimisalasse; (Artikkel 2(6)(b))
• inimkehasse viidavad või inimkehaga otseses füüsilises kontaktis kasutatavad meditsiiniseadmed niivõrd, kuivõrd ühenduse meetmetega on ette nähtud ohtlike ainete ja valmististe klassifitseerimise ja märgistamise sätted, mis tagavad direktiiviga 1999/45/EÜ võrdväärse teavitamise ja kaitstuse taseme; (Artikkel 2(6)(c))
• toiduained või sööt vastavalt määrusele (EÜ) nr 178/2002, sealhulgas kasutatuna (Artikkel 2(6)(d)):

     - lisaainena toiduainetes, mis kuuluvad direktiivi 89/107/EMÜ reguleerimisalasse; (Artikkel 2(6)(d)(i))

     - lõhna- ja maitseainetena toiduainetes, mis kuuluvad direktiivi 88/388/EMÜ ja otsuse 1999/217/EÜ reguleerimisalasse; (Artikkel 2(6)(d)(ii)

     - söödalisandina, mis kuulub määruse (EÜ) nr 1831/2003 reguleerimisalasse; (Artikkel 2(6)(d)(iii))

     - loomasöötades, mis kuuluvad direktiivi 82/471/EMÜ reguleerimisalasse. (Artikkel 2(6)(d)(iv))

REACH-määruse II, V ja VI jaotisest arvatakse välja järgmised ained:

• IV lisasse kuuluvad ained, sest nende ainete kohta on piisavalt andmeid, et nad võivad põhjustada oma olemuslikest omadustest tulenevalt minimaalset riski; (Artikkel 2(7)(a))
• V lisaga hõlmatud ained, sest nende puhul ei peeta registreerimist asjakohaseks või vajalikuks ning nende väljaarvamine eespool nimetatud jaotistest ei kahjusta käesoleva määruse eesmärkide saavutamist; (Artikkel 2(7)(b))
• II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena või valmististe koostisainena ning mida on ühendusest eksportinud tarneahelas tegutseja ja ühendusse reimportinud sama tarneahela sama või teine tegutseja, kes tõendab, et (Artikkel 2(7)(c))

     - reimporditav aine on sama mis eksporditud aine; (Artikkel 2(7)(c)(i))

     - ta on saanud eksporditud ainega seotud teavet vastavalt artiklitele 31 või 32; (Artikkel 2(7)(c)(ii))

• II jaotise kohaselt registreeritud ained, mis esinevad kas ainena, valmististe või toodete koostisainena ning mis on ühenduses taaskasutusse võetud, kui (Artikkel 2(7)(d))

     - taaskasutamisprotsessi tulemusena saadud aine on sama mis II jaotise kohaselt registreeritud aine ja (Artikkel 2(7)(d)(i))

     - II jaotise kohaselt registreeritud aineid käsitlev teave, mida nõutakse vastavalt artiklitele 31 või 32, on taaskasutava ettevõtte käsutuses. (Artikkel 2(7)(d)(ii))

Taimekaitsevahendite ja biotsiidide koostisse kuuluvad ained:

• Toimeained ja teised koostisained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes taimekaitsevahendite koostises ja mis on esitatud kas direktiivi 91/414/EMÜ (2) I lisas või komisjoni määruses (EMÜ) nr 3600/92, (3) määruses (EÜ) nr 703/2001, (4) komisjoni määruses (EÜ) nr 1490/2002 (5) või komisjoni otsuses 2003/565/EÜ, (6) ning ained, mille kohta on vastavalt direktiivi 91/414/EMÜ artiklile 6 vastu võetud komisjoni otsus toimiku terviklikkuse kohta, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks, kui aineid toodetakse või imporditakse kasutamiseks taimekaitsevahendina ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks. (Artikkel 15(1)).
• Toimeained, mida toodetakse või imporditakse kasutamiseks üksnes biotsiidide koostises ja mis on esitatud kas Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. veebruari 1998. aasta direktiivi 98/8/EÜ (mis käsitleb biotsiidide turuleviimist) (1) I, IA või IB lisas või komisjoni määruses (EÜ) nr 2032/2003 (2) direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta kuni direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõike 2 teises lõigus viidatud otsuse kuupäevani, loetakse registreerituiks ning nende registreerimine lõpetatuks tootmise või impordi eesmärgil aine kasutamiseks biotsiidi koostises ja seega käesoleva jaotise 1. ja 5. peatüki nõudeid järgivaiks. (Artikkel 15(2)).

Artikleid 21, 22 ja 25-28 ei kohaldata nende ainete kasutusalade suhtes, mida peetakse registreerituks vastavalt artiklile 15. (Artikkel 16(2)).